Palladon Injekt 10mg (5X1 ml)

Hersteller Mundipharma GmbH
Wirkstoff Hydromorphon hydrochlorid
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code N02AA03
Preis 66,33 €
Menge 5X1 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Palladon Injekt 10mg (5X1 ml)

Medikamente Prospekt

Hydromorphon8.9mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citrat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxid LösungHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Hydromorphon
  • Atemdepression, mit Hypoxie oder Hyperkapnie
  • schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
  • Cor pulmonale
  • Koma
  • akutes Abdomen
  • paralytischer Ileus
  • gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidasehemmern oder wenn diese innerhalb der letzten 14 Tage abgesetzt wurden (MAO-Hemmer mind. 14 Tage vor einer Hydromorphon-Einnahme absetzen)

Art der Anwendung



  • s.c.- und langsame i.v. Anwendung

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthalten 10 mg Hydromorphonhydrochlorid

  • starke und stärkste Schmerzen
    • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre
      • Anfangsdosis abhängig von der Stärke der Schmerzen und dem vorausgegangenen Analgetikabedarf
      • initial: 1 - 2 mg s.c. oder 1 - 1,5 mg i.v. / 3 - 4 Stunden (langsam über mindestens 2 - 3 Minuten)
      • kontinuierliche Gabe mittels i.v.- oder s.c.-Infusion
        • bei nicht opioidgewöhnten Patienten bei starken Schmerzen
          • initial 0,15 - 0,45 mg / Stunde (bzw. 0,004 mg / kg KG / Stunde)
      • in der postoperativen patientenkontrollierten Analgesie (PCA)
        • empfohlene Bolusdosis: 0,2 mg i.v. oder s.c.
        • Sperrintervall von 5 - 10 Minuten
      • schrittweise Dosissteigerung bis zur optimalen Schmerzstillung
      • Ziel: Gabe einer ausreichend hohen Dosis und gleichzeitig der im Einzelfall kleinsten analgetisch wirksamen Dosis
    • Erwachsene, < 50 kg KG
      • 0,015 mg / kg KG / 3 - 4 Stunden oder
      • kontinuierliche Gabe als Infusion: 0,005 mg / kg KG / Stunde
    • Kinder >/= 12 Monate, < 50 kg KG
      • 0,015 mg / kg KG / 3 - 4 Stunden oder
      • kontinuierliche Gabe als Infusion: 0,005 mg / kg KG / Stunde
    • Kinder < 12 Monate
      • nur nach sorgsamer Indikationsstellung
      • nur begrenzte dokumentierte Erfahrungen vorliegend
    • Behandlungsdauer
      • nicht länger als unbedingt notwendig
      • bei Langzeit-Behandlung sorgfältige und regelmässige Überprüfung, ob und in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist
      • ausschleichendes Therapieende empfohlen, um Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (im Regelfall ab 75 Jahre)
    • Dosisreduktion, optional
  • Leber und / oder Nierenfunktionsstörungen
    • Dosisreduktion, optional
    • vorsichtige Dosierung

Indikation



Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre

  • Starke und stärkste Schmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellung im Bereich des Oropharynx)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angstzustände
      • Verwirrtheit
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • Dysphorie
      • Euphorie
      • Halluzinationen
      • Albträume
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abhängigkeit
      • Agitiertheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit / Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Tremor
      • unwillkürliche Muskelkontraktionen
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfälle
      • Sedierung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperalgesie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Miosis
      • Sehstörungen wie Verschwommensehen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bradykardie
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemdepression
      • Bronchospasmen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verstopfung
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie
      • Diarrhoe
      • Geschmacksstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Paralytischer Ileus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gallenkolik
      • Erhöhung von Pankreasenzymen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung von Leberenzymen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Schwitzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rötung des Gesichts
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnverhalt
      • verstärkter Harndrang
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verminderte Libido
      • Impotenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwächezustände
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Toleranz
      • Entzugserscheinungen
        • Entzugserscheinungen können auftreten und Symptome wie Agitiertheit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinese, Tremor und gastrointestinale Symptome beinhalten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Peripheres +ANY-dem
      • Verhärtungen an der Injektionsstelle (insbesondere nach wiederholter s.c. Gabe)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - invasiv

  • Atemdepression ist bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung
  • Vorsicht bei der Anwendung bei folgenden Patienten bzw. Zuständen (ggf. niedrigere Dosierung ratsam):
    • opioidabhängigen Patienten
    • Patienten mit Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Gehirndrucks)
    • Krampfleiden
    • Alkoholismus
    • Delirium tremens
    • toxische Psychose
    • Hypotonie bei Hypovolämie
    • Bewusstseinsstörungen
    • Gallenwegserkrankungen
    • Gallen- oder Nierenkolik
    • Pankreatitis
    • obstruktive oder entzündliche Darmerkrankungen
    • Prostatahypertrophie
    • Nebennierenrindeninsuffizienz (z.B. Morbus Addison)
    • Hypothyreose
    • chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
    • verminderte Atemreserve
    • Kinder < 1 Jahr
    • ältere oder geschwächte Patienten
    • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion
  • Toleranz
    • bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen
    • Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen
  • chronische Anwendung kann zu physischer Abhängigkeit führen
  • bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten
    • wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist Tagesdosis allmählich reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden
  • Sucht, Missbrauchspotenzial
    • Hydromorphon besitzt Missbrauchspotenzial
    • Hydromorphon kann daher von Personen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen bewusst missbraucht werden
    • psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika entwickeln
    • bei anamnestischem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch nur mit besonderer Vorsicht verordnen
  • paralytischer Ileus
    • Hydromorphon sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass ein paralytischer Ileus auftritt
    • falls ein paralytischer Ileus vermutet wird oder während der Behandlung auftritt, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden
  • Hyperalgesie
    • bei einer Hyperalgesie, die sehr selten insbesondere bei hoher Dosierung auftreten kann, wird eine weitere Dosiserhöhung zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen
    • Dosisreduktion oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann dann erforderlich werden
  • Operation
    • Hydromorphon ist prä- und intraoperativ sowie in den ersten 24 Stunden postoperativ
      insbesondere wegen des gegenüber Nichtoperierten in der postoperativen Phase höheren
      Risikos eines Ileus nur mit Vorsicht anzuwenden
  • Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z.B. Operation, Plexusblockade)
    unterzogen werden
    • sollten 4 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten
    • falls eine Weiterbehandlung indiziert ist, Dosierung nach dem Eingriff den neuen Erfordernissen entsprechend einstellen
  • Präparatewechsel
    • beachten, dass Patienten nach erfolgter Einstellung (Titration) auf wirksame Dosen eines bestimmten Opioides nicht ohne ärztliche Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf ein anderes Opioid umgestellt werden sollten
    • andernfalls ist eine kontinuierliche, analgetische Wirkung nicht gewährleistet
  • initiale Opioidthrapie
    • ggf. Arzneimittel nicht für initiale Opioid-Therapie geeignet (Herstellerangaben beachten)
    • Wirkstärken mit 10 mg bzw. 100 mg Hydromorphon dürfen als Einzeldosis nur bei Patienten angewendet werden, bei denen im Rahmen einer langfristigen Schmerzbehandlung mit niedriger dosierten Hydromorphon-Präparaten oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln keine ausreichende Schmerzfreiheit mehr erreicht werden kann
  • Nebennierenrindeninsuffizienz
    • bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz sollte die Plasmakortisolkonzentration
      kontrolliert und ggf. Kortikoide zugeführt werden
  • Doping
    • Hydromorphon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere
  • sollte während der Schwangerschaft und während der Geburt (wegen verminderter Uteruskontraktilität und der Gefahr einer Atemdepression beim Neugeborenen) nicht angewendet werden
  • chronische Anwendung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen
  • tierexperimentelle Studien
    • wiesen nach Dosierungen, die zu einer höheren Exposition führten als beim Menschen zu erwarten ist, keine teratogenen Wirkungen auf
    • orale Gabe von 5 mg Hydromorphon / kg KG / Tag: keine Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktionsfähigkeit
    • perinatale Toxizität bei Ratten, die mit 2 und 5 mg / kg KG / Tag behandelt wurden, zu beobachten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - invasiv

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
  • Hydromorphon wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
  • wenn die Anwendung erforderlich ist, sollte abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.