Hydromorphon-Nx 1xtgl 16mg (20 St)

Hersteller Aristo Pharma GmbH
Wirkstoff Hydromorphon hydrochlorid
Wirkstoff Menge 16 mg
ATC Code N02AA03
Preis 96,01 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N1
Hydromorphon-Nx 1xtgl 16mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Hydromorphon14.19mg
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Ethyl celluloseHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
(H)Zucker-Stärke-PelletsHilfsstoff
Saccharose27.88mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Hydromorphon
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
  • schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
  • Koma
  • akutes Abdomen
  • paralytischer Ileus
  • gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder wenn diese innerhalb der letzten 14 Tage abgesetzt wurden
  • Patienten, die nach einem chirurgischen Eingriff und/oder durch eine zugrunde liegende Erkrankung an einer Verengung des Gastrointestinaltrakts oder einem "Blind-Loop-Syndrom" des Gastrointestinaltrakts oder an gastrointestinaler Obstruktion leiden
  • Behandlung akuter oder postoperativer Schmerzen
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit respiratorischer Insuffizienz
  • Patienten mit Status asthmaticus
  • Gleichzeitige Behandlung mit Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin
  • Während der Wehen und der Geburt
  •  


Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - peroral

  • zum Einnehmen mit ausreichend Flüssigkeit
  • Einnahme etwa zur selben Zeit mit oder ohne Mahlzeit
  • retardiert freisetzende Dareichungsform
    • Einnahme unzerkaut
    • nicht zerteilen, zerkauen, zermahlen, zerstoßen oder zerreiben (um die Retardierung nicht zu beeinträchtigen)
  • normal freisetzende Darreichungsform
    • Einnahme im Ganzen oder
    • geöffnet und Inhalt auf kalte, weiche Nahrung gestreut

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - peroral

  • Behandlung starker Schmerzen
    • allgemein
      • Dosierung muss der Stärke der Schmerzen und dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden
      • aufgrund eines individuell unterschiedlichen Ansprechens auf Opioide empfohlen, die Behandlung bei allen Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis zu beginnen und diese so lange zu erhöhen, bis eine ausreichende Schmerzlinderung bei tolerierbaren Nebenwirkungen erreicht ist
      • grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall niedrigste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden
      • bei der Behandlung chronischer Schmerzen Einnahme nach einem festen Zeitplan vorteilhaft
        • Zeitintervall von 12 Stunden sollte nicht unterschritten werden
      • angemessene Prophylaxe bekannter Opioid-bedingter Nebenwirkungen (z.B. Obstipation) erwägen
    • retardiert freisetzende Darreichungsform
      • zweimal tägliche Gabe
        • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
          • Initialdosis
            • 4 mg alle 12 Stunden
              • Dosis kann abhängig von der Schmerzlinderung vorsichtig titriert werden
              • Patienten, die bereits regelmäßig mit Opioiden behandelt werden, können die Behandlung mit höheren Anfangsdosen von Hydromorphon beginnen, wobei die vorherige Opioid-Tagesdosis zu berücksichtigen ist
          • Behandlungsdauer
            • sollte nicht länger als nötig eingenommen werden
            • wenn aufgrund der Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß die Behandlung fortzuführen ist
            • wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten eines Entzugssyndroms zu vermeiden
          • Therapieende
            • bei Patienten mit einer physischen Abhängigkeit von Opioiden kann ein abruptes Absetzen der Hydromorphon-Therapie zu Entzugserscheinungen führen
            • ist eine Hydromorphon-Therapie nicht länger indiziert, sollte die Hydromorphon-Dosis jeden 2. Tag um 50% reduziert werden, bis die niedrigste Dosis erreicht ist, bei der die Therapie sicher beendet werden kann
            • falls Entzugserscheinungen auftreten
              • Dosisreduktion abbrechen
              • Dosis sollte dann geringfügig erhöht werden, bis die Anzeichen eines Opioid-Entzugs verschwinden
              • danach Dosisreduktion von Hydromorphon fortsetzen, entweder mit längeren Zeitintervallen zwischen jeder Hydromorphon-Dosisreduktion oder indem die reduzierte Dosis durch die äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids ersetzt wird
          • Dosisanpassung
            • Ältere Patienten
              • zum Erreichen einer adäquaten Schmerzlinderung sollte die Dosis mit Hydromorphon titriert werden
              • unter Umständen geringere als die empfohlene Erwachsenen-Dosis ausreichend um ausreichende Analgesie zu erzielen
            • Leberfunktionsstörung
              • möglicherweise niedrigere als die empfohlene Dosis ausreichend, um eine ausreichende Analgesie zu erzielen
              • Dosis sollte sorgfältig entsprechend der Wirkung eingestellt werden
              • engmaschige Überwachung
            • Nierenfunktionsstörung
              • möglicherweise niedrigere als die empfohlene Dosis ausreichend, um eine ausreichende Analgesie zu erzielen
              • Dosis sollte sorgfältig entsprechend der Wirkung eingestellt werden
              • engmaschige Überwachung
            • Kinder (< 12 Jahre)
              • Anwendung nicht empfohlen
              • keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegend
              • Sicherheit, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen ist
      • einmal tägliche Gabe
        • Erwachsene
          • Patienten, die derzeit nicht routinemäßig mit Opioiden behandelt werden
            • Initialdosis
              • meist 8 mg Hydromorphonhydrochlorid alle 24 Stunden
                • einige Patienten profitieren bei besserer Verträglichkeit von einer initialen Titrationsdosis von einmal 4 mg alle 24 Stunden
          • Patienten, die derzeit regelmäßig mit Opioiden behandelt werden
            • Initialdosis
              • Anfangsdosierung von Hydromorphon orientiert an der vorherigen Opioid-Tagesdosis
              • im Falle von Morphin dabei übliches äquianalgetisches Verhältnis zu Grunde legen
              • im Falle anderer Opioide zunächst die äquivalente Morphin-Gesamttagesdosis bestimmen und dann die äquivalente Gesamttagesdosis des Hydromorphon-Retardpräparates ermitteln
                • Vortherapie mit Morphin
                  • orale Gabe: vorherige Opioid-Tagesdosis mit Faktor 0,2 multiplizieren
                  • parenterale Gabe: vorherige Opioid-Tagesdosis mit Faktor 0,6 multiplizieren
                • Vortherapie mit Hydromorphon
                  • orale Gabe: vorherige Opioid-Tagesdosis mit Faktor 1 multiplizieren
                  • parenterale Gabe: vorherige Opioid-Tagesdosis mit Faktor 4 multiplizieren
              • aufgrund individueller Patienten- und Formulierungsunterschiede fixes Umrechungsverhältnis nicht bei allen Patienten zufriedenstellend
              • deshalb Umstellung unter engmaschiger Überwachung des Patienten und Titration
              • zu Therapiebeginn alle anderen retardiert wirksamen Opioide absetzen
              • Anwendung mit Nicht-Opioid-Analgetika in üblicher Dosierung sowie anderen adjuvanten Schmerztherapien möglich
          • ergänzende Schmerzmedikation mit sofort freisetzenden Opioid-Präparaten bei Durchbruchschmerzen
            • ergänzende Dosis nicht höher als 10 - 25 % der 24-Stunden-Dosis der Hydromorphon-Retardtablette
            • Anfangsdosis
              • 4 mg (tägliche Dosis des einmal angewendeten Hydromorphon-Retardpräparates)
                • 5 mg Morphin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
              • 8 mg (tägliche Dosis des einmal angewendeten Hydromorphon-Retardpräparates)
                • 2 mg Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung bzw.
                • 10 mg Morphin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
              • 16 mg (tägliche Dosis des einmal angewendeten Hydromorphon-Retardpräparates)
                • 2 mg Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung bzw.
                • 10 - 15 mg Morphin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
              • 32 mg (tägliche Dosis des einmal angewendeten Hydromorphon-Retardpräparates)
                • 4 mg Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung bzw.
                • 20 - 30 mg Morphin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
              • 64 mg (tägliche Dosis des einmal angewendeten Hydromorphon-Retardpräparates)
                • 8 mg Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung bzw.
                • 40 - 60 mg Morphin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
          • Individuelle Dosistitration und Erhaltungstherapie
            • Dosisanpassungen können erforderlich sein, um für den Patienten das beste Verhältnis zwischen Schmerzlinderung und Nebenwirkungen zu erreichen
            • Dosis kann, sofern erforderlich, in Schritten von 4 oder 8 mg erhöht werden, abhängig vom Ansprechen und dem Bedarf zusätzlicher Schmerzlinderung
            • zu beachten, dass die Dosierung nicht öfter als jede vierte Dosis erhöht werden darf (wenn zum Beispiel die erste Dosis an einem Montag eingenommen wird, kann die Dosierung nicht früher als bei der vierten Dosis, am Donnerstag, erhöht werden)
              • als Anhalt kann hierbei eine Erhöhung um 25% - 100% der jeweils aktuellen Hydromorphon-Dosis bei jedem Titrationsschritt erwogen werden
            • da es bei Verwendung von Opioidpräparaten mit retardierter Wirkstofffreisetzung zeitaufwändiger sein kann, die Dosis bis zu einer ausreichenden analgetischen Wirkung aufzutitrieren, kann es ratsam sein, die Behandlung mit konventionellen Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu beginnen (z. B. Hydromorphon oder Morphin mit sofortiger Freisetzung) und dann auf die jeweils entsprechende Gesamt-Tagesdosis von Hydrophormon umzustellen
            • sobald Patienten bei einmal täglicher Einnahme stabil eingestellt sind
              • jeweilige Dosierung so lange beibehalten, wie analgetische Therapie erforderlich
            • in regelmäßigen Abständen überprüfen, inwieweit eine Fortsetzung der kontinuierlichen (rund-um-die-Uhr) Therapie mit Opioiden bzw. eine weitere Anpassung der Dosierung erforderlich ist
          • Vergessene Dosis
            • wenn der Patient die vorgesehene Hydromorphon-Dosis nicht eingenommen hat, sollte er angewiesen werden, sofort die nächste Dosis einzunehmen und damit einen neuen 24-Stunden-Einnahmezyklus zu beginnen
          • Therapieende
            • bei Patienten mit physischer Abhängigkeit von Opioiden führt abruptes Absetzen zu einem Abstinenz-(+ACY-quot,Entzugs+ACY-quot,-) Syndrom
            • Dosisreduktion alle 2 Tage um je 50 %, bis niedrigstmögliche Dosis erreicht ist, bei der die Therapie sicher beendet werden kann
            • bei Auftreten von Entzugssymptomen:
              • Dosisreduktion abbrechen
              • Dosis geringfügig erhöhen bis Anzeichen / Symptome des Entzugs verschwinden
              • dann Dosisreduktion fortsetzen
                • mit längeren Zeitintervallen zwischen den Reduktionen
                • oder bevor auf äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids umgestellt wird
          • Dosisanpassung
            • ältere Patienten
              • medizinischer Status oftmals komplex
              • Behandlung mit Hydromorphon vorsichtig beginnen sowie ggf. die Anfangsdosis reduzieren
            • Niereninsuffizienz
              • mittelschwer (Kreatinin-Clearance 40 - 60 ml / Min.)
                • Exposition (Plasma-AUC) von Hydromorphon (schnell freisetzende Formulierung) ca. 2mal höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
                • Eliminationshalbwertszeit unverändert
                • Anfangsdosis reduzieren, engmaschige Kontrolle während der Dosistitration
              • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
                • Exposition (Plasma-AUC) von Hydromorphon (schnell freisetzende Formulierung) ca. 4mal höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
                • Eliminationshalbwertszeit 3mal länger
                • Anfangsdosis reduzieren, engmaschige Kontrolle während der Dosistitration, evtl. Dosierungsintervall verlängern
                • Überwachung während der Erhaltungstherapie
            • Leberinsuffizienz
              • mittelschwer (Werte von 7 - 9 nach der Child-Pugh-Bewertungsskala)
                • Exposition (Plasma-AUC) und Spitzenplasmakonzentrationen von Hydromorphon (schnell freisetzende Formulierung) 4mal höher als bei gesunden Vergleichspersonen
                • Eliminationshalbwertszeit unverändert
                • Anfangsdosis reduzieren, engmaschige Kontrolle während der Dosistitration
              • schwer
                • Anwendung kontraindiziert
            • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
              • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
              • keine Daten vorliegend
              • Anwendung nicht empfohlen
  • Linderung starker Schmerzen
    • allgemein
      • Dosierung abhängig von der Stärke der Schmerzen und dem vorangegangenen Analgetikabedarf des Patienten
    • normal / schnell freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
        • Initialdosis
          • 1,3 mg - 2,6 mg Hydromorphonhydrochlorid alle 4 Stunden
        • zunehmende Schmerzen machen höhere Hydromorphon-Dosierungen erforderlich
          • der gewünschte Effekt wird erzielt, indem Hydromorphon (normal / schnell freisetzend) allein oder in Kombination mit retardiert freisetzenden Hydromorphon-Produkten angewendet werden
    • Behandlungsdauer
      • sollte nicht länger als nötig eingenommen werden
      • wenn aufgrund der Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß die Behandlung fortzuführen ist

    • Dosisanpassung
      • Ältere Patienten
        • zum Erreichen einer adäquaten Schmerzlinderung sollte die Dosis mit Hydromorphon titriert werden
        • unter Umständen geringere als die empfohlene Erwachsenen-Dosis ausreichend um ausreichende Analgesie zu erzielen
      • Leberfunktionsstörung
        • möglicherweise niedrigere als die empfohlene Dosis ausreichend, um eine ausreichende Analgesie zu erzielen
        • Dosis sollte sorgfältig entsprechend der Wirkung eingestellt werden
        • engmaschige Überwachung
      • Nierenfunktionsstörung
        • möglicherweise niedrigere als die empfohlene Dosis ausreichend, um eine ausreichende Analgesie zu erzielen
        • Dosis sollte sorgfältig entsprechend der Wirkung eingestellt werden
        • engmaschige Überwachung
      • Kinder (< 12 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen
        • keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegend
        • Sicherheit, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellung im Bereich des Oropharynx)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gastroenteritis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Divertikulitis
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypogonadismus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitabnahme bis zur Appetitlosigkeit
      • Dehydratation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flüssigkeitsretention
      • Zunahme des Appetits
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperurikämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
      • Verwirrtheit
      • Schlaflosigkeit
      • Halluzinationen
      • Depression
      • Stimmungsveränderungen
      • Nervosität
      • Ruhelosigkeit
      • anormale Träume
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphorie
      • Euphorie
      • Albträume
      • Agitiertheit
      • Panikattacken
      • Paranoia
      • Teilnahmslosigkeit
      • Schlafstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aggression
      • Abhängigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sedierung
      • Gedächtnisstörung
      • Tremor
      • Parästhesie
      • Hypästhesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Enzephalopathie
      • Bewusstseinsminderung
      • Synkope
      • Gleichgewichtsstörung
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Dyskinesie
      • Dysarthrie
      • Hyperästhesie
      • anormale Koordination
      • Myoklonie
      • Weinen
      • Geschmacksstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfälle
      • Lethargie
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • kognitive Störungen
      • Hyperreflexie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperalgesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyskinesie
      • zentrales Schlafapnoe-Syndrom
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen (wie Verschwommensehen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Miosis
      • Diplopie
      • Augentrockenheit
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Extrasystolen
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • Hypertonie
      • Erröten
    • ohne Häufigkeitsanagabe
      • Hitzegefühl
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemdepression
      • Atemnot
      • Bronchospasmus
      • Hypoxie
      • Rhinorrhö
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperventilation
      • Niesen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemversagen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Obstipation
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhö
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • starker ösophagealer Reflux
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksstörungen
      • Divertikel
      • mechanischer Ileus
      • gastrointestinale Motilitätsstörungen
      • Blähbauch
      • Dysphagie
      • Hämorrhoiden
      • Hämatochezie
      • anomaler Stuhl
      • Blähungen
      • Aufstoßen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dickdarmperforation
      • paralytischer Ileus
      • Analfissur
      • beeinträchtigte Magenentleerung
      • Duodenitis
      • schmerzhafte Defäkation
      • Bezoar
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung von Leberenzymen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung von Pankreasenzymen
      • Gallenkoliken
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Schwitzen
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Angioödem
      • Erythem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rötung des Gesichts
      • brennendes Gefühl der Haut
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verstärkter Harndrang
      • Harnverhalt
      • Dysurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verzögerte Harnentleerung
      • Pollakisurie
      • Miktionsstörung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektionsstörungen
      • verminderte Libido
      • Impotenz
      • sexuelle Dysfunktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Amenorrhö
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Entzugssyndrom
        • Entzugserscheinungen können auftreten und Symptome wie Agitiertheit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinese, Tremor und gastrointestinale Symptome beinhalten
      • periphere Ödeme
      • Pyrexie
      • Schüttelfrost
      • Thoraxbeschwerden
      • Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ermüdung
      • Unwohlsein (Malaise)
      • Toleranz
      • grippeähnliches Gefühl
      • Gangstörung
      • sich nervös fühlen
      • anomales Gefühl
      • Gefühl von Körpertemperaturschwankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gefühl, betrunken zu sein
      • Gefühl, einen Kater zu haben
    • ohne Häufigkeitsanagabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen
      • Delir
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vermindertes Kalium im Blut
      • erhöhte Leberenzyme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Amylase im Blut
      • erniedrigte Körpertemperatur
      • vermindertes Testosteron im Blut
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sturz
      • Prellung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überdosierung

           

  •  


Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - peroral

  • Atemdepression
    • Atemdepression ist das Hauptrisiko bei Opioid-Präparaten
    • tritt jedoch am häufigsten auf
      • bei einer Überdosierung
      • bei älteren oder gebrechlichen Patienten
      • bei Personen, deren Krankheitsbild mit einer Hypoxie oder Hyperkapnie einhergeht, wo sogar bereits geringe Dosierungen zu einer gefährlichen Beeinträchtigung der Atmung führen können
    • Starke Schmerzen wirken der atemdepressiven Wirkung der Opioide entgegen
      • Bei einem plötzlichen Nachlassen der Schmerzen kann sich diese (atemdepressive) Wirkung jedoch rasch manifestieren
      • Patienten, bei denen eine Lokalanästhesie oder eine andere Unterbrechung der Schmerzübertragungswege vorgesehen ist, sollten innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden vor bzw. nach dem Eingriff nicht mit Hydromorphon behandelt werden
  • Vorsicht bei der Anwendung bei folgenden Patienten und Krankheitsbildern, ggf. ist eine niedrigere Dosierung ratsam
    • Opioidabhängigkeit
    • bei Patienten mit Kopfverletzungen wegen des Risikos eines erhöhten intrakranialen Drucks
      • Opioide können die neurologischen Anzeichen einer weiteren intrakranialen Druckerhöhung bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern
    • Patienten mit Störungen des zentralen Nervensystems (ZNS)
    • Kyphoskoliose
    • Krampfleiden
    • Alkoholismus
    • Delirium tremens
    • toxischer Psychose
    • Bewusstseinsstörungen
    • Hypotonie in Verbindung mit Hypovolämie oder gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln wie Phenothiazinen oder Allgemeinanästhetika
    • Gallenwegserkrankungen sowie Patienten mit bevorstehender Gallenoperation
    • Gallen- oder Nierenkolik
    • (akute) Pankreatitis
    • obstruktiven oder entzündlichen Darmerkrankungen
    • Prostatahypertrophie
    • Harnröhrenstriktur
    • Nebennierenrindeninsuffizienz (z.B. Morbus Addison)
    • Myxödemen
    • Hypothyreose
    • chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
    • verminderte Atemreserve
    • vorbestehende Atemdepression
    • ältere oder geschwächte Patienten
      • da sie eher zu Nebenwirkungen im Bereich des zentralen Nervensystems (ZNS) (Verwirrtheit) sowie zu Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts und physiologischen Einschränkungen der Nierenfunktion neigen
      • besondere Vorsicht und Initialdosis reduzieren
      • gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel, insbesondere trizyklischer Antidepressiva, erhöht das Risiko von Verwirrtheit und Obstipation
      • Erkrankungen der Prostata und der Harnwege treten bei älteren Patienten häufig auf; dies trägt zum erhöhten Risiko einer Harnretention bei
    • schwere Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion
  • Langzeitanwendung, ausschleichende Dosierung
    • Langzeitanwendung von Hydromorphon kann zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zur Erzielung des erwünschten analgetischen Effekts führen
    • Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen
    • chronische Anwendung von Hydromorphon kann zu physischer Abhängigkeit führen und bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten
    • wenn eine Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten eines Entzugssyndroms zu vermeiden
  • Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Substanzmissbrauch und Arzneimittelabhängigkeit)
    • bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit sowie eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln
      • das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese
      • dennoch kann bei starken Schmerzen eine Behandlung mit Hydromorphon oder anderen Opioiden auch im Falle eines vorangegangenen oder bekannten Opioidmissbrauchs durch diesen Patienten angezeigt sein
    • Missbrauch oder absichtliche Fehlanwendung von Hydromorphon kann Überdosierung und / oder Tod zur Folge haben
    • physische Abhängigkeit ist ein Zustand der Adaption, der sich durch ein Opioidspezifisches Entzugssyndrom zeigt, das durch plötzliches Absetzten, schnelle Dosisreduktion, verminderte Serumspiegel des Arzneimittels und/oder Verabreichung eines Antagonisten hervorgerufen werden kann
      • im Allgemeinen sollten Opioide nicht plötzlich abgesetzt werden
    • willkürlicher Missbrauch von Hydromorphon kann ebenso wie bei anderen Opioiden vorkommen
      • ist gekennzeichnet durch Verhaltensänderungen, die bei Patienten, deren Schmerzen angemessen mit Hydromorphon behandelt werden, nicht zu beobachten sind
    • Erfordernis für eine Dosiserhöhung kann durch das Krankheitsbild begründet sein und sollte überprüft werden
      • in den meisten Fällen ist der Wunsch des Patienten Ausdruck eines echten Bedarfs nach Schmerzlinderung und sollte nicht als Anzeichen für eine missbräuchliche Verwendung des Arzneimittels gewertet werden
    • selbst bei hohen Dosierungen ist eine Dosiserhöhung kein Anzeichen für die Entwicklung einer Toleranz
    • die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten)
      • hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen)
      • bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden
  • Hypotonie
    • Opioid-Analgetika, einschließlich Hydromorphon, können bei Patienten mit verminderter Fähigkeit zur Aufrechterhaltung eines konstanten Blutdrucks aufgrund einer Hypovolämie oder gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln wie Phenothiazinen oder Allgemeinanästhetika zu einer schweren Hypotonie führen
  • Magen-Darm-Trakt und andere glatte Muskulatur
    • Hydromorphon verursacht Verminderung der Magen-Darm-Motilität, die mit einer Tonuserhöhung der glatten Muskulatur einhergeht
      • Obstipation häufige Nebenwirkung, angemessene Prophylaxe erwägen
      • besondere Vorsicht bei Patienten mit chronischer Obstipation
    • klinische Umstände oder Arzneimittel, die eine plötzliche und signifikante Verkürzung der gastrointestinalen Passagezeit bewirken, können zu einer verminderten Resorption von Hydromorphon und möglicherweise zu Entzugssymptomen bei Patienten mit einer physischen Abhängigkeit von Opioiden führen
    • Gabe von Opioiden kann die Diagnose bzw. den klinischen Verlauf akuter Erkrankungen des Abdomens verschleiern
      • wichtig, vor Beginn der Behandlung sicherzustellen, dass der Patient nicht unter einem Verschluss des Darms, insbesondere des Ileum, leidet
      • weiterhin kann Hydromorphon durch Sphinkter Oddi-Spasmen zu einer Druckerhöhung in den Gallenwegen führen
      • besondere Vorsicht bei Patienten mit entzündlichen oder obstruktiven Darmerkrankungen, akuter Pankreatitis infolge einer Erkrankung der Gallenwege sowie bei Patienten mit bevorstehender Gallenoperation
  • Paralytischer Ileus
    • Hydromorphon sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass ein paralytischer Ileus auftritt
    • sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden
  • Hyperalgesie
    • vor allem bei hohen Dosierungen kann in seltenen Fällen eine Hyperalgesie auftreten, die auf eine weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon nicht ansprechen wird
    • Dosisreduktion oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann erforderlich sein
  • Operationen
    • Hydromorphon wird präoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ nicht empfohlen aufgrund eines erhöhten Risikos für das Auftreten eines Ileus in der postoperativen Phase gegenüber Nichtoperierten
    • nach diesem Zeitraum sollte Hydromorphon mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere nach abdominalen Eingriffen
    • Patienten, die einer zusätzlichen Schmerztherapie unterzogen werden (z.B. Operation, Plexusblockade), sollten ca. 12 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon erhalten
    • falls eine Weiterbehandlung mit Hydromorphon indiziert ist, sollte die Dosierung den neuen Erfordernissen nach der Operation entsprechend eingestellt werden
  • Therapieumstellung, Präparatewechsel
    • beachten, dass Patienten, die einmal auf eine wirksame Dosis eines bestimmten Opioids eingestellt wurden, nicht ohne klinische Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf andere Opioid-Analgetika umgestellt werden sollten
      • andernfalls kontinuierliche analgetische Wirkung nicht mehr gewährleistet
  • höhere Dosierungen
    • Dosierungen > 8 mg Hydromorphon / Tag sollten nur bei Patienten angewendet werden, bei denen trotz chronischer Schmerzbehandlung mit niedrigeren Hydromorphon-Dosen oder anderen vergleichbar starken Analgetika, keine ausreichende Schmerzlinderung mehr erreicht werden kann
  • bestehende Nebennierenrindeninsuffizienz
    • bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz sollten die Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und ggf. Kortikoide zugeführt werden
  • Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Zentralnervensystem (ZNS) dämpfenden Substanzen, z.B. Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen und verwandten Arzneimitteln, einschließlich Alkohol und manche Narkotika
    • gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, einschließlich Alkohol und manche Narkotika kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken muss eine gleichzeitige Verschreibung von diesen Beruhigungsmitteln auf Patienten beschränkt werden, bei denen keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen
    • wenn entschieden wird, Hydromorphon gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln zu verschreiben
      • niedrigste wirksame Dosis anwenden und Behandlungszeitraum möglichst kurz halten
      • Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen
        • in dieser Hinsicht dringend empfohlen Patienten und Pflegepersonal über die möglichen Symptome zu informieren
  • Alkohol
    • gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Hydromorphon kann zu einem Anstieg der Nebenwirkungen, insbesondere Sedierung führen und ist deshalb zu vermeiden
  • Kopfverletzung und erhöhter intrakranieller Druck
    • bei Vorliegen einer Kopfverletzung oder einer intrakranialen Druckerhöhung kann die atemdepressive Wirkung von Opioiden mit CO2-Retention und sekundärer Erhöhung
      des Liquordrucks deutlich verstärkt sein
    • Opioide können die neurologischen Anzeichen einer weiteren intrakranialen Druckerhöhung bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern
    • unter solchen Umständen sollte Hydromorphon nur dann angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, und dann mit äußerster Vorsicht
  • Nebenwirkungen
    • angemessene Prophylaxe bekannter opioid-bedingter Nebenwirkungen (wie Obstipation) sollte in Erwägung gezogen werden
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen ist
  • Applikationsart
    • feste Darreichungsformen sind nur für die orale Anwendung bestimmt
    • bei missbräuchlicher parenteraler Anwendung von Hydromorphon ist mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zu rechnen, die tödlich verlaufen können
  • retardiert freisetzende Darreichungsform
    • bei Beginn der Behandlung mit Hydromorphon (retardiert) sind alle anderen retardiert wirksamen Opioide abzusetzen
    • nicht zerteilen, zerkauen, zermahlen, zerstoßen oder zerreiben (um die Retardierung nicht zu beeinträchtigen)
      • Die Anwendung zerteilter, zerkauter oder zerriebener retardiert freisetzender Darreichungsformen führt zu einer schnelleren Freisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Hydromorphon
  • Kombinationen
    • kann mit Nicht-Opioid-Analgetika in üblicher Dosierung sowie anderen adjuvanten Schmerztherapien sicher angewendet werden
  • Doping
    • Anwendung von Hydromorphon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • bei Missbrauch von Hydromorphon als Dopingmittel kann es zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen
  • Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen
    • Opioide wie Hydromorphonhydrochlorid können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen
    • Zu den möglichen Veränderungen zählen
      • Anstieg des Prolaktin im Serum
      • Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma
    • Auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren
  • Gallenwege
    • Opioide können Krämpfe der Gallenwege induzieren
  • schlafbezogene Atemstörungen
    • Opioide können schlafbezogene Atemstörungen, einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie, verursachen
    • die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schafapnoe einher (siehe Kategorie Nebenwirkungen)
    • bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - peroral

  • Hydromorphon darf während der Schwangerschaft und während der Geburt nicht angewendet werden, da es zu verminderter Uteruskontraktilität und der Gefahr einer Atemdepression beim Neugeborenen kommen kann
    • außer dies ist eindeutig erforderlich
  • für die Anwendung von Hydromorphon bei schwangeren Frauen keine adäquaten Daten vorliegend
  • Entzugssyndrom beim Neugeborenen
    • chronische Einnahme von Hydromorphon während der Schwangerschaft kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Hydromorphon passiert die Plazentaschranke bei Versuchstieren
    • keine teratogene Wirkungen nach Dosierungen, die zu einer höheren Exposition führten als beim Menschen zu erwarten ist
    • Perinatale Toxizität zu beobachten bei Ratten, die mit 2 und 5 mg / kg / Tag behandelt wurden
  • potentielles Risiko für den Menschen hinsichtlich der Anwendung von Opioiden während der Schwangerschaft ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • in tierexperimentellen Studien keine Auswirkungen auf die Fertilität bei weiblichen oder männlichen Tieren beobachtet
      • bei oraler Gabe von 5 mg / kg / Tag
        • keine Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktionsfähigkeit gezeigt
    •  


Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - peroral

  • Hydromorphon soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
    • andernfalls soll das Stillen während der Behandlung mit Hydromorphon unterbrochen werden
  • keine Daten zur Anwendung von Hydromorphon während der Stillzeit verfügbar
  • Hydromorphon wird in geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert (bei Mensch und Tier)
  • Risiko für das Neugeborene oder den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
  •  


Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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