Formotop 6µg 3x60 ED Ref (3 St)

Hersteller Meda Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Formoterol
Wirkstoff Menge 0,00491 mg
ATC Code R03AC13
Preis 59,5 €
Menge 3 St
Darreichung (DAR) IHP
Norm N3
Formotop 6µg 3x60 ED Ref (3 St)

Medikamente Prospekt

Formoterol4.91AtQ-g
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose5.74mg
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Formoterol

Art der Anwendung



  • Patienten über Anwendung und Gebrauch des Inhalators umfassend informieren
  • Anwendung bei Kindern nur unter der Aufsicht von Erwachsenen
  • Patronenwechsel
    • geriffelte Flächen auf beiden Seiten des Deckels des Pulverinhalators leicht zusammendrücken
    • Deckel nach vorn schieben und nach oben abnehmen
    • Schutzfolie von der Patronendose entfernen und neue Patrone herausnehmen
    • Patrone mit dem Zahlenfenster in Richtung des Mundstückes in den Novolizer-Inhalator hineinstecken
    • Deckel wieder von oben in die seitlichen Führungen setzen und ihn flach bis zum Einrasten in Richtung der Taste schieben
    • Patrone im Novolizer-Inhalator belassen, bis diese aufgebraucht ist
    • Patrone muss maximal 6 Monate nach dem Einsetzen gegen eine neue Patrone ausgetauscht werden
    • Patronen dürfen nur in Verbindung mit dem entsprechenden Novolizer-Pulverinhalator verwendet werden
  • Anwendung
    • nach Möglichkeit Inhalation im Stehen oder Sitzen
    • Novolizer-Inhalator bei der Anwendung immer waagerecht halten
    • Schutzkappe entfernen
    • große farbige Taste ganz nach unten drücken, lautes Doppelklicken ist zu hören und die Farbe im unteren Kontrollfenster wechselt von Rot auf Grün, dann farbige Taste wieder loslassen
    • grüne Farbe im Kontrollfenster signalisiert, dass der Novolizer-Inhalator zur Inhalation bereit ist
    • der Patient sollte ausatmen, keinesfalls aber in den Pulverinhalator hinein
    • das Mundstück wird mit den Lippen umschlossen und die Pulverdosis kräftig mit einem langen Atemzug eingesaugt
    • während dieses Atemzuges muss ein deutliches Klicken hörbar sein, das die korrekte Inhalation anzeigt
    • der Patient sollte den Atem danach noch einige Sekunden anhalten und anschließend normal weiter atmen
    • Hinweis: wird mehr als eine Inhalation benötigt: Schritte 2 - 4 wiederholen
    • Schutzkappe wieder auf das Mundstück setzen
    • Zahlenfenster zeigt Anzahl der verbleibenden Inhalationen an
    • Hinweis: große farbige Taste nur unmittelbar vor der Inhalation drücken
    • für den Patienten ist unbeabsichtigte doppelte Inhalation mit dem Novolizer-Inhalator nicht möglich
    • Klickgeräusch sowie ein Wechsel der Farbe im Kontrollfenster zeigt korrekte Inhalation an
    • wenn Farbe des Kontrollfensters nicht wechselt: Inhalation wiederholen
    • falls auch nach wiederholten Versuchen keine korrekte Inhalation erzielt werden konnte, sollte der Patient den Arzt aufsuchen
  • Reinigung
    • Novolizer-Inhalator in regelmäßigen Abständen reinigen, mindestens bei jedem Wechsel der Patrone
    • Hinweise zur Reinigung s. Bedienungsanleitung in der Gebrauchsinformation

Dosierung



Basiseinheit: Einzeldosis mit 5,75 mg Pulver enthält 6 +ALU-g Formoterolfumaratdihydrat (entspricht einer aus dem Mundstück abgegebenen Dosis von 5,1 +ALU-g Formoterolfumaratdihydrat bzw. 4,18 +ALU-g Formoterol)

  • Therapie bronchialobstruktiver Symptome
    • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahre
      • reguläre Erhaltungstherapie
        • 1 - 2 Inhalationen 1 - 2mal / Tag (morgens und/oder abends)
        • einige Patienten benötigen: 4 Inhalationen 1 - 2mal / Tag
        • maximale Tagesdosis: 8 Inhalationen
      • zur Erleichterung der Symptome
        • falls erforderlich, zusätzliche Inhalationen, die über reguläre Erhaltungstherapie hinausgehen
        • maximale Tagesdosis: 12 Inhalationen (Erhaltungstherapie plus eventuell zusätzlich erforderliche Dosis)
        • maximale Einzeldosis: 6 Inhalationen
      • Auftreten von nächtlichen Asthma-Symptomen
        • gesamte Dosis (max. 6 Inhalationen) kann auch abends verabreicht werden
      • durch klinische Studien belegte Dauer der Wirkung beträgt 12 Stunden
      • stets niedrigst wirksame Dosis wählen
    • Kinder von 6 - 12 Jahren
      • 1 - 2 Inhalationen 1 - 2mal / Tag (morgens und/oder abends)
      • einige Kinder benötigen: 4 Inhalationen (24 +ALU-g) / Tag
      • maximale Tagesdosis: 4 Inhalationen
  • Vorbeugung von Belastungasthma
    • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahre
      • 2 Inhalationen, gezielt vor der Belastung
      • maximale Tagesdosis: 8 Inhalationen (darf nicht überschritten werden)
    • Kinder von 6 - 12 Jahren
      • 2 Inhalationen, gezielt vor der Belastung
      • maximale Tagesdosis: 4 Inhalationen (darf nicht überschritten werden)

Dosisanpassung

  • ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörungen: keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörungen: keine Dosisanpassung erforderlich
  • Umstellung von anderem Inhalationssystem: Dosis individuell neu bestimmen

Indikation



  • Dauerbehandlung der Symptome des persistierenden, mittelschweren bis schweren Asthmas bei Patienten, die eine regelmäßige Therapie mit langwirksamen Beta2-Agonisten in Kombination mit einer inhalierbaren antiinflammatorischen Therapie (mit oder ohne orale Glukokortikoide) benötigen
    • die Glukokortikoidtherapie sollte regelmäßig fortgesetzt werden
  • Erleichterung von bronchialobstruktiven Symptomen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Nervensystem
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
      • Rastlosigkeit
      • Schlafstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Geschmacksstörungen
      • Benommenheit
      • bei Kindern < 12 Jahren beobachtet
        • Überregbarkeit
        • hyperaktive Verhaltensauffälligkeit
        • Halluzinationen
  • Herz-Kreislauf-System
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Arrhythmie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vorhofflimmern
      • supraventrikuläre Tachykardie
      • Extrasystolen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angina pectoris
      • Verlängerung des QTc-Intervalls
      • Veränderung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)
  • Stoffwechsel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokaliämie
      • Hyperkaliämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie
      • Erhöhung der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerin und Ketonkörpern
  • Atemwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • paradoxer Bronchospasmus
  • Magen-Darmtrakt
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Übelkeit
  • Haut, Immunsystem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Exantheme
      • Urtikaria
      • Pruritus
    • sehr selten: leiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • angioneurotisches +ANY-dem
  • Skelettmuskulatur
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
  • Hinweis
    • Tremor und Palpitationen können auftreten, sind im Allgemeinen vorübergehend oder nehmen bei Dauertherapie ab

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Bei einer Behandlung mit Beta-2-Agonisten, sollten gleichzeitig Corticosteroide zur optimalen Bekämpfung der zugrundeliegenden Entzündung eingesetzt werden, auch wenn sich der Krankheitszustand verbessert.
  • Formoterol soll nur gegeben werden, wenn regelmäßig Langzeitbronchodilatation benötigt werden.
  • Formoterol ist keine Alternative zu kurz wirksamen Beta-2-Agonisten im akuten Asthmaanfall.
  • Bei einem akuten Asthmaanfall ist ein kurzwirksamer Beta-2-Agonist anzuwenden
  • Wenn Kontrolle der Asthmasymptome erreicht
    • schrittweise Reduzierung der Dosis möglich
    • währenddessen: regelmäßige Kontrolle des Patienten notwendig
    • Einsatz der niedrigstwirksamen Dosis
  • Ein Fortbestehen der Symptome sowie ein steigender Bedarf an Beta-2-Agonisten weisen auf eine Verschlechterung der zugrundeliegenden Erkrankung hin.
  • Häufiger Medikationsbedarf zur Vorbeugung von Belastungsasthma kann ein Zeichen für eine suboptimale Asthmakontrolle sein und erfordert eine erneute Überprüfung der Asthmatherapie sowie eine Bewertung der Compliance.
  • Falls, trotz adäquater Langzeittherapie, mehrmals pro Woche eine prophylaktische Behandlung gegen Belastungsasthma benötigt wird, sollte die Asthma-Therapie durch einen Speziallisten/Facharzt erneut überprüft werden.
  • Vorsicht ist geboten bei:
    • Thyreotoxikose
    • Phäochromozytom
    • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
    • idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose
    • schwerer Hypertonie
    • Aneurysmen
    • schweren kardiovaskulären Störungen
      • ischämischer Herzerkrankung
      • Tachyarrhythmie
      • schwerer Herzinsuffizienz
    • verlängertem QTc-Intervall (> 0,44 Sek.)
      • Formoterlol kann selbst eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen
  • Aufgrund der hyperglykämischen Wirkung von Beta-2-Agonisten sollten bei Diabetikern zu Beginn der Therapie zusätzliche Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
  • Es kann unter Umständen eine schwere Hypokaliämie auftreten.
    • Das damit verbundene Risiko wird durch eine Hypoxie erhöht.
    • Bei akutem schweren Asthma ist besondere Vorsicht erforderlich.
    • Die hypokaliämische Wirkung wird durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika erhöht.
    • Der Serum-Kalium-Spiegel sollte überwacht werden.
  • Die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus muss in Betracht gezogen werden.
  • Kinder bis zu 5 Jahren sollten nicht mit Formoterol behandelt werden, da für diese Altersgruppe keine auseichenden Erfahrungen vorliegen.
  • Es ist nicht bekannt, ob die Pharmakokinetik von Formoterol bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei älteren Patienten verändert wird.
  • Formoterol wird vorwiegend in der Leber metabolisiert, deshalb sind bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose erhöhte Serum-Spiegel zu erwarten.
  • Dopinghinweis
    • Die Anwendung von Formoterol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Formoterol als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
  • Patientenhinweis
    • Während der Behandlung kann es zu unerwünschten asthma-assoziierten Ereignissen und Exazerbationen kommen.
    • Behandlung dennoch fortsetzen aber ärztlichen Rat einholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn verschlimmern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon und kurz vor der Geburt (wegen bekannter wehenhemmender Wirkung), bis zum Vorliegen zusätzlicher Erfahrungen, nur nach eingehender Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
  • Klinische Erfahrungen bei Schwangeren sind begrenzt.
  • Bei Dosen, die über der bei der klinischen Anwendung erreichten Exposition liegen, wurde eine verminderte Zahl von Implantationen, eine herabgesetzte postnatale Überlebensrate sowie ein verringertes Geburtsgewicht in Tierstudien beobachtet.
  • Im Tierversuch wurde keine embryotoxische oder teratogene Wirkung festgestellt.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol - pulmonal

  • Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermiclh übertritt.
  • In Tierstudien bei Ratten sind geringe Mengen an Formoterol in der Milch gefunden worden.
  • Das Arzneimittel darf nicht in der Stillzeit angewendet werden.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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