Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Hydromorphon hydrochlorid
Wirkstoff Menge	100 mg
ATC Code	N02AA03
Preis	565,38 €
Menge	5X10 ml
Darreichung (DAR)	IIL
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Hydromorphon		88.67	mg
(H)	Citronensäure 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Natrium chlorid	Hilfsstoff
(H)	Natrium citrat	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydroxid Lösung 4+ACU	Hilfsstoff
(H)	Salzsäure 3,6+ACU	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<230 (230)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<10	mmol
	[Basiseinheit = 10 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
schwere Atemdepression mit Hypoxie oder erhöhte Kohlendioxid-Spiegel im Blut
schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
Cor pulmonale
Koma
akutes Abdomen
paralytischer Ileus
gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidase-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen

Art der Anwendung

Intravenöse Injektion oder Infusion
Subkutane Injektion oder Infusion
Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
Nach dem +ANY-ffnen ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
- Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> kann mit den folgenden Lösungen verdünnt werden:Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung
  Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung}
- Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> ist frei von Konservierungsmitteln und nur für die einmalige Anwendung vorgesehen. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.}
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Nur zur einmaligen Anwendung.

Dosierung

Die Dosis von Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> ist abhängig von der Stärke der Schmerzen und dem individuellen Ansprechen des Patienten auf die Schmerztherapie.}
Die Dosis sollte bis zur optimalen analgetischen Wirkung titriert werden.
Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden, wobei die im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden sollte.
Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> 10 mg/ml ist nicht für die initiale Opioid-Therapie geeignet.}
Diese höhere Stärke darf nur zur individuellen Dosierung bei Patienten, für die niedrigere Stärken von Hydromorphon-Zubereitungen (Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> 2 mg/ml) oder vergleichbar starke Analgetika nicht ausreichen, im Rahmen einer chronischen Schmerztherapie angewendet werden. Das Reservoir einer Schmerzpumpe kann mit individuellen Dosen von Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> 10 mg/ml aufgefüllt werden, da die Kalibrierung der Schmerzpumpe die Kontrolle der Dosierung sicherstellt.}}
Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte durch eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung sichergestellt werden, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.}
Folgende Anfangsdosen werden empfohlen:
- Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
  - subkutane (s. c.) Anwendung:
    - Bolus: 1 - 2 mg s.c. alle 3 - 4 Stunden
    - Infusion: 0,15 - 0,45 mg/Stunde oder 0,004 mg/kg Körpergewicht/Stunde
  - intravenöse (i. v.) Anwendung:
    - Bolus: 1 - 1,5 mg i. v. alle 3 - 4 Stunden, langsam über mindestens 2 - 3 Minuten injiziert
    - Infusion: 0,15 - 0,45 mg/Stunde oder 0,004 mg/kg Körpergewicht/Stunde
  - PCA+ACo- (s.c. und i.v.):
    - 0,2 mg Bolus bei einem Sperrintervall von 5 - 10 Minuten
- Kinder (< 12 Jahre): Nicht empfohlen
- AKg-PCA = patientenkontrollierte Analgesie
Umstellung von oraler Einnahme auf parenterale Anwendung von Hydromorphon
- Die Dosis soll wie folgt berechnet werden: 3 mg Hydromorphon oral entspricht 1 mg Hydromorphon, intravenös angewendet.
- Es muss betont werden, dass es sich dabei um einen Richtwert zur Dosiseinstellung handelt. Die Unterschiede im Ansprechen der Patienten machen eine sorgfältige und individuelle Dosistitration bei jedem Patienten erforderlich.
Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten (im Regelfall über 75 Jahre) kann eventuell eine geringere Dosis als bei anderen Erwachsenen erforderlich sein, um eine ausreichende Analgesie zu erzielen.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
- Bei diesen Patienten kann eine geringere Dosis als bei anderen Patientengruppen zur adäquaten Schmerzlinderung erforderlich sein. Die Dosiseinstellung bis zur klinischen Wirksamkeit sollte vorsichtig erfolgen.
Kinder und Jugendliche
- Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.}

Indikation

Behandlung von starken Schmerzen.
Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.}

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt
  - anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellungen im Bereich des Oropharynx)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Häufig
  - Appetitabnahme
Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig
  - Angstzustände, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
- Gelegentlich
  - Agitiertheit, Depression, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume
- Nicht bekannt
  - Abhängigkeit, Dysphorie
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig
  - Schwindel, Somnolenz
- Häufig
  - Kopfschmerzen
- Gelegentlich
  - Myoklonus, Parästhesie, Tremor
- Selten
  - Lethargie, Sedierung
- Nicht bekannt
  - Krampfanfälle, Dyskinesie, Hyperalgesie
Augenerkrankungen
- Gelegentlich
  - Sehstörung
- Nicht bekannt
  - Miosis
Herzerkrankungen
- Selten
  - Bradykardie, Palpitationen, Tachykardie
Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich
  - Hypotonie
- Nicht bekannt
  - Hitzegefühl
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- Gelegentlich
  - Dyspnoe
- Selten
  - Atemdepression, Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig
  - Obstipation, Übelkeit
- Häufig
  - Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen
- Gelegentlich
  - Diarrhö, Geschmacksstörungen, Dyspepsie
- Nicht bekannt
  - paralytischer Ileus
Leber- und Gallenerkrankungen
- Gelegentlich
  - Erhöhung leberspezifischer Enzyme
- Selten
  - Erhöhung von Pankreasenzymen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig
  - Schwitzen, Pruritus
- Gelegentlich
  - Hautausschlag
- Selten
  - Rötung des Gesichts
- Nicht bekannt
  - Urtikaria
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Häufig
  - verstärkter Harndrang
- Gelegentlich
  - Harnverhalten
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Gelegentlich
  - verminderte Libido, Erektionsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabeichungsort
- Häufig
  - Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle
- Gelegentlich
  - Entzugserscheinungen+ACo-, Ermüdung, Unwohlsein, periphere +ANY-deme
- Sehr selten
  - Verhärtungen an der Injektionsstelle (insbesondere nach wiederholter s.c.-Gabe)
- Nicht bekannt
  - Arzneimitteltoleranz, Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen
AKg- Ein Entzugssyndrom kann auftreten und sich in Symptomen wie Agitiertheit, Angstzuständen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinalen Symptomen äußern.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Das Hauptrisiko bei einer Opioid-Überdosierung ist eine Atemdepression.
- Hydromorphon sollte bei opiatabhängigen Patienten, bei Patienten mit Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks), konvulsiven Erkrankungen, Alkoholismus, Delirium tremens, toxischer Psychose, Hypotonie bei Hypovolämie, Bewusstseinsstörungen, Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken, Pankreatitis, obstruktiven oder entzündlichen Darmerkrankungen, Prostatahypertrophie, Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison), Hypothyreose, chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung, verminderter Atemreserve, bei Kindern unter 12 Jahren, bei geschwächten, älteren Patienten und bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann eine niedrigere Dosis ratsam sein.
- Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
  - Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.}
  - Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.}
  - Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
- Bei längerer Anwendung von Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen, die immer höhere Dosen zum Erzielen der gewünschten analgetischen Wirkung erfordert. Zudem kann eine Kreuztoleranz mit anderen Opioiden bestehen. Die chronische Anwendung von Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.}}
- Hydromorphon besitzt ähnlich wie andere starke Opioide ein Missbrauchspotential. Hydromorphon-haltige Arzneimittel können von Personen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen bewusst missbraucht werden. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Hydromorphon entwickeln. Daher ist Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch in der Anamnese nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.}
- Eine Hyperalgesie, die auf eine weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> nicht anspricht, kann, insbesondere bei hoher Dosierung, auftreten. Eine Dosisreduktion oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann erforderlich werden.}
- Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden konnten, zählen ein Anstieg des Prolaktins im Serum und eine Abnahme des Kortisols und des Testosterons im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser hormonellen Veränderungen kann möglich sein.
- Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte nicht angewendet werden, wenn die Möglichkeit des Auftretens eines paralytischen Ileus besteht. Bei Verdacht auf oder Auftreten eines paralytischen Ileus während der Behandlung muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.}
- Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> ist prä- und intraoperativ sowie in den ersten 24 Stunden postoperativ nur mit Vorsicht anzuwenden.}
- Patienten, die einer zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, sollten 4 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> erhalten. Falls eine Weiterbehandlung mit Hydromorphon indiziert ist, sollte die Dosis nach dem Eingriff an den postoperativen Bedarf angepasst werden.}
- Es ist zu beachten, dass Patienten nach erfolgter Einstellung (Titration) eine wirksame Dosis eines bestimmten Opioids nicht ohne klinische Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf ein anderes Opioid umgestellt werden dürfen. Andernfalls ist eine kontinuierliche, analgetische Wirkung nicht gewährleistet.
- Die Anwendung des Arzneimittels Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.}
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
  - Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel (z. B. Tranquilizer, Anästhetika [wie z. B. Barbiturate], Hypnotika und Sedativa, Neuroleptika, Antidepressiva, Antiemetika, Antihistaminika, Phenothiazine und andere Opioide oder Alkohol) erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.
- Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antiemetika, Antihistaminika oder Antiparkinsonmittel) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Harnretention).
- Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und Monoaminoxidase-Hemmern oder die Gabe von Hydromorphon innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen von Monoaminoxidase-Hemmern ist kontraindiziert.
- Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Hydromorphon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Hydromorphon, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie bei Kombination von Hydromorphon mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten. Bei Patienten, die auf eine bestimmte Dosis stabil eingestellt sind, sind Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.
Überdosierung
- Symptome
  - Symptome einer Hydromorphon-Vergiftung und Überdosierung sind Miosis, Bradykardie, Atemdepression, Hypotonie, fortschreitende Somnolenz bis hin zu Stupor und Koma. Das gleichzeitige Auftreten von Bewusstseinsstörung und Erbrechen kann zu einer Aspiration des Mageninhalts oder anderer fester Bestandteile führen.
  - Als Folge könnte eine Aspirationspneumonie auftreten. In schwereren Fällen können Kreislaufversagen und vertieftes Koma unter Umständen mit letalem Ausgang auftreten.
- Therapie
  - Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Intubation und künstliche Beatmung erforderlich. Es sollte ein Opioidantagonist (z. B. 0,4 mg Naloxon, bei Kindern 0,01 mg Naloxon/kg Körpergewicht) intravenös verabreicht werden. Die Einzelgabe des Antagonisten ist in Abständen von 2 - 3 Minuten solange wie notwendig zu wiederholen.
  - Engmaschige Überwachung (über mindestens 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung des Opioidantagonisten kürzer ist als die des Hydromorphons, sodass mit einem erneuten Auftreten der Überdosierungssymptome, wie z. B. Ateminsuffizienz, gerechnet werden muss.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Hydromorphon bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Hydromorphon sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Die Anwendung von Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> während der Schwangerschaft und während der Geburt wird aufgrund verminderter Uteruskontraktilität und der Gefahr einer Atemdepression beim Neugeborenen nicht empfohlen. Eine chronische Anwendung von Hydromorphon während der Schwangerschaft kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen.}
Fertilität
- Bei oraler Gabe von 5 mg/kg/Tag haben Tierstudien keine Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktionsfähigkeit gezeigt.

Stillzeithinweise

Hydromorphon wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Hydromorphon HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte daher nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Hydromorphon HEXAL 100mg (5X10 ml)