Hersteller | Wörwag Pharma GmbH & Co. KG |
Wirkstoff | Wirkstoffkombination |
Wirkstoff Menge | Info |
ATC Code | B03BA51 |
Preis | 9,26 € |
Menge | 5X1 ml |
Darreichung (DAR) | AMP |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
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Folsäure | 15 | mg | ||
(H) | Propylenglycol | Hilfsstoff | ||
(H) | Trometamol | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut)
- Überempfindlichkeit gegen Folsäure
- Überempfindlichkeit gegen Cyanocobalamin
- Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
- absolute Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels z. B. infolge Mangels an Intrinsic-Faktor
- isolierter Folsäure-Mangel
Art der Anwendung
- Ampulle zur intramuskulären Injektion
- keine Anwendung von Mischspritzen mit anderen Medikamenten
- Wirkverlust des Vitamin B12 durch Instabilität von Vitamin B12 beim Zumischung anderer Stoffe
- bei Komedikation mit
- Antikonvulsiva
- mögliche Zunahme der Krampfbereitschaft
- Folsäureantagonisten, wie z. B Chemotherapeutika (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat), v.a. bei hohen Dosen
- gegenseitige Wirkungsaufhebung
- Fluorouracil
- schweren Durchfälle möglich
- Chloramphenicol
- kein Ansprechen der Folssäuretherapie
- keine Chloramphenicolgabe an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen
- Antikonvulsiva
- Ampullen nach Anbruch sofort verwenden
- Reste der Injektionslösung nach Anbruch der Ampulle verwerfen
Lagerung
- Ampullen bei +-2 bis +-8C im Kühlschrankaufbewahren
- Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält Cyanocobalamin 100 +ALU-g plus Folsäure 15 mg
- Therapie und Prophylaxe von isolierten kombinierten Folsäure- und Vitamin B12-Mangelzuständen bei intestinalen Resorptionsstörungen
- 1 Ampulle ( Cyanocobalamin 100 +ALU-g plus Folsäure 15 mg ) 4mal / Monat, i.m.
Indikation
- Therapie und Prophylaxe von isolierten kombinierten Folsäure- und Vitamin B12-Mangelzuständen
bei intestinalen Resorptionsstörungen
Nebenwirkungen
- Folsäure
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- v.a. bei hohen Dosen
- gastrointestinale Störungen
- Schlafstörungen
- Erregung
- Depression
- v.a. bei hohen Dosen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Vitamin B12
- Akne
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allergische Reaktionen, z. B.
- als Erythem
- Pruritu
- ekzematöse oder urtikarielle Arzneimittelreaktionen
- Bronchospasmus
- Übelkeit
- anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock
Vitamin B12:
Akne
- Allergische Reaktionen, z. B.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Hinweise auf einen Vitamin B12-Mangel
- Plasmakonzentrationen unter 200 pg/ml
- Hypoacidität
- ein pathologischer Schilling-Test
- eine erhöhte Methylmalonsäure-Ausscheidung im Harn
- eine Retikulozytose nach einem Therapieversuch mit Vitamin B12
- Anhaltspunkte für einen Folsäure-Mangel
- Serumkonzentrationen unter 4 ng/ml
- eine erhöhte FIGLU-Ausscheidung im Harn
- eine Hypersegmentierung der neutrophilen Granulozyten
- Inkompatibilitäten
- Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 möglicher Wirkverlust des Vitamins durch Zumischung anderer Arzneistoffe
- keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt
Kontraindikation (relativ)
- Schwangerschaft: Dosierung > 5mg Folsäure / Tag
- Stillzeit: Dosierung > 5mg Folsäure / Tag
Schwangerschaftshinweise
- höhere Dosierung als 5 mg Folsäure / Tag ist in der Schwangerschaft kontraindiziert
- bisher keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus in kontrollierte Studien an Schwangeren mit weniger als 5 mg Folsäure / Tag
- keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Folsäure und Vitamin B12 in festgelegten Dosierung bei Schwangeren
- Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern
Stillzeithinweise
- höhere Dosierung als 5 mg Folsäure / Tag ist in der Stillzeit kontraindiziert
Enthält Ethanol. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigte, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Bisher keine Hinweise auf embryotox. / teratogene Risiken beim Menschen (Trimenon 1).
Bisher gibt es bei Anwendung des Arzneistoffs während des ersten Drittels der Schwangerschaft keine Hinweise auf Risiken beim Menschen, die auf Missbildungen oder Organschäden beim Ungeborenen deuten würden.
Wirkstoff geht nicht / nur geringfügig in Muttermilch über. Eine Anwendung ist auf Basis bisheriger Kenntnisse unbedenklich.
Der Arzneistoff geht nicht oder nur geringfügig in die Muttermilch über. Eine Anwendung ist auf Basis bisheriger Kenntnisse unbedenklich.
Verordnungsausschluss gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antianaemika-Kombinationen Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.