ClindaHEXAL 450mg Filmtabl (12 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Clindamycin
Wirkstoff Menge 450 mg
ATC Code J01FF01
Preis 15,51 €
Menge 12 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
ClindaHEXAL 450mg Filmtabl (12 St)

Medikamente Prospekt

Clindamycin450mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose57mg
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K28-32Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung



  • Zur Schonung der Speiseröhre sollten die Filmtabletten immer mit einem vollen Glas Wasser eingenommen werden!- Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken hervorgerufen wurden, sollte die Behandlung mindestens 10 Tage dauern.

Dosierung



  • Die Dosierung ist abhängig von der Schwere der Erkrankung, der Empfindlichkeit der Erreger und dem klinischen Zustand des Patienten (Nieren- und Leberfunktion).
  • Erwachsene, Jugendliche ab 14 Jahre sowie ältere Patienten
    • 600 - 1800 mg Clindamycin täglich, aufgeteilt auf 3 - 4 gleiche Einzeleinnahmen.
    • Für Dosierungen, die mit ClindaHEXALArgA8-/sup> 450 mg bzw. ClindaHEXALArgA8-/sup> 600 mg Filmtabletten nicht erreicht werden können, stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
  • Kinder und Jugendliche
    • Abhängig vom Ort und der Schwere der Infektion erhalten Kinder und Jugendliche (4 Wochen bis 14 Jahre) 8 - 25 mg Clindamycin/kg Körpergewicht/Tag.
    • Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen mit niedrigeren Dosierungen zur Verfügung.
  • Patienten mit Lebererkrankungen
    • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde eine verlängerte Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin beobachtet. Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass es jedoch nur selten zu einer Anreicherung kommt, wenn Clindamycin alle 8 Stunden verabreicht wird.
    • Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen.
    • Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.
  • Patienten mit Nierenerkrankungen
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine verlängerte Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin beobachtet. Eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich.
    • Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar 12 Stunden erforderlich sein.
  • Dosierung bei Hämodialyse
    • Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor und nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Indikation



  • Clindamycin wird bei Infektionen angewendet, die durch Clindamycin-empfindliche Bakterien verursacht werden, wie
    • Infektionen der oberen Atemwege
      • chronische oder rezidivierende Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media und Scharlach, wenn eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder unmöglich ist
    • Infektionen der unteren Atemwege
      • bakterielle Bronchitis
      • Pneumonie
      • Empyem
      • Lungenabszess
    • Schwer behandelbare Infektionen der Haut und Weichteile
      • Akne
      • Furunkulose
      • Cellulitis
      • Impetigo
      • Abszesse
      • Wundinfektionen
      • Erysipel
      • Nagelfalzinfektionen
    • Infektionen der Knochen und Gelenke
      • Osteomyelitis
      • septische Arthritis
    • Gynäkologische Infektionen
      • Endometritis
      • Tuboovarialabszess
      • Salpingitis
      • Infektionen des Gebärmutterhalses und entzündliche Erkrankungen in der Beckenregion in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen Gram-negative aerobe Bakterien wirksam ist.
      • Bei durch Chlamydia trachomatis verursachter Zervizitis kann Clindamycin als Monotherapie gegeben werden.
    • Intraabdominale Infektionen
      • Peritonitis und Abdominalabszesse in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen Gram-negative aerobe Bakterien wirksam ist.
    • Dentale Infektionen
      • Parodontalabszess und
      • Parodontitis
  • Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.
  • Clindamycin ist bei vielen anaeroben Infektionen wirksam. Bei aeroben Infektionen ist Clindamycin eine Alternative, wenn andere Antibiotika unwirksam oder kontraindiziert sind.
  • Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika und zur Resistenzsituation sollten beachtet werden.

Nebenwirkungen



  • a) Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
    • In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen nach Organklassen und Häufigkeiten aufgeführt, die in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden.
    • Die Häufigkeitsangaben basieren auf folgender Konvention:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Häufig
        • pseudomembranöse Kolitis+ACoAIwA8-/sup>
      • Nicht bekannt
        • Clostridium-difficile-Kolitis+ACo-, Vaginalinfektion+ACo
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Häufig
        • Agranulozytose+ACo-, Neutropenie+ACo-, Thrombozytopenie+ACo-, Leukopenie+ACo-, Eosinophilie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten
        • Arzneimittelfieber
      • Sehr selten
        • anaphylaktische Reaktion+ACo
      • Nicht bekannt
        • anaphylaktischer Schock+ACo-, anaphylaktoide Reaktion+ACo-, Überempfindlichkeit+ACo
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich
        • Dysgeusie, neuromuskulär blockierende Wirkung
      • Nicht bekannt
        • Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig
        • Speiseröhrenreizungen, +ANY-sophagitis+ACo-, Stomatitis, Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
      • Nicht bekannt
        • A1g-sophagusulkus+ACo
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Sehr selten
        • Vorübergehende Hepatitis mit cholestatischem Ikterus
      • Nicht bekannt
        • Ikterus+ACo
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig
        • makulopapulöses Exanthem, masernähnliches Exanthem+ACo-, Urtikaria
      • Selten
        • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)+ACo-, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)+ACo-, angioneurotisches +ANY-dem+ACo-, Dermatitis, exfoliative Dermatitis+ACo-, Erythema multiforme, Pruritus, Vaginitis
      • Sehr selten
        • bullöser Hautausschlag (Überempfindlichkeitsreaktionen)
      • Nicht bekannt
        • arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)+ACo-, akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)+ACo-, Angioödem
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Sehr selten
        • Polyarthritis
    • Untersuchungen
      • Häufig
        • Leberfunktionstest anomal
    • AKg- Nebenwirkungen, die im Gebrauch nach der Zulassung identifiziert wurden.
    • AIwA8-/sup> Siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Bei Patienten, die mit Clindamycin behandelt wurden, wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP). Beim Auftreten einer Überempfindlichkeit oder schwerer Hautreaktionen sollte die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
    • Eine Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann.
    • Dies wurde bei nahezu allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, berichtet.
    • C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung einer +ACY-quot,Antibiotika-assoziierten Diarrh+APYAJg-quot, (CDAD) beitragen und die primäre Ursache einer CDAD sind.
    • Eine CDAD muss daher bei allen den Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotikaanwendung eine Diarrhö auftritt. Diese kann zu einer Kolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis, fortschreiten, die von der Ausprägung her von einer leichtem Kolitis bis hin zu einer Kolitis mit letalem Ausgang reichen kann. Das Auftreten von CDAD wurde bis zu zwei Monate nach der Verabreichung von Antibiotika berichtet.
    • Falls eine Antibiotika-assoziierte Kolitis in Betracht gezogen oder bestätigt wurde, sollte die Behandlung mit dem Antibiotikum beendet und umgehend eine adäquate Behandlung eingeleitet werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.
    • Es ist Vorsicht geboten
      • bei Patienten, bei denen gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte auftraten - besonders wenn es sich um Kolitis handelte
      • bei Patienten mit Lebererkrankungen
      • bei Patienten mit Myasthenia gravis und Parkinsonkrankheit
      • bei Atopikern
      • bei Patienten mit Allergien oder Asthma in der Vorgeschichte
    • Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen:
      • Anaphylaktische Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf und können bis zum lebensbedrohlichen Schock führen. In diesen Fällen muss die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und entsprechende Notfallmaßnahmen (z. B. Behandlung des Schocks) eingeleitet werden.
    • Da Clindamycin die Blut-Hirn-Schranke nicht in ausreichender Menge überschreitet, sollte es zur Behandlung einer Meningitis nicht eingesetzt werden.
    • Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
    • Die Anwendung von Clindamycin kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen, besonders Sprosspilzen, führen.
    • Bei längerer Behandlung müssen Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt werden.
    • Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillinüberempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
    • Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ClindaHEXALArgA8-/sup> Filmtabletten nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Ein Antagonismus (induzierbare Resistenz) wurde in vitro zwischen Clindamycin und Erythromycin gegen eine Untergruppe Makrolid-resistenter Bakterienstämme nachgewiesen. Wegen einer möglichen klinischen Signifikanz sollten beide Arzneimittel nicht gleichzeitig angewendet werden, es sei denn, es wurden ausreichende Empfindlichkeitsprüfungen durchgeführt.
    • Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin und Lincomycin.
    • Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion) erhielten, wurden erhöhte Blutgerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet.
    • Die Blutgerinnungswerte sollten daher bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, engmaschig kontrolliert werden.
    • Clindamycin wird in erster Linie über Cytochrom CYP3A4 und zu einem geringen Anteil über Cytochrom CYP3A5 zu dem Hauptmetaboliten Clindamycinsulfoxid und dem Nebenmetaboliten N-Desmethylclindamycin metabolisiert. Deshalb können Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 die Clearance von Clindamycin reduzieren und Induktoren dieser Isoenzyme die Clearance von Clindamycin erhöhen. Bei gleichzeitiger Gabe starker CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin sollte eine Überwachung auf Verlust der Wirksamkeit erfolgen.
    • Es wurde festgestellt, dass Clindamycin aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung anderer neuromuskulär-blockierender Substanzen (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuronium-Halogenide) verstärken kann. Das kann bei Operationen zu unerwarteten, lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen.
    • Daher sollte Clindamycin bei Patienten, die solche Arzneimittel erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Clindamycin die Isoenzyme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP2D6 nicht hemmt und CYP3A4 nur mäßig. Daher sind klinisch bedeutsame Interaktionen zwischen Clindamycin und gleichzeitig verabreichten Arzneistoffen, die durch diese Isoenzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Clindamycin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinflussen und damit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
  • Überdosierung
    • Es gibt kein spezifisches Antidot zu Clindamycin. Bei einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.
    • Hämodialyse und Peritonealdialyse sind zur Entfernung von Clindamycin aus der Blutbahn nicht wirksam.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Eine Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1. Trimenons der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren, zeigte keinen Anstieg an Missbildungen.
  • Dennoch ist die Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend.
  • Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
  • Clindamycin passiert beim Menschen die Plazenta-Schranke. Es wird angenommen, dass eine therapeutisch wirksame Konzentration im Fötus erreicht wird.
  • Clindamycin darf deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
  • Fertilität
    • Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen. Humandaten zur Wirkung von Clindamycin auf die Fertilität liegen nicht vor.

Stillzeithinweise



  • Clindamycin geht in die Muttermilch über. Deshalb sind Sensibilisierungen, Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.
  • Wegen des Risikos für schwerwiegende Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte Clindamycin von stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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