Hydromorphon Hcl Horm 8mg (20 St)

Hersteller Hormosan Pharma GmbH
Wirkstoff Hydromorphon hydrochlorid
Wirkstoff Menge 8 mg
ATC Code N02AA03
Preis 49,76 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N1
Hydromorphon Hcl Horm 8mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Hydromorphon7.09mg
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Ethyl celluloseHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Hydromorphon
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
  • schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
  • Koma
  • akutes Abdomen
  • paralytischer Ileus
  • gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder wenn diese innerhalb der letzten 14 Tage abgesetzt wurden
  • Patienten, die nach einem chirurgischen Eingriff und/oder durch eine zugrunde liegende Erkrankung an einer Verengung des Gastrointestinaltrakts oder einem +ACY-quot,Blind-Loop-Syndrom+ACY-quot, des Gastrointestinaltrakts oder an gastrointestinaler Obstruktion leiden
  • Behandlung akuter oder postoperativer Schmerzen
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit respiratorischer Insuffizienz
  • Patienten mit Status asthmaticus
  • Gleichzeitige Behandlung mit Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin
  • Während der Wehen und der Geburt

Art der Anwendung



  • Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
  • Retardtabletten nicht zermahlen oder zerstoßen

Dosierung



  • Behandlung von starken Schmerzen
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
      • initial
        • 4 mg Hydromorphonhydrochlorid 2mal / Tag, alle 12 Std.
      • individuelle Dosistitration, in Abhängigkeit von einer adäquaten Schmerzlinderung
        • Stärke der Schmerzen und individuelles Ansprechen des Patienten berücksichtigen
        • schrittweise Dosissteigerung
        • ausreichend hohe Dosis verabreichen und gleichzeitig die im Einzelfall niedrigste analgetisch wirksame Dosis wählen
      • nicht-opioidnaive Patienten
        • auch höhere Anfangsdosen möglich
        • vorherige Opioid-Tagesdosis berücksichtigen
      • Behandlung chronischer Schmerzen
        • Einnahme nach festem Zeitplan den Vorzug geben
      • angemessene Prophylaxe bekannter opioid-bedingter Nebenwirkungen (z. B. Obstipation) in Betracht ziehen
      • Behandlungsdauer
        • nicht länger als unbedingt notwendig
        • sorgfältige und regelmäßige Überprüfung, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist
      • Absetzen der Behandlung
        • bei abruptem Absetzen der Therapie Gefahr von Entzugserscheinungen bei Patienten mit physischer Abhängigkeit
        • Dosis alle 2 Tage um jeweils 50 % verringern, bis die niedrigstmögliche Dosis erreicht ist, bei der die Therapie sicher beendet werden kann
        • falls Entzugserscheinungen auftreten, Dosisreduktion abbrechen
        • Dosis anschließend geringfügig erhöhen, bis Anzeichen eines Opioidentzugs verschwinden
        • danach Dosisreduktion von Hydromorphon fortsetzen, jedoch mit längeren Zeitintervallen zwischen jeder Hydromorphon-Dosisreduktion oder indem die Reduktion mit einer äquianalgetischen Dosis eines anderen Opioids fortgeführt wird

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosisreduktion, optional
  • Leber und / oder Nierenfunktionsstörungen
    • Dosisreduktion, optional
    • sorgfältige Dosiseinstellung
  • Kinder < 12 Jahre
    • Anwendung aufgrund unzureichender Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen

Indikation



  • Behandlung von starken Schmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellung im Bereich des Oropharynx)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gastroenteritis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Divertikulitis
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypogonadismus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitabnahme bis zur Appetitlosigkeit
      • Dehydratation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flüssigkeitsretention
      • Zunahme des Appetits
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperurikämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
      • Verwirrtheit
      • Schlaflosigkeit
      • Halluzinationen
      • Depression
      • Stimmungsveränderungen
      • Nervosität
      • Ruhelosigkeit
      • anormale Träume
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphorie
      • Euphorie
      • Albträume
      • Agitiertheit
      • Panikattacken
      • Paranoia
      • Teilnahmslosigkeit
      • Schlafstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aggression
      • Abhängigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sedierung
      • Gedächtnisstörung
      • Tremor
      • Parästhesie
      • Hypästhesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Enzephalopathie
      • Bewusstseinsminderung
      • Synkope
      • Gleichgewichtsstörung
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Dyskinesie
      • Dysarthrie
      • Hyperästhesie
      • anormale Koordination
      • Myoklonie
      • Weinen
      • Geschmacksstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfälle
      • Lethargie
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • kognitive Störungen
      • Hyperreflexie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperalgesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyskinesie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen (wie Verschwommensehen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Miosis
      • Diplopie
      • Augentrockenheit
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Extrasystolen
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • Hypertonie
      • Erröten
    • ohne Häufigkeitsanagabe
      • Hitzegefühl
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemdepression
      • Atemnot
      • Bronchospasmus
      • Hypoxie
      • Rhinorrh+APY
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperventilation
      • Niesen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemversagen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Obstipation
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • starker ösophagealer Reflux
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksstörungen
      • Divertikel
      • mechanischer Ileus
      • gastrointestinale Motilitätsstörungen
      • Blähbauch
      • Dysphagie
      • Hämorrhoiden
      • Hämatochezie
      • anomaler Stuhl
      • Blähungen
      • Aufstoßen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dickdarmperforation
      • paralytischer Ileus
      • Analfissur
      • beeinträchtigte Magenentleerung
      • Duodenitis
      • schmerzhafte Defäkation
      • Bezoar
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung von Leberenzymen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung von Pankreasenzymen
      • Gallenkoliken
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Schwitzen
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Angioödem
      • Erythem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rötung des Gesichts
      • brennendes Gefühl der Haut
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verstärkter Harndrang
      • Harnverhalt
      • Dysurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verzögerte Harnentleerung
      • Pollakisurie
      • Miktionsstörung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektionsstörungen
      • verminderte Libido
      • Impotenz
      • sexuelle Dysfunktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Amenorrh+APY
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Entzugssyndrom
        • Entzugserscheinungen können auftreten und Symptome wie Agitiertheit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinese, Tremor und gastrointestinale Symptome beinhalten
      • periphere +ANY-deme
      • Pyrexie
      • Schüttelfrost
      • Thoraxbeschwerden
      • Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ermüdung
      • Unwohlsein (Malaise)
      • Toleranz
      • grippeähnliches Gefühl
      • Gangstörung
      • sich nervös fühlen
      • anomales Gefühl
      • Gefühl von Körpertemperaturschwankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gefühl, betrunken zu sein
      • Gefühl, einen Kater zu haben
    • ohne Häufigkeitsanagabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen
      • Delir
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vermindertes Kalium im Blut
      • erhöhte Leberenzyme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Amylase im Blut
      • erniedrigte Körpertemperatur
      • vermindertes Testosteron im Blut
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sturz
      • Prellung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überdosierung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - peroral

  • Atemdepression
    • Atemdepression ist das Hauptrisiko bei Opioid-Präparaten
    • tritt jedoch am häufigsten auf
      • bei einer Überdosierung
      • bei älteren oder gebrechlichen Patienten
      • bei Personen, deren Krankheitsbild mit einer Hypoxie oder Hyperkapnie einhergeht, wo sogar bereits geringe Dosierungen zu einer gefährlichen Beeinträchtigung der Atmung führen können
    • Starke Schmerzen wirken der atemdepressiven Wirkung der Opioide entgegen
      • Bei einem plötzlichen Nachlassen der Schmerzen kann sich diese (atemdepressive) Wirkung jedoch rasch manifestieren
      • Patienten, bei denen eine Lokalanästhesie oder eine andere Unterbrechung der Schmerzübertragungswege vorgesehen ist, sollten innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden vor bzw. nach dem Eingriff nicht mit Hydromorphon behandelt werden
  • Vorsicht bei der Anwendung bei folgenden Patienten und Krankheitsbildern, ggf. ist eine niedrigere Dosierung ratsam
    • Opioidabhängigkeit
    • bei Patienten mit Kopfverletzungen wegen des Risikos eines erhöhten intrakranialen Drucks
      • Opioide können die neurologischen Anzeichen einer weiteren intrakranialen Druckerhöhung bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern
    • Patienten mit Störungen des zentralen Nervensystems (ZNS)
    • Kyphoskoliose
    • Krampfleiden
    • Alkoholismus
    • Delirium tremens
    • toxischer Psychose
    • Bewusstseinsstörungen
    • Hypotonie in Verbindung mit Hypovolämie oder gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln wie Phenothiazinen oder Allgemeinanästhetika
    • Gallenwegserkrankungen sowie Patienten mit bevorstehender Gallenoperation
    • Gallen- oder Nierenkolik
    • (akute) Pankreatitis
    • obstruktiven oder entzündlichen Darmerkrankungen
    • Prostatahypertrophie
    • Harnröhrenstriktur
    • Nebennierenrindeninsuffizienz (z.B. Morbus Addison)
    • Myxödemen
    • Hypothyreose
    • chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
    • verminderte Atemreserve
    • vorbestehende Atemdepression
    • ältere oder geschwächte Patienten
      • da sie eher zu Nebenwirkungen im Bereich des zentralen Nervensystems (ZNS) (Verwirrtheit) sowie zu Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts und physiologischen Einschränkungen der Nierenfunktion neigen
      • besondere Vorsicht und Initialdosis reduzieren
      • gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel, insbesondere trizyklischer Antidepressiva, erhöht das Risiko von Verwirrtheit und Obstipation
      • Erkrankungen der Prostata und der Harnwege treten bei älteren Patienten häufig auf, dies trägt zum erhöhten Risiko einer Harnretention bei
    • schwere Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion
  • Langzeitanwendung, ausschleichende Dosierung
    • Langzeitanwendung von Hydromorphon kann zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zur Erzielung des erwünschten analgetischen Effekts führen
    • Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen
    • chronische Anwendung von Hydromorphon kann zu physischer Abhängigkeit führen und bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten
    • wenn eine Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten eines Entzugssyndroms zu vermeiden
  • Arzneimittelabhängigkeit und Substanzmissbrauch
    • physische Abhängigkeit ist ein Zustand der Adaption, der sich durch ein Opioidspezifisches Entzugssyndrom zeigt, das durch plötzliches Absetzten, schnelle Dosisreduktion, verminderte Serumspiegel des Arzneimittels und/oder Verabreichung eines Antagonisten hervorgerufen werden kann
      • im Allgemeinen sollten Opioide nicht plötzlich abgesetzt werden
    • Hydromorphon besitzt ähnlich wie andere starke Opioidagonisten ein Missbrauchspotenzial und kann daher von Personen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen bewusst missbraucht werden
    • psychische Abhängigkeit kann sich infolge der Anwendung opioidhaltiger Analgetika entwickeln
      • besondere Vorsicht bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
    • bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung das Risiko für die Entwicklung einer physischen oder psychischen Abhängigkeit jedoch deutlich vermindert
    • über die tatsächliche Inzidenz einer psychischen Abhängigkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen stehen keine Daten zur Verfügung
    • willkürlicher Missbrauch von Hydromorphon kann ebenso wie bei anderen Opioiden vorkommen
      • ist gekennzeichnet durch Verhaltensänderungen, die bei Patienten, deren Schmerzen angemessen mit Hydromorphon behandelt werden, nicht zu beobachten sind
      • es wird vermutet, dass sich eine psychische Abhängigkeit oder Sucht nur bei Personen mit entsprechender Prädisposition ausbildet, bei korrekter Anwendung von Opioiden zur Schmerzbehandlung ist eine solche Wirkung normalerweise nicht zu erwarten
    • dennoch kann bei starken Schmerzen eine Behandlung mit Hydromorphon oder anderen Opioiden auch im Falle eines vorangegangenen oder bekannten Opioidmissbrauchs durch diesen Patienten angezeigt sein
    • Erfordernis für eine Dosiserhöhung kann durch das Krankheitsbild begründet sein und sollte überprüft werden
      • in den meisten Fällen ist der Wunsch des Patienten Ausdruck eines echten Bedarfs nach Schmerzlinderung und sollte nicht als Anzeichen für eine missbräuchliche Verwendung des Arzneimittels gewertet werden
    • selbst bei hohen Dosierungen ist eine Dosiserhöhung kein Anzeichen für die Entwicklung einer Toleranz
  • Hypotonie
    • Opioid-Analgetika, einschließlich Hydromorphon, können bei Patienten mit verminderter Fähigkeit zur Aufrechterhaltung eines konstanten Blutdrucks aufgrund einer Hypovolämie oder gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln wie Phenothiazinen oder Allgemeinanästhetika zu einer schweren Hypotonie führen
  • Magen-Darm-Trakt und andere glatte Muskulatur
    • Hydromorphon verursacht Verminderung der Magen-Darm-Motilität, die mit einer Tonuserhöhung der glatten Muskulatur einhergeht
      • Obstipation häufige Nebenwirkung, angemessene Prophylaxe erwägen
      • besondere Vorsicht bei Patienten mit chronischer Obstipation
    • klinische Umstände oder Arzneimittel, die eine plötzliche und signifikante Verkürzung der gastrointestinalen Passagezeit bewirken, können zu einer verminderten Resorption von Hydromorphon und möglicherweise zu Entzugssymptomen bei Patienten mit einer physischen Abhängigkeit von Opioiden führen
    • Gabe von Opioiden kann die Diagnose bzw. den klinischen Verlauf akuter Erkrankungen des Abdomens verschleiern
      • wichtig, vor Beginn der Behandlung sicherzustellen, dass der Patient nicht unter einem Verschluss des Darms, insbesondere des Ileum, leidet
      • weiterhin kann Hydromorphon durch Sphinkter Oddi-Spasmen zu einer Druckerhöhung in den Gallenwegen führen
      • besondere Vorsicht bei Patienten mit entzündlichen oder obstruktiven Darmerkrankungen, akuter Pankreatitis infolge einer Erkrankung der Gallenwege sowie bei Patienten mit bevorstehender Gallenoperation
  • Paralytischer Ileus
    • Hydromorphon sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass ein paralytischer Ileus auftritt
    • sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden
  • Hyperalgesie
    • vor allem bei hohen Dosierungen kann in seltenen Fällen eine Hyperalgesie auftreten, die auf eine weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon nicht ansprechen wird
    • Dosisreduktion oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann erforderlich sein
  • Operationen
    • Hydromorphon wird präoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ nicht empfohlen aufgrund eines erhöhten Risikos für das Auftreten eines Ileus in der postoperativen Phase gegenüber Nichtoperierten
    • nach diesem Zeitraum sollte Hydromorphon mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere nach abdominalen Eingriffen
    • Patienten, die einer zusätzlichen Schmerztherapie unterzogen werden (z.B. Operation, Plexusblockade), sollten ca. 12 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon erhalten
    • falls eine Weiterbehandlung mit Hydromorphon indiziert ist, sollte die Dosierung den neuen Erfordernissen nach der Operation entsprechend eingestellt werden
  • Therapieumstellung, Präparatewechsel
    • beachten, dass Patienten, die einmal auf eine wirksame Dosis eines bestimmten Opioids eingestellt wurden, nicht ohne klinische Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf andere Opioid-Analgetika umgestellt werden sollten
      • andernfalls kontinuierliche analgetische Wirkung nicht mehr gewährleistet
  • höhere Dosierungen
    • Dosierungen > 8 mg Hydromorphon / Tag sollten nur bei Patienten angewendet werden, bei denen trotz chronischer Schmerzbehandlung mit niedrigeren Hydromorphon-Dosen oder anderen vergleichbar starken Analgetika, keine ausreichende Schmerzlinderung mehr erreicht werden kann
  • bestehende Nebennierenrindeninsuffizienz
    • bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz sollten die Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und ggf. Kortikoide zugeführt werden
  • Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Zentralnervensystem (ZNS) dämpfenden Substanzen, z.B. Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen und verwandten Arzneimitteln, einschließlich Alkohol und manche Narkotika
    • gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, einschließlich Alkohol und manche Narkotika kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken muss eine gleichzeitige Verschreibung von diesen Beruhigungsmitteln auf Patienten beschränkt werden, bei denen keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen
    • wenn entschieden wird, Hydromorphon gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln zu verschreiben
      • niedrigste wirksame Dosis anwenden und Behandlungszeitraum möglichst kurz halten
      • Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen
        • in dieser Hinsicht dringend empfohlen Patienten und Pflegepersonal über die möglichen Symptome zu informieren
  • Alkohol
    • gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Hydromorphon kann zu einem Anstieg der Nebenwirkungen, insbesondere Sedierung führen und ist deshalb zu vermeiden
  • Kopfverletzung und erhöhter intrakranieller Druck
    • bei Vorliegen einer Kopfverletzung oder einer intrakranialen Druckerhöhung kann die atemdepressive Wirkung von Opioiden mit CO2-Retention und sekundärer Erhöhung
      des Liquordrucks deutlich verstärkt sein
    • Opioide können die neurologischen Anzeichen einer weiteren intrakranialen Druckerhöhung bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern
    • unter solchen Umständen sollte Hydromorphon nur dann angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, und dann mit äußerster Vorsicht
  • Nebenwirkungen
    • angemessene Prophylaxe bekannter opioid-bedingter Nebenwirkungen (wie Obstipation) sollte in Erwägung gezogen werden
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen ist
  • Applikationsart
    • feste Darreichungsformen sind nur für die orale Anwendung bestimmt
    • bei missbräuchlicher parenteraler Anwendung von Hydromorphon ist mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zu rechnen, die tödlich verlaufen können
  • retardiert freisetzende Darreichungsform
    • bei Beginn der Behandlung mit Hydromorphon (retardiert) sind alle anderen retardiert wirksamen Opioide abzusetzen
    • nicht zerteilen, zerkauen, zermahlen, zerstoßen oder zerreiben (um die Retardierung nicht zu beeinträchtigen)
      • Die Anwendung zerteilter, zerkauter oder zerriebener retardiert freisetzender Darreichungsformen führt zu einer schnelleren Freisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Hydromorphon
  • Kombinationen
    • kann mit Nicht-Opioid-Analgetika in üblicher Dosierung sowie anderen adjuvanten Schmerztherapien sicher angewendet werden
  • Doping
    • Anwendung von Hydromorphon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • bei Missbrauch von Hydromorphon als Dopingmittel kann es zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen
  • Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen
    • Opioide wie Hydromorphonhydrochlorid können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen
    • Zu den möglichen Veränderungen zählen
      • Anstieg des Prolaktin im Serum
      • Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma
    • Auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren
  • Gallenwege
    • Opioide können Krämpfe der Gallenwege induzieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - peroral

  • Hydromorphon darf während der Schwangerschaft und während der Geburt nicht angewendet werden, da es zu verminderter Uteruskontraktilität und der Gefahr einer Atemdepression beim Neugeborenen kommen kann
    • außer dies ist eindeutig erforderlich
  • für die Anwendung von Hydromorphon bei schwangeren Frauen keine adäquaten Daten vorliegend
  • Entzugssyndrom beim Neugeborenen
    • chronische Einnahme von Hydromorphon während der Schwangerschaft kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Hydromorphon passiert die Plazentaschranke bei Versuchstieren
    • keine teratogene Wirkungen nach Dosierungen, die zu einer höheren Exposition führten als beim Menschen zu erwarten ist
    • Perinatale Toxizität zu beobachten bei Ratten, die mit 2 und 5 mg / kg / Tag behandelt wurden
  • potentielles Risiko für den Menschen hinsichtlich der Anwendung von Opioiden während der Schwangerschaft ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • in tierexperimentellen Studien keine Auswirkungen auf die Fertilität bei weiblichen oder männlichen Tieren beobachtet
      • bei oraler Gabe von 5 mg / kg / Tag
        • keine Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktionsfähigkeit gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - peroral

  • Hydromorphon soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
    • andernfalls soll das Stillen während der Behandlung mit Hydromorphon unterbrochen werden
  • keine Daten zur Anwendung von Hydromorphon während der Stillzeit verfügbar
  • Hydromorphon wird in geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert (bei Mensch und Tier)
  • Risiko für das Neugeborene oder den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.

 

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Rechtliche Hinweise

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