Formoterol Easyhaler 12µg (3 St)

Hersteller Orion Pharma GmbH Marketing
Wirkstoff Formoterol
Wirkstoff Menge 0,00983 mg
ATC Code R03AC13
Preis 78,02 €
Menge 3 St
Darreichung (DAR) IHP
Norm N3
Formoterol Easyhaler 12µg (3 St)

Medikamente Prospekt

Formoterol9.83AtQ-g
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose7.987mg
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Formoterol

Art der Anwendung



  • Pulver zur Inhalation
  • um die richtige Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte der Arzt oder das medizinische Fachpersonal dem Patienten die Handhabung des Inhalators zeigen
  • Inhalations-Device +ACY-quot,Easyhaler+ACY-quot, ist ein durch den inspiratorischen Atemfluss gesteuerter Inhalator
    • Wirkstoff gelangt mit der eingeatmeten Luft in die Atemwege, wenn der Patient durch das Mundstück inhaliert
  • Handhabung
    • Gerät vor jeder Inhalation schütteln (zur Sicherstellung der richtigen Dosis)
    • vor dem Inhalieren normal ausatmen
    • Mundstück zwischen Zähne führen und mit Lippen fest umschließen
    • kräftig und tief durch den Mund einatmen
    • Mundstück aus dem Mund nehmen
    • 5 - 10 Sek. Atem anhalten, danach normal weiter atmen
    • nicht in den Inhalator ausatmen (Produkt kann durch Feuchtigkeit des Atems geschädigt werden)
    • Gerät ohne Inhalation des Pulvers nie öfter als 1mal betätigen (falls dies geschieht, Mundstück auf einer Tischplatte oder der Handfläche ausklopfen, um das Pulver auszuleeren, und danach das Dosierungsvorgehen wiederholen)
    • Mundstück regelmäßig mit einem trockenen Tuch reinigen
    • nie Wasser zur Reinigung benutzen (Pulver ist feuchtigkeitsempfindlich)
  • detaillierte Hinweise zur Handhabung s. Gebrauchsinformation

Dosierung



Basiseinheit: eine abgegebene Dosis Pulver zur Inhalation enthält 12 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat, eine mit dem Easyhaler-Gerät abgegebene Dosis (aus dem Inhalator) enthält die gleiche Wirkstoffmenge wie die abgemessene Dosis (aus dem Reservoir)

  • Behandlung von Asthma bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden und die nach aktuellen Behandlungsrichtlinien auch einen langwirksamen Beta-2-Agonisten benötigen
    • allgemein
      • Dosis von Formoterol sollte auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden
      • niedrigste wirksame Dosis anwenden, mit der das therapeutische Ziel erreicht werden kann
      • Erhaltungstherapie
        • langwirksame, inhalative Beta-2-Agonisten empfohlen
      • akute Asthmaanfälle
        • kurzwirksame Beta-2-Agonisten empfohlen
      • erforderliche Steroidtherapie darf nach Einleiten der Behandlung mit Formoterol nicht beendet oder verändert werden
      • bei anhaltenden Symptomen bzw. Eintritt einer Verschlechterung oder wenn die empfohlene Dosis von Formoterol keine ausreichende Symptomkontrolle bewirkt (Aufrechterhaltung einer effektiven Symptomverbesserung)
        • i. d. R. Anzeichen für Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung
      • bei Umstellung von einem anderen Inhalator auf diesen Formoterol-Easyhaler
        • Behandlung individuell anpassen unter Berücksichtigung von vorherigem Wirkstoff, Dosierung und Art der Anwendung
    • Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche
      • regelmäßige Erhaltungstherapie:
        • 1 Inhalation (12 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat) 2mal / Tag
        • ggf. Dosiserhöhung, bei schwereren Erkrankungen, auf 2 Inhalationen (24 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat) 2mal / Tag
      • max. Tagesdosis:
        • 2 Inhalationen 2mal / Tag (48 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat)
      • Neubewertung der Behandlung
        • wenn Dosierungen 2 Tage / Woche oberhalb des empfohlenen Behandlungsschemas (nicht ausreichende Asthmakontrolle)
    • Kinder >/= 6 Jahre
      • regelmäßige Erhaltungstherapie:
        • 1 Inhalation (12 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat) 2mal / Tag
      • max. Tagesdosis:
        • 1 Inhalation 2mal / Tag (24 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat)
    • Wirkdauer von Formoterol: ca. 12 Stunden

Dosisanpassung

  • Kinder (< 6 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Niereninsuffizienz
    • keine Daten
  • Leberinsuffizienz
    • keine Daten
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Daten zur Pharmakokinetik
    • keine Dosisanpassung erforderlich (klin. Studien)

Indikation



  • Behandlung von Asthma bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden und die nach aktuellen Behandlungsrichtlinien auch einen langwirksamen Beta-2-Agonisten benötigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Nervensystem
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
      • Rastlosigkeit
      • Schlafstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Geschmacksstörungen
      • Benommenheit
      • bei Kindern < 12 Jahren beobachtet
        • Überregbarkeit
        • hyperaktive Verhaltensauffälligkeit
        • Halluzinationen
  • Herz-Kreislauf-System
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Arrhythmie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vorhofflimmern
      • supraventrikuläre Tachykardie
      • Extrasystolen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angina pectoris
      • Verlängerung des QTc-Intervalls
      • Veränderung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)
  • Stoffwechsel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokaliämie
      • Hyperkaliämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie
      • Erhöhung der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerin und Ketonkörpern
  • Atemwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • paradoxer Bronchospasmus
  • Magen-Darmtrakt
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Übelkeit
  • Haut, Immunsystem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Exantheme
      • Urtikaria
      • Pruritus
    • sehr selten: leiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • angioneurotisches +ANY-dem
  • Skelettmuskulatur
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
  • Hinweis
    • Tremor und Palpitationen können auftreten, sind im Allgemeinen vorübergehend oder nehmen bei Dauertherapie ab

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Bei einer Behandlung mit Beta-2-Agonisten, sollten gleichzeitig Corticosteroide zur optimalen Bekämpfung der zugrundeliegenden Entzündung eingesetzt werden, auch wenn sich der Krankheitszustand verbessert.
  • Formoterol soll nur gegeben werden, wenn regelmäßig Langzeitbronchodilatation benötigt werden.
  • Formoterol ist keine Alternative zu kurz wirksamen Beta-2-Agonisten im akuten Asthmaanfall.
  • Bei einem akuten Asthmaanfall ist ein kurzwirksamer Beta-2-Agonist anzuwenden
  • Wenn Kontrolle der Asthmasymptome erreicht
    • schrittweise Reduzierung der Dosis möglich
    • währenddessen: regelmäßige Kontrolle des Patienten notwendig
    • Einsatz der niedrigstwirksamen Dosis
  • Ein Fortbestehen der Symptome sowie ein steigender Bedarf an Beta-2-Agonisten weisen auf eine Verschlechterung der zugrundeliegenden Erkrankung hin.
  • Häufiger Medikationsbedarf zur Vorbeugung von Belastungsasthma kann ein Zeichen für eine suboptimale Asthmakontrolle sein und erfordert eine erneute Überprüfung der Asthmatherapie sowie eine Bewertung der Compliance.
  • Falls, trotz adäquater Langzeittherapie, mehrmals pro Woche eine prophylaktische Behandlung gegen Belastungsasthma benötigt wird, sollte die Asthma-Therapie durch einen Speziallisten/Facharzt erneut überprüft werden.
  • Vorsicht ist geboten bei:
    • Thyreotoxikose
    • Phäochromozytom
    • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
    • idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose
    • schwerer Hypertonie
    • Aneurysmen
    • schweren kardiovaskulären Störungen
      • ischämischer Herzerkrankung
      • Tachyarrhythmie
      • schwerer Herzinsuffizienz
    • verlängertem QTc-Intervall (> 0,44 Sek.)
      • Formoterlol kann selbst eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen
  • Aufgrund der hyperglykämischen Wirkung von Beta-2-Agonisten sollten bei Diabetikern zu Beginn der Therapie zusätzliche Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
  • Es kann unter Umständen eine schwere Hypokaliämie auftreten.
    • Das damit verbundene Risiko wird durch eine Hypoxie erhöht.
    • Bei akutem schweren Asthma ist besondere Vorsicht erforderlich.
    • Die hypokaliämische Wirkung wird durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika erhöht.
    • Der Serum-Kalium-Spiegel sollte überwacht werden.
  • Die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus muss in Betracht gezogen werden.
  • Kinder bis zu 5 Jahren sollten nicht mit Formoterol behandelt werden, da für diese Altersgruppe keine auseichenden Erfahrungen vorliegen.
  • Es ist nicht bekannt, ob die Pharmakokinetik von Formoterol bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei älteren Patienten verändert wird.
  • Formoterol wird vorwiegend in der Leber metabolisiert, deshalb sind bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose erhöhte Serum-Spiegel zu erwarten.
  • Dopinghinweis
    • Die Anwendung von Formoterol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Formoterol als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
  • Patientenhinweis
    • Während der Behandlung kann es zu unerwünschten asthma-assoziierten Ereignissen und Exazerbationen kommen.
    • Behandlung dennoch fortsetzen aber ärztlichen Rat einholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn verschlimmern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon und kurz vor der Geburt (wegen bekannter wehenhemmender Wirkung), bis zum Vorliegen zusätzlicher Erfahrungen, nur nach eingehender Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
  • Klinische Erfahrungen bei Schwangeren sind begrenzt.
  • Bei Dosen, die über der bei der klinischen Anwendung erreichten Exposition liegen, wurde eine verminderte Zahl von Implantationen, eine herabgesetzte postnatale Überlebensrate sowie ein verringertes Geburtsgewicht in Tierstudien beobachtet.
  • Im Tierversuch wurde keine embryotoxische oder teratogene Wirkung festgestellt.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermiclh übertritt.
  • In Tierstudien bei Ratten sind geringe Mengen an Formoterol in der Milch gefunden worden.
  • Das Arzneimittel darf nicht in der Stillzeit angewendet werden.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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