Buprenorphin AWD Matr 35µg (10 St)

Hersteller TEVA GmbH
Wirkstoff Buprenorphin
Wirkstoff Menge 0,035 mg/h
ATC Code N02AE01
Preis 123,4 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) PFT
Norm N2
Buprenorphin AWD Matr 35µg (10 St)

Medikamente Prospekt

BuprenorphinFreisetzungsrate: 0.035 mg/h, Applikationsdauer: 72 h20mg
(H)Aloe vera Blätter Extrakt +ANY-l (auf Basis von Sojaöl, Tocopherolacetat)Hilfsstoff
Sojabohnenöl16mg
(H)AntioxidansHilfsstoff
(H)Drucktinte, blauHilfsstoff
(H)Harz, thermoplastischHilfsstoff
(H)KlebstoffHilfsstoff
(H)Poly(butadien-block-styrol) (11,3:17)Hilfsstoff
(H)Polyester, aluminiumbedampftHilfsstoff
(H)Polyesterfilm, siliconisiertHilfsstoff
(H)Polyethylen, pigmentiertHilfsstoff
(H)Styrol-Butadien-StyrolHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • Opioidabhängigkeit
  • Anwendung zur Drogensubstitution
  • Krankheitszustände, bei denen eine schwergradige Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann
  • Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder diese in den vorausgegangenen 2 Wochen erhalten haben
  • Myasthenia gravis
  • Delirum tremens
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • transdermales Pflaster kontinuierlich bis zu 3 Tage tragen
  • Anwendungsfläche
    • transdermales Pflaster auf nicht gereizte, gereinigte, unbehaarte, flache Hautpartien und nicht auf Hautstellen mit größeren Narben aufbringen
    • Applikation vorzugsweise am Oberkörper auf der oberen Rückenpartie bzw. unterhalb des Schlüsselbeins auf der Brust
    • evtl. vorhandene Haare nicht rasieren, sondern mit einer Schere entfernen
    • falls notwendig, Reinigung der Applikationsstelle mit Wasser
      • keine Verwendung von Seife oder anderen Reinigungsmitteln
    • auf die für das Aufkleben des transdermalen Pflasters ausgewählte Hautstelle keine Dermatika auftragen, die das Kleben des transdermalen Pflasters beeinträchtigen könnten
    • vor der Applikation muss die Haut vollkommen trocken sein
  • Anwendung des transdermalen Pflasters unmittelbar nach dem Herausnehmen aus dem Beutel
    • Beutel erst unmittelbar vor Anwendung öffnen
    • zu Beginn die lose Trennfolie entfernen
    • danach eine Hälfte der Schutzfolie des Pflasters entfernen, ohne dabei die Klebeschicht zu berühren
    • die andere Hälfte der Schutzfolie nach dem Aufkleben des transdermalen Pflasters auf die ausgewählte Hautstelle entfernen
    • das transdermale Pflaster mit der flachen Hand für ca. 30 - 60 Sek. fest auf die gewählte Hautstelle pressen, um sicher zu gehen, dass das gesamte transdermale Pflaster auf der Haut klebt, besonders an den Rändern
    • nach der Anwendung des Pflasters die Hände ohne Reinigungsmittel waschen
    • Ablösen sehr unwahrscheinlich bei richtig angebrachtem transdermalen Pflaster
    • duschen, baden oder schwimmen während des Tragens möglich, allerdings jegliche Hitzeeinwirkung (z.B. Sauna, Infrarotbestrahlung) vermeiden
    • sollte sich das transdermale Pflaster vor dem nächsten Wechsel lösen, dasselbe transdermale Pflaster nicht nochmals aufkleben, sondern ein neues verwenden
  • Wechsel des transdermalen Pflasters
    • altes transdermales Pflaster vorsichtig abnehmen
    • die klebrigen Enden des Pflasters gegeneinander falten, sodass die Klebefläche innen liegt
    • Pflaster sorgsam entsorgen
    • neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle aufkleben
      • bevor auf dieselbe Hautstelle wieder ein neues transdermales Pflaster aufgeklebt wird, sollte mind. 1 Woche vergangen sein
      • dieselbe Hautstelle kann erst nach zwei weiteren Anwendungen wieder beklebt werden
  • Absetzen
    • nach Entfernen des transdermalen Pflasters fällt die Buprenorphin-Konzentration im Serum kontinuierlich ab, wodurch die schmerzlindernde Wirkung noch über einen bestimmten Zeitraum erhalten bleibt
    • dies muss bedacht werden, wenn danach ein anderes Opioid angewendet werden soll
    • ein nachfolgendes Opioid darf nicht innerhalb der nächsten 24 Stunden nach Absetzen des transdermalen Pflasters angewendet werden darf
    • derzeit nur sehr wenige Informationen über die Initialdosis eines anderen Opioids nach Absetzen des transdermalen Pflasters vorliegend
  • Entsorgung
    • große Mengen an Buprenorphin verbleiben auch nach der Benutzung im transdermalen Pflaster
    • benutzte transdermale Pflaster mit der Klebefläche nach innen zusammenfalten und entsorgen oder wieder in die Apotheke zurück bringen
    • jedes nicht benutzte Arzneimittel wegwerfen oder zurück in die Apotheke bringen

Dosierung



Basiseinheit: 1 transdermales Pflaster (wirkstoffhaltige Fläche: 25 cm2) enthält 20 mg Buprenorphin, nominale Abgaberate: 35 +ALU-g Buprenorphin / Stunde

  • mäßig starke bis starke Tumorschmerzen, starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel
    • Erwachsene
      • jeweils die niedrigste ausreichend schmerzlindernde Dosierung anstreben
      • drei für eine entsprechend adaptive Behandlung stehende Stärken des transdermalen Pflasters mit unterschiedlichen Freisetzungsraten verfügbar: 35 +ALU-g / Stunde, 52,5 +ALU-g / Stunde und 70 +ALU-g / Stunde
      • Initialdosis
        • opioid-naive Patienten
          • vor Anwendung des Pflasters: Einstellung über Buprenorphin-Sublingualtabletten empfohlen
          • Wahl der Stärke des Pflasters abhängig von der Dosierung der Buprenorphin-Sublingualtabletten, die zu einer ausreichenden Schmerzstillung benötigt wird:
            • 0,6 - 0,8 mg Buprenorphin sublingual:
              • transdermales Pflaster mit Freisetzungsrate von 35 +ALU-g / Stunde
            • 1,0 - 1,2 mg Buprenorphin sublingual:
              • transdermales Pflaster mit Freisetzungsrate von 52,5 +ALU-g / Stunde
            • 1,4 - 1,6 mg Buprenorphin sublingual:
              • transdermales Pflaster mit Freisetzungsrate von 70 +ALU-g / Stunde
        • bereits mit einem Analgetikum der WHO-Stufe I (Nicht-Opioid) oder der WHO-Stufe II (schwach wirksames Opioid) behandelte Patienten
          • initial: transdermales Pflaster mit Freisetzungsrate von 35 +ALU-g / Stunde
          • weitere Einnahme eines Nicht-Opioid-Analgetikums möglich (gemäß den Empfehlungen der WHO)
            • abhängig von der medizinischen Gesamtsituation des Patienten
        • Umstellung von einem Analgetikum der WHO-Stufe III (stark wirksames Opioid) auf das transdermale Pflaster
          • bei der Wahl der initialen Stärke des transdermalen Pflasters die Vorbehandlung nach Art des Wirkstoffs, Art der Anwendung und der durchschnittlichen Tagesdosierung berücksichtigen (Minimierung einer Versorgungslücke)
        • allgemeine Empfehlung
          • individuelle Dosistitration durch Beginn mit der kleinsten Pflasterstärke (Freisetzungsrate: 35 +ALU-g / Stunde)
          • Patienten, die zuvor mit höheren Tagesdosen eines stark wirksamen Opioids (Größenordnung von ca. 120 mg oral appliziertem Morphin) behandelt wurden
            • Therapiebeginn mit der nächst größeren Pflasterstärke möglich
          • während Dosistitration ausreichend zusätzliche schnell freisetzende Analgetika zur Verfügung stellen
          • Abstimmung der erforderlichen Dosisstärke auf die individuellen Bedürfnisse des einzelnen Patienten und regelmäßige Überprüfung
          • erste Bewertung der schmerzlindernden Wirkung erst nach 24 Stunden (langsames Ansteigen der Buprenorphin-Serumkonzentration)
          • weitere Gabe der analgetischen Vormedikation (mit Ausnahme von transdermalen Opioiden) in unveränderter Dosierung über die ersten 12 Stunden nach Umstellung auf das transdermale Pflaster, während der folgenden 12 Stunden geeignete Bedarfsmedikation zur Verfügung stellen
      • Dosistitrierung und Erhaltungstherapie
        • Pflaster spätestens nach 72 Stunden (3 Tage) ersetzen
        • individuelle Dosistitration bis zur analgetischen Wirkung
          • bei unzureichender Analgesie am Ende des ersten Applikationszeitraums: Dosiserhöhung
            • mehr als 1 transdermales Pflaster der gleichen Stärke applizieren (max. 2 transdermale Pflaster gleichzeitig applizieren) oder
            • Übergang zur nächst höheren Pflasterstärke
          • vor Applikation der nächst höheren Pflasterstärke Gesamtmenge an Opioiden, die ggf. zusätzlich zu dem bisherigen transdermalen Pflaster verabreicht wurde, bedenken
            • Dosierung entsprechend anpassen
          • Patienten mit zusätzlichem Analgetikabedarf während der Erhaltungstherapie (z.B. bei Durchbruchschmerzen)
            • zusätzliche sublinguale Einnahme von 0,4 mg Buprenorphin / 24 Stunden
            • bei regelmäßiger Notwendigkeit von zusätzlich 0,4 - 0,6 mg Buprenorphin sublingual: nächst höhere Pflasterstärke einsetzen
    • Anwendungsdauer:
      • auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig anwenden
      • wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint: sorgfältig und regelmäßig überprüfen (ggf. durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und in welchem Ausmaß eine weitere Behandlung erforderlich ist

Dosisanpassung

  • Patienten (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (nicht untersucht)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung bei Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, möglich (Pharmakokinetik von Buprenorphin verändert sich nicht bei Nierenversagen)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert
    • Intensität und Dauer der Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verändert sein
    • Patienten sorgfältig überwachen

Indikation



  • mäßig starke bis starke Tumorschmerzen
  • starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel
  • Hinweis:
    • nicht geeignet zur Behandlung akuter Schmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere allergische Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktoide Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitverlust
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dehydration
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheit
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
      • Nervosität
      • Angst
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
      • Unruhe
      • Agitiertheit
      • euphorische Stimmung
      • Affektlabilität
      • Halluzinationen
      • Albträume
      • Libidoverminderung
      • Aggressionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Psychose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Abhängigkeit
      • Stimmungschwankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depersonalisation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sedierung
      • Geschmacksstörungen
      • Dysarthrie
      • Hypoästhesie
      • Gedächtnisstörung
      • Migräne
      • Synkope
      • Tremor
      • Koordinationsstörungen
      • Konzentrationsstörungen
      • Parästhesien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sprachstörung
      • Gleichgewichtsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Faszikuläre Muskelzuckungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konvulsionen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockenes Auge
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
      • Lidödeme
      • Miosis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ohrschmerz
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Kreislaufkollaps
      • Hypertonie
      • Hautrötung
      • Hitzegefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vasodilatation
      • Orthostasesyndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kurzatmigkeit
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • keuchende oder pfeifende Atmung (Giemen)
      • Schluckauf
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemdepression
      • respiratorische Insuffizienz
      • Verschlimmerung eines Asthmas
      • Hyperventilation
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Verstopfung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominale Schmerzen
      • Durchfall
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysphagie
      • Ileus
      • Sodbrennen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Brechreiz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Divertikulitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gallenkolik
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erythem
      • Juckreiz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exantheme
      • Schwitzen
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockene Haut
      • Urtikaria
      • Kontaktdermatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsödeme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pusteln
      • Bläschen
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myasthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Muskelspasmen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhalten
      • Miktionsstörungen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erektionsschwäche
      • sexuelle Funtionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktion an der Applikationsstelle, einschließlich
        • Erytheme an der Applikationsstelle
        • A1g-deme an der Applikationsstelle
        • Pruritus an der Applikationsstelle
        • Ausschlag an der Applikationsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Schwächezustände (Asthenie)
      • periphere +ANY-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erschöpfung
      • Fieber
      • Rigor
      • A1g-deme
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • Dermatitis an der Applikationsstelle
      • Brustschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Grippeähnliche Erkrankung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustschmerz
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alaninaminotransferase erhöht
      • Gewichtsabnahme
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedinte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzungen durch Unfälle
      • Stürze

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Buprenorphin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
    • akuter Alkoholintoxikation
    • zerebralen Anfallsleiden
    • Kopfverletzung
    • Schock
    • Bewusstseinsstörungen unbekannter Genese
    • erhöhtem Hirndruck ohne Möglichkeit der Beatmung
    • intrakraniellen Läsionen
    • erhöhtem intrakraniellem Druck
    • schwerer Leberinsuffizienz
  • Buprenorphin verursacht gelegentlich eine Atemdepression
    • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion bzw. unter gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die auch eine Atemdepression auslösen können
    • mit Buprenorphin wurde eine signifikante Atemdepression in Verbindung gebracht, insbesondere bei intravenöser Gabe
    • einige Todesfälle traten nach Überdosierung bei intravenösem Missbrauch von Buprenorphin bei Drogenabhängigen auf, meist bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen
    • weitere Todesfälle wurden nach Überdosierung von Alkohol und Benzodiazepinen in Kombination mit Buprenorphin berichtet
  • Buprenorphin kann bei Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte die Krampfschwelle absenken
  • Buprenorphin sollte nicht in höherer Dosierung als empfohlen angewendet werden
  • Abhängigkeitspotential
    • Buprenorphin hat wesentlich niedrigeres Abhängigkeitspotenzial als reine Opioid-Agonisten, in Studien mit gesunden Probanden und Patienten wurden keine Entzugsreaktionen beobachtet
    • Entzugserscheinungen sind im Allgemeinen leicht, beginnen nach 2 Tagen und können bis zu 2 Wochen anhalten
    • nach einer Langzeitanwendung können jedoch Entzugssymptome, die einem Opiatentzug ähnlich sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Symptomatik umfasst:
      • Erregung
      • Angst
      • Nervosität
      • Schlaflosigkeit
      • Hyperkinesie
      • Zittern
      • gastrointestinale Beschwerden
  • Patienten mit Neigung zu Arzneimittel-/Drogenmissbrauch
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • unter Buprenorphin-Therapie begrenzte euphorisierende Wirkungen beobachtet
      • könnte zu einem gewissen Missbrauch des Arzneimittels führen
    • bei Patienten, die Opioide missbräuchlich anwenden, kann die Substitution mit Buprenorphin Entzugserscheinungen verhindern
    • hat gelegentlich zu einem Buprenorphin-Missbrauch geführt
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • sorgfältige Überwachung, da Buprenorphin in der Leber metabolisiert wird
    • Intensität und Dauer der Buprenorphin-Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verändert sein
  • Patienten mit Fieber / äußerer Wärmeeinwirkung
    • Fieber und äußere Wärmeeinwirkung können zu einer erhöhten Hautpermeabilität führen
    • während der Behanlung keine externen Wärmequellen wie Heizkissen, elektrischen Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, Whirlpools und beheizten Wasserbetten usw. aussetzen
    • ggf. können bei Anwendung des Arzneimittels in solchen Situationen theoretisch die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum erhöht sein
    • bei Patienten mit Fieber bzw. anderweitig verursachter erhöhter Hauttemperatur sollte deshalb auf evtl. verstärkte Opioidreaktionen geachtet werden
  • Therapie sollte abgebrochen werden
    • bei lokalen allergischen Reaktionen mit deutlichen Entzündungszeichen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Buprenorphin nicht untersucht, Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen
  • CYP3A4-Inhibitoren
    • können Buprenorphinspiegel erhöhen
    • Buprenorphindosis sorgfältig titrieren bei Patienten, die bereits mit CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden
      • bei diesen Patienten reicht eine reduzierte Dosis unter Umständen bereits aus
  • Anforderungen an die Analgesie
    • nicht zur Schmerzbehandlung unmittelbar postoperativ oder in anderen Situationen mit geringem therapeutischen Index empfohlen, oder wenn sich die Anforderungen an die Analgesie schnell verändern
  • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Anwendung von Buprenorphin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • gesundheitliche Folgen der Anwendung von Buprenorphin als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen nicht auszuschließen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Anwendung in der Schwangerschaft ist kontraindiziert
  • keine ausreichenden Daten für die Anwendung bei schwangeren Frauen
  • Reproduktionstoxizität in Tierstudien
  • potentielles Risiko für den Menschen unbekannt
  • gegen Ende der Schwangerschaft bei hohen Dosen auch nach kurzer Anwendungsdauer Atemdepression bei Neugeborenen möglich
  • bei chronischer Anwendung während der letzten drei Schwangerschaftsmonate Entzugssyndrom bei Neugeborenen möglich
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Buprenorphin sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden
  • Fertilität
    • keine Daten über die Wirkung von Buprenorphin auf die menschliche Fertilität vorliegend
    • in einer Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung bei männlichen oder weiblichen Ratten keine Wirkungen auf Reproduktionsparameter beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen, soll vermieden werden
  • Übergang in die Muttermilch beim Menschen
  • in Studien an Ratten Laktationshemmung und Nachweis in der Milch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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