Formoterolhexaleasy 12µg/D (1 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Formoterol
Wirkstoff Menge 0,00983 mg
ATC Code R03AC13
Preis 60,05 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IHP
Norm N2
Formoterolhexaleasy 12µg/D (1 St)

Medikamente Prospekt

Formoterol9.83AtQ-g
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung



  • Zur Inhalation
  • Um die richtige Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte der Arzt oder das medizinisches Fachpersonal dem Patienten die Handhabung des Inhalators zeigen.
  • Detaillierte Hinweise zur Handhabung sind in der Gebrauchsinformation enthalten.
  • Hinweise für die Handhabung
    • Der EasyhalerArgA8-/sup> ist ein durch den inspiratorischen Atemfluss gesteuerter Inhalator.
    • Dies bedeutet, dass der Wirkstoff mit der eingeatmeten Luft in die Atemwege gelangt, wenn der Patient durch das Mundstück inhaliert.
    • Hinweis
      • Es ist wichtig, dem Patienten zu zeigen, wie der Inhalator anzuwenden ist.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • A. Vorbereitung des Inhalators
      • Der Inhalator ist in einem Laminatbeutel verpackt, um das Pulver trocken zu halten.
      • Nehmen Sie den Inhalator nur aus dem Laminatbeutel, wenn Sie vorhaben ihn zu verwenden.
      • Stellen Sie folgende Teile vor sich hin:
        • Inhalator mit Schutzkappe
        • Schutzbox
      • Der EasyhalerArgA8-/sup> kann mit oder ohne Schutzbox verwendet werden.
      • Falls Sie keine Schutzbox verwenden, gehen Sie zu Schritt B ,Inhalation des Arzneimittels+ACY-quot,.
      • Falls Sie die Schutzbox verwenden:
        • A1g-ffnen Sie die Schutzbox. Stellen Sie sicher, dass das Mundstück durch die Kappe gesichert ist, sie verhindert eine unbeabsichtigte Betätigung des Inhalators.
        • Legen Sie den Inhalator wieder in die Schutzbox.
        • Wenn Sie den Inhalator nicht sofort verwenden möchten, schließen Sie die Schutzbox.
    • B. Inhalation des Arzneimittels
      • Die Abbildungen 3a - 7a der Fachinformation zeigen die Anwendung des EasyhalersArgA8-/sup> mit Schutzbox, die Abbildungen 3b - 7b der Fachinformation zeigen die Anwendung ohne Schutzbox.
      • Falls Sie die Schutzbox verwenden, öffnen Sie diese.
      • 1) Entfernen Sie die Schutzkappe des Mundstücks.
      • 2) Schütteln Sie den Inhalator 3 - 5-mal kräftig hoch und runter.
      • Damit wird sichergestellt, dass sich das Pulver richtig löst und die richtige Dosis abgegeben wird. Halten Sie den Inhalator während des Schüttelns senkrecht.
      • Während des Schüttelns den Inhalator nicht betätigen.
      • 3) Betätigen
      • Halten Sie den Inhalator senkrecht zwischen Daumen und Zeigefinger.
      • Betätigen Sie den Inhalator, indem Sie ein einziges Mal drücken, bis Sie ein Klicken hören. Entlassen Sie dann den Inhalator wieder in die ursprüngliche Position.
      • Das Pulver gelangt in den Inhalationskanal des Inhalators.
      • Hinweis
        • Wenn Sie den Inhalator versehentlich oder mehr als einmal betätigen: Entleeren Sie das Mundstück, indem Sie es auf Ihre Handfläche oder eine Tischplatte klopfen. Wiederholen Sie anschließend die Schritte 2 und 3.
      • 4) Inhalieren Sie das Arzneimittel wie folgt:
      • Atmen Sie zuerst normal aus.
      • Führen Sie dann das Mundstück in Ihrem Mund zwischen Ihre Zähne, und umschließen Sie es fest mit Ihren Lippen.
      • Atmen Sie durch den Mund kräftig und tief ein.
      • Nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund.
      • Halten Sie 5 - 10 Sekunden lang den Atem an und atmen Sie anschließend normal weiter.
      • Falls Ihnen mehrere Dosen verordnet wurden, wiederholen Sie die Schritte 2) Schütteln, 3) Betätigen, 4) Inhalieren.
      • Hinweis
        • Atmen Sie nicht in den Inhalator aus, da die Feuchtigkeit Ihres Atems das Produkt schädigt.
      • 5) Setzen Sie die Schutzkappe des Mundstücks wieder auf.
    • C. Reinigung
      • Reinigen Sie das Mundstück nach Notwendigkeit, aber mindestens einmal pro Woche mit einem trockenen Tuch.
      • Verwenden Sie für die Reinigung kein Wasser!
    • D. Ersetzen Ihres Inhalators
      • Der Inhalator verfügt über einen Dosiszähler, der die Anzahl an übrigen Dosen anzeigt.
      • Der Zähler bewegt sich nach jeder fünften Betätigung. Die Zähleranzeige erscheint
        rot, wenn noch 20 Dosen übrig sind. Wenn der Zähler 0 anzeigt, ist normalerweise noch etwas Pulver übrig. Der Inhalator muss jetzt jedoch ersetzt werden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
      • Bewahren Sie die Schutzbox für Ihren neuen Inhalator auf.

Dosierung



  • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Jugendliche
    • Regelmäßige Erhaltungstherapie:
      • 1 Inhalation (12 Mikrogramm) 2-mal täglich. Bei schwereren Erkrankungen kann dieses Dosisschema auf 2 Inhalationen (24 Mikrogramm) 2-mal täglich erhöht werden (48 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat pro Tag).
      • Die Tageshöchstdosis beträgt 4 Inhalationen (2 Inhalationen 2-mal täglich).
      • Wenn ein Patient Dosierungen oberhalb des empfohlenen Behandlungsschema an mehr als 2 Tagen pro Woche benötigen sollte, muss dies als nicht ausreichende Asthmakontrolle gewertet werden, und die Behandlung sollte neu bewertet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder ab 6 Jahre
      • Regelmäßige Erhaltungstherapie:
        • 1 Inhalation (12 Mikrogramm) 2-mal täglich.
        • Die Tageshöchstdosis beträgt 24 Mikrogramm (1 Inhalation 2-mal täglich).
    • Kinder unter 6 Jahren
      • Formoterol HEXALArg- EasyhalerArg- soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Niereninsuffizienz
      • Formoterol HEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht.
    • Leberinsuffizienz
      • Formoterol HEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
    • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
      • Die Pharmakokinetik von Formoterol wurde nicht bei älteren Patienten untersucht.
      • Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien mit älteren Patienten lassen nicht darauf schließen, dass eine andere Dosierung als bei anderen Erwachsenen zu empfehlen ist.
      • Die Wirkdauer von Formoterol liegt erwiesenermaßen bei etwa 12 Stunden. Bei der Behandlung sollte immer die niedrigste wirksame Dosis angestrebt werden.
      • Aktuelle Richtlinien zur Asthmabehandlung empfehlen, dass bei der Erhaltungstherapie mit Bronchodilatatoren langwirksame, inhalative Beta-2-Agonisten eingesetzt werden. Weiterhin wird empfohlen, für die Behandlung von akuten Asthmaanfällen kurzwirksame Beta-2-Agonisten einzusetzen.
      • In Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien zur Asthmabehandlung kann das Behandlungsregime von Patienten um langwirksame Beta-2-Agonisten erweitert werden, wenn die Patienten hohe Dosen inhalativer Steroide nur unter Schwierigkeiten anwenden können. Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass die Steroidtherapie nach Einleiten der Behandlung mit Formoterol HEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> nicht beendet oder verändert werden darf.
      • Falls die Symptome anhalten bzw. eine Verschlechterung eintritt oder wenn die empfohlene Dosis von Formoterol HEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> keine ausreichende Symptomkontrolle bewirkt (Aufrechterhaltung einer effektiven Symptomverbesserung), so ist dies in der Regel ein Anzeichen für eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung.
      • Erfolgt eine Umstellung von einem anderen Inhalator auf Formoterol HEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup>, so muss die Behandlung individuell angepasst werden. Der vorherige Wirkstoff, die Dosierung und die Art der Anwendung muss berücksichtigt werden.

Indikation



  • Formoterol HEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> ist indiziert zur Behandlung von Asthma bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden und die nach aktuellen Behandlungsrichtlinien auch einen langwirksamen Beta-2-Agonisten benötigen.

Nebenwirkungen



  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei der Therapie mit Beta-2-Agonisten wie Tremor und Palpitationen sind normalerweise nur leicht ausgeprägt und verschwinden innerhalb von Tagen bei einer fortgesetzten Therapie.
  • Die Nebenwirkungen, die mit Formoterol in Verbindung gebracht wurden, sind nachstehend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hypotonie, Bronchospasmus, Urtikaria, Angioödem, Pruritus, Exanthem)
    • Sehr selten
      • Ausschlag
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Selten
      • Hypokaliämie
    • Sehr selten
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich
      • Agitiertheit, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig
      • Kopfschmerzen, Tremor
    • Sehr selten
      • Geschmacksstörungen, Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • Häufig
      • Palpitationen
    • Gelegentlich
      • Tachykardie
    • Selten
      • kardiale Arrhythmien, z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen
    • Sehr selten
      • periphere +ANY-deme, Angina pectoris, Verlängerung des QTc-Intervals
    • Gelegentlich
      • Tachyarrhythmien
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr selten
      • Schwankungen des Blutdrucks
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich
      • Bronchospasmus, einschließlich paradoxer Bronchospasmus, Reizungen im Rachen
    • Gelegentlich
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich
      • trockener Mund
    • Selten
      • Nausea
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Muskelkrämpfe, Myalgie
  • Wie bei allen Inhalationstherapien kann in sehr seltenen Fällen ein paradoxer Bronchospasmus auftreten.
  • Eine Behandlung mit Beta-2-Agonisten kann die Konzentrationen von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern im Blut erhöhen.
  • Lactose-Monohydrat enthält geringe Mengen an Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Formoterol gehört zur Gruppe der langwirksamen Beta-2-Agonisten. In einer Studie mit Salmeterol, einem anderen langwirksamen Beta-2-Agonisten, wurde bei den mit Salmeterol behandelten Patienten eine höhere Todesrate aufgrund von Asthma beobachtet (13/13, 176) als in der Placebo-Gruppe (3/13, 179). Eine Studie zur Bestimmung, ob die Rate von Asthma-bedingten Todesfällen mit Formoterol erhöht ist, wurde bisher noch nicht durchgeführt.
    • Empfohlene Dosis
      • Die Dosis von Formoterol sollte auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden und sollte die niedrigste Dosis sein, mit der das therapeutische Ziel erreicht werden kann. Die Dosis sollte nicht über die empfohlene Maximaldosis hinaus erhöht werden.
      • Formoterol sollte nicht zur Erstbehandlung (und ist dafür auch nicht ausreichend) von Asthma verwendet werden.
    • Begleitende antiinflammatorische Therapie bei Asthma
      • Bei der Behandlung von Asthmatikern sollte Formoterol, ein lang wirksamer Beta-2-Agonist (LABA), nur als Zusatztherapie zu einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) bei Patienten eingesetzt werden, die mit einem inhalativen Kortikosteroid alleine nicht ausreichend eingestellt werden können oder deren Krankheit von einem solchen Schweregrad ist, dass der Beginn der Behandlung sowohl mit einem inhalativen Kortikosteroid als auch mit einem LABA angezeigt ist.
      • Formoterol sollte nicht zusammen mit einem anderen LABA angewendet werden.
      • Eine bereits laufende anti-inflammatorische Therapie sollte vor Beginn der Therapie mit Formoterol auf ihre Angemessenheit hin überprüft werden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die antiinflammatorische Therapie unverändert neben der Verwendung von Formoterol fortgesetzt werden sollte, auch wenn sich die Symptome verbessern.
      • Wenn die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann eine allmähliche Reduzierung der Dosis von Formoterol in Betracht gezogen werden. Eine regelmäßige Überwachung der Patienten ist dabei wichtig.
      • Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Formoterol verwendet werden.
    • Asthma-Exazerbationen
      • Klinische Studien mit Formoterol zeigten eine höhere Inzidenz von schweren Asthma-Exazerbationen bei Patienten die Formoterol erhielten, als bei den Patienten, die Placebo erhielten, insbesondere bei Kindern zwischen 5 und 12 Jahren. Diese Studien lassen keine exakte Quantitätsbestimmung der Unterschiede bei schweren Asthma-Exazerbationsraten zwischen den Behandlungsgruppen zu.
      • Der Arzt sollte die Asthma-Therapie erneut beurteilen, wenn die Symptome weiter bestehen oder die Anzahl der benötigten Formoterol-Dosen zur Symptomkontrolle ansteigt, da dies in der Regel auf eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung hindeutet.
      • Formoterol darf nicht zur Linderung akuter Asthma-Symptome angewendet werden. Akute Asthmaanfälle sollten mit einem kurzwirksamen Beta-2-Agonisten behandelt werden. Die Patienten müssen informiert werden, dass sie umgehend eine ärztliche Behandlung benötigen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.
      • Obwohl Formoterol als Zusatztherapie verwendet werden kann, wenn mit inhalativen Kortikosteroiden keine ausreichende Kontrolle der Asthma-Symptome erreicht wird, sollten Patienten nicht während einer akuten schweren Asthma-Exazerbation oder bei signifikanter oder akuter Verschlechterung ihres Asthmas mit der Anwendung von Formoterol beginnen.
      • Schwere asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen können während der Behandlung mit Formoterol auftreten.
      • Die Patienten sollten die Behandlung fortsetzen, aber ärztlichen Rat einholen, falls die Asthma-Symptome unkontrolliert bleiben oder sich nach Behandlungsbeginn mit Formoterol verschlechtern.
    • Begleitkrankheiten
      • Besondere Vorsicht und Überwachung - unter besonderer Beachtung der Dosisgrenzen - ist bei Patienten erforderlich, die Formoterol erhalten und von einer der folgenden Erkrankungen betroffen sind: Schwere Hypertonie, ischämische Herzerkrankung, Arrhythmien (insbesondere AV-Block 3. Grades), schwere kardiale Dekompensation, idiopathische subvalvuläre Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Aneurysma, bekannte oder vermutete Verlängerung des QT-Intervalls (QTc > 0,44 s).
      • Da Beta-2-Stimulanzien eine hyperglykämische Wirkung besitzen, werden bei Diabetikern zusätzliche Blutzuckerkontrollen empfohlen.
    • Hypokaliämie
      • Beta-2-Agonisten, einschließlich Formoterol, können eine potentiell schwere Hypokaliämie verursachen. Eine Hypokaliämie kann die Anfälligkeit für kardiale Arrhythmien erhöhen. Besondere Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit schwerem Asthma, da eine Hypokaliämie durch Hypoxie und Begleitmedikation verstärkt werden kann. Es wird empfohlen, in solchen Fällen die Kaliumserumspiegel zu überwachen.
    • Paradoxe Bronchospasmen
      • Wie auch bei anderen Inhalationstherapien sollte die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus bedacht werden.
      • Wenn er auftritt, soll das Präparat sofort abgesetzt und eine alternative Therapie begonnen werden.
    • Pädiatrische Patientengruppe
      • Für Kinder von 6 - 12 Jahren wird die Behandlung mit einem Kombinationsprodukt, das ein ICS und einen LABA enthält, empfohlen. Ausnahme sind Fälle, bei denen ein separates ICS und LABA erforderlich ist.
      • Kinder bis zum Alter von 6 Jahren sollten nicht mit Formoterol HEXALArgA8-/sup> EasyhalerArg- behandelt werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
    • Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Formoterol HEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> nicht anwenden.
    • Die Anwendung von Formoterol HEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Formoterol HEXALArg- EasyhalerArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
    • Es besteht ein theoretisches Risiko, dass die gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern können, Anlass zu einer pharmakodynamischen Interaktion mit Formoterol geben kann, und so das potenzielle Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöht. Beispiele für solche Medikamente schließen bestimmte Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Phenothiazin), bestimmte Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Erythromycin und trizyklische Antidepressiva ein. Darüber hinaus können Levodopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die Herztoleranz gegenüber Beta-2-Agonisten beeinträchtigen.
    • Die gleichzeitige Gabe von anderen Sympathomimetika wie z. B. anderen Beta-2-Agonisten oder Ephedrin, kann die möglichen Nebenwirkungen von Formoterol HEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> verstärken und eine Dosistitration erforderlich machen.
    • Formoterol kann mit Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmern interagieren und sollte bei Patienten, die mit MAO-Hemmern behandelt werden, nicht oder bis zu 14 Tage nach ihrem Absetzen nicht eingesetzt werden. Bei Patienten, die gleichzeitig mit trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, kann ein erhöhtes Risiko von Arrhythmien bestehen.
    • Die gleichzeitige Gabe von Formoterol und Kortikosteroiden kann zu einer Zunahme der bei diesen Arzneimitteln beobachteten hyperglykämischen Wirkung führen.
    • Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder kaliumausschwemmenden Diuretika, wie z. B. Thiazide und Schleifendiuretika, kann die mögliche hypokaliämische Wirkung von Beta-2-Agonisten verstärken. Eine Hypokaliämie kann die Neigung zu Arrhythmien bei Patienten, die mit Digitalis behandelt werden, erhöhen.
    • Es besteht eine erhöhte Neigung zu Arrhythmien bei Patienten, die eine gleichzeitige Anästhesie mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten.
    • Betablocker können die Wirkung von Formoterol HEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> abschwächen oder antagonisieren. Daher sollte Formoterol HEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> nicht zusammen mit Betablockern (Augentropfen eingeschlossen) angewendet werden, es sei denn, es liegen zwingende Gründe für die Anwendung vor.
    • Die bronchodilatatorische Wirkung von Formoterol kann durch Anticholinergika verstärkt werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Formoterol hat keinen oder unerheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Zur Behandlung einer Überdosierung liegt keine klinische Erfahrung vor. Eine Überdosierung von Formoterol HEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> verursacht vermutlich die für Beta-2-Agonisten charakteristischen unerwünschten Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Tremor, Benommenheit, Palpitationen, Tachykardie,ventrikuläre Arrhythmie, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyperglykämie.
    • Behandlung
      • Es ist eine unterstützende und symptomatische Behandlung angezeigt. Schwere Fälle sollten im Krankenhaus behandelt werden.
      • Eine Anwendung kardioselektiver Betablocker kann in Betracht gezogen werden.
      • In solchen Fällen ist jedoch extreme Vorsicht geboten, da Betablocker einen Bronchospasmus induzieren können.
      • Die Serumkalium-Konzentration sollte überwacht werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die klinischen Erfahrungen bei Schwangeren sind begrenzt. In tierexperimentellen Studien verursachte Formoterol eine verminderte Anzahl von Einnistungen (Implantationen) befruchteter Eizellen, eine herabgesetzte postnatale Überlebensrate sowie ein verringertes Geburtsgewicht.
  • Diese Wirkungen traten erst bei systemischen Dosen auf, die wesentlich über der bei der klinischen Anwendung von Formoterol HEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> ereichten Exposition lagen. In allen Phasen der Schwangerschaft kann Formoterol HEXALArgA8-/sup> EasyhalerArgA8-/sup> - falls erforderlich - zum Erhalt der Asthma-Kontrolle und, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus, in Betracht gezogen werden. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übertritt. In der Muttermilch von Ratten wurden geringe Mengen Formoterol nachgewiesen.
  • Die Anwendung von Formoterol bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.