Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Formoterol
Wirkstoff Menge	0,00983 mg
ATC Code	R03AC13
Preis	77,8 €
Menge	3X60 St
Darreichung (DAR)	HPI
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Formoterol		9.83	AtQ-g
(H)	Lactose	Hilfsstoff	16.8	mg
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	7.2	mg
	[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Milchprotein oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.
Verwendung des Inhalators
- Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> ist atemzugsgesteuert, d. h. wenn der Patient durch das Mundstück einatmet, wird der Wirkstoff mit der Atemluft in die Bronchien transportiert.}
- Die dem Inhaliergerät beiliegende Packungsbeilage enthält eine Bedienungsanleitung.
- Um sicherzugehen, dass eine optimale Menge des Wirkstoffs inhaliert wird, sollte der Arzt oder das Pflegepersonal den Patienten in der Anwendung des Inhaliergeräts einweisen.
- Der Patient muss darüber informiert werden, dass die Hypromellose-Kapsel zersplittern kann, wenn sie im Inhalator angestochen wird, und während der Inhalation kleine Hypromellose-Stücke in Mund- oder Rachenhöhle gelangen können. Um dieses Risiko zu minimieren sollte der Bedienungsknopf nicht öfter als 1-mal betätigt werden.

Dosierung

Nur zur Anwendung bei Erwachsenen.
Zur Inhalation.
Wenn ein einzelner Patient an mehr als 2 Tagen pro Woche mehr als die normalerweise benötigten Dosen benötigt, ist dies ein Zeichen für eine nicht optimale Krankheitskontrolle und die Erhaltungstherapie sollte überdacht werden.
Asthma
- Reguläre Erhaltungstherapie
  - 1 Inhalation 1- oder 2-mal pro Tag. Im Einzelfall können 2 Inhalationen 1- oder 2-mal pro Tag notwendig sein.
- Vorbeugung von Anstrengungsasthma
  - 1 Inhalation vor der Anstrengung.
  - Bei regelmäßiger Anwendung während der Erhaltungstherapie sollte täglich nicht öfter als 4-mal inhaliert werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 48 Mikrogramm (4 Hartkapseln).
COPD
- Reguläre Erhaltungstherapie
  - 1 Inhalation 1- oder 2-mal pro Tag.
  - Bei regelmäßiger Anwendung während der Erhaltungstherapie sollte täglich nicht öfter als 2-mal inhaliert werden.
  - Zur Erleichterung der Symptome können, falls erforderlich, zusätzliche Inhalationen, die über die verordnete reguläre tägliche Therapie hinausgehen, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 4 Inhalationen (reguläre plus zusätzlich erforderliche Dosis) angewendet werden. Bei der einzelnen Anwendung sollte nicht mehr als 2-mal inhaliert werden.
  - Wenn der Patient von anderen Formoterol-Inhalatoren auf Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> umgestellt wird, muss beachtet werden, dass sich die abgegebene Menge des Wirkstoffs verändert und eine Dosisanpassung notwendig werden kann.}
Besondere Patientengruppen
- Bei Anwendung der empfohlenen normalen Dosis sollte bei älteren Patienten keine Dosierungsanpassung erforderlich sein. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Formoterol bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor.
Kinder und Jugendliche
- Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.}

Indikation

Formoterol ist angezeigt als add-on-(Zusatz-)Therapie zur Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden. Formoterol ist angezeigt zur Erleichterung bronchialobstruktiver Symptome und zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma bei Patienten mit Asthma, bei denen eine adäquate Behandlung mit Kortikosteroiden nicht ausreichend ist.
Formoterol ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung bronchialobstruktiver Symptome bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD).
Es wird empfohlen, die Therapie bei einem Lungenfacharzt zu beginnen.

Nebenwirkungen

Die bei Anwendung von Beta₂-Agonisten am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen wie Tremor und Palpitationen sind in der Regel leicht und lassen innerhalb von wenigen Behandlungstagen nach.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Bronchospasmen, Exanthem, Urtikaria, Pruritus
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Selten: Hypokaliämie
- Sehr selten: Hyperglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich: Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Agitiertheit, Unruhe
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Kopfschmerzen, Tremor
- Gelegentlich: Schwindel
Herzerkrankungen
- Häufig: Palpitationen
- Gelegentlich: Tachykardie
- Selten: Arrhythmien, z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen
- Sehr selten: Angina pectoris, Verlängerung des QT_C-Intervalls
Gefäßerkrankungen
- Sehr selten: Blutdruckschwankungen (Abfall oder Anstieg)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Selten: Übelkeit
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Myalgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich: Reizung in Mund und Rachen
- Selten: Geschmacksveränderungen
- Wie bei allen Inhalationstherapien kann es sehr selten zu paradoxen Bronchospasmen kommen.
- Bei der Behandlung mit Beta₂-Agonisten kann es zum Anstieg von Insulin, freien Fettsäuren, Gylcerol und Ketonkörpern im Blut kommen.
Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> enthält Lactose Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> sollte nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung eingesetzt werden, und es ist dafür auch nicht ausreichend.}
- Asthmapatienten, die langwirksame Beta₂-Agonisten benötigen, sollten auch eine optimale entzündungshemmende Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden erhalten. Der Patient sollte angehalten werden, die antientzündliche Therapie auch nach Beginn der Behandlung mit Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> fortzusetzen, auch wenn sich die Symptome bessern. Wenn sich die Symptome nicht bessern, oder die Dosierung der Beta₂-Agonisten erhöht werden muss, ist das ein Zeichen für eine Verschlechterung der Basiserkrankung. Eine Überprüfung der Erhaltungstherapie ist angezeigt.}
- Obwohl Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> als Zusatztherapie eingesetzt werden kann, wenn inhalative Kortikosteroide zur adäquaten Kontrolle der Asthmasymptome nicht ausreichen, sollte der Therapiebeginn mit Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> nicht während einer akuten schweren Exazerbation, oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert erfolgen. Während der Behandlung mit Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> können schwere asthmaassoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten. Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist, oder sich diese nach Therapiebeginn mit Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> verschlimmern. Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann eine schrittweise Reduzierung der Dosis von Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> in Betracht gezogen werden. In diesem Fall ist eine regelmäßige Kontrolle der Patienten wichtig. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.}}}}}
- Antientzündliche Therapie
  - Asthmapatienten, die regelmäßig Beta₂-Agonisten benötigen, sollten auch eine regelmäßige und angemessene Therapie mit inhalativen entzündungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Kortikosteroide und/oder Natriumcromoglicat bei Kindern) oder oralen Kortikosteroiden erhalten.
  - Bei Therapiebeginn mit Formoterol sollte kontrolliert werden, ob die bereits bestehende antientzündliche Therapie geeignet ist. Der Patient sollte angehalten werden, diese Therapie nach dem Beginn der Behandlung mit Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> nicht zu ändern, auch wenn sich die Symptome bessern. Wenn sich die Symptome nicht bessern, oder zur Symptomkontrolle eine Dosissteigerung von Formoterol notwendig wird, ist das im Allgemeinen ein Zeichen für eine Verschlechterung der Basiserkrankung. Eine Überprüfung der Asthmamedikation ist dann angezeigt.}
- Begleiterkrankungen
  - In Verbindung mit folgenden Begleiterkrankungen ist eine besondere Überwachung des Patienten nötig unter strenger Beachtung der Dosierungsgrenzen.
  - Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Thyreotoxikose, Phäochromozytom, hypertropher-obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer-subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie, Aneurysmen oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen wie ischämischer Herzkrankheit, Tachyarrhythmie, insbesondere AV-Block 3. Grades, oder schwerer Herzinsuffizienz.
  - Vorsicht ist geboten bei Patienten mit verlängertem QT_C-Intervall (> 0,44 Sekunden), da Formoterol auch eine Verlängerung des QT_C-Intervalls induzieren kann.
  - Bei Diabetespatienten wird wegen der hyperglykämischen Wirkung von Beta₂-Agonisten empfohlen, die Blutglucosespiegel verstärkt zu überwachen (zusätzliche Blutglucosetests).
- Hypokaliämie
  - Die Behandlung mit Beta₂-Agonisten kann eine schwere Hypokaliämie hervorrufen. Bei schwerem Asthma ist besondere Vorsicht geboten, da Hypoxie und eine gleichzeitige Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln das Risiko einer Hypokaliämie erhöht. Die Überwachung der Serumkaliumspiegel wird in diesem Fall empfohlen.
  - Die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus im Zusammenhang mit der Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup>-Behandlung ist in Betracht zu ziehen. In diesem Fall muss Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> sofort abgesetzt und eine Alternativtherapie gewählt werden.}}
  - Die Dosis von Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> sollte nicht die empfohlene maximale Dosis übersteigen. Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> sollte nicht zusammen mit anderen langwirksamen Beta₂-Agonisten angewendet werden.}}
  - Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> ist nicht identisch mit anderen Inhalatoren, die Formoterol enthalten. Patienten sollten daher nicht ohne ärztliche Überwachung von anderen Formoterol-haltigen Präparaten auf Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> umgestellt werden.}}
- Dopingkontrollen
  - Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  - Eine missbräuchliche Anwendung von Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.}
- Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
  - Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> nicht anwenden.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wie bei anderen Beta₂-Agonisten kann die gleichzeitige Anwendung von Formoterol mit bestimmten anderen Wirkstoffen wie Erythromycin, Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazin, Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und trizyklischen Antidepressiva zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Sympathomimetika, wie z. B. anderen Beta₂-Agonisten oder Ephedrin, können die Nebenwirkungen von Formoterol verstärkt auftreten.
- Die gleichzeitige Anwendung von Formoterol und Monoaminoxidase-Hemmstoffen (MAO-Inhibitoren) oder trizyklischen Antidepressiva sollte wegen einer möglichen Potenzierung der kardiovaskulären Wirkungen nur mit Vorsicht erfolgen.
- Die gleichzeitige Anwendung von Xanthin-Derivaten, Steroiden und Diuretika kann die hypokaliämische Wirkung von Beta-Agonisten verstärken. Eine Hypokaliämie wiederum kann das Risiko von Arrhythmien bei Patienten, die mit Digitalis behandelt werden, erhöhen.
- Anticholinergika können die bronchodilatatorische Wirkung von Formoterol steigern.
- Betablocker können die Wirkung von Formoterol abschwächen oder antagonisieren. Deshalb soll Formoterol nicht mit Betablockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, außer zwingende Gründe stehen dem entgegen.
- Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika muss mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen gerechnet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Der Patient sollte angewiesen werden, bei Auftreten von Schwindel oder ähnlichen Nebenwirkungen kein Kraftfahrzeug zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Überdosierung
- Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Behandlung einer Überdosierung vor. Eine Überdosierung führt wahrscheinlich zu den für Beta₂-Agonisten typischen Effekten: Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen. In Einzelfällen beobachtete Symptome sind Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, verlängertes QT_c-Intervall, Arrhythmien, Übelkeit und Erbrechen. Angezeigt sind die unterstützende und symptomatische Behandlung.
- Therapie einer Überdosierung
  - Eine Anwendung von kardioselektiven Betablockern kann in Erwägung gezogen werden, jedoch nur mit besonderer Vorsicht, da Betablocker Bronchospasmen auslösen können. Die Kaliumspiegel im Blut müssen überwacht werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien führte Formoterol zu Implantationsverlusten sowie vermindertem Überleben in der frühen Postnatal-Phase und vermindertem Geburtsgewicht. Diese Wirkungen traten bei systemischen Expositionen auf, die erheblich höher waren als die Exposition, die nach klinischer Anwendung von Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> erzielt wird. Die Behandlung mit Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> kann in allen Stadien der Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden, wenn dies für die Asthmakontrolle notwendig ist, und der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als die möglichen Risiken für den Fetus. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.}}

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Bei Ratten wurden kleine Mengen Formoterol in der Muttermilch gefunden. Die Gabe von Formoterol Sandoz^{ArgA8-/sup> an stillende Frauen sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als die möglichen Risiken für das Kind.}

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Formoterol Sz Inhal.Kaps (3X60 St)