Buvera 70 Mikrogramm/Std (5 St)

Hersteller Luye Pharma AG
Wirkstoff Buprenorphin
Wirkstoff Menge 0,07 mg/h
ATC Code N02AE01
Preis 200,25 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) PFT
Norm N1
Buvera 70 Mikrogramm/Std (5 St)

Medikamente Prospekt

BuprenorphinFreisetzungsrate: 0.07 mg/h, Applikationsdauer: 72 h40mg
(H)Aloe vera Blätter Extrakt +ANY-l (auf Basis von Sojaöl, Tocopherolacetat)Hilfsstoff
(H)alpha-Tocopherol acetatHilfsstoff
(H)AntioxidansHilfsstoff
(H)Drucktinte, blauHilfsstoff
(H)Harz, thermoplastischHilfsstoff
(H)KlebstoffHilfsstoff
(H)Poly(butadien-block-styrol) (11,3:17)Hilfsstoff
(H)Polyester, aluminiumbedampftHilfsstoff
(H)Polyesterfilm, siliconisiertHilfsstoff
(H)Polyethylen, pigmentiertHilfsstoff
(H)Styrol-Butadien-StyrolHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • Opioidabhängigkeit
  • Anwendung zur Drogensubstitution
  • Krankheitszustände, bei denen eine schwergradige Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann
  • Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder diese in den vorausgegangenen 2 Wochen erhalten haben
  • Myasthenia gravis
  • Delirum tremens
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Applikation
    • auf nicht gereizte, gereinigte, unbehaarte, flache Hautpartien
    • nicht auf Hautstellen mit größeren Narben
    • vorzugsweise am Oberkörper: auf der oberen Rückenpartie bzw. unterhalb des Schlüsselbeins auf der Brust
    • auf Hautstelle ohne aufgetragene Dermatika
  • ggf. Haare an der Applikationsstelle mit der Schere entfernen und nicht rasieren
  • Hautreinigung nur mit Wasser, weder Seife noch andere Reinigungsmittel verwenden
  • Haut muss vor Aufkleben des Pflasters trocken sein
  • Pflaster unmittelbar nach dem Herausnehmen aus dem Beutel applizieren
  • Pflaster kontinuierlich bis zu 3 Tagen tragen
  • neues Pflaster an anderer Hautstelle aufkleben
  • bevor auf dieselbe Hautstelle ein neues transdermales Pflaster appliziert wird, sollte mindestens 1 Woche vergangen sein
  • bei richtiger Applikation ist Ablösen des Pflasters unwahrscheinlich
  • Baden, Duschen oder Schwimmen während des Tragens möglich
  • jegliche Hitzeeinwirkung (z.B. Sauna, Infrarotbestrahlung, elektrische Wärmedecken, Wärmflaschen) vermeiden
  • falls sich das transdermale Pflaster vor dem nächsten Wechsel löst: neues Pflaster applizieren
  • unabhängig von der Pflasterstärke gleichzeitig nicht mehr als zwei transdermale Pflaster anwenden
  • Handhabung
    • Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung öffnen
    • zu Beginn die lose Trennfolie entfernen
    • anschließend eine Hälfte der Abziehfolie des Pflasters entfernen ohne dabei die Klebeschicht zu berühren
    • die andere Hälfte der Abziehfolie nach dem Aufkleben des transdermalen Pflasters auf die ausgewählte Hautstelle entfernen
    • transdermales Pflaster für ungefähr 30 - 60 Sekunden mit der flachen Hand auf die Haut pressen, um sicher zu sein, dass das gesamte transdermale Pflaster auf der Haut klebt, besonders an den Rändern
    • nach der Anwendung des Pflasters Hände ohne Reinigungsmittel waschen
  • Wechsel des transdermalen Pflasters
    • das alte transdermale Pflaster vorsichtig abnehmen
    • klebrige Enden des Pflasters gegeneinander falten, wobei die Klebefläche innen liegen sollte
    • Pflaster mit Bedacht entsorgen
    • das neue transdermale Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle aufkleben
    • dieselbe Hautstelle erst nach zwei weiteren Anwendungen wieder bekleben

Dosierung



Basiseinheit: 1 transdermales Pflaster (wirkstoffhaltige Fläche: 50 cm2) enthält 40 mg Buprenorphin, nominale Abgaberate: 70 +ALU-g Buprenorphin / Stunde

  • mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel
    • Allgemeine Hinweise
      • niedrigste ausreichend schmerzlindernde Dosierung anstreben
      • für eine entsprechend adaptive Behandlung sind verschiedene Stärken des transdermalen Pflasters mit unterschiedlichen Freisetzungsraten verfügbar: 35 +ALU-g / Stunde, 52,5 +ALU-g / Stunde und 70 +ALU-g / Stunde
    • Anfangsdosis
      • Opioid-naive Patienten
        • vor der Anwendung des Pflasters Einstellung auf Buprenorphin-Sublingualtabletten empfohlen
        • Wahl der Pflasterstärke abhängig von der Dosierung der Buprenorphin-Sublingualtabletten, die zu einer ausreichenden Schmerzstillung benötigt wird
        • Auswahl der Pflasterstärke nach folgender Tabelle:
          • Buprenorphin-Pflaster mit Freisetzungsrate 35 +ALU-g / Stunde:
            • Schwach wirksame Opioide
              • Dihydrocodein, oral 120 - 240 mg
              • Tramadol, parenteral 100 - 200 mg
              • Tramadol, oral 150 - 300 mg
            • Stark wirksame Opioide
              • Buprenorphin, parenteral 0,3 - 0,6 mg
              • Buprenorphin, sublingual 0,4 - 0,8 mg
              • Morphin, parenteral 10 - 20 mg
              • Morphin, oral 30 - 60 mg
          • Buprenorphin-Pflaster mit Freisetzungsrate 52,5 +ALU-g / Stunde:
            • Schwach wirksame Opioide
              • Dihydrocodein, oral - 360 mg
              • Tramadol, parenteral - 300 mg
              • Tramadol, oral - 450 mg
            • Stark wirksame Opioide
              • Buprenorphin, parenteral - 0,9 mg
              • Buprenorphin, sublingual - 1,2 mg
              • Morphin, parenteral - 30 mg
              • Morphin, oral - 90 mg
          • Buprenorphin-Pflaster mit Freisetzungsrate 70 +ALU-g / Stunde:
            • Schwach wirksame Opioide
              • Dihydrocodein, oral - 400 mg
              • Tramadol, parenteral - 600 mg
            • Stark wirksame Opioide
              • Buprenorphin, parenteral - 1,2 mg
              • Buprenorphin, sublingual - 1,6 mg
              • Morphin, parenteral - 40 mg
              • Morphin, oral - 120 mg
          • 2 Buprenorphin-Pflaster mit Freisetzungsrate 70 +ALU-g / Stunde:
            • Stark wirksame Opioide
              • Buprenorphin, parenteral - 2,4 mg
              • Buprenorphin, sublingual - 3,2 mg
              • Morphin, parenteral - 80 mg
              • Morphin, oral - 240 mg
      • bei Vorbehandlung mit einem Analgetikum der WHO-Stufe I (Nicht-Opioid) oder der WHO-Stufe II (schwach wirksames Opioid)
        • initial: 1 Pflaster (20 mg Buprenorphin) / 72 Stunden (entspricht Freisetzungsrate: 35 +ALU-g Buprenorphin / Stunde)
        • Beibehaltung der Einnahme eines Nicht-Opioid-Analgetikums abhängig von der medizinischen Gesamtsituation des Patienten möglich
      • bei Umstellung von einem Analgetikum der WHO-Stufe III (stark wirksames Opioid)
        • Vorbehandlung nach Art des Wirkstoffs, Art der Anwendung und der durchschnittlichen Tagesdosierung berücksichtigen (Minimierung einer Versorgungslücke)
      • analgetische Vormedikation (mit Ausnahme von transdermalen Opioiden) nach Umstellung auf das transdermale Pflaster über die ersten 12 Stunden in unveränderter Dosierung geben, geeignete Zusatzmedikation in den folgenden 12 Stunden bedarfsorientiert
      • Dosistitration, individuell
        • mit kleinster Pflasterstärke beginnen
        • Patienten, die zuvor mit höheren Tagesdosen eines stark wirksamen Opioids behandelt wurden (Größenordnung von etwa 120 mg oral appliziertem Morphin):
          • Therapiebeginn auch mit der nächst größeren Pflasterstärke möglich
          • um die individuelle Dosisfindung innerhalb einer angemessenen Zeit zu ermöglichen:
            • während der Dosistitration geeignete schnell freisetzende Analgetika zur Verfügung stellen
        • Dosistitration, individuell, bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung
        • falls Analgesie am Ende des ersten Applikationszeitraums unzureichend:
          • Dosiserhöhung, optional:
            • Anwendung von mehr als einem transdermalen Pflaster der gleichen Stärke
            • alternativ Übergang zur nächst höheren Pflasterstärke
        • vor Applikation der nächst höheren Pflasterstärke Gesamtmenge an verabreichten Opioiden bedenken, ggf. Dosisanpassung
        • falls zusätzliche Analgetikagabe erforderlich (z. B. bei Schmerzspitzen):
          • optional 0,4 mg Buprenorphin, sublingual / 24 Stunden
          • bei regelmäßiger Notwendigkeit von zusätzlich 0,4 - 0,6 mg Buprenorphin sublingual: Einsatz der nächst höheren Pflasterstärke
    • Applikationsdauer: bis maximal 72 Stunden
    • Behandlungsdauer:
      • nicht länger als therapeutisch unbedingt notwendig
      • falls entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit dem transdermalen Pflaster erforderlich erscheint: sorgfältig und in kurzen Abständen regelmäßig überprüfen (ggf. durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit eine medizinische Notwendigkeit weiter besteht
    • Absetzen des transdermalen Buprenorphin - Pflasters:
      • nachfolgendes Opioid nicht innerhalb der nächsten 24 Stunden nach Absetzen der Buprenorphin-Pflasters anwenden

Dosisanpassung

  • Patienten < 18 Jahre:
    • Anwendung aufgrund fehlender Untersuchungen nicht empfohlen
  • ältere Patienten:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz:
    • Anwendung bei Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, möglich
  • Leberinsuffizienz
    • Intensität und Dauer der Buprenorphin-Wirkung kann verändert sein
    • sorgfältige Überwachung erforderlich

Indikation



  • Mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel
    • nicht geeignet für die Behandlung akuter Schmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere allergische Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktoide Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitverlust
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dehydration
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheit
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
      • Nervosität
      • Angst
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
      • Unruhe
      • Agitiertheit
      • euphorische Stimmung
      • Affektlabilität
      • Halluzinationen
      • Albträume
      • Libidoverminderung
      • Aggressionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Psychose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Abhängigkeit
      • Stimmungschwankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depersonalisation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sedierung
      • Geschmacksstörungen
      • Dysarthrie
      • Hypoästhesie
      • Gedächtnisstörung
      • Migräne
      • Synkope
      • Tremor
      • Koordinationsstörungen
      • Konzentrationsstörungen
      • Parästhesien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sprachstörung
      • Gleichgewichtsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Faszikuläre Muskelzuckungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konvulsionen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockenes Auge
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
      • Lidödeme
      • Miosis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ohrschmerz
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Kreislaufkollaps
      • Hypertonie
      • Hautrötung
      • Hitzegefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vasodilatation
      • Orthostasesyndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kurzatmigkeit
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • keuchende oder pfeifende Atmung (Giemen)
      • Schluckauf
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemdepression
      • respiratorische Insuffizienz
      • Verschlimmerung eines Asthmas
      • Hyperventilation
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Verstopfung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominale Schmerzen
      • Durchfall
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysphagie
      • Ileus
      • Sodbrennen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Brechreiz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Divertikulitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gallenkolik
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erythem
      • Juckreiz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exantheme
      • Schwitzen
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockene Haut
      • Urtikaria
      • Kontaktdermatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsödeme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pusteln
      • Bläschen
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myasthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Muskelspasmen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhalten
      • Miktionsstörungen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erektionsschwäche
      • sexuelle Funtionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktion an der Applikationsstelle, einschließlich
        • Erytheme an der Applikationsstelle
        • A1g-deme an der Applikationsstelle
        • Pruritus an der Applikationsstelle
        • Ausschlag an der Applikationsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Schwächezustände (Asthenie)
      • periphere +ANY-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erschöpfung
      • Fieber
      • Rigor
      • A1g-deme
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • Dermatitis an der Applikationsstelle
      • Brustschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Grippeähnliche Erkrankung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustschmerz
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alaninaminotransferase erhöht
      • Gewichtsabnahme
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedinte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzungen durch Unfälle
      • Stürze

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Buprenorphin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
    • akuter Alkoholintoxikation
    • zerebralen Anfallsleiden
    • Kopfverletzung
    • Schock
    • Bewusstseinsstörungen unbekannter Genese
    • erhöhtem Hirndruck ohne Möglichkeit der Beatmung
    • intrakraniellen Läsionen
    • erhöhtem intrakraniellem Druck
    • schwerer Leberinsuffizienz
  • Buprenorphin verursacht gelegentlich eine Atemdepression
    • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion bzw. unter gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die auch eine Atemdepression auslösen können
    • mit Buprenorphin wurde eine signifikante Atemdepression in Verbindung gebracht, insbesondere bei intravenöser Gabe
    • einige Todesfälle traten nach Überdosierung bei intravenösem Missbrauch von Buprenorphin bei Drogenabhängigen auf, meist bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen
    • weitere Todesfälle wurden nach Überdosierung von Alkohol und Benzodiazepinen in Kombination mit Buprenorphin berichtet
  • Buprenorphin kann bei Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte die Krampfschwelle absenken
  • Buprenorphin sollte nicht in höherer Dosierung als empfohlen angewendet werden
  • Abhängigkeitspotential
    • Buprenorphin hat wesentlich niedrigeres Abhängigkeitspotenzial als reine Opioid-Agonisten, in Studien mit gesunden Probanden und Patienten wurden keine Entzugsreaktionen beobachtet
    • Entzugserscheinungen sind im Allgemeinen leicht, beginnen nach 2 Tagen und können bis zu 2 Wochen anhalten
    • nach einer Langzeitanwendung können jedoch Entzugssymptome, die einem Opiatentzug ähnlich sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Symptomatik umfasst:
      • Erregung
      • Angst
      • Nervosität
      • Schlaflosigkeit
      • Hyperkinesie
      • Zittern
      • gastrointestinale Beschwerden
  • Patienten mit Neigung zu Arzneimittel-/Drogenmissbrauch
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • unter Buprenorphin-Therapie begrenzte euphorisierende Wirkungen beobachtet
      • könnte zu einem gewissen Missbrauch des Arzneimittels führen
    • bei Patienten, die Opioide missbräuchlich anwenden, kann die Substitution mit Buprenorphin Entzugserscheinungen verhindern
    • hat gelegentlich zu einem Buprenorphin-Missbrauch geführt
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • sorgfältige Überwachung, da Buprenorphin in der Leber metabolisiert wird
    • Intensität und Dauer der Buprenorphin-Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verändert sein
  • Patienten mit Fieber / äußerer Wärmeeinwirkung
    • Fieber und äußere Wärmeeinwirkung können zu einer erhöhten Hautpermeabilität führen
    • während der Behanlung keine externen Wärmequellen wie Heizkissen, elektrischen Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, Whirlpools und beheizten Wasserbetten usw. aussetzen
    • ggf. können bei Anwendung des Arzneimittels in solchen Situationen theoretisch die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum erhöht sein
    • bei Patienten mit Fieber bzw. anderweitig verursachter erhöhter Hauttemperatur sollte deshalb auf evtl. verstärkte Opioidreaktionen geachtet werden
  • Therapie sollte abgebrochen werden
    • bei lokalen allergischen Reaktionen mit deutlichen Entzündungszeichen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Buprenorphin nicht untersucht, Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen
  • CYP3A4-Inhibitoren
    • können Buprenorphinspiegel erhöhen
    • Buprenorphindosis sorgfältig titrieren bei Patienten, die bereits mit CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden
      • bei diesen Patienten reicht eine reduzierte Dosis unter Umständen bereits aus
  • Anforderungen an die Analgesie
    • nicht zur Schmerzbehandlung unmittelbar postoperativ oder in anderen Situationen mit geringem therapeutischen Index empfohlen, oder wenn sich die Anforderungen an die Analgesie schnell verändern
  • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Anwendung von Buprenorphin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • gesundheitliche Folgen der Anwendung von Buprenorphin als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen nicht auszuschließen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Anwendung in der Schwangerschaft ist kontraindiziert
  • keine ausreichenden Daten für die Anwendung bei schwangeren Frauen
  • Reproduktionstoxizität in Tierstudien
  • potentielles Risiko für den Menschen unbekannt
  • gegen Ende der Schwangerschaft bei hohen Dosen auch nach kurzer Anwendungsdauer Atemdepression bei Neugeborenen möglich
  • bei chronischer Anwendung während der letzten drei Schwangerschaftsmonate Entzugssyndrom bei Neugeborenen möglich
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Buprenorphin sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden
  • Fertilität
    • keine Daten über die Wirkung von Buprenorphin auf die menschliche Fertilität vorliegend
    • in einer Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung bei männlichen oder weiblichen Ratten keine Wirkungen auf Reproduktionsparameter beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen, soll vermieden werden
  • Übergang in die Muttermilch beim Menschen
  • in Studien an Ratten Laktationshemmung und Nachweis in der Milch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.