Clinda-Saar 600mg Injektio (5 St)

Hersteller Mip Pharma GmbH
Wirkstoff Clindamycin
Wirkstoff Menge 600 mg
ATC Code J01FF01
Preis 81,04 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Clinda-Saar 600mg Injektio (5 St)

Medikamente Prospekt

Clindamycin600mg
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff36mg
(H)Dinatrium edetatHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 4 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (wg. Kreuzallergie)
  • Vorsicht bei
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)
    • Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. frühere Entzündungen des Dickdarms)
    • Atopie
    • Allergien
    • Asthma
  • sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese viral verursacht sind
  • Clindamycin eignet sich nicht zur Meningitistherapie, da die im Liquor cerebrospinalis erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind

Art der Anwendung



  • Injektionslösung zur intramuskulären Injektion oder intravenösen Infusion
  • intravenöse Infusion
    • Verdünnung der Lösung auf +ACY-lt+ADsAPQ- 12 mg Clindamycin / ml Lösung
    • geeignete Verdünnungslösung: 5 %ige Glucose-Lösung oder physiologische Kochsalzlösung
    • keinesfalls unverdünnt intravenös injizieren
    • Infusionsgeschwindigkeit: maximal 30 mg Clindamycin / Min.
    • Als Einzelinfusion: maximal 1200 mg Clindamycin / Stunde
  • Gabe des Arzneimittels nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat in einer Mischspritze
    • getrennte Verabreichung dieser Arzneistoffe

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 150 mg Clindamycin

  • Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
    • mässig schwere Infektionen
      • 8 - 12 ml Injektionslösung (1,2 - 1,8 g Clindamycin) / Tag in 2 - 4 Einzeldosen
    • schwere Infektionen
      • 16 - 18 ml Injektionslösung (2,4 - 2,7 g Clindamycin) / Tag in 2 - 4 Einzeldosen
    • tägliche Maximaldosis: 32 ml Injektionslösung (4,8 g Clindamycin) / Tag in 2 - 4 Einzeldosen
  • Säuglinge (> 4 Wochen), Kinder und Jugendliche (bis 14 Jahre)
    • abhängig von Ort und Schweregrad der Infektion
    • 20 - 40 mg Clindamycin / kg KG / Tag in 3 - 4 Einzeldosen
  • Hinweis
    • maximale Einzeldosis bei intramuskulärer Gabe: 600 mg Clindamycin

Dosisanpassung

  • Lebererkrankungen
    • mittelschwere - schwere Lebererkrankungen
      • verlängerte Eliminations-Halbwertszeit
      • Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin alle acht Stunden gegeben wird
      • schwere Leberinsuffizienz
        • Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin empfohlen
        • entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme, ggf. Dosisverminderung oder Verlängerung des Dosierungsintervalls angezeigt
  • Nierenerkrankungen
    • verlängerte Eliminationshalbwertszeit
    • leichte - mäßige Einschränkung:
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz oder Anurie:
      • Überwachung der Plasmaspiegel
      • entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme, ggf. Dosisverminderung oder alternativ verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich
    • Hämodialyse
      • Clindamycin ist nicht hämodialysierbar
      • vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich

Indikation



  • akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger
    • Infektionen der Knochen und Gelenke
    • Infektionen des HNO-Bereichs
    • Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs
    • Infektionen der tiefen Atemwege
    • Infektionen des Becken- und Bauchraumes
    • Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
    • Infektionen der Haut und Weichteile
    • Scharlach
    • Septikämie
    • Endokarditis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • pseudo-membranöse Enterokolitis
        • kann sich während oder nach der Behandlung mit Clindamycin entwickeln
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Scheidenkatarrh
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vaginalinfektion
      • Clostridium-difficile-Kolitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • reversibel und toxischer und allergischer Art:
        • Thrombozytopenie
        • Leukopenie
        • Neutropenie
        • Eosinophilie
        • Granulozytopenie
        • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Quincke-+ANY-dem
      • Arzneimittelfieber
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen, teilweise schon nach Erstanwendung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock (mit Schwellungen von Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zu Kreislaufversagen)
      • anaphylaktoide Reaktion
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysgeusie
      • neuromuskulär blockierende Wirkung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Störungen der Geruchswahrnehmung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herz- und Atemstillstand
        • bei rascher intravenöser Injektion ernsthafte Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall und Herzstillstand)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombophlebitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • weiche Stühle und Durchfälle, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen
        • meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen, ab
        • applikations- und dosisabhängig
      • A1g-sophagitis
      • Mundschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Hepatitis mit cholestatischem Ikterus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • makulopapulöses Exanthem
      • masernähnliches Exanthem
      • Urtikaria
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergien in Form von masernähnlichem Exanthem, Pruritus und Urtikaria
      • Erythema multiforme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxischepidermale Nekrolyse (TEN)
      • Lyell-Syndrom
      • exfoliative Dermatitis
      • bullöse Dermatitis
      • Vaginitis
      • Quincke-/Angioödem
      • desquamatöse und bullöse Hautentzündungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ausschlag und Blasenbildung (Überempfindlichkeitsreaktionen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
      • Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelenkschwellungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Polyarthritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • nach intravenöser Applikation Schmerzen
      • bei rascher intravenöser Injektion:
        • Hitzegefühl, Flush
        • Brechreiz
      • nach intra-muskulärer Injektion:
        • lokale Reizungen
        • Schmerzen
        • Indurationen an der Injektionsstelle
        • sterile Abszesse an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reizungen an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leberfunktionstest anomal
      • leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - invasiv

  • Vorsicht bei
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson- Krankheit)
    • Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. frühere Entzündungen des Dickdarms)
    • atopische Erkrankungen
  • Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Hautreaktionen
    • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie z.B.
      • Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxischepidermale Nekrolyse (TEN)
      • akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
    • sehr selten schwere akute allergische Reaktionen wie z.B. anaphylaktischer Schock, auch nach Erstanwendung
    • bei Auftreten einer Überempfindlichkeit oder schwerer Hautreaktionen sollte die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
      • z.B. Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung
  • bei Langzeittherapie (Behandlung > 10 Tage)
    • in regelmäßigen Abständen sollten Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden
    • langfristige und wiederholte Anwendung kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute führen
  • Säuglinge (< 1 Jahr)
    • in regelmäßigen Abständen sollten Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden
  • Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen (CDAD)
    • Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann
    • bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, Clostridium-difficile -assoziierte Diarrhöen (CDAD) beobachtet
      • von leichtem Durchfall bis zu einer Kolitis mit letalem Ausgang
    • C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen und eine Hauptursache für die ,antibiotikaassoziierte Kolitis+ACY-quot, darstellen
    • Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert
      • derartige Infektionen können therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein
      • können eventuell eine Kolektomie notwendig machen
    • CDAD ist bei allen Patienten mit Durchfall nach antibiotischer Behandlung in Betracht zu ziehen
      • sorgfältige medikamentöse Anamnese durchführen, da eine CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann
      • daraus kann sich eine Kolitis, einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis entwickeln, deren Schweregrad von leicht bis tödlich reichen kann
    • bei Verdacht auf antibiotikaassoziierte Diarrhö oder antibiotikaassoziierte Kolitis und bei bestätigter antibiotikaassoziierter Diarrhö oder antibiotikaassoziierter Kolitis
      • Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Clindamycin, sollte sofort abgebrochen werden
      • ggf. sofort geeignete Behandlung einleiten
        • in dieser Situation sind Peristaltikhemmer kontraindiziert
    • Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis
      • sofort nach Feststellung (Diagnose) einer pseudomembranösen Kolitis Abbruch der Behandlung erwägen
      • angemessene Behandlung einleiten (Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
        • in dieser Situation sind Peristaltikhemmer kontraindiziert
  • Meningitis
    • Clindamycin eignet sich nicht zur Therapie einer Meningitis, da Clindamycin nicht in ausreichender Konzentration in den Liquor cerebrospinalis diffundiert
  • Clindamycin-Behandlung u.U. mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit)
    • Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten
    • gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie
      • sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden
  • schnelle intravenöse Injektion vermeiden
    • kann zu ernsten Auswirkungen auf das Herz führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - invasiv

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei einer Anwendung während der Schwangerschaft
  • Clindamycin passiert die Plazentaschranke
    • wird angenommen, dass therapeutisch wirksame Konzentration im Fötus erreicht wird
  • große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1. Trimenons der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren
    • kein Anstieg an Missbildungen
    • dennoch ist Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend, gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen während des 1. Trimenons
  • klinischen Studien an schwangeren Frauen mit systemischer Verabreichung von Clindamycin während des zweiten und dritten Trimesters
    • nicht mit einer erhöhten Häufigkeit an angeborenen Missbildungen in Verbindung gebracht
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
      • ausgenommen bei Dosierungen die maternale Toxizität hervorrufen
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien an Ratten mit oraler Clindamycin-Behandlung zeigten keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen und kein Auswirkungen auf die Paarungsfähigkeit, ausgenommen bei Dosierungen die maternale Toxizität hervorrufen
    • Humandaten zur Wirkung von Clindamycin auf die Fertilität liegen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - invasiv

  • wegen der Gefahr von schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Säugling soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht angewendet werden
  • Clindamycin geht in die Muttermilch über
    • systemisch angewendetes Clindamycin erreicht Werte von < 0,5 - 3,8 +ALU-g / ml in der menschlichen Muttermilch
    • deshalb sind negative Auswirkungen auf die gastrointestinale Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, Sensibilisierungen, Hautausschlag und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Polyethoxyylierte-Rizinusöle oder Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann bei parenteraler Applikation schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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