Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Hydromorphon hydrochlorid
Wirkstoff Menge	16 mg
ATC Code	N02AA03
Preis	68,74 €
Menge	20 St
Darreichung (DAR)	RET
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Hydromorphon		14.19	mg
(H)	Carmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Ethyl cellulose	Hilfsstoff
(H)	Hyprolose	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 6000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Propylenglycol	Hilfsstoff	18.72	mg
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<23 (23)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<1	mmol
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Koma
akutes Abdomen
paralytischer Ileus
gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidasehemmern oder wenn diese innerhalb der letzten 2 Wochen abgesetzt wurden

Art der Anwendung

Zum Einnehmen
Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu schlucken und dürfen nicht zerkaut oder zermahlen/zerstoßen werden.

Dosierung

Die Dosierung muss der Stärke der Schmerzen und dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard sollte mit einem Zeitintervall von 12 Stunden eingenommen werden.}
Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, bis eine adäquate Schmerzlinderung erreicht ist.
Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall niedrigste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden.
Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Einnahme nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben. Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden.
Eine angemessene Prophylaxe bekannter opioid-bedingter Nebenwirkungen (wie z. B. Obstipation) sollte in Betracht gezogen werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
- Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 4 mg Hydromorphonhydrochlorid alle 12 Stunden. Die Dosis kann abhängig von der Schmerzlinderung vorsichtig titriert werden.
- Bei Patienten, die regelmäßig mit Opioiden behandelt werden, kann eine höhere Anfangsdosis von Hydromorphon in Abhängigkeit von der vorherigen Opioid-Tagesdosis notwendig sein.
Dauer der Anwendung
- Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard sollte nicht länger als nötig eingenommen werden.}
- Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß die Behandlung fortzuführen ist.
Therapieende
- Bei Patienten mit einer physischen Abhängigkeit von Opioiden kann ein abruptes Absetzen der Hydromorphon-Therapie zu Entzugserscheinungen führen. Ist eine Hydromorphon-Therapie nicht länger indiziert, sollte die Hydromorphon-Dosis jeden 2. Tag um 50% reduziert werden, bis die niedrigste Dosis erreicht ist, bei der die Therapie sicher beendet werden kann.
- Falls Entzugserscheinungen auftreten, ist die Dosisreduktion abzubrechen. Die Dosis sollte dann geringfügig erhöht werden, bis die Anzeichen eines Opioid-Entzugs verschwinden. Danach ist die Dosisreduktion von Hydromorphon fortzusetzen, entweder mit längeren Zeitintervallen zwischen jeder Hydromorphon-Dosisreduktion oder indem die Reduktion mit einer äquianalgetischen Dosis eines anderen Opioids fortgeführt wird.
Besondere Patientengruppen
- Ältere Patienten
  - Ältere Patienten benötigen unter Umständen eine geringere als die empfohlene Erwachsenen-Dosis, um eine ausreichende Analgesie zu erzielen.
- Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
  - Diese Patienten benötigen möglicherweise eine niedrigere als die empfohlene Dosis, um eine ausreichende Analgesie zu erzielen. Die Dosis sollte sorgfältig entsprechend der Analgesie eingestellt werden.
- Kinder unter 12 Jahren
  - Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.}

Indikation

Behandlung von starken Schmerzen.
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Behandlung) und Obstipation.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellung im Bereich des Oropharynx), anaphylaktische Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Häufig: Appetitabnahme
Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig: Angstzustände, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
- Gelegentlich: Agitiertheit, Depression, Euphorie, Halluzinationen, Albträume, verminderte Libido
- Nicht bekannt: Abhängigkeit, Dysphorie
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig: Schwindel, Somnolenz
- Häufig: Kopfschmerzen
- Gelegentlich: Tremor, Myoklonus, Parästhesie
- Selten: Sedierung, Lethargie
- Nicht bekannt: Krampfanfälle, Dyskinesie, Hyperalgesie
Augenerkrankungen
- Gelegentlich: Sehstörungen
- Nicht bekannt: Miosis
Herzerkrankungen
- Selten: Tachykardie, Bradykardie, Palpitationen
Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich: Hypotonie
- Nicht bekannt: Hitzegefühl
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Gelegentlich: Dyspnoe
- Selten: Atemdepression, Bronchospasmen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig: Obstipation, Übelkeit
- Häufig: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen
- Gelegentlich: Dyspepsie, Diarrhö, Geschmacksstörungen
- Nicht bekannt: paralytischer Ileus
Leber- und Gallenerkrankungen
- Gelegentlich: Erhöhung von Leberenzymen
- Selten: Erhöhung von Pankreasenzymen
- Nicht bekannt: Gallenkoliken
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig: Pruritus, Schwitzen
- Gelegentlich: Hautausschlag
- Selten: Rötung des Gesichts
- Nicht bekannt: Urtikaria
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Häufig: verstärkter Harndrang
- Gelegentlich: Harnverhalt
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Gelegentlich: Erektionsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Asthenie
- Gelegentlich: Entzugserscheinungen+ACo-, Ermüdung, Unwohlsein, periphere +ANY-deme
- Nicht bekannt: Toleranz, Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen
- AKg-Entzugserscheinungen können auftreten und Symptome wie Agitiertheit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinese, Tremor und gastrointestinale Symptome beinhalten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Eine Atemdepression ist das Hauptrisiko einer Opioid-Überdosierung. Vorsicht bei der Anwendung ist geboten bei Patienten mit:
  - bekannter Opioidabhängigkeit
  - Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten intrakranialen Drucks)
  - Krampfleiden
  - Alkoholismus
  - Delirium tremens
  - toxischer Psychose
  - Hypotonie in Verbindung mit Hypovolämie
  - Bewusstseinsstörungen
  - Gallenwegserkrankungen
  - Gallen- oder Nierenkolik
  - Pankreatitis
  - obstruktiven oder entzündlichen Darmerkrankungen
  - Prostatahyperplasie
  - Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison)
  - Hypothyreose
  - chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung
  - verminderter Atemreserve
  - bei älteren oder geschwächten Patienten
  - bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion
- Bei allen vorgenannten Patienten kann eine niedrigere Dosierung ratsam sein.
- Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:
  - Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Hydromorphon zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
  - Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard können vermehrt Nebenwirkungen von Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.}}
- Die Langzeitanwendung von Hydromorphon kann zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zur Erzielung des erwünschten analgetischen Effekts führen. Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen. Die chronische Anwendung von Hydromorphon kann zu physischer Abhängigkeit führen und bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten.
- Wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
- Das Missbrauchsprofil von Hydromorphon ähnelt dem anderer starker Opioidagonisten und kann von Personen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen bewusst missbraucht werden. Eine psychische Abhängigkeit kann sich infolge der Anwendung opioidhaltiger Analgetika wie Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard entwickeln. Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard sollte daher bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.}}
- Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass ein paralytischer Ileus auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.}
- Vor allem bei hohen Dosierungen kann in seltenen Fällen eine Hyperalgesie auftreten, die auf eine weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard nicht anspricht. Eine Dosisreduktion oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann erforderlich sein.}
- Hydromorphon kann die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg von Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren.
- Opioide können Krämpfe der Gallenwege induzieren.
- Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard wird präoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ nicht empfohlen, aufgrund eines erhöhten Risikos für das Auftreten eines Ileus in der postoperativen Phase gegenüber Nichtoperierten. Nach diesem Zeitraum sollte Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere nach abdominalen Eingriffen.}}
- Patienten, die einer zusätzlichen Schmerztherapie unterzogen werden (z. B. Operation, Plexusblockade), sollten 12 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten. Falls eine Weiterbehandlung mit Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard indiziert ist, sollte die Dosierung nach dem Eingriff den neuen Erfordernissen entsprechend eingestellt werden.}
- Es ist zu betonen, dass Patienten, die einmal auf eine wirksame Dosis eines bestimmten Opioids eingestellt wurden, nicht ohne klinische Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf andere Opioid-Analgetika umgestellt werden sollten. Andernfalls ist eine kontinuierliche analgetische Wirkung nicht gewährleistet.
- Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard 8 mg, 16 mg und 24 mg sind nicht für eine initiale Opioid-Therapie geeignet. Höhere Dosierungen von Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard (8 mg, 16 mg und 24 mg) sollten nur bei Patienten angewendet werden, bei denen trotz chronischer Schmerzbehandlung mit niedrigeren Hydromorphon-Dosen (2 mg und 4 mg) oder anderen vergleichbar starken Analgetika keine ausreichende Schmerzlinderung mehr erreicht werden kann.}}
- Bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz sollten die Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und gegebenenfalls Kortikoide zugeführt werden.
- Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard ist nur für die orale Anwendung bestimmt. Bei missbräuchlicher parenteraler Anwendung von Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard ist mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zu rechnen, die tödlich verlaufen können.}}
- Um zu verhindern, dass die kontrollierte Freisetzung aus den in den Tabletten enthaltenen Pellets beeinträchtigt wird, dürfen die Retardtabletten nicht zerkaut oder zermahlen/zerstoßen werden. Die Anwendung zerkauter oder zermahlener/zerstoßener Retardtabletten führt zu einer schnellen Freisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Hydromorphon.
- Die Anwendung des Arzneimittels Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.}
- Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard 16 mg enthält 18,7 mg Propylenglycol pro Retardtablette.}
- Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d. h., es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:
  - Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.
  - Zentralwirksame Arzneimittel sind z. B. Tranquilizer, Anästhetika (wie z. B. Barbiturate), Hypnotika und Sedativa, Antipsychotika, Antidepressiva und Antihistaminika/Antiemetika, andere Opioide, Phenothiazine.
  - Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.}
- Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmer) und Opioiden kann eine stimulierende oder hemmende Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) haben oder eine Hypotonie oder Hypertonie auslösen. Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard und MAO-Hemmern ist kontraindiziert.}
- Wie andere Opioid-Analgetika kann Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard die Wirkung von Muskelrelaxanzien verstärken und zu einer ausgeprägten Atemdepression führen.}
- Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie bei einer Kombination von Hydromorphon mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen wahrscheinlich. Patienten, die stabil auf eine spezifische Dosis eingestellt sind, sind nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.}
Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
  - Anzeichen und Symptome einer Hydromorphon-Vergiftung und -Überdosierung sind durch Beschwerden wie ,sich komisch fühlen+ACY-quot,, Konzentrationsmangel, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl im Stehen gekennzeichnet.
  - Weitere mögliche charakteristische Symptome einer Überdosierung sind Atemdepression (Verringerung der Atemfrequenz und/oder des Atemzugvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit bis hin zu Stupor oder Koma, Miosis, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, feucht-kalte Haut, Bradykardie und Hypotonie. Es kann zu einer Aspirationspneumonie kommen. Eine massive Intoxikation kann zu Apnoe, Kreislaufversagen, Herzstillstand und Tod führen.
- Therapie einer Überdosierung
  - Im Falle einer Überdosierung ist der zirkulatorische und respiratorische Zustand des Patienten engmaschig zu überwachen und es sind entsprechende unterstützende Maßnahmen einzuleiten. Ein spezifischer Opioidantagonist wie Naloxon kann Hydromorphon-induzierte Effekte aufheben. Es ist zu beachten, dass die Wirkungsdauer von Opioiden länger sein kann als die von Naloxon, wodurch ein Wiederauftreten der Atemdepression möglich ist. Bei Einnahme großer Mengen Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard sollte eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden.}

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Hydromorphon bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Hydromorphon sollte während der Schwangerschaft und während der Geburt nicht angewendet werden, da es zu verminderter Uteruskontraktilität und der Gefahr einer Atemdepression beim Neugeborenen kommen kann. Eine chronische Einnahme von Hydromorphon während der Schwangerschaft kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen.
Fertilität
- In tierexperimentellen toxikologischen Studien an Ratten wurden keine negativen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.

Stillzeithinweise

Hydromorphon wird in geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert. Hydromorphon-HEXAL^{ArgA8-/sup> retard sollte deshalb während der Stillzeit nicht eingenommen werden, anderenfalls sollte abgestillt werden.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.

Hydromorphon HEXAL 16mg (20 St)