Clindamycin AL 600 (12 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Clindamycin
Wirkstoff Menge 600 mg
ATC Code J01FF01
Preis 16,19 €
Menge 12 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Clindamycin AL 600 (12 St)

Medikamente Prospekt

Clindamycin600mg
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Eisen (II,III) oxid
Kalium hydroxid
(H)GelatineHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff135.64mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (wg. Kreuzallergie)
  • Vorsicht bei
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)
    • Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. frühere Entzündungen des Dickdarms)
    • Atopie
    • Allergien
    • Asthma
  • sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese viral verursacht sind

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen
  • immer im Ganzen mit einem vollem Glas Wasser einnehmen
  • Resorption wird nicht nennenswert von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme verändert

Dosierung



  • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
    • Mittelschwere Infektion
      • 150 - 300 mg alle 6 Stunden
      • Schwere Infektion
        • 1.200 - 1.800 mg / Tag in Teildosen, die alle 6 - 8 Stunden gegeben werden
  • Kinder und Jugendliche
    • 3 - 6 mg/kg alle 6 Stunden, in Abhängigkeit vom Schweregrad der Infektion
    • bei dieser Altersgruppe andere Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt anwenden

Dosisanpassung:

  • Ältere Patienten
    • keinen Einfluss auf die erforderliche Dosis
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • leichte bis mäßige Einschränkung
      • nicht erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz oder Anurie
      • Überwachung der Plasmaspiegel
      • Entsprechend den Ergebnissen kann eine Dosisverminderung oder ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar 12 Stunden erforderlich sein
  • Dosierung bei Hämodialyse-Patienten
    • Clindamycin ist nicht hämodialysierbar
    • vor oder nach einer Dialyse keine Dosiserhöhung erforderlich
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
    • mäßige bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
      • Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Clindamycin
      • Dosisreduktion i.d.R. nicht erforderlich, wenn Clindamycin alle 8 Stunden gegeben wird
    • schwere Leberinsuffizienz
      • Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin
      • entsprechend den Ergebnissen kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls

Indikation



  • Schwere, durch Clindamycin-empfindliche grampositive und anaerobe Bakterien verursachte Infektionen wie
    • Infektionen des Bauchraumes
    • Infektionen der Haut und Weichteile
    • Infektionen der unteren Atemwege wie z.B. Aspirationspneumonie
    • entzündliche Erkrankungen im Beckenraum

Hinweis:

  • bei Bedarf zusammen mit einem anderen Antibiotikum anwenden, das gegen gramnegative aerobe Bakterien wirksam ist
  • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • pseudomembranöse Kolitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Clostridium-difficile Kolitis
      • Vaginalinfektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Agranulozytose
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Eosinophilie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • reversible toxische oder allergische Auswirkungen auf das Blutbild in Form von Granulozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelfieber
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylatischer Schock
      • anaphylaktoide Reaktion
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • neuromuskulär blockierende Wirkung
      • Dysgeusie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • abdominale Schmerzen
      • Speiseröhrenreizung
      • A1g-sophagitis
      • Stomatitis
      • Durchfälle
      • weiche Stühle
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • A1g-sophagusulkus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • (vorübergehende) Hepatitis mit cholestatischem Ikterus
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • makulopapulöses Exanthem
      • Urtikaria
      • masernähnliche Exantheme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • Lyell-Syndrom
      • Quincke-/Angioödem
      • exfoliative Dermatitis
      • bullöse Dermatitis
      • Erythema multiforme
      • Pruritus
      • Vaginitis
      • Scheidenkatarrh
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ausschlag und Blasenbildung (Überempfindlichkeitsreaktionen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
      • Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
      • vesikulobullöse Dermatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelenkschwellung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Polyarthritis
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - peroral

  • Wahl von Clindamycin sollte auf der Basis von Faktoren wie Schwere der Infektion, Prävalenz der Resistenz gegen andere geeignete Wirkstoffe und das Risiko einer Selektion Clindamycin-resistenter Bakterien getroffen werden
  • Vorsicht bei
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Morbus Parkinson)
    • Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. frühere Entzündungen des Dickdarms),
    • bei Asthma oder bekannten Allergien in der Anamnese
    • Patienten mit atopischen Erkrankungen
  • Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese viral verursacht sind
  • Clindamycin überwindet die Blut-Hirn-Schranke nicht in therapeutisch wirksamen Mengen
  • Clindamycin eignet sich nicht zur Therapie einer Meningitis, da die im Liquor cerebrospinalis erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind
  • Clindamycin sollte nicht bei Patienten mit bestehender Diarrhö angewendet werden
  • bei Langzeittherapie (Behandlung > 10 Tage )
    • regelmäßige Kontrolle des Blutbild sowie der Leber- und Nierenfunktion
    • langfristige und wiederholte Anwendung kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute führen
  • Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen (CDAD)
    • Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann
    • bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, Clostridium-difficile -assoziierte Diarrhöen (CDAD) beobachtet
      • von leichtem Durchfall bis zu einer Kolitis mit letalem Ausgang
    • C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen und eine Hauptursache für die ,antibiotikaassoziierte Kolitis+ACY-quot, darstellen
    • Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert
      • derartige Infektionen können therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein
      • können eventuell eine Kolektomie notwendig machen
      • Diagnose der pseudomembranösen Kolitis meist durch Beobachtung der klinischen Symptome gestellt, kann durch Endoskopie bestätigt werden
      • Stuhluntersuchungen auf C. difficile und/oder die Gehaltsbestimmung des Toxins von C. difficile können bei der Diagnose helfen
    • CDAD ist bei allen Patienten mit Durchfall nach antibiotischer Behandlung in Betracht zu ziehen
      • sorgfältige medikamentöse Anamnese durchführen, da eine CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann
      • daraus kann sich eine Kolitis, einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis entwickeln, deren Schweregrad von leicht bis tödlich reichen kann
    • bei Verdacht auf antibiotikaassoziierte Diarrhö oder antibiotikaassoziierte Kolitis und bei bestätigter antibiotikaassoziierter Diarrhö oder antibiotikaassoziierter Kolitis
      • Behandlung mit Antibiotika, einschl. Clindamycin, sofort abbrechen
      • geeignete therapeutische Maßnahmen einleiten
        • in dieser Situation sind Peristaltikhemmer kontraindiziert
    • Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis
      • Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation erwägen
      • ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
        • in dieser Situation sind Peristaltikhemmer kontraindiziert
  • Clindamycin-Behandlung u.U. mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit)
    • Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin nicht bekannt
      • Kreuzallergie aufgrund der Strukturunterschiede nicht zu erwarten
    • in Einzelfällen Berichte über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie
      • sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschließlich Angioödeme und schwerer Hautreaktionen wie z.B. Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischepidermale Nekrolyse (TEN) und akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
    • anaphylaktische Reaktionen können (auch nach Erstanwendung) bis zu einem lebensbedrohlichen Schock fortschreiten
    • beim Auftreten einer Überempfindlichkeit oder schwerer Hautreaktionen sollten die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden (z.B. Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - peroral

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei einer Anwendung während der Schwangerschaft
  • Clindamycin passiert die Plazentaschranke
    • wird angenommen, dass therapeutisch wirksame Konzentration im Fötus erreicht wird
    • nach mehrfacher Gabe beträgt die Konzentration im Fruchtwasser etwa 30% jener im mütterlichen Blut
  • große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1. Trimenons der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren
    • kein Anstieg an Missbildungen
    • dennoch ist Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend, gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen während des 1. Trimenons
  • klinische Studien an schwangeren Frauen mit systemischer Gabe von Clindamycin während des zweiten und dritten Trimesters
    • nicht mit einer Erhöhung kongenitaler Missbildungen in Verbindung gebracht
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
    • Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen mit oraler und subkutaner Verabreichung ergaben keine Hinweise auf Schädigungen des Fetus durch Clindamycin, außer bei maternal toxischen Dosen
    • tierexperimentelle Studien zur Reproduktion sind nicht immer auf den Menschen übertragbar
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien an Ratten zeigten keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen und kein Auswirkungen auf die Paarungsfähigkeit
    • Humandaten zur Wirkung von Clindamycin auf die Fertilität liegen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin - peroral

  • wegen der Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen beim gestillten Säugling soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht eingenommen werden
  • Clindamycin geht in die Muttermilch über
    • oral und parenteral angewendetes Clindamycin in der Muttermilch in Konzentrationen von 0,7 - 3,8 +ALU-g/ml nachgewiesen
  • Sensibilisierungen, Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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