Hydromorphon-Hameln10mg/ml (2X5X1 ml)

Hersteller hameln pharma GmbH
Wirkstoff Hydromorphon hydrochlorid
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code N02AA03
Preis 115,99 €
Menge 2X5X1 ml
Darreichung (DAR) AMP
Norm N2
Hydromorphon-Hameln10mg/ml (2X5X1 ml)

Medikamente Prospekt

Hydromorphon8.87mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium hydroxid Lösung 4+ACUHilfsstoff
(H)Salzsäure 3,6+ACUHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe2.98mg
Gesamt Natrium Ion0.13mmol
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Hydromorphon
  • Atemdepression, mit Hypoxie oder Hyperkapnie
  • schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
  • Cor pulmonale
  • Koma
  • akutes Abdomen
  • paralytischer Ileus
  • gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidasehemmern oder wenn diese innerhalb der letzten 14 Tage abgesetzt wurden (MAO-Hemmer mind. 14 Tage vor einer Hydromorphon-Einnahme absetzen)

Art der Anwendung



  • subkutane Injektion oder Infusion
  • intravenöse Injektion oder Infusion
  • nur für die einmalige Anwendung vorgesehen
  • vor der Anwendung und nach Verdünnung visuell kontrollieren: nur klare, partikelfreie Lösungen verwenden

Handhabung

  • Verdünnung mit folgenden Lösungen möglich:
    • Glucose 50 mg / ml (5%) Injektionslösung
    • Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) Injektionslösung
  • nur für die einmalige Anwendung vorgesehen
  • nicht verwendete Lösung verwerfen
  • nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen

Haltbarkeit nach Verdünnung

  • chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 72 Stunden bei 20 - 25 +ALA-C nachgewiesen
  • aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden
  • wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich
  • sofern die Verdünnung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C aufzubewahren

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 10 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 8,87 mg Hydromorphon)

  • Behandlung von starken Schmerzen
    • Dosis abhängig von der Stärke der Schmerzen und dem individuellen Ansprechen des Patienten auf die Schmerztherapie
    • Dosistitration bis zur optimalen analgetischen Wirkung
    • grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden, wobei die im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden sollte
    • nicht für die initiale Opioid-Therapie geeignet
    • höhere Stärke nur zur individuellen Dosierung bei Patienten, für die niedrigere Stärken von Hydromorphon-Zubereitungen oder vergleichbar starke Analgetika nicht ausreichen, im Rahmen einer chronischen Schmerztherapie
    • Reservoir einer Schmerzpumpe kann mit individuellen Dosen von Hydromorphon 10 mg /ml aufgefüllt werden, da die Kalibrierung der Schmerzpumpe die Kontrolle der Dosierung sicherstellt
    • Anwendung nicht länger als unbedingt notwendig
    • falls Langzeitbehandlung erforderlich: durch sorgfältige und regelmäßige Überprüfung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist
    • falls eine Opioid-Therapie nicht länger erforderlich ist: allmähliche Reduktion der Tagesdosis ggf. ratsam, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden
    • Initialdosen
      • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
        • subkutane (s.c.) Anwendung:
          • Bolus: 1 - 2 mg s.c. alle 3 - 4 Stunden
          • Infusion: 0,15 - 0,45 mg / Stunde oder 0,004 mg / kg KG / Stunde
        • intravenöse (i.v.) Anwendung:
          • Bolus: 1 - 1,5 mg i.v. alle 3 - 4 Stunden, langsam über mind. 2 - 3 Min.
          • Infusion: 0,15 - 0,45 mg / Stunde oder 0,004 mg / kg KG / Stunde
        • PCA (s.c. und i.v.)
          • 0,2 mg Bolus bei einem Sperrintervall von 5 - 10 Min.
      • Kinder (> 12 Monate) und Erwachsene (< 50 kg Körpergewicht)
        • subkutane (s.c.) und intravenöse (i.v.) Anwendung
          • Bolus: 0,015 mg / kg KG alle 3 - 4 Stunden
          • Infusion: 0,005 mg / kg KG / Stunde
      • Kleinkinder (< 12 Monate)
        • nur nach sorgfältiger Indikationsstellung
    • Umstellung von oraler Einnahme auf parenterale Anwendung von Hydromorphon
      • 3 mg Hydromorphon oral entspricht 1 mg Hydromorphon, intravenös angewendet
      • nur Richtwert zur Dosiseinstellung
      • sorgfältige und individuelle Dosistitration bei jedem Patienten erforderlich (Unterschiede im Ansprechen der Patienten)
    • Wechsel von anderen Opioiden auf Hydromorphon
      • Behandlungsbeginn mit einer Hydromorphon-Dosis, die ungefähr 1/10 der entsprechenden parenteralen Morphin-Dosis entspricht
      • Titration dieser Dosis unter Berücksichtigung der Patientensicherheit individuell bis zum Erreichen einer optimalen Schmerzlinderung
    • Ältere Patienten (im Regelfall > 75 Jahre)
      • evtl. geringere Anfangsdosis als bei anderen Erwachsenen und sorgfältige Titration erforderlich, um eine ausreichende Analgesie zu erzielen
    • eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion
      • evtl. geringere Dosis erforderlich
      • vorsichtige Dosiseinstellung bis zur klinischen Wirksamkeit
    • Kinder < 12 Monate
      • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)

Indikation



  • Behandlung von starken Schmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellung im Bereich des Oropharynx)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angstzustände
      • Verwirrtheit
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • Dysphorie
      • Euphorie
      • Halluzinationen
      • Albträume
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abhängigkeit
      • Agitiertheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit / Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Tremor
      • unwillkürliche Muskelkontraktionen
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfälle
      • Sedierung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperalgesie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Miosis
      • Sehstörungen wie Verschwommensehen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bradykardie
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemdepression
      • Bronchospasmen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verstopfung
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie
      • Diarrhoe
      • Geschmacksstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Paralytischer Ileus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gallenkolik
      • Erhöhung von Pankreasenzymen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung von Leberenzymen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Schwitzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rötung des Gesichts
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnverhalt
      • verstärkter Harndrang
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verminderte Libido
      • Impotenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwächezustände
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Toleranz
      • Entzugserscheinungen
        • Entzugserscheinungen können auftreten und Symptome wie Agitiertheit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinese, Tremor und gastrointestinale Symptome beinhalten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Peripheres +ANY-dem
      • Verhärtungen an der Injektionsstelle (insbesondere nach wiederholter s.c. Gabe)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - invasiv

  • Atemdepression ist bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung
  • Vorsicht bei der Anwendung bei folgenden Patienten bzw. Zuständen (ggf. niedrigere Dosierung ratsam):
    • opioidabhängigen Patienten
    • Patienten mit Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Gehirndrucks)
    • Krampfleiden
    • Alkoholismus
    • Delirium tremens
    • toxische Psychose
    • Hypotonie bei Hypovolämie
    • Bewusstseinsstörungen
    • Gallenwegserkrankungen
    • Gallen- oder Nierenkolik
    • Pankreatitis
    • obstruktive oder entzündliche Darmerkrankungen
    • Prostatahypertrophie
    • Nebennierenrindeninsuffizienz (z.B. Morbus Addison)
    • Hypothyreose
    • chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
    • verminderte Atemreserve
    • Kinder < 1 Jahr
    • ältere oder geschwächte Patienten
    • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion
  • Toleranz
    • bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen
    • Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen
  • chronische Anwendung kann zu physischer Abhängigkeit führen
  • bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten
    • wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist Tagesdosis allmählich reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden
  • Sucht, Missbrauchspotenzial
    • Hydromorphon besitzt Missbrauchspotenzial
    • Hydromorphon kann daher von Personen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen bewusst missbraucht werden
    • psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika entwickeln
    • bei anamnestischem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch nur mit besonderer Vorsicht verordnen
  • paralytischer Ileus
    • Hydromorphon sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass ein paralytischer Ileus auftritt
    • falls ein paralytischer Ileus vermutet wird oder während der Behandlung auftritt, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden
  • Hyperalgesie
    • bei einer Hyperalgesie, die sehr selten insbesondere bei hoher Dosierung auftreten kann, wird eine weitere Dosiserhöhung zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen
    • Dosisreduktion oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann dann erforderlich werden
  • Operation
    • Hydromorphon ist prä- und intraoperativ sowie in den ersten 24 Stunden postoperativ
      insbesondere wegen des gegenüber Nichtoperierten in der postoperativen Phase höheren
      Risikos eines Ileus nur mit Vorsicht anzuwenden
  • Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z.B. Operation, Plexusblockade)
    unterzogen werden
    • sollten 4 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten
    • falls eine Weiterbehandlung indiziert ist, Dosierung nach dem Eingriff den neuen Erfordernissen entsprechend einstellen
  • Präparatewechsel
    • beachten, dass Patienten nach erfolgter Einstellung (Titration) auf wirksame Dosen eines bestimmten Opioides nicht ohne ärztliche Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf ein anderes Opioid umgestellt werden sollten
    • andernfalls ist eine kontinuierliche, analgetische Wirkung nicht gewährleistet
  • initiale Opioidthrapie
    • ggf. Arzneimittel nicht für initiale Opioid-Therapie geeignet (Herstellerangaben beachten)
    • Wirkstärken mit 10 mg bzw. 100 mg Hydromorphon dürfen als Einzeldosis nur bei Patienten angewendet werden, bei denen im Rahmen einer langfristigen Schmerzbehandlung mit niedriger dosierten Hydromorphon-Präparaten oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln keine ausreichende Schmerzfreiheit mehr erreicht werden kann
  • Nebennierenrindeninsuffizienz
    • bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz sollte die Plasmakortisolkonzentration
      kontrolliert und ggf. Kortikoide zugeführt werden
  • Doping
    • Hydromorphon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere
  • sollte während der Schwangerschaft und während der Geburt (wegen verminderter Uteruskontraktilität und der Gefahr einer Atemdepression beim Neugeborenen) nicht angewendet werden
  • chronische Anwendung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen
  • tierexperimentelle Studien
    • wiesen nach Dosierungen, die zu einer höheren Exposition führten als beim Menschen zu erwarten ist, keine teratogenen Wirkungen auf
    • orale Gabe von 5 mg Hydromorphon / kg KG / Tag: keine Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktionsfähigkeit
    • perinatale Toxizität bei Ratten, die mit 2 und 5 mg / kg KG / Tag behandelt wurden, zu beobachten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - invasiv

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
  • Hydromorphon wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
  • wenn die Anwendung erforderlich ist, sollte abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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