Clindamycin Kabi 600mg/4ml (10 St)

Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Wirkstoff Clindamycin
Wirkstoff Menge 600 mg
ATC Code J01FF01
Preis 68,2 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Clindamycin Kabi 600mg/4ml (10 St)

Medikamente Prospekt

Clindamycin600mg
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff36mg
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonHilfsstoff34mg
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 4 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (wg. Kreuzallergie)
  • Vorsicht bei
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)
    • Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. frühere Entzündungen des Dickdarms)
    • Atopie
    • Allergien
    • Asthma
  • sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese viral verursacht sind
  • Clindamycin eignet sich nicht zur Meningitistherapie, da die im Liquor cerebrospinalis erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind

Art der Anwendung



  • zur intravenösen Infusion
    • Verdünnung der Lösung vor intravenöser Infusion (
    • Infusion über mind. 10 - 60 Minuten
  • zur intramuskulären Injektion
    • unverdünnte Anwendung
  • weitere Hinweise zur Verdünnung siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 150 mg Clindamycin entsprechend 178,2 mg Clindamycinphosphat

  • Behandlung schwerer Infektionen, die durch Clindamycin-empfindliche Erreger verursacht werden
    • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre
      • tägliche Maximaldosis: 18 ml Injektionslösung (2,7 g Clindamycin) / Tag in 2 - 4 Einzeldosen (bei lebensbedrohlichen Infektionen bis zu 4,8 g Clindamycin / Tag)
      • weniger komplizierte Infektionen
        • 8 - 12 ml Injektionslösung (1,2 - 1,8 g Clindamycin) / Tag in 3 - 4 gleichen Einzeldosen
      • schwere Infektionen
        • 12 - 18 ml Injektionslösung (1,8 - 2,7 g Clindamycin) / Tag in 2 - 4 gleichen Einzeldosen, i.d.R. in Kombination mit einem Antibiotikum gegen aerobe gram-negative Bakterien
    • Säuglinge (> 4 Wochen) und Kinder (bis 12 Jahre)
      • schwere Infektionen
        • 15 - 25 mg Clindamycin / kg KG / Tag in 3 - 4 gleichen Einzeldosen
        • tägliche Gesamtdosis >/= 300 mg Clindamycin unabhängig vom Körpergewicht
      • sehr schwere Infektionen
        • 25 - 40 mg Clindamycin / kg KG / Tag in 3 - 4 gleichen Einzeldosen
        • tägliche Gesamtdosis >/= 300 mg Clindamycin unabhängig vom Körpergewicht
    • Hinweis
      • maximale Einzeldosis bei intramuskulärer Injektion: 0,6 g Clindamycin
      • maximale Einzeldosis bei intravenöser Infusion: 1,2 g Clindamycin / Stunde
    • Dauer der Anwendung
      • nachgewiesener oder auch vermuteter Verdacht auf Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken
        • Fortsetzen der Behandlung für mind. 10 Tage
      • Kleinkinder < 3 Jahre
        • Anwendung nicht länger als 7 Tage, sofern keine längere Behandlungsdauer erfordelich ist (Arzneimittel enthält Benzylalkohol)
    • ältere Patienten
      • Halbwertszeit, Verteilungsvolumen, Clearance sowie das Ausmaß der Absorption nach Gabe von Clindamycinphosphat unverändert
      • Datenanalyse aus klinischen Studien zeigte keinen altersabhängigen Anstieg der Toxizität
      • Dosierungsrichtlinien sollten nicht allein vom Alter beeinflusst werden
    • Niereninsuffizienz
      • Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin verlängert sich
      • leicht - mäßig schwer
        • Dosisreduktion in der Regel nicht erforderlich
      • schwer oder Anurie
        • Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin
        • entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverringerung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles von 8 oder sogar von 12 Stunden
    • Leberinsuffizienz
      • mittelschwer bis schwer
        • Eliminations-Halbwertzeit von Clindamycin verlängert sich
        • Dosisreduktion in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin alle 8 h gegeben wird
      • schwer
        • Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin
        • entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverringerung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles
    • Hämodialyse
      • Clindamycin ist nicht hämodialysierbar
      • daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich

Indikation



  • Behandlung schwerer Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger
    • 1. Wahl bei Infektionen durch anareobe Bakterien
    • Alternative bei Infektionen durch aerobe Bakterien, wenn andere Antibiotika unwirksam oder kontraindiziert sind (z.B bei Penicillin-Allergie)
    • Staphylokokken-Infektionen der Knochen und Gelenke (z.B. Osteomyelitis und septische Arthritis)
    • durch anaerobe Erreger verursachte chronische Sinusitis
    • Infektionen der unteren Atemwege (Aspirationspneumonie, Lungenabszess, nekrotisierende Pneumonie und Empyem)
    • bei Verdacht einer polymikrobiellen Lungeninfektion: gleichzeitige Gabe eines Arzneimittels gegen gramnegative Bakterien
    • Infektionen des Bauchraums (z.B. Peritonitis und abdominelle Abszesse), bei denen Clindamycin das Mittel der Wahl ist (in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen aerobe gram-negative Bakterien wirksam ist)
    • Infektionen des Beckens und der weiblichen Geschlechtsorgane (z.B. entzündliche Beckenerkrankung, Endometritis, perivaginale Infektionen, Tuboovarialabszesse, Salpingitis und Beckengewebsentzündungen) in Kombination mit einem Arzneimittel gegen aerobe gram-negative Bakterien
    • Infektionen der Haut und Weichteile
  • Hinweis
    • Beachtung der offiziellen Empfehlungen zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • pseudo-membranöse Enterokolitis
        • kann sich während oder nach der Behandlung mit Clindamycin entwickeln
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Scheidenkatarrh
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vaginalinfektion
      • Clostridium-difficile-Kolitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • reversibel und toxischer und allergischer Art:
        • Thrombozytopenie
        • Leukopenie
        • Neutropenie
        • Eosinophilie
        • Granulozytopenie
        • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Quincke-+ANY-dem
      • Arzneimittelfieber
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen, teilweise schon nach Erstanwendung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock (mit Schwellungen von Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zu Kreislaufversagen)
      • anaphylaktoide Reaktion
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysgeusie
      • neuromuskulär blockierende Wirkung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Störungen der Geruchswahrnehmung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herz- und Atemstillstand
        • bei rascher intravenöser Injektion ernsthafte Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall und Herzstillstand)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombophlebitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • weiche Stühle und Durchfälle, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen
        • meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen, ab
        • applikations- und dosisabhängig
      • A1g-sophagitis
      • Mundschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Hepatitis mit cholestatischem Ikterus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • makulopapulöses Exanthem
      • masernähnliches Exanthem
      • Urtikaria
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergien in Form von masernähnlichem Exanthem, Pruritus und Urtikaria
      • Erythema multiforme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxischepidermale Nekrolyse (TEN)
      • Lyell-Syndrom
      • exfoliative Dermatitis
      • bullöse Dermatitis
      • Vaginitis
      • Quincke-/Angioödem
      • desquamatöse und bullöse Hautentzündungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ausschlag und Blasenbildung (Überempfindlichkeitsreaktionen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
      • Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelenkschwellungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Polyarthritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • nach intravenöser Applikation Schmerzen
      • bei rascher intravenöser Injektion:
        • Hitzegefühl, Flush
        • Brechreiz
      • nach intra-muskulärer Injektion:
        • lokale Reizungen
        • Schmerzen
        • Indurationen an der Injektionsstelle
        • sterile Abszesse an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reizungen an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leberfunktionstest anomal
      • leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - invasiv

  • Vorsicht bei
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson- Krankheit)
    • Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. frühere Entzündungen des Dickdarms)
    • atopische Erkrankungen
  • Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Hautreaktionen
    • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie z.B.
      • Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxischepidermale Nekrolyse (TEN)
      • akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
    • sehr selten schwere akute allergische Reaktionen wie z.B. anaphylaktischer Schock, auch nach Erstanwendung
    • bei Auftreten einer Überempfindlichkeit oder schwerer Hautreaktionen sollte die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
      • z.B. Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung
  • bei Langzeittherapie (Behandlung > 10 Tage)
    • in regelmäßigen Abständen sollten Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden
    • langfristige und wiederholte Anwendung kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute führen
  • Säuglinge (< 1 Jahr)
    • in regelmäßigen Abständen sollten Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden
  • Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen (CDAD)
    • Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann
    • bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, Clostridium-difficile -assoziierte Diarrhöen (CDAD) beobachtet
      • von leichtem Durchfall bis zu einer Kolitis mit letalem Ausgang
    • C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen und eine Hauptursache für die ,antibiotikaassoziierte Kolitis+ACY-quot, darstellen
    • Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert
      • derartige Infektionen können therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein
      • können eventuell eine Kolektomie notwendig machen
    • CDAD ist bei allen Patienten mit Durchfall nach antibiotischer Behandlung in Betracht zu ziehen
      • sorgfältige medikamentöse Anamnese durchführen, da eine CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann
      • daraus kann sich eine Kolitis, einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis entwickeln, deren Schweregrad von leicht bis tödlich reichen kann
    • bei Verdacht auf antibiotikaassoziierte Diarrhö oder antibiotikaassoziierte Kolitis und bei bestätigter antibiotikaassoziierter Diarrhö oder antibiotikaassoziierter Kolitis
      • Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Clindamycin, sollte sofort abgebrochen werden
      • ggf. sofort geeignete Behandlung einleiten
        • in dieser Situation sind Peristaltikhemmer kontraindiziert
    • Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis
      • sofort nach Feststellung (Diagnose) einer pseudomembranösen Kolitis Abbruch der Behandlung erwägen
      • angemessene Behandlung einleiten (Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
        • in dieser Situation sind Peristaltikhemmer kontraindiziert
  • Meningitis
    • Clindamycin eignet sich nicht zur Therapie einer Meningitis, da Clindamycin nicht in ausreichender Konzentration in den Liquor cerebrospinalis diffundiert
  • Clindamycin-Behandlung u.U. mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit)
    • Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten
    • gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie
      • sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden
  • schnelle intravenöse Injektion vermeiden
    • kann zu ernsten Auswirkungen auf das Herz führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - invasiv

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei einer Anwendung während der Schwangerschaft
  • Clindamycin passiert die Plazentaschranke
    • wird angenommen, dass therapeutisch wirksame Konzentration im Fötus erreicht wird
  • große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1. Trimenons der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren
    • kein Anstieg an Missbildungen
    • dennoch ist Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend, gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen während des 1. Trimenons
  • klinischen Studien an schwangeren Frauen mit systemischer Verabreichung von Clindamycin während des zweiten und dritten Trimesters
    • nicht mit einer erhöhten Häufigkeit an angeborenen Missbildungen in Verbindung gebracht
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
      • ausgenommen bei Dosierungen die maternale Toxizität hervorrufen
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien an Ratten mit oraler Clindamycin-Behandlung zeigten keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen und kein Auswirkungen auf die Paarungsfähigkeit, ausgenommen bei Dosierungen die maternale Toxizität hervorrufen
    • Humandaten zur Wirkung von Clindamycin auf die Fertilität liegen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - invasiv

  • wegen der Gefahr von schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Säugling soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht angewendet werden
  • Clindamycin geht in die Muttermilch über
    • systemisch angewendetes Clindamycin erreicht Werte von < 0,5 - 3,8 +ALU-g / ml in der menschlichen Muttermilch
    • deshalb sind negative Auswirkungen auf die gastrointestinale Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, Sensibilisierungen, Hautausschlag und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Polyethoxyylierte-Rizinusöle oder Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann bei parenteraler Applikation schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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