Buprenorphin-Nx 7tg 10µg/h (4 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Buprenorphin
Wirkstoff Menge 0,01 mg/h
ATC Code N02AE01
Preis 40,51 €
Menge 4 St
Darreichung (DAR) PFT
Norm N1
Buprenorphin-Nx 7tg 10µg/h (4 St)

Medikamente Prospekt

BuprenorphinFreisetzungsrate: 0.01 mg/h, Applikationsdauer: 168 h10mg
(H)4-OxopentansäureHilfsstoff
(H)Drucktinte, blauHilfsstoff
(H)Oleyl oleatHilfsstoff
(H)PegoteratHilfsstoff
(H)Pegoterat, silikonbeschichtetHilfsstoff
(H)Poly [acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl) acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)Hilfsstoff
(H)Poly[(2-ethylhexyl) acrylat-co-glycidylmethacrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-vinylacetat] (68:0,15:5:27)Hilfsstoff
(H)PolyesterHilfsstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • Opioidabhängigkeit
  • Anwendung zur Drogensubstitution
  • Krankheitszustände, bei denen eine schwergradige Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann
  • Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder diese in den vorausgegangenen 2 Wochen erhalten haben
  • Myasthenia gravis
  • Delirum tremens
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Applikation des transdermalen Pflasters jeden 7. Tag
  • Applikation
    • auf nicht gereizte, intakte Haut an Außenseite des Oberarms, am oberen Brustkorb, oberen Rücken oder seitlich am Brustkorb, nicht jedoch auf Hautpartien mit großen Narben
    • auf relativ unbehaarte oder fast unbehaarte Hautpartien (ggf. Haare an Applikationsstelle mit Schere entfernen und nicht rasieren)
    • zur Hautreinigung nur sauberes Wasser verwenden, Seifen, Alkohol, +ANY-le, Lotionen oder Scheuermittel vermeiden
    • Haut muss vor Aufkleben des Pflasters trocken sein
    • nur bei intaktem Siegelbeutel
    • unmittelbar nach Entnahme aus Siegelbeutel
    • nach Entfernen der Abdeckfolie Pflaster mit Handfläche ca. 30 Sek. lang fest andrücken (vollständigen Hautkontakt des Pflasters, v.a. an den Rändern, sicherstellen)
    • bei Ablösen der Ränder, diese mit geeignetem Hautpflaster wieder festkleben
    • Pflaster kontinuierlich 7 Tage lang tragen
    • normalerweise keine Beschädigung durch Baden, Duschen oder Schwimmen
      • bei Ablösen neues Pflaster aufkleben
  • beim Wechseln das gebrauchte Pflaster entfernen, mit der Klebeseite nach innen zusammenfalten und sicher und für Kinder unzugänglich entsorgen
  • nicht mehr als 2 Pflaster gleichzeitig applizieren
  • 3 - 4 Wochen sollten mind. vergangen sein, bevor ein neues Pflaster auf dieselbe Hautpartie geklebt wird
  • Applikationsstelle keinen externen Wärmequellen wie Heizkissen, elektrischen Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, Whirlpools, beheizten Wasserbetten usw. aussetzen (Resorptionsverstärkung)
    • Cave: auch Fieber kann die Resorption erhöhen

Dosierung



  • Behandlung mittelstarker, nichtmaligner Schmerzen
    • Erwachsene > 18 Jahre
      • Initialdosis
        • 1 Pflaster mit 5 +ALU-g Buprenorphin / Stunde (Freisetzungsrate) / 7 Tage
        • Opioidanamnese und derzeitigen Allgemein- und klinischen Zustand mit berücksichtigen
      • Dosistitration
        • nach Bedarf zusätzlich kurz wirksame Analgetika in den erforderlichen Dosierungen
        • Dosissteigerung
          • nicht vor Ablauf von 3 Tagen (erst dann Maximalwirkung der jeweiligen Wirkstärke erreicht)
          • weitere Dosissteigerungen, je nach Notwendigkeit einer weiteren Schmerzlinderung und entsprechend des analgetischen Ansprechens des Patienten
          • Ersatz des gegenwärtig applizierten Pflasters durch ein Pflaster mit höherer Wirkstärke oder Kombination von Pflastern an verschiedenen Körperstellen zur Erreichung der gewünschten Dosis
          • es wird empfohlen, nicht mehr als zwei Pflaster gleichzeitig zu applizieren und die maximale Gesamtdosis von 40 +ALU-g/h nicht zu überschreiten
          • Patienten sind sorgfältig und regelmäßig zu überwachen, um die optimale Dosis und Behandlungsdauer zu bestimmen
      • Umstellung von Opioiden (als alternative Behandlung)
        • Initialdosis: 1 Pflaster mit 5 +ALU-g Buprenorphin / Stunde (Freisetzungsrate) / 7 Tage
        • während der Dosistitration je nach Bedarf zusätzlich ein kurz wirksames Analgetikum
      • Applikationsdauer/ -intervall: 7 Tage
      • Behandlungsdauer
        • nicht länger als therapeutisch unbedingt notwendig
        • bei erforderlicher länger dauernder Schmerzbehandlung mit Buprenorphin, sorgfältig und regelmäßig überprüfen (ggf. durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und in welchem Umfang eine Weiterbehandlung erforderlich ist
      • Beendigung der Behandlung
        • nach Entfernen des Pflasters langsame Abnahme der Buprenorphin-Serumkonzentrationen, analgetischer Effekt besteht über gewissen Zeitraum weiter
        • Opioid zur Folgebehandlung nicht vor Ablauf von 24 Stunden nach Entfernung des Pflasters verabreichen

Dosisanpassung

  • Patienten < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • ältere Patienten
    • keine Dosierungsänderung erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • sorgfältige Beobachtung (durch hepatische Metabolisierung verändertes Ausmaß und Dauer der Wirkung möglich)
    • schwere Leberinsuffizienz
      • alternative Behandlung erwägen
      • wenn überhaupt, mit Vorsicht anwenden (mögliche Akkumulation von Buprenorphin)

Indikation



  • Behandlung mittelstarker, nichtmaligner Schmerzen, wenn ein Opioid zum Erreichen einer adäquaten Analgesie notwendig ist
  • Hinweis
    • nicht zur Behandlung akuter Schmerzen geeignet
    • Anwendung bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere allergische Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktoide Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitverlust
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dehydration
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheit
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
      • Nervosität
      • Angst
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
      • Unruhe
      • Agitiertheit
      • euphorische Stimmung
      • Affektlabilität
      • Halluzinationen
      • Albträume
      • Libidoverminderung
      • Aggressionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Psychose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Abhängigkeit
      • Stimmungschwankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depersonalisation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sedierung
      • Geschmacksstörungen
      • Dysarthrie
      • Hypoästhesie
      • Gedächtnisstörung
      • Migräne
      • Synkope
      • Tremor
      • Koordinationsstörungen
      • Konzentrationsstörungen
      • Parästhesien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sprachstörung
      • Gleichgewichtsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Faszikuläre Muskelzuckungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konvulsionen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockenes Auge
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
      • Lidödeme
      • Miosis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ohrschmerz
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Kreislaufkollaps
      • Hypertonie
      • Hautrötung
      • Hitzegefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vasodilatation
      • Orthostasesyndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kurzatmigkeit
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • keuchende oder pfeifende Atmung (Giemen)
      • Schluckauf
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemdepression
      • respiratorische Insuffizienz
      • Verschlimmerung eines Asthmas
      • Hyperventilation
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Verstopfung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominale Schmerzen
      • Durchfall
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysphagie
      • Ileus
      • Sodbrennen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Brechreiz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Divertikulitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gallenkolik
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erythem
      • Juckreiz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exantheme
      • Schwitzen
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockene Haut
      • Urtikaria
      • Kontaktdermatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsödeme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pusteln
      • Bläschen
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myasthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Muskelspasmen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhalten
      • Miktionsstörungen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erektionsschwäche
      • sexuelle Funtionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktion an der Applikationsstelle, einschließlich
        • Erytheme an der Applikationsstelle
        • A1g-deme an der Applikationsstelle
        • Pruritus an der Applikationsstelle
        • Ausschlag an der Applikationsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Schwächezustände (Asthenie)
      • periphere +ANY-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erschöpfung
      • Fieber
      • Rigor
      • A1g-deme
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • Dermatitis an der Applikationsstelle
      • Brustschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Grippeähnliche Erkrankung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustschmerz
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alaninaminotransferase erhöht
      • Gewichtsabnahme
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedinte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzungen durch Unfälle
      • Stürze

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Buprenorphin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
    • akuter Alkoholintoxikation
    • zerebralen Anfallsleiden
    • Kopfverletzung
    • Schock
    • Bewusstseinsstörungen unbekannter Genese
    • erhöhtem Hirndruck ohne Möglichkeit der Beatmung
    • intrakraniellen Läsionen
    • erhöhtem intrakraniellem Druck
    • schwerer Leberinsuffizienz
  • Buprenorphin verursacht gelegentlich eine Atemdepression
    • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion bzw. unter gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die auch eine Atemdepression auslösen können
    • mit Buprenorphin wurde eine signifikante Atemdepression in Verbindung gebracht, insbesondere bei intravenöser Gabe
    • einige Todesfälle traten nach Überdosierung bei intravenösem Missbrauch von Buprenorphin bei Drogenabhängigen auf, meist bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen
    • weitere Todesfälle wurden nach Überdosierung von Alkohol und Benzodiazepinen in Kombination mit Buprenorphin berichtet
  • Buprenorphin kann bei Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte die Krampfschwelle absenken
  • Buprenorphin sollte nicht in höherer Dosierung als empfohlen angewendet werden
  • Abhängigkeitspotential
    • Buprenorphin hat wesentlich niedrigeres Abhängigkeitspotenzial als reine Opioid-Agonisten, in Studien mit gesunden Probanden und Patienten wurden keine Entzugsreaktionen beobachtet
    • Entzugserscheinungen sind im Allgemeinen leicht, beginnen nach 2 Tagen und können bis zu 2 Wochen anhalten
    • nach einer Langzeitanwendung können jedoch Entzugssymptome, die einem Opiatentzug ähnlich sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Symptomatik umfasst:
      • Erregung
      • Angst
      • Nervosität
      • Schlaflosigkeit
      • Hyperkinesie
      • Zittern
      • gastrointestinale Beschwerden
  • Patienten mit Neigung zu Arzneimittel-/Drogenmissbrauch
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • unter Buprenorphin-Therapie begrenzte euphorisierende Wirkungen beobachtet
      • könnte zu einem gewissen Missbrauch des Arzneimittels führen
    • bei Patienten, die Opioide missbräuchlich anwenden, kann die Substitution mit Buprenorphin Entzugserscheinungen verhindern
    • hat gelegentlich zu einem Buprenorphin-Missbrauch geführt
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • sorgfältige Überwachung, da Buprenorphin in der Leber metabolisiert wird
    • Intensität und Dauer der Buprenorphin-Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verändert sein
  • Patienten mit Fieber / äußerer Wärmeeinwirkung
    • Fieber und äußere Wärmeeinwirkung können zu einer erhöhten Hautpermeabilität führen
    • während der Behanlung keine externen Wärmequellen wie Heizkissen, elektrischen Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, Whirlpools und beheizten Wasserbetten usw. aussetzen
    • ggf. können bei Anwendung des Arzneimittels in solchen Situationen theoretisch die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum erhöht sein
    • bei Patienten mit Fieber bzw. anderweitig verursachter erhöhter Hauttemperatur sollte deshalb auf evtl. verstärkte Opioidreaktionen geachtet werden
  • Therapie sollte abgebrochen werden
    • bei lokalen allergischen Reaktionen mit deutlichen Entzündungszeichen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Buprenorphin nicht untersucht, Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen
  • CYP3A4-Inhibitoren
    • können Buprenorphinspiegel erhöhen
    • Buprenorphindosis sorgfältig titrieren bei Patienten, die bereits mit CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden
      • bei diesen Patienten reicht eine reduzierte Dosis unter Umständen bereits aus
  • Anforderungen an die Analgesie
    • nicht zur Schmerzbehandlung unmittelbar postoperativ oder in anderen Situationen mit geringem therapeutischen Index empfohlen, oder wenn sich die Anforderungen an die Analgesie schnell verändern
  • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Anwendung von Buprenorphin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • gesundheitliche Folgen der Anwendung von Buprenorphin als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen nicht auszuschließen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Anwendung in der Schwangerschaft ist kontraindiziert
  • keine ausreichenden Daten für die Anwendung bei schwangeren Frauen
  • Reproduktionstoxizität in Tierstudien
  • potentielles Risiko für den Menschen unbekannt
  • gegen Ende der Schwangerschaft bei hohen Dosen auch nach kurzer Anwendungsdauer Atemdepression bei Neugeborenen möglich
  • bei chronischer Anwendung während der letzten drei Schwangerschaftsmonate Entzugssyndrom bei Neugeborenen möglich
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Buprenorphin sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden
  • Fertilität
    • keine Daten über die Wirkung von Buprenorphin auf die menschliche Fertilität vorliegend
    • in einer Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung bei männlichen oder weiblichen Ratten keine Wirkungen auf Reproduktionsparameter beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen, soll vermieden werden
  • Übergang in die Muttermilch beim Menschen
  • in Studien an Ratten Laktationshemmung und Nachweis in der Milch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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