Hydromorphon-HEXAL 1.3mg (100 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Hydromorphon hydrochlorid
Wirkstoff Menge 1,3 mg
ATC Code N02AA03
Preis 141,02 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N3
Hydromorphon-HEXAL 1.3mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Hydromorphon1.16mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Propylenglycol
Titan dioxid
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Propyl gallatHilfsstoff
(H)Salzsäure, verdünntHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • erhebliche Atemdepression mit Hypoxie oder erhöhte Kohlendioxid-Spiegel im Blut
  • schwere, chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Koma
  • akutes Abdomen
  • paralytischer Ileus
  • gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder wenn diese innerhalb der letzten 2 Wochen abgesetzt wurden

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen
  • Die Kapseln können entweder im Ganzen geschluckt oder geöffnet und der Inhalt auf eine kalte, weiche Speise gestreut werden.

Dosierung



  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
    • Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen und dem bisherigen Bedarf des Patienten an Schmerzmitteln. Die Wirksamkeit von 1,3 mg Hydromorphonhydrochlorid entspricht der von 10 mg oral gegebenem Morphinsulfat. Die Behandlung beginnt gewöhnlich mit einer Dosis von 1,3 mg oder 2,6 mg Hydromorphonhydrochlorid alle 4 Stunden. Bei einer Zunahme des Schweregrads der Schmerzen ist eine höhere Dosis von Hydromorphon erforderlich. In diesem Fall werden schnell freisetzende Kapseln allein oder in Kombination mit Retardformulierungen von Hydromorphon angewendet, um die gewünschte Schmerzlinderung zu erzielen.
  • Dauer der Anwendung
    • Hydromorphon sollte nicht länger als nötig eingenommen werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß die Behandlung fortzuführen ist.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten sollte zum Erreichen einer adäquaten Schmerzlinderung die Dosis mit Hydromorphon-HEXALArgA8-/sup> titriert werden. Es ist jedoch zu beachten, dass ältere Patienten möglicherweise eine geringere als die empfohlene Dosis für Erwachsene benötigen, um eine ausreichende Analgesie zu erzielen.
    • Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
      • Diese Patienten benötigen möglicherweise eine niedrigere als die für Erwachsene empfohlene Dosis, um eine ausreichende Analgesie zu erzielen. Die Dosis sollte sorgfältig entsprechend der Analgesie eingestellt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Hydromorphon-HEXALArgA8-/sup> wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.

Indikation



  • Zur Linderung starker Schmerzen.
  • Hydromorphon-HEXALArgA8-/sup> ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Behandlung) und Obstipation.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Tabellarische Auflistung unerwünschter Reaktionen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich oropharyngealer Schwellung), anaphylaktische Reaktion
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig: verminderter Appetit, Appetitlosigkeit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig: Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
      • Gelegentlich: Agitiertheit, Depression, Euphorie, Halluzinationen, Albträume
      • Selten: Aggression
      • Nicht bekannt: Abhängigkeit, Dysphorie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig: Schwindel, Somnolenz
      • Häufig: Kopfschmerzen
      • Gelegentlich: Tremor, Myoklonus, Parästhesie
      • Selten: Sedierung, Lethargie
      • Nicht bekannt: Krampfanfälle, Dyskinesie, Hyperalgesie
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich: Sehstörung
      • Nicht bekannt: Miosis
    • Herzerkrankungen
      • Selten: Tachykardie, Bradykardie, Palpitationen
    • Gefäßerkrankungen
      • Gelegentlich: Hypotonie
      • Nicht bekannt: Hitzegefühl
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich: Dyspnoe
      • Selten: Atemdepression, Bronchospasmen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig: Obstipation, Übelkeit
      • Häufig: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen
      • Gelegentlich: Dyspepsie, Diarrhö, Geschmacksstörung
      • Nicht bekannt: paralytischer Ileus
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme
      • Selten: Erhöhung von Pankreasenzymen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig: Pruritus, Hyperhidrosis
      • Gelegentlich: Hautausschlag
      • Nicht bekannt: Urtikaria
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Häufig: verstärkter Harndrang
      • Gelegentlich: Harnverhalt
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich: verminderte Libido, Impotenz
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig: Asthenie
      • Gelegentlich: Entzugssyndrom+ACo-, Ermüdung, Unwohlsein, periphere +ANY-deme
      • Nicht bekannt: Toleranz, Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen
    • AKg- Ein Entzugssyndrom kann auftreten und Symptome wie Agitiertheit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinese, Tremor und gastrointestinale Symptome umfassen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Eine Atemdepression ist das Hauptrisiko einer Opioidüberdosierung. Vorsicht bei der Anwendung ist geboten bei Patienten mit bekannter Opioidabhängigkeit, bei Patienten mit Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten intrakranialen Drucks), Krampfleiden, Alkoholismus, Delirium tremens, toxischer Psychose, Hypotonie in Verbindung mit Hypovolämie, Bewusstseinsstörungen, Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkolik, Pankreatitis, obstruktiven oder entzündlichen Darmerkrankungen, Prostatahyperplasie, Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison), Hypothyreose, chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung, verminderter Atemreserve, bei älteren oder geschwächten Patienten und bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion. Bei allen vorgenannten Patienten kann eine niedrigere Dosis ratsam sein.
    • Risiken einer gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:
      • Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon-HEXALArgA8-/sup> und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
      • Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Hydromorphon-HEXALArgA8-/sup> zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
      • Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
    • Die Langzeitanwendung von Hydromorphon kann zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zur Erzielung des erwünschten analgetischen Effekts führen. Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen. Die chronische Anwendung von Hydromorphon kann zu physischer Abhängigkeit führen und bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten. Wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
    • Das Missbrauchsprofil von Hydromorphon ähnelt dem anderer starker Opioidagonisten. Hydromorphon kann von Personen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen nachgefragt und missbraucht werden. Infolge der Anwendung opioidhaltiger Analgetika wie Hydromorphon kann sich eine psychische Abhängigkeit entwickeln. Daher sollte Hydromorphon bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
    • Hydromorphon-HEXALArgA8-/sup> ist ausschließlich zum Einnehmen bestimmt. Bei missbräuchlicher parenteraler Anwendung oraler Darreichungsformen ist mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zu rechnen, die tödlich verlaufen können.
    • Vor allem bei hohen Dosierungen kann in sehr seltenen Fällen eine Hyperalgesie auftreten, die auf eine weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon nicht anspricht. Eine Dosisreduktion oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann erforderlich sein.
    • Opioide wie Hydromorphon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen.
    • Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren.
    • Hydromorphon sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass ein paralytischer Ileus auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.
    • Hydromorphon-HEXALArgA8-/sup> sollte präoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ aufgrund eines erhöhten Risikos für das Auftreten eines Ileus in der postoperativen Phase gegenüber Nichtoperierten mit Vorsicht angewendet werden. Nach diesem Zeitraum sollte Hydromorphon mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere nach abdominalen Eingriffen.
    • Patienten, die einer zusätzlichen Schmerztherapie unterzogen werden (z. B. Operation, Plexusblockade), sollten 4 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon-HEXALArgA8-/sup> mehr erhalten. Falls eine Weiterbehandlung mit Hydromorphon indiziert ist, sollte die Dosierung nach dem Eingriff den neuen Erfordernissen entsprechend eingestellt werden.
    • Es ist zu betonen, dass Patienten, die einmal auf eine wirksame Dosis eines bestimmten Opioids eingestellt wurden, nicht ohne klinische Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf andere Opioid-Analgetika umgestellt werden sollten. Andernfalls ist eine kontinuierliche analgetische Wirkung nicht gewährleistet.
    • Doping
      • Sportler sind darauf hinzuweisen, dass dieses Arzneimittel bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:
      • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.
      • Zentralwirksame Arzneimittel sind z. B. Tranquilizer, Anästhetika (Barbiturate), Hypnotika und Sedativa (einschließlich Benzodiazepine), Neuroleptika, Antidepressiva und Antihistaminika/Antiemetika, andere Opioide oder Alkohol.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) kann eine stimulierende oder hemmende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben oder eine Hypotonie oder Hypertonie auslösen. Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und MAO-Hemmern oder die Anwendung von Hydromorphon innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAO-Hemmers ist kontraindiziert.
    • Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Hydromorphon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie, nach Dosiserhöhung oder Wechsel des Arzneimittels sowie bei einer Kombination von Hydromorphon mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen wahrscheinlich. Patienten, die stabil auf eine spezifische Dosis eingestellt sind, sind nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Anzeichen und Symptome einer Hydromorphon-Vergiftung und -überdosierung sind Pupillenverengung, Bradykardie, Atemdepression, Hypotonie, Schläfrigkeit bis hin zu Stupor oder Koma sowie Aspirationspneumonie.
      • In schwereren Fällen kann es zu Kreislaufversagen und tiefem Koma kommen, die tödlich verlaufen können.
    • Therapie einer Überdosierung
      • Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand können Intubation und künstliche Beatmung erforderlich sein. Es sollten 0,8 mg Naloxon intravenös verabreicht werden. Gegebenenfalls ist die Gabe in Abständen von 2 - 3 Minuten zu wiederholen oder mittels einer Infusion von 2 mg in 500 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) (0,004 mg/ml) zu verabreichen. Die Infusionsgeschwindigkeit ist abhängig vom zuvor gegebenen Bolus und richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten. Falls notwendig, sollte die Atmung unterstützt werden. Flüssigkeits- und Elektrolytspiegel sollten aufrechterhalten werden.
      • Eine engmaschige Überwachung (über mindestens 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung von Opioidantagonisten kürzer anhält als die von Hydromorphon und so mit dem wiederholten Auftreten der Anzeichen einer Überdosierung wie Ateminsuffizienz zu rechnen ist.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die Anwendung von Hydromorphon-HEXALArgA8-/sup> während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
  • Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von Hydromorphon bei Schwangeren vor.
  • Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogenen Effekte bei Dosierungen, die zu einer Wirkstoffexposition führen, die über der beim Menschen erwarteten Exposition liegt. Perinatale Toxizität wurde bei Ratten beobachtet, die mit 2 und 5 mg/kg/Tag behandelt wurden.
  • Hydromorphon-HEXALArgA8-/sup> sollte während der Schwangerschaft und während der Geburt nicht angewendet werden, da es zu verminderter Uteruskontraktilität und der Gefahr einer Atemdepression beim Neugeborenen kommen kann. Eine chronische Einnahme von Hydromorphon während der Schwangerschaft kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen.
  • Fertilität
    • In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.

Stillzeithinweise



  • Die Anwendung von Hydromorphon-HEXALArgA8-/sup> während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
  • Es sind keine Daten zur Anwendung von Hydromorphon während der Stillzeit verfügbar.
  • Hydromorphon-HEXALArgA8-/sup> sollte bei stillenden Müttern nicht angewendet werden, anderenfalls sollte abgestillt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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