Foradil P + 1 Inhalator (60 St)

Hersteller Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KG Aa
Wirkstoff Formoterol
Wirkstoff Menge 0,00983 mg
ATC Code R03AC13
Preis 36,02 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) HPI
Norm N1
Foradil P + 1 Inhalator (60 St)

Medikamente Prospekt

Formoterol9.83AtQ-g
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff25mg
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Formoterol

Art der Anwendung



  • Kapseln ausschließlich zum Inhalieren aus dem beiliegenden Aerolizer-Inhalator bestimmt
    • Kapseln dürfen nicht geschluckt werden
  • nur mit dem beigepackten Aerolizer verwenden
  • Anwendung bei Kindern nur unter Aufsicht von Erwachsenen
  • korrekte Handhabung des Aerolizer-Inhalators ist für Therapieerfolg entscheidend
    • Gebrauch sollte Patienten von Arzt oder Apotheker erläutert werden

Handhabung

  • Kappe des Aerolizers abziehen
  • unteren Teil des Inhalators festhalten und das Mundstück in Pfeilrichtung drehen (+ANY-ffnen der Kapselkammer)
  • unmittelbar vor Gebrauch Inhalationskapsel mit völlig trockenen Händen aus Verpackung entnehmen und flach auf Boden der Kapselkammer legen
    • Kapsel nicht in Mundstück stecken!
  • Zurückdrehen des Mundstückes in die Ausgangsposition bis ein Klick zu hören ist
    • Aerolizer ist nun wieder geschlossen
  • Inhalator aufrecht halten (Mundstück nach oben)
  • gleichzeitig beide blaue Knöpfe kräftig bis zum Anschlag eindrücken und wieder loslassen (dies nur 1mal machen, zum Durchstoßen der Kapsel)
    • Gelatinekapsel kann zersplittern und kleine Gelatinestücke gelangen bei Inhalation evtl. in Mund- oder Rachenraum
    • Gelatinestücke sind harmlos, werden nach dem Verschlucken verdaut
    • Risiko des Zersplitterns der Kapsel minimieren: Kapsel nur 1mal (durch 1maliges Betätigen der blauen Druckknöpfe des Inhalators) durchstechen
  • vollständig ausatmen
  • Mundstück in den Mund nehmen und fest mit den Lippen umschließen
  • Kopf zurückbeugen
  • durch Inhalationsgerät langsam aber gleichmäßig und so tief wie möglich einatmen
    • dabei sollte schwirrendes Geräusch zu hören sein, wenn sich Kapsel im Raum über Kapselkammer dreht
    • falls kein Geräusch: Kapselkammer öffnen und sicherstellen, dass Kapsel locker in Kammer liegt
      • dann den Schritt wiederholen
    • nicht versuchen, die Kapsel durch mehrmaliges Drücken der Knöpfe zu lockern
  • Gerät absetzen
  • Atem so lange anhalten, wie es noch angenehm ist
  • langsam durch die Nase ausatmen
  • Inhalator öffnen und prüfen, ob gesamte Pulvermenge inhaliert wurde
    • restliches Pulver nochmals inhalieren
  • nach kompletter Inhalation leere Kapsel entfernen
  • Reinigung des Inhalators
    • Reinigung des Mundstückes und der Kapselkammer mit einem trockenen Tuch oder einem Pinsel
    • kein Wasser zum Reinigen des Aerolizers verwenden
  • Mundstück schließen
  • Kappe auf Gerät setzen

Dosierung



  • chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    • Erwachsene
      • in der Regel 1 Inhalationskapsel 2mal / Tag (morgens und abends)
    • Behandlungsdauer: Dauertherapie
  • Asthma bronchiale
    • Erwachsene
      • in der Regel 1 Inhalationskapsel 2mal / Tag (morgens und abends)
      • in schweren Fällen: max. 2 Inhalationskapseln 2mal / Tag (morgens und abends)
      • Anwendung nur in Ergänzung zu einem inhalativen Kortikoid
      • tägliche Maximaldosis: 4 Inhalationskapseln (48 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat)
      • zur Erleichterung der dem Patienten bekannten Symptome
        • falls erforderlich: 1 - 2 zusätzliche Inhalationen
        • tägliche Maximaldosis: 4 Inhalationskapseln (48 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat)
        • max. Einzeldosis: 3 Inhalationskapseln (36 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat)
        • häufigere, oberhalb der Erhaltungsdosis liegende Inhalationen (d. h. an > 2 Tagen / Woche)
          • Anzeichen einer nicht optimalen Asthmatherapie
          • Behandlung überdenken
        • höhere Dosierung: allgemein kein zusätzlicher Nutzen zu erwarten, Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen aber evtl. erhöht
    • Erwachsene, Kinder > 6 Jahre
      • Hinweise
        • Medikament hat 12stündige Wirkungsdauer
          • Anwendung 2mal / Tag: normalerweise ausreichende Kontrolle der Asthmasymptome während Tag und Nacht)
        • rascher Wirkungseintritt des Medikaments
          • trotzdem ist dieser langwirksame inhalative Bronchodilatator für bronchodilatatorische Erhaltungstherapie vorgesehen
          • ist nicht für Linderung akuter Asthmaanfälle gedacht
        • akuter Anfall: schnellwirkenden Beta-2-Agonisten einsetzen
        • Patienten empfehlen: bei Behandlungsbeginn mit diesem Medikament nicht Steroidtherapie absetzen oder ändern
        • wenn Symptome persistieren oder schlimmer werden oder wenn mit empfohlener Formoterol-Dosis keine Symptomkontrolle (Aufrechterhaltung einer wirksamen Linderung) erreicht werden kann
          • ist in der Regel Hinweis auf Verschlimmerung der Grunderkrankung
    • Kinder
      • AJg-gt+ADsAPQ- 6 Jahre
        • in der Regel 1 Inhalationskapsel 2mal / Tag (morgens und abends)
          • nur in Ergänzung zu einem inhalativen Kortikoid
        • tägliche Maximaldosis: 2 Inhalationskapseln (24 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat)
        • 6 - 12 Jahre
          • Empfehlung: Behandlung mit Kombinationsprodukt, bestehend aus inhalativem Kortikoid und langwirksamen Beta-2-Agonisten
            • außer in Fällen, in denen separate Anwendung eines inhalativen Kortikoids und eines langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) nötig ist
      • AJg-lt, 6 Jahre
        • keine Anwendung (keine ausreichenden Erfahrungen)
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung
      • vom Arzt individuell zu entscheiden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • prinzipiell kein Grund für Dosisanpassung
    • keine klinischen Daten, die Anwendung stützen
  • Leberinsuffizienz
    • prinzipiell kein Grund für Dosisanpassung
    • keine klinischen Daten, die Anwendung stützen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Pharmakokinetik nicht untersucht
    • Daten aus klinischen Prüfungen: lassen nicht darauf schließen, dass Dosis sich von derer anderer Erwachsener unterscheiden sollte

Indikation



  • zur Langzeitbehandlung des persistierenden, mittelschweren bis schweren Asthma bronchiale bei Patienten, die eine regelmäßige bronchialerweiternde Therapie benötigen in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie (inhalative und / oder orale Glukokortikoide)
    • Hinweis: die Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen
  • Prophylaxe und Behandlung der Bronchokonstriktion bei Patienten mit reversibler oder irreversibler chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Nervensystem
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
      • Rastlosigkeit
      • Schlafstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Geschmacksstörungen
      • Benommenheit
      • bei Kindern < 12 Jahren beobachtet
        • Überregbarkeit
        • hyperaktive Verhaltensauffälligkeit
        • Halluzinationen
  • Herz-Kreislauf-System
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Arrhythmie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vorhofflimmern
      • supraventrikuläre Tachykardie
      • Extrasystolen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angina pectoris
      • Verlängerung des QTc-Intervalls
      • Veränderung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)
  • Stoffwechsel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokaliämie
      • Hyperkaliämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie
      • Erhöhung der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerin und Ketonkörpern
  • Atemwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • paradoxer Bronchospasmus
  • Magen-Darmtrakt
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Übelkeit
  • Haut, Immunsystem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Exantheme
      • Urtikaria
      • Pruritus
    • sehr selten: leiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • angioneurotisches +ANY-dem
  • Skelettmuskulatur
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
  • Hinweis
    • Tremor und Palpitationen können auftreten, sind im Allgemeinen vorübergehend oder nehmen bei Dauertherapie ab

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Bei einer Behandlung mit Beta-2-Agonisten, sollten gleichzeitig Corticosteroide zur optimalen Bekämpfung der zugrundeliegenden Entzündung eingesetzt werden, auch wenn sich der Krankheitszustand verbessert.
  • Formoterol soll nur gegeben werden, wenn regelmäßig Langzeitbronchodilatation benötigt werden.
  • Formoterol ist keine Alternative zu kurz wirksamen Beta-2-Agonisten im akuten Asthmaanfall.
  • Bei einem akuten Asthmaanfall ist ein kurzwirksamer Beta-2-Agonist anzuwenden
  • Wenn Kontrolle der Asthmasymptome erreicht
    • schrittweise Reduzierung der Dosis möglich
    • währenddessen: regelmäßige Kontrolle des Patienten notwendig
    • Einsatz der niedrigstwirksamen Dosis
  • Ein Fortbestehen der Symptome sowie ein steigender Bedarf an Beta-2-Agonisten weisen auf eine Verschlechterung der zugrundeliegenden Erkrankung hin.
  • Häufiger Medikationsbedarf zur Vorbeugung von Belastungsasthma kann ein Zeichen für eine suboptimale Asthmakontrolle sein und erfordert eine erneute Überprüfung der Asthmatherapie sowie eine Bewertung der Compliance.
  • Falls, trotz adäquater Langzeittherapie, mehrmals pro Woche eine prophylaktische Behandlung gegen Belastungsasthma benötigt wird, sollte die Asthma-Therapie durch einen Speziallisten/Facharzt erneut überprüft werden.
  • Vorsicht ist geboten bei:
    • Thyreotoxikose
    • Phäochromozytom
    • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
    • idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose
    • schwerer Hypertonie
    • Aneurysmen
    • schweren kardiovaskulären Störungen
      • ischämischer Herzerkrankung
      • Tachyarrhythmie
      • schwerer Herzinsuffizienz
    • verlängertem QTc-Intervall (> 0,44 Sek.)
      • Formoterlol kann selbst eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen
  • Aufgrund der hyperglykämischen Wirkung von Beta-2-Agonisten sollten bei Diabetikern zu Beginn der Therapie zusätzliche Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
  • Es kann unter Umständen eine schwere Hypokaliämie auftreten.
    • Das damit verbundene Risiko wird durch eine Hypoxie erhöht.
    • Bei akutem schweren Asthma ist besondere Vorsicht erforderlich.
    • Die hypokaliämische Wirkung wird durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika erhöht.
    • Der Serum-Kalium-Spiegel sollte überwacht werden.
  • Die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus muss in Betracht gezogen werden.
  • Kinder bis zu 5 Jahren sollten nicht mit Formoterol behandelt werden, da für diese Altersgruppe keine auseichenden Erfahrungen vorliegen.
  • Es ist nicht bekannt, ob die Pharmakokinetik von Formoterol bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei älteren Patienten verändert wird.
  • Formoterol wird vorwiegend in der Leber metabolisiert, deshalb sind bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose erhöhte Serum-Spiegel zu erwarten.
  • Dopinghinweis
    • Die Anwendung von Formoterol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Formoterol als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
  • Patientenhinweis
    • Während der Behandlung kann es zu unerwünschten asthma-assoziierten Ereignissen und Exazerbationen kommen.
    • Behandlung dennoch fortsetzen aber ärztlichen Rat einholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn verschlimmern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon und kurz vor der Geburt (wegen bekannter wehenhemmender Wirkung), bis zum Vorliegen zusätzlicher Erfahrungen, nur nach eingehender Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
  • Klinische Erfahrungen bei Schwangeren sind begrenzt.
  • Bei Dosen, die über der bei der klinischen Anwendung erreichten Exposition liegen, wurde eine verminderte Zahl von Implantationen, eine herabgesetzte postnatale Überlebensrate sowie ein verringertes Geburtsgewicht in Tierstudien beobachtet.
  • Im Tierversuch wurde keine embryotoxische oder teratogene Wirkung festgestellt.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermiclh übertritt.
  • In Tierstudien bei Ratten sind geringe Mengen an Formoterol in der Milch gefunden worden.
  • Das Arzneimittel darf nicht in der Stillzeit angewendet werden.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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