Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Clindamycin
Wirkstoff Menge	300 mg
ATC Code	J01FF01
Preis	14,67 €
Menge	12 St
Darreichung (DAR)	HKP
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Clindamycin		300	mg
(H)	Eisen (II,III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Gelatine	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		150	mg
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Parallergie) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> sollte zur Vermeidung von Entzündungen der Schleimhaut der Speiseröhre mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) sowie in aufrechter Körperhaltung eingenommen werden.}

Dosierung

Erwachsene
- In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täglich 0,6 bis 1,8 g Clindamycin ein:
  - 4 bis 6 Hartkapseln
- Die Tagesdosis wird auf 4 Gaben verteilt.
- Für die höheren Dosierungen stehen auch Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Dosierung bei Lebererkrankungen
- Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.}
Dosierung bei Nierenerkrankungen
- Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertzeit verlängert, eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.
Dosierung bei Hämodialyse
- Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Beim Verdacht auf eine Infektion mit betahämolysierenden Streptokokken oder bei Nachweis von beta-hämolysierenden Streptokokken sollte die Behandlung mindestens 10 Tage lang durchgeführt werden.

Indikation

Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie
- Infektionen der Knochen und Gelenke
- Infektionen des HNO-Bereichs
- Infektionen der tiefen Atemwege
- Infektionen der Haut und Weichteile
- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs
- Infektionen des Becken- und Bauchraumes
- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
- Scharlach
Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> zu berücksichtigen.}

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und entsprechend ihrer Häufigkeiten eingeteilt:
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - pseudomembranöse Kolitis^{AKg- +ACM}
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Clostridium-difficile-Kolitis+ACo-, Vaginalinfektion+ACo
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Agranulozytose+ACo-, Neutropenie+ACo-, Thrombozytopenie+ACo-, Leukopenie+ACo-, Eosinophilie
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Arzneimittelfieber
  - Sehr selten (< 1/10.000)
    - anaphylaktische Reaktion+ACo
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - anaphylaktischer Schock+ACo-, anaphylaktoide Reaktion+ACo-, Überempfindlichkeit+ACo
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Dysgeusie, neuromuskulär blockierende Wirkung
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
    - Speiseröhrenreizungen, +ANY-sophagitis+ACo-, Stomatitis, Durchfall, abdominale Schmerzen, Erbrechen, Übelkeit
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - A1g-sophagusulkus+ACo
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Sehr selten (< 1/10.000)
    - vorübergehende Hepatitis mit cholestatischem Ikterus
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Ikterus+ACo
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - makulopapulöses Exanthem, masernähnliches Exanthem+ACo-, Urtikaria
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)+ACo-, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)+ACo-, Lyell-Syndrom, Quincke-/Angioödem+ACo-, exfoliative Dermatitis+ACo-, bullöse Dermatitis+ACo-, Erythema multiforme, Pruritus, Vaginitis
  - Sehr selten (< 1/10.000)
    - Ausschlag und Blasenbildung (Überempfindlichkeitsreaktionen)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)+ACo-, akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)+ACo
- Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Sehr selten (< 1/10.000)
    - Polyarthritis
- Untersuchungen
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Leberfunktionstest anomal
- AKg- Nebenwirkungen, die im Gebrauch nach der Zulassung identifiziert wurden.
- ^{AIwA8-/sup> siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs}
Innerhalb jeder Kategorie wurden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge entsprechend ihres Schweregrads sortiert.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Besondere Vorsicht ist anzuwenden bei:
  - Patienten, bei denen gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte auftraten - besonders wenn es sich um Kolitis handelte
  - Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)
  - Atopikern
  - Patienten mit Allergien oder Asthma in der Vorgeschichte
- ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.}
- Bei Patienten, die mit Clindamycin behandelt wurden, wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie z. B. Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) und akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP). Beim Auftreten einer Überempfindlichkeit oder schwerer Hautreaktionen sollten die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
- ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> eignet sich nicht zur Meningitistherapie, da die im Liquor cerebrospinalis erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind.}
- Bei Langzeittherapie (Behandlung länger als 10 Tage) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.
- Langfristige und wiederholte Anwendung von ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute führen.}
- Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, wurde über das Auftreten von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhoen (CDAD) berichtet. Von der Ausprägung her reichten diese von leichtem Durchfall bis hin zu einer Kolitis mit letalem Ausgang. Eine Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann.
- C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von Clostridium difficile-assoziierter-Diarrhoe (CDAD) beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert, da derartige Infektionen therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein können und eventuell eine Kolektomie notwendig machen.
- Eine CDAD muss daher bei allen den Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotikaanwendung eine Diarrhoe auftritt. Hierbei ist eine sorgfältige Anamnese durchzuführen, da eine CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann. Daraus kann sich eine Kolitis, einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis entwickeln, deren Schweregrad von leicht bis tödlich reichen kann.
- Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.
- Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Angioödem, wurden für Clindamycin berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können bis zu einem lebensbedrohlichen Schock fortschreiten, auch nach Erstanwendung. In diesen Fällen muss Clindamycin sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z. B. Schockbehandlung) eingeleitet werden.
- Eine Clindamycin-Behandlung ist u. U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
- ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ClindaHEXAL^{ArgA8-/sup> nicht einnehmen.}}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Clindamycin sollte möglichst nicht mit Erythromycin kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.
- Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin und Lincomycin.
- Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxanzien verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten. Aus diesem Grund sollte Clindamycin bei Patienten, die solche Arzneimittel erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
- Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion) erhielten, wurden erhöhte Blutgerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet.
- Die Blutgerinnungswerte sollten daher bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, engmaschig kontrolliert werden.
- Clindamycin wird in erster Linie über Cytochrom CYP3A4 und zu einem geringen Anteil über Cytochrom CYP3A5 zu dem Hauptmetaboliten Clindamycinsulfoxid und dem Nebenmetaboliten N-Desmethylclindamycin metabolisiert. Deshalb können Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 die Clearance von Clindamycin reduzieren und Induktoren dieser Isoenzyme die Clearance von Clindamycin erhöhen. Bei gleichzeitiger Gabe starker CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin sollte eine Überwachung auf Verlust der Wirksamkeit erfolgen.
- In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Clindamycin die Isoenzyme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP2D6 nicht hemmt und CYP3A4 nur mäßig. Daher sind klinisch bedeutsame Interaktionen zwischen Clindamycin und gleichzeitig verabreichten Arzneistoffen, die durch diese Isoenzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Einige Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel oder Schläfrigkeit, können die Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit beeinflussen und damit auch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Überdosierung
- Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Ggf. ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind nicht wirksam bei der Elimination von Clindamycin aus dem Serum. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Eine große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des ersten Trimesters der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren, zeigte keinen Anstieg an Missbildungen. Dennoch ist die Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Clindamycin passiert die Plazenta-Schranke. Es ist davon auszugehen, dass im Fetus therapeutische Konzentrationen erreicht werden können.
Clindamycin sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Fertilität
- Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen. Humandaten zur Wirkung von Clindamycin auf die Fertilität liegen nicht vor.

Stillzeithinweise

Clindamycin geht in die Muttermilch über. Deshalb sind Sensibilisierungen, Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.
Wegen der Gefahr von schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Säugling soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

ClindaHEXAL 300 (12 St)