Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Clindamycin
Wirkstoff Menge	600 mg
ATC Code	J01FF01
Preis	79,15 €
Menge	5 St
Darreichung (DAR)	ILO
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Clindamycin		600	mg
(H)	Benzyl alkohol	Konservierungsstoff
(H)	Dinatrium edetat 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydroxid	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Parallergie) oder einen der sonstigen Bestandteile.
ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> 600 injekt darf wegen des Gehalts an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.}

Art der Anwendung

ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> wird intramuskulär injiziert oder intravenös infundiert. ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> darf auf keinen Fall unverdünnt intravenös injiziert werden!}}
Bei intramuskulärer Gabe sollte eine Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht überschritten werden.
Vor intravenöser Infusion ist die Lösung so zu verdünnen, dass die Konzentration nicht mehr als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt. ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> kann mit 5%iger Glucose-Lösung oder physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg Clindamycin pro Minute nicht übersteigen. Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg Clindamycin pro Stunde gegeben werden.}

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten
- bei mäßig schweren Infektionen:
  - täglich 8 bis 12 ml ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin),}
- bei schweren Infektionen:
  - täglich 16 bis 18 ml ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> (entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin)}
- in 2 bis 4 Einzeldosen.
- Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre beträgt 32 ml ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> 600 injekt (entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2 bis 4 Einzeldosen.}
Säuglinge (über 4 Wochen), Kinder und Jugendliche (bis 14 Jahre)
- in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion:
  - 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen.
Dosierung bei Lebererkrankungen
- Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminations-Halbwertzeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> alle acht Stunden gegeben wird.}
- Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen.
- Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.
Dosierung bei Nierenerkrankungen
- Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertzeit verlängert, eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.
Dosierung bei Hämodialyse
- Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Indikation

Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie
- Infektionen der Knochen und Gelenke,
- Infektionen des HNO-Bereichs,
- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,
- Infektionen der tiefen Atemwege,
- Infektionen des Becken- und Bauchraumes,
- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,
- Infektionen der Haut und Weichteile,
- Scharlach,
- Septikämie,
- Endokarditis,
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> zu berücksichtigen.}

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Reversible Granulozytopenie
- Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, transiente Neutropenie (Leukopenie)
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten (>/= 1/10.00 bis < 1/1.000)
  - Schwellungen (Quincke-+ANY-dem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber, Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - Schwere akute allergische Reaktionen wie z. B. anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - neuromuskulärblockierende Wirkung, Dysgeusie
Herzerkrankungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Herz-Kreislauf-Stillstand, niedriger Blutdruck
Gefäßerkrankungen
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Thrombophlebitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - AKg-) weiche Stühle und Durchfälle, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - pseudomembranöse Enterokolitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - vorübergehende Hepatitis mit cholestatischer Gelbsucht
- Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Ikterus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Makulopapulöses Exanthem
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Erythema multiforme, Pruritus, Urtikaria
- Selten (>/= 1/10.00 bis < 1/1.000)
  - Scheidenkatarrh
- Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, (Lyell-Syndrom), exfoliative Dermatitis, masernähnliches Exanthem, Vaginitis, vesikulobullöse Dermatitis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - Polyarthritis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Hitzegefühl, Brechreiz bei rascher intravenöser Injektion, Schmerzen+ADs
  - nach intramuskulärer Injektion: Indurationen, lokale Reizungen, sterile Abszesse
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Schmerzen, ernsthafte Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) bei rascher intravenöser Injektion
AKg-) häufig bis sehr häufig

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Es ist Vorsicht geboten bei
  - eingeschränkter Leberfunktion,
  - Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)
  - Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms).
  - Patienten, die unter Allergien oder Asthma leiden
- Warnhinweise
  - Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödem wurden für Clindamycin berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können bis zu einem lebensbedrohlichen Schock fortschreiten, auch nach Erstanwendung.
  - In diesen Fällen sowie bei Auftreten akuter allergischer Allgemein- und Hautreaktionen muss Clindamycin sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
  - ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.}
  - ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> eignet sich nicht zur Meningitistherapie, da die im Liquor cerebrospinalis erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind.}
  - Bei Langzeittherapie (Behandlung länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.
  - Langfristige und wiederholte Anwendung von ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleim häute führen.}
  - Clindamycin wurde wie die meisten anderen Antibiotika mit schwerer pseudomembranöser Kolitis in Verbindung gebracht. Diese kann sich während aber auch bis zu 2 Monaten nach der Behandlung mit Clindamycin entwickeln. Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.
  - Diese Nebenwirkung verläuft bei älteren oder geschwächten Patienten wahrscheinlich schwerwiegender. Die Diagnose der pseudomembranösen Kolitis wird meist durch Beobachtung der klinischen Symptome gestellt, sie kann durch Endoskopie bestätigt werden.
  - Stuhluntersuchungen auf C. difficile und/oder die Gehaltsbestimmung des Toxins von C. difficile können bei der Diagnose helfen.
  - Beim Auftreten schwerer Durchfälle muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
  - Eine Clindamycin-Behandlung ist u. U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
  - Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
  - ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> enthält Natrium. 1 Ampulle enthält bis zu 1,5 mmol (34 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Antibiotika
  - ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> 600 injekt sollte möglichst nicht mit Erythromycin kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.}
- Muskelrelaxanzien
  - Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxanzien verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.
- Hormonelle Kontrazeptiva
  - Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.}
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Überdosierung
- Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind nicht wirksam.
- Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Der Wirkstoff passiert die Plazenta-Schranke.
Bei einer Anwendung in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Stillzeithinweise

Bei einer Anwendung in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Beim gestillten Säugling können Sensibilisierungen, Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute vorkommen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Polyethoxyylierte-Rizinusöle oder Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann bei parenteraler Applikation schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

ClindaHEXAL 600 Injekt (5 St)