Hersteller	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Wirkstoff	Kombipackung
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	B03BA51
Preis	44,2 €
Menge	8 St
Darreichung (DAR)	APA
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Folsäure		1.05	mg
(H)	Natrium chlorid	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydroxid	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = Ampulle, Lösung 2 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorliegen einer entzündlichen Gewebeveränderung im Applikationsgebiet. Verdacht auf Folsäureüberempfindlichkeit.
Megaloblastenanämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels, isolierter Folsäuremangel.

Art der Anwendung

Injektionslösung zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung nach Mischen
therapeutische Dosen von Pyridoxinhydrochlorid können die Wirkung von L-Dopa abschwächen
Wechselwirkungen bestehen mit INH, D-Penicillamin, Cycloserin
Wirkung von Folsäureantagonisten kann durch das Arzneimittel abgeschwächt oder sogar aufgehoben werden
Zunahme der Krampfbereitschaft unter antikonvulsiver Therapie, insbes. bei Anwendung hoher Dosen Folsäure

Zubereitung

Inhalt der Ampullen Lösung I und II nacheinander in die Spritze aufziehen und kurz mischen
Anwendung unmittelbar nach dem Mischen der Lösungen

Inkompatibilitäten

mischbar mit isotonischer Kochsalzlösung

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung I enthält 5 mg Pyridoxinhydrochlorid und 1 mg Cyanocobalamin, 1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung II enthält 1,05 mg Folsäure.

kombinierter Mangel an Vitamin B6, Vitamin B12 und Folsäure, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann
- 1 Dosis (5 ml Injektionslösung) 2mal / Woche i.v. oder i.m.
- Behandlungsdauer: 4 Wochen (insgesamt 8 Injektionen)
- intestinale Resorptionsstörungen
  - 1 Dosis (5 ml Injektionslösung) 1mal / 4 Wochen i.v. oder i.m.
- zwischen den Injektionen täglich Folsäure einnehmen

Indikation

Kombinierter Mangel an Vitamin B6, Vitamin B12 und Folsäure, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten wurde bei parenteraler Anwendung von Cyanocobalamin über Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie über anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Sehr selten können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktion, Urtikaria, Schockzustände) auf Folsäure auftreten.
Gelegentlich kann es zu lokalen Unverträglichkeiten kommen. Folsäure kann in hohen Dosen gelegentlich zu gastrointestinalen Störungen führen.
Nicht bekannt: Bei Folsäure anaphylaktische Reaktion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Medivitan^{ArgA8-/sup> iV Ampullen enthalten Natrium, je 5 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Therapeutische Dosen von Pyridoxinhydrochlorid können die Wirkung von L-Dopa abschwächen. Es bestehen Wechselwirkungen mit INH, D-Penicillamin, Cycloserin.
- Die Wirkung von Folsäureantagonisten kann durch Medivitan^{ArgA8-/sup> iV Ampullen abgeschwächt oder sogar aufgehoben werden.}
- Zunahme der Krampfbereitschaft unter antikonvulsiver Therapie, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen Folsäure.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Medivitan^{ArgA8-/sup> iV Ampullen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
Überdosierung
- Symptome der Intoxikation
  - Es ist nicht mit Vergiftungssymptomen zu rechnen. Sehr selten besteht die Gefahr eines allergischen Schocks.
- Therapie von Intoxikationen
  - Bei leichten Unverträglichkeitsreaktionen genügt das Absetzen von Medivitan^{ArgA8-/sup> iV Ampullen.}

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Anwendung in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung (keine klin. Daten über exponierte Schwangere für das Kombinationspräparat)

Stillzeithinweise

Anwendung in der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung (keine klin. Daten über exponierte Stillende für das Kombinationspräparat)

Cave Kombinationspräparat. Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden.

Der Arzneistoff darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da er das Erbgut schädigen und / oder Krebs erzeugen kann.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Wasserlösliche Vitamine auch in Kombinationen nur bei der Dialyse. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

Medivitan IV Ampullen (8 St)