Bupre-HEXAL 4 T 35 µg/h (4 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Buprenorphin
Wirkstoff Menge 0,035 mg/h
ATC Code N02AE01
Preis 64,4 €
Menge 4 St
Darreichung (DAR) PFT
Norm N1
Bupre-HEXAL 4 T 35 µg/h (4 St)

Medikamente Prospekt

BuprenorphinFreisetzungsrate: 0.035 mg/h, Applikationsdauer: 96 h20mg
(H)4-OxopentansäureHilfsstoff
(H)AcrylklebstoffHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
(H)Oleyl oleatHilfsstoff
(H)Pegoterat Folie, transparentHilfsstoff
(H)Pegoterat, silikonbeschichtetHilfsstoff
(H)Poly [acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl) acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)Hilfsstoff
(H)Poly [butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylmethacrylat-co-N-tert-octylacrylamid] (32:32:15:20)Hilfsstoff
(H)Polyurethan FolieHilfsstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • opioidabhängige Patienten und zur Drogensubstitution
  • Krankheitszustände, bei denen eine schwergradige Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann
  • Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten haben
  • Patienten mit Myasthenia gravis
  • Patienten mit Delirium tremens

Art der Anwendung



  • Transdermale Anwendung.
  • Bupre-HEXALArgA8-/sup> soll auf nicht gereizte, gereinigte, unbehaarte, flache Hautpartien und nicht auf Hautstellen mit größeren Narben aufgebracht werden. Vorzugsweise erfolgt die Applikation am Oberkörper: auf der oberen Rückenpartie beziehungsweise unterhalb des Schlüsselbeins auf der Brust. Eventuell vorhandene Haare sollen nicht rasiert, sondern mit einer Schere entfernt werden. Falls die Applikationsstelle gereinigt werden muss, soll dies mit Wasser geschehen. Dabei dürfen weder Seife noch andere Reinigungsmittel benutzt werden. Die Anwendung von Dermatika, die das Kleben von Bupre-HEXALArgA8-/sup> auf der ausgewählten Hautstelle beeinträchtigen könnten, ist zu vermeiden.
  • Die Haut muss vor der Applikation vollkommen trocken sein. Bupre-HEXALArgA8-/sup> soll unmittelbar nach Entnahme aus dem Beutel appliziert werden. Nach Entfernung der Schutzfolie wird das transdermale Pflaster mit der flachen Hand ca. 30 Sekunden fest auf die gewählte Hautstelle gepresst.
  • Das Pflaster wird durch Baden, Duschen oder Schwimmen nicht beeinflusst.
  • Bupre-HEXALArgA8-/sup> soll kontinuierlich bis zu 4 Tage getragen werden. Nachdem das vorangegangene transdermale Pflaster entfernt wurde, ist ein neues Bupre-HEXALArgA8-/sup> Pflaster an einer anderen Stelle anzubringen. Bevor auf dieselbe Hautstelle wieder ein neues transdermales Pflaster appliziert wird, sollte mindestens 1 Woche vergangen sein.

Dosierung



  • Patienten über 18 Jahre
    • Die Dosierung soll der Situation des einzelnen Patienten (Schmerzstärke, Leidensdruck, individuelle Reaktion) angepasst werden. Es ist jeweils die niedrigste ausreichend schmerzlindernde Dosierung anzustreben. Für eine entsprechend adaptive Behandlung stehen drei Stärken des transdermalen Pflasters zur Verfügung: Bupre-HEXALArgA8-/sup> 35 Mikrogramm/Stunde, Bupre-HEXALArgA8-/sup> 52,5 Mikrogramm/Stunde und Bupre-HEXALArgA8-/sup> 70 Mikrogramm/Stunde.
    • Wahl der Anfangsdosis: Bei Patienten ohne vorherige Anwendung von Analgetika soll die Behandlung mit der niedrigsten Stärke des transdermalen Pflasters (Bupre-HEXALArgA8-/sup> 35 Mikrogramm/Stunde) begonnen werden. Bei Vorbehandlung mit einem Analgetikum der WHO-Stufe I (Nichtopioid) oder der WHO-Stufe II (schwach wirksames Opioid) soll ebenfalls zu Beginn Bupre-HEXALArgA8-/sup> 35 Mikrogramm/Stunde gewählt werden. Gemäß den Empfehlungen der WHO kann abhängig von der medizinischen Gesamtsituation des Patienten die Einnahme eines Nichtopioid-Analgetikums beibehalten werden.
    • Bei Umstellung von einem Analgetikum der WHO-Stufe III (stark wirksames Opioid) auf Bupre-HEXALArgA8-/sup> empfiehlt es sich zur Minimierung einer Versorgungslücke bei der Wahl der initialen Stärke des transdermalen Pflasters die Vorbehandlung nach Art des Wirkstoffs, Art der Anwendung und der durchschnittlichen Tagesdosierung zu berücksichtigen.
    • Allgemein ist es empfehlenswert, die Dosis individuell zu titrieren, indem mit der kleinsten Pflasterstärke (Bupre-HEXALArgA8-/sup> 35 Mikrogramm/Stunde) begonnen wird. Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass Patienten, die zuvor mit höheren Tagesdosen eines stark wirksamen Opioids behandelt wurden (in der Größenordnung von etwa 120 mg oral appliziertem Morphin), die Therapie auch mit der nächst höheren Pflasterstärke beginnen können.
    • Um die individuelle Dosisfindung innerhalb einer angemessenen Zeit zu ermöglichen, sollten während der Dosistitration geeignete schnell freisetzende Analgetika verfügbar gemacht werden.
    • Die erforderliche Dosisstärke von Bupre-HEXALArgA8-/sup> muss auf die individuellen Bedürfnisse des einzelnen Patienten abgestimmt und regelmäßig überprüft werden.
    • Da die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum sowohl bei nicht mit Analgetika vorbehandelten als auch bei derart vorbehandelten Patienten nach Applikation des ersten Bupre-HEXALArgA8-/sup> transdermalen Pflasters langsam ansteigen, ist ein rascher Wirkungseintritt unwahrscheinlich. Eine erste Bewertung der schmerzlindernden Wirkung sollte aus diesem Grund erst nach 24 Stunden erfolgen.
    • Das vorher angewendete Analgetikum (mit Ausnahme von transdermalen Opioiden) sollte nach Umstellung auf Bupre-HEXALArgA8-/sup> über die ersten 12 Stunden in unveränderter Dosierung gegeben werden und geeignete Zusatzmedikation in den folgenden 12 Stunden bedarfsorientiert.
  • Dosistitration und Erhaltungstherapie
    • Bupre-HEXALArgA8-/sup> sollte spätestens nach 96 Stunden (4 Tagen) ersetzt werden. Zur Vereinfachung der Anwendung kann der Pflasterwechsel zweimal in der Woche an festen Zeitpunkten, z. B. jeden Montagmorgen und jeden Donnerstagabend, durchgeführt werden. Die Dosistitration sollte individuell durchgeführt werden, bis die analgetische Wirkung erreicht ist. Ist die Analgesie am Ende des ersten Applikationszeitraums unzureichend, kann die Dosis erhöht werden, entweder indem mehr als ein transdermales Pflaster der gleichen Stärke appliziert wird, oder indem zur nächsthöheren Pflasterstärke übergegangen wird. Unabhängig von der Pflasterstärke sollten gleichzeitig nicht mehr als zwei transdermale Pflaster angewendet werden.
    • Vor Applikation der nächsthöheren Pflasterstärke von Bupre-HEXALArgA8-/sup> sollte die Gesamtmenge an Opioiden, die gegebenenfalls zusätzlich zu dem bisherigen transdermalen Pflaster verabreicht wurde, bedacht werden. Das heißt, die Gesamtmenge an benötigten Opioiden muss bedacht und die Dosierung muss entsprechend angepasst werden. Patienten, die während der Erhaltungstherapie eine zusätzliche Analgetikagabe benötigen (z. B. bei Schmerzspitzen), können z. B. alle 24 Stunden 0,2 - 0,4 mg Buprenorphin sublingual zusätzlich zu dem transdermalen Pflaster einnehmen. Bei regelmäßiger Notwendigkeit von zusätzlich 0,4 - 0,6 mg Buprenorphin sublingual sollte die nächsthöhere Pflasterstärke eingesetzt werden.
  • Dauer der Anwendung
    • Bupre-HEXALArgA8-/sup> sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Bupre-HEXALArgA8-/sup> erforderlich ist, sollte sorgfältig und in regelmäßigen Abständen überprüft werden (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und in welchem Umfang eine weitere Behandlung erforderlich ist.
  • Absetzen von Bupre-HEXALArgA8-/sup>
    • Nach Entfernen von Bupre-HEXALArgA8-/sup> fällt die Buprenorphin-Konzentration im Serum kontinuierlich ab, wodurch die schmerzlindernde Wirkung noch über einen bestimmten Zeitraum erhalten bleibt. Dies muss bedacht werden, wenn im Anschluss an die Therapie mit Bupre-HEXALArgA8-/sup> ein anderes Opioid angewendet werden soll. Allgemein gilt, dass ein nachfolgendes Opioid nicht innerhalb der nächsten 24 Stunden nach Absetzen von Bupre-HEXALArgA8-/sup> angewendet werden darf. Derzeit liegen nur sehr wenige Informationen über die Initialdosis eines anderen Opioids nach Absetzen von Bupre-HEXALArgA8-/sup> vor.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Bupre-HEXALArgA8-/sup> erforderlich.
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • Da sich die Pharmakokinetik von Buprenorphin bei Nierenversagen nicht verändert, ist die Anwendung bei Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, möglich.
    • Patienten mit Leberinsuffizienz
      • Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert. Die Intensität und Dauer seiner Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verändert sein. Daher sollten solche Patienten bei Behandlung mit Bupre-HEXALArgA8-/sup> einer sorgfältigen Kontrolle unterliegen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Da Bupre-HEXALArgA8-/sup> bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht wurde, wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Indikation



  • Mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel.
  • Bupre-HEXALArgA8-/sup> ist für die Behandlung akuter Schmerzen nicht geeignet.

Nebenwirkungen



  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Buprenorphin in klinischen Studien und im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung berichtet.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Die am häufigsten berichteten systemischen Nebenwirkungen waren Übelkeit und Erbrechen.
  • Die am häufigsten berichteten lokalen Nebenwirkungen waren Erytheme und Juckreiz.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten: schwere allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Selten: Appetitverlust
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich: Verwirrtheit, Schlafstörungen, Unruhe
    • Selten: psychotomimetische Effekte (z. B. Halluzinationen, Angstzustände, Albträume), Libidoverminderung
    • Sehr selten: Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen
    • Gelegentlich: Sedierung, Somnolenz
    • Selten: Konzentrationsstörungen, Sprachstörung, Benommenheit, Gleichgewichtsstörungen, Parästhesien (z. B. Hautprickeln und brennende Hautirritationen)
    • Sehr selten: faszikuläre Muskelzuckungen, Geschmacksstörungen
  • Augenerkrankungen
    • Selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Lidödeme
    • Sehr selten: Miosis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Sehr selten: Ohrenschmerzen
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (wie Hypotonie oder in seltenen Fällen Kreislauf-Kollaps)
    • Selten: Hitzegefühl
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Kurzatmigkeit
    • Selten: eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression)
    • Sehr selten: rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Übelkeit
    • Häufig: Erbrechen, Verstopfung
    • Gelegentlich: Mundtrockenheit
    • Selten: Sodbrennen
    • Sehr selten: Brechreiz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr häufig: Erytheme, Juckreiz
    • Häufig: Exantheme, Schwitzen
    • Gelegentlich: Ausschlag
    • Selten: Urtikaria
    • Sehr selten: Pusteln, Bläschen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich: Harnverhaltung, Miktionsstörungen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Selten: Erektionsschwäche
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: +ANY-deme, Müdigkeit
    • Gelegentlich: Abgeschlagenheit
    • Selten: Entzugserscheinungen, Reaktionen am Verabreichungsort
    • Sehr selten: Brustschmerz
  • In einigen Fällen traten verzögert allergische Reaktionen mit deutlichen Entzündungszeichen auf. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Buprenorphin beendet werden.
  • Buprenorphin hat ein geringes Abhängigkeitsrisiko. Nach Absetzen von Buprenorphin sind Entzugssymptome unwahrscheinlich, da Buprenorphin sehr langsam von den Opiatrezeptoren dissoziiert und die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum kontinuierlich abnehmen (gewöhnlich über einen Zeitraum von 30 Stunden nach Entfernen des letzten transdermalen Pflasters). Nach Langzeitanwendung von Buprenorphin können Entzugssymptome wie bei einem Opiatentzug jedoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
  • Zur Symptomatik gehören Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Zittern und Magen-Darm-Störungen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Buprenorphin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit akuter Alkoholintoxikation, zerebralen Anfallsleiden, Kopfverletzung, Schock, Bewusstseinsstörungen unbekannter Genese sowie bei erhöhtem Hirndruck ohne Möglichkeit der Beatmung.
    • Buprenorphin verursacht gelegentlich eine Atemdepression. Bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion beziehungsweise unter gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die auch eine Atemdepression auslösen können, soll das Arzneimittel daher nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • Buprenorphin hat ein wesentlich niedrigeres Abhängigkeitspotenzial als reine Opioid-Agonisten. In Studien mit Buprenorphin an gesunden Probanden und Patienten wurden keine Entzugsreaktionen beobachtet. Nach einer Langzeitanwendung von Buprenorphin können jedoch Entzugssymptome, die einem Opiatentzug ähnlich sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Diese Symptomatik umfasst: Erregung, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Zittern und gastrointestinale Beschwerden.
    • Bei Patienten, die Opioide missbräuchlich anwenden, kann die Substitution mit Buprenorphin Entzugserscheinungen verhindern. Dies hat gelegentlich zu einem Buprenorphin-Missbrauch geführt. Bei Patienten mit Neigung zu Arzneimittel-/Drogenmissbrauch ist deshalb entsprechende Vorsicht geboten.
    • Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert. Die Intensität und Dauer seiner Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verändert sein. Daher sollten solche Patienten bei Behandlung mit Buprenorphin einer sorgfältigen Kontrolle unterliegen.
    • Patienten mit Fieber/äußere Wärmeeinwirkung
      • Fieber und äußere Wärmeeinwirkung können zu einer erhöhten Hautpermeabilität führen. Bei Anwendung von Bupre-HEXALArgA8-/sup> können in solchen Situationen theoretisch die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum erhöht sein. Bei Patienten mit Fieber bzw. anderweitig verursachter erhöhter Hauttemperatur sollte deshalb bei Behandlung mit Bupre-HEXALArgA8-/sup> auf evtl. verstärkte Opioidreaktionen geachtet werden.
      • Das transdermale Pflaster darf keiner starken Hitze ausgesetzt werden (z. B. Sauna, Infrarotbestrahlung).
    • Die Anwendung des Arzneimittels Bupre-HEXALArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Eine missbräuchliche Anwendung von Bupre-HEXALArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei Buprenorphin nicht auszuschließen.
    • Bei gemeinsamer Anwendung von Buprenorphin mit anderen Opioiden, Anästhetika, Hypnotika, Sedativa, Antidepressiva, Neuroleptika und generell mit Arzneimitteln, die dämpfende Wirkungen auf Atmung und zentrales Nervensystem haben, kann es zur gegenseitigen Verstärkung von ZNS-Effekten kommen. Dies gilt auch für die Anwendung mit Alkohol.
    • Bei gemeinsamer Anwendung mit CYP-3A4-Inhibitoren oder Induktoren kann die Effektivität von Buprenorphin gesteigert (Inhibitoren) oder gemindert (Induktoren) sein.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Buprenorphin hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Buprenorphin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit beeinflussen, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
    • Dies trifft insbesondere zu Behandlungsbeginn, im Falle von Dosierungsänderungen sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral wirksamen Mitteln, einschließlich Alkohol, Beruhigungsmitteln, Sedativa und Hypnotika, zu.
    • Patienten, die aus zuvor genannten Gründen Anzeichen zeigen (wie z. B. Schwindel, Müdigkeit, verschwommenes Sehen oder Doppelt-Sehen), sollten während der Anwendung mit Buprenorphin während und bis zu 24 Stunden nach Entfernen des transdermalen Pflasters weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.
    • Treten die oben erwähnten Symptome nicht auf, so sind Patienten, deren Dosierung stabil eingestellt ist, nicht unbedingt in ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt.
  • Überdosierung
    • Buprenorphin besitzt eine große therapeutische Breite. Da Buprenorphin kontrolliert in kleinen Mengen in den Blutkreislauf abgegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass hohe bzw. toxische Buprenorphin-Konzentrationen im Blut auftreten. Die maximale Buprenorphin-Konzentration im Serum nach Applikation von Buprenorphin 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster ist um das 6-Fache niedriger als nach intravenöser Applikation der therapeutischen Dosis von 0,3 mg Buprenorphin.
    • Symptome
      • Grundsätzlich treten nach einer Überdosis Buprenorphin ähnliche Symptome auf, wie sie auch bei anderen zentral wirksamen Analgetika (Opioide) zu erwarten sind. Sie umfassen Atemdepression, Sedierung, Somnolenz, Übelkeit, Erbrechen, Kreislaufkollaps und ausgeprägte Miosis.
    • Behandlung
      • Es sind die allgemeinen Notfallmaßnahmen zu ergreifen. Die Atemwege sind freizuhalten (Aspiration!-), Atmung und Kreislauf entsprechend den Symptomen aufrechtzuerhalten. Die Möglichkeiten, die durch Buprenorphin hervorgerufene Atemdepression durch Naloxon aufzuheben, sind begrenzt. Hierzu ist Naloxon in hohen Dosen als wiederholter Bolus oder als Infusion zu verabreichen (z. B. beginnend mit einem intravenösen Bolus von 1 bis 2 mg. Nach Erreichen eines adäquaten antagonistischen Effekts wird die Anwendung als Infusion empfohlen, um die Plasmaspiegel von Naloxon aufrechtzuerhalten). Eine ausreichende Beatmung muss daher sichergestellt werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Buprenorphin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
  • Gegen Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen von Buprenorphin, auch nach kurzer Anwendungsdauer, eine Atemdepression bei Neugeborenen induzieren.
  • Die chronische Anwendung von Buprenorphin während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann bei Neugeborenen ein Entzugssyndrom hervorrufen.
  • Daher wird die Anwendung von Bupre-HEXALArgA8-/sup> während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten über die Wirkung von Buprenorphin auf die Fertilität beim Menschen vor. Ein Einfluss von Buprenorphin auf die Fertilität von Tieren ist nicht bekannt.

Stillzeithinweise



  • Buprenorphin wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin die Laktation hemmen kann.
  • Bupre-HEXALArgA8-/sup> sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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