Clindasol 150mg/ml Inj Loe (10X4 ml)

Hersteller Cnp Pharma GmbH
Wirkstoff Clindamycin
Wirkstoff Menge 150 mg
ATC Code J01FF01
Preis 100,69 €
Menge 10X4 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Clindasol 150mg/ml Inj Loe (10X4 ml)

Medikamente Prospekt

Clindamycin150mg
(H)Benzyl alkoholHilfsstoff9mg
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Parallelallergie)
  • Information zu produktspezifischen Hilfsstoffen
    • die jeweilige Produktinformation ist zu beachten

Art der Anwendung



  • Injektionslösung zur intramuskulären Injektion oder intravenösen Infusion
  • intravenöse Infusion
    • Verdünnung der Lösung auf +ACY-lt+ADsAPQ- 12 mg Clindamycin / ml Lösung
    • geeignete Verdünnungslösung: 5 %ige Glucose-Lösung oder physiologische Kochsalzlösung
    • keinesfalls unverdünnt intravenös injizieren
    • Infusionsgeschwindigkeit: maximal 30 mg Clindamycin / Min.
    • Als Einzelinfusion: maximal 1200 mg Clindamycin / Stunde
  • Gabe des Arzneimittels nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat in einer Mischspritze
    • getrennte Verabreichung dieser Arzneistoffe

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 150 mg Clindamycin

  • Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
    • mässig schwere Infektionen
      • 8 - 12 ml Injektionslösung (1,2 - 1,8 g Clindamycin) / Tag in 2 - 4 Einzeldosen
    • schwere Infektionen
      • 16 - 18 ml Injektionslösung (2,4 - 2,7 g Clindamycin) / Tag in 2 - 4 Einzeldosen
    • tägliche Maximaldosis: 32 ml Injektionslösung (4,8 g Clindamycin) / Tag in 2 - 4 Einzeldosen
  • Säuglinge (> 4 Wochen), Kinder und Jugendliche (bis 14 Jahre)
    • abhängig von Ort und Schweregrad der Infektion
    • 20 - 40 mg Clindamycin / kg KG / Tag in 3 - 4 Einzeldosen
  • Hinweis
    • maximale Einzeldosis bei intramuskulärer Gabe: 600 mg Clindamycin

Dosisanpassung

  • Lebererkrankungen
    • mittelschwere - schwere Lebererkrankungen
      • verlängerte Eliminations-Halbwertszeit
      • Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin alle acht Stunden gegeben wird
      • schwere Leberinsuffizienz
        • Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin empfohlen
        • entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme, ggf. Dosisverminderung oder Verlängerung des Dosierungsintervalls angezeigt
  • Nierenerkrankungen
    • verlängerte Eliminationshalbwertszeit
    • leichte - mäßige Einschränkung:
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz oder Anurie:
      • Überwachung der Plasmaspiegel
      • entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme, ggf. Dosisverminderung oder alternativ verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich
    • Hämodialyse
      • Clindamycin ist nicht hämodialysierbar
      • vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich

Indikation



  • akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger
    • Infektionen der Knochen und Gelenke
    • Infektionen des HNO-Bereichs
    • Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs
    • Infektionen der tiefen Atemwege
    • Infektionen des Becken- und Bauchraumes
    • Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
    • Infektionen der Haut und Weichteile
    • Scharlach
    • Septikämie
    • Endokarditis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • pseudomembranöse Enterocolitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vaginalinfektion
      • Clostridium-difficile-Kolitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • reversible toxische oder allergische Auswirkungen auf das Blutbild in Form von
        • Agranulozytose
        • Neutropenie
        • Thrombozytopenie
        • Leukopenie
        • Eosinophilie
        • Granulozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelfieber
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
      • anaphylaktischer Schock (mit Schwellung von Gesicht, Gefäßen oder Larynx, Atembeschwerden bis zum Kreislaufkollaps)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktoide Reaktion
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysgeusie
      • neuromuskulär blockierende Wirkung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Geschmacks- und Geruchsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herz- und Atemstillstand
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombophlebitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Durchfall
      • abdominale Schmerzen
      • Erbrechen
      • Übelkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ösophagitis
      • Glossitis
      • Stomatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Hepatitis mit cholestatischem Ikterus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • makulopapulöses Exanthem
      • masernähnliches Exanthem
      • Urtikaria
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergien in Form von masernähnlichem Exanthem, Pruritus und Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Lyell-Syndrom
      • exfoliative Dermatitis
      • bullöse Dermatitis
      • Vaginitis
      • Schwellungen (Quincke-/Angioödem)
      • Erythema multiforme
      • Pruritus
      • desquamatöse und bullöse Dermatitis
      • Scheidenkatarrh
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ausschlag und Blasenbildung (Überempfindlichkeitsreaktionen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
      • Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelenkschwellungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Polyarthritis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Nierenschädigung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • nach intravenöser Infusion
        • Reaktionen an der Infusionsstelle wie
          • Schmerzen
          • Thrombophlebitis
      • nach intra-muskulärer Injektion
        • Reaktionen an der Injektionsstelle wie
          • Schmerzen
          • Indurationen und sterile Abszesse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reizungen an der Injektionsstelle
      • bei schneller intravenöser Verabreichung
        • Unverträglichkeitsreaktionen in Form von
          • Hitzegefühl
          • Brechreiz
          • Übelkeit
          • selten ernsthafte Herz-Kreislauf-Störungen (z.B. Blutdruckabfall und Herzstillstand)
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leberfunktionstest anomal
      • vorübergehender leichter Anstieg der Serumtransaminasen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - invasiv

  • Vorsicht bei
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • eingeschränkter Nierenfunktion
    • Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson- Krankheit)
    • Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. frühere Entzündungen des Dickdarms)
    • Atopie
    • Allergien
    • Asthma
  • Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Hautreaktionen
    • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem berichtet, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie z.B.
      • Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
      • akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
    • beim Auftreten einer Überempfindlichkeit oder schweren Hautreaktion sollte Behandlung abgebrochen werden und geeignete Behandlung eingeleitet werden
    • anaphylaktische Reaktionen können, sogar nach der ersten Anwendung, in einen lebensbedrohlichen Schock übergehen
      • bei Auftreten muss Behandlung mit Clindamycin sofort abgebrochen und übliche entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden
        • z.B. Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung
  • bei Langzeittherapie (Behandlung > 10 Tage bzw. > 3 Wochen; siehe jeweilige Produktinformation)
    • in regelmäßigen Abständen sollten Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden
    • langfristige und wiederholte Anwendung kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute führen
  • Nierenschädigung
    • Fälle von akuter Nierenschädigung, einschließlich akuten Nierenversagens, wurden gelegentlich berichtet
    • bei Patienten, die eine länger andauernde Therapie erhalten, bei Patienten mit vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen oder bei Patienten die gleichzeitig nephrotoxische Medikamente anwenden
      • Überwachung der Nierenfunktion in Betracht ziehen
  • Colitis
    • bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, Clostridium-difficile -assoziierte Diarrhöen (CDAD) berichtet
      • von leichtem Durchfall bis zu einer Kolitis mit letalem Ausgang
        • Berichte über einige schwere und persistierende Fälle von Diarrhoe während der Behandlung oder danach
        • manchmal wurden in Verbindung mit der Diarrhoe Blut und Schleim in den Faeces gefunden, und akute Kolitis war manchmal die Folge der Diarrhoe
    • Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann
      • C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen und eine Hauptursache für die „antibiotikaassoziierte Kolitis" darstellen
    • Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert
      • derartige Infektionen können therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein
      • können eventuell eine Kolektomie notwendig machen
    • CDAD ist bei allen Patienten mit Durchfall nach antibiotischer Behandlung in Betracht zu ziehen
      • sorgfältige medikamentöse Anamnese durchführen, da eine CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann
      • daraus kann sich eine Kolitis, einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis entwickeln, deren Schweregrad von leicht bis tödlich reichen kann
    • bei Verdacht auf antibiotikaassoziierte Diarrhö oder antibiotikaassoziierte Kolitis und bei bestätigter antibiotikaassoziierter Diarrhö oder antibiotikaassoziierter Kolitis
      • in Abhängigkeit der Indikation Abbruch der Behandlung erwägen
      • sofort geeignete Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
        • in dieser Situation sind Peristaltikhemmer kontraindiziert
    • Vorsicht, wenn Clindamycin einem Patienten verschrieben wird, der zu gastrointestinalen Krankheiten neigt, insbesondere zu Colitis
  • Meningitis
    • Clindamycin eignet sich nicht zur Therapie einer Meningitis, da Clindamycin nicht in ausreichender Konzentration in den Liquor cerebrospinalis diffundiert
  • Clindamycin-Behandlung u.U. mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit)
    • Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten
    • gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie
      • sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden
  • Neugeborene und Kleinkinder
    • besondere Anwendungshinweise aufgrund produktspezifischer Zusammensetzung möglich
      • die jeweilige Produktinformation ist zu beachten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - invasiv

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung und Vorsicht bei einer Anwendung während der Schwangerschaft
  • Clindamycin passiert die Plazentaschranke
    • es wird angenommen, dass im Fötus eine therapeutisch wirksame Konzentration erreicht wird
  • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben
  • Daten aus einer begrenzten Anzahl der im 1. Trimester exponierten Schwangerschaften zeigen keine unerwünschten Wirkungen von Clindamycin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen
  • eine umfangreiche Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1. Trimenons Clindamycin ausgesetzt waren
    • zeigte keine unerwünschten Wirkungen von Clindamycin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen
    • zeigte keinen Anstieg an Missbildungen
    • dennoch ist Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten keine Reproduktionstoxizität
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
  • Fertilität
    • Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen
    • Humandaten zur Wirkung von Clindamycin auf die Fertilität liegen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - invasiv

  • wegen der Gefahr von schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Säugling soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht angewendet werden bzw. muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
  • Clindamycin geht bei Menschen in die Muttermilch über
    • systemisch angewendetes Clindamycin erreicht Werte von < 0,5 - 3,8 µg / ml in der menschlichen Muttermilch
  • beim gestillten Säugling sind negative Auswirkungen auf die gastrointestinale Flora wie Sensibilisierungen, Hautausschlag, Durchfälle oder Blut im Stuhl und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht auszuschließen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Polyethoxyylierte-Rizinusöle oder Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann bei parenteraler Applikation schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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