Temgesic Ampullen 0.3mg (5X1 ml)

Hersteller Indivior Europe Limited
Wirkstoff Buprenorphin
Wirkstoff Menge 0,3 mg
ATC Code N02AE01
Preis 25,87 €
Menge 5X1 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm Keine Angabe
Temgesic Ampullen 0.3mg (5X1 ml)

Medikamente Prospekt

Buprenorphin0.3mg
(H)GlucoseHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder andere zentral wirksame Analgetika
  • Anwendung bei opioidabhängigen Patienten und zur Drogensubstitution
  • schwere Ateminsuffizienz
  • schwere Leberinsuffizienz

Art der Anwendung



  • Injektion i.m. oder langsam i.v. (über mind. 2 Minuten)
  • versehentliche intraarterielle Anwendung kann zu Schäden führen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung (1 Ampulle) enthält 0,3 mg Buprenorphin

  • Starke und sehr starke Schmerzzustände, z.B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren
    • Erwachsene
      • Dosierung grundsätzlich an Stärke der Schmerzen und individueller Empfindlichkeit des Patienten anpassen
      • Einzeldosis: 1 Ampulle (0,3 mg Buprenorphin)
        • Wirkungseintritt innerhalb 30 Minuten nach i.m. Gabe
        • Wirkungseintritt innerhalb weniger Minuten nach i.v. Gabe
        • Wirkungdauer: i.A. 6 - 8 Stunden an
      • falls erforderlich injektion von 1 Ampulle (0,3 mg Buprenorphin) alle 6 - 8 Stunden möglich
    • Kinder und Jugendliche
      • Injektion i.m. oder i.v., wobei Dosierung nach Körpergewicht (KG) gerichtet: 3 - 6 +ALU-g Buprenorphin / kg KG
      • bei unzureichender Wirkung: max. 9 +ALU-g Buprenorphin / kg KG alle 6 - 8 Stunden
      • Grundsätzlich geeignetes individuelles Dosisintervall auf Basis der klinischen Beobachtung des Kindes ermitteln
        • 16 - 25 kg KG, Durchschnittsberechnung 20 kg x 4,5 +ALU-g
          • Einzeldosis: 1/3 Ampulle (ca.0,10 mg Buprenorphin)
          • Max. Einzeldosis: 2/3 Ampulle (ca. 0,18 mg Buprenorphin)
        • 25 - 37,5 kg KG, Durschnittsberechnung 32 kg x 4,5 +ALU-g
          • Einzeldosis: 1/2 Ampulle (ca. 0,15 mg Buprenorphin)
          • Max. Einzeldosis: 1 Ampulle (ca. 0,29 mg Buprenorphin)
        • 37,5 - 50 kg KG, Durschnittsberechnung 44 kg x 4,5 +ALU-g:
          • Einzeldosis: 2/3 Ampulle (ca. 0,20 mg Buprenorphin)
          • Max. Einzeldosis: 1 1/3 Ampulle (ca. 0,40 mg Buprenorphin)
    • Anwendungsdauer
      • nicht länger als unbedingt notwendig anwenden
      • Wenn länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich ist,
        • regelmäßig und in kurzen Abständen überprüfen (ggf. durch Anwendungspausen), ob und in welcher Dosis weitergegeben werden kann.
      • längerfristige Verabreichung bei Kindern
        • bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen
      • Ambulante Patienten
        • zu Beginn der Behandlung während und für 1 - 2 Stunden nach Verabreichung ruhen

Dosisanpassung

  • Kindern < 1 Jahr
    • kontraindiziert
  • ältere und leichtgewichtige Patienten
    • 1/2 Ampulle (0,15 mg Buprenorphin, entsprechend 2 - 3 +ALU-g / kg KG) zur Schmerzlinderung häufig ausreichend
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Dosisreduktion, da Buprenorphin-Wirkung verändert sein kann
    • schwerer Leberinsuffizienz
      • kontraindiziert

Indikation



  • Starke und sehr starke Schmerzzustände, z.B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren
  • Hinweis
    • Keine Anwendungsgebiete sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne andere Schmerzzustände, die mit peripher wirkenden Analgetika und/oder Spasmolytika behandelt werden können

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allgemeine (systemische) Überempfindlichkeitsreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verminderter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheitszustände
      • Euphorische Stimmung
      • Nervosität
      • Depression
      • Psychotische Störung
      • Halluzination
      • Depersonalisierung
      • Desorientierung
      • Dysphorie
      • Agitation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Sedierung
      • Schwindel
      • Ermüdung
      • Insomnie
      • Benommenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysarthrie
      • Parästhesie
      • Koma
      • Tremor
      • Erschöpfung
      • Mundtrockenheit
      • verwaschene Sprache
      • Spasmen
      • fehlende Muskelkoordination
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfälle
      • Anomale Koordination
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Miosis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verschwommenes Sehen
      • Doppeltsehen
      • Beeinträchtigung des Sehvermögens
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Drehschwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Bradykardie
      • Cyanose
      • Atrioventrikulärer Block zweiten Grades
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • Blässe
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypoventilation
      • Atemdepression
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe (Atemnot)
      • Apnoe (Atemstillstand)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Diarrhoe
      • Appetitlosigkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Juckreiz
      • Hautausschlag
      • Parästhesie
      • Blässe
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioneurotisches +ANY-dem (Quincke-+ANY-dem)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Miktionsbeschwerden
      • Harnretention
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Unwohlsein
      • Hitzegefühl

Spontan gemeldete Nebenwirkungen (gemeldet während der Marktbeobachtung nach Inverkehrbringen des Arzneimittels, eingeschlossen sind Ereignisse, die in mind. 1 % der Berichte von medizinischen Fachkräften gemeldet und als erwartet eingestuft wurden)

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Anaphylaktischer Schock
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Verwirrtheitszustände
    • Arzneimittelabhängigkeit
    • Halluzination
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Schläfrigkeit
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • Gefäßerkrankungen
    • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Atemdepression
    • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Juckreiz
    • Hautausschlag
    • Hyperhidrose
    • Angioneurotisches +ANY-dem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Unwirksamkeit des Arzneimittels
    • Arzneimittelwechselwirkung
    • Erschöpfung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - invasiv

  • Ambulante Patienten sollten zu Beginn der Behandlung während und für 1 - 2 Stunden nach der Verabreichung von Buprenorphin ruhen
  • Atemdepression
    • wie bei anderen stark wirksamen Opioiden kann innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs bei Patienten unter therapeutischen Dosen von Buprenorphin eine klinisch bedeutsame Atemdepression auftreten
    • Vorsicht bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion, z.B.
      • chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
      • Asthma
      • Cor pulmonale
      • verringerte Atemreserve
      • Hypoxie
      • Hyperkapnie
      • vorbestehende Atemdepression)
      • besondere Vorsicht, wenn Buprenorphin Patienten verabreicht wird, die Arzneimittel mit zentral dämpfender/atemdepressiver Wirkung genwärtig einnehmen oder vor kurzem angewendet haben
    • Patienten mit körperlichen und/oder den oben genannten pharmakologischen Risikofaktoren
      • Überwachung erforderlich
      • Dosisreduktion erwägen
  • Abhängigkeit
    • chronische Anwendung kann zu einer Abhängigkeit vom Opioid-Typ führen (Buprenorphin ist ein partieller +ALU- (mu)-Opiatrezeptor-Agonist)
      • kontrollierte Studien beim Menschen und bei Tieren zeigen, dass Buprenorphin ein geringeres Abhängigkeitspotential als Opioid-Vollagonisten wie z.B. Morphin hat
    • Entzugssyndrom
      • abruptes Absetzen der Behandlung nach chronischer Anwendung nicht empfohlen, da es zu einem verzögert auftretenden Entzugssyndrom kommen kann
        • Entzugssymptome u.a. Erregtheit, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Störungen
    • bei hierfür empfänglichen Patienten kann eine Abhängigkeit zur Selbstmedikation des Arzneimittels führen, obwohl die Schmerzzustände nicht länger bestehen
    • Patienten dürfen die vom Arzt verordnete Dosierung nicht überschreiten und es ist ihnen dringend anzuraten, mit ihrem Arzt in Verbindung zu treten, wenn gegenwärtig weitere verschreibungspflichtige Arzneimittel angewendet oder für die künftige Anwendung verordnet werden
  • Anwendung bei opioidabhängigen Patienten
    • Buprenorphin-haltige Analgetika können bei opioidabhängigen Patienten, die Opioid-Vollagonisten wie Methadon oder Heroin erhalten, Entzugssymptome hervorrufen
    • in gleicher Weise sollte Buprenprhin als Analgetikum nur mit Vorsicht bei Personen verschrieben werden, die bekannterweise Missbrauch betreiben oder bei Patienten mit Opioidabhängigkeit in der Anamnese
  • Missbrauch
    • beim Menschen mit Buprenorphin geringe euphorisierende Wirkungen beobachtet
      • könnte dazu führen, dass das Präparat zu einem gewissen Grad missbräuchlich angewendet wird
    • der gegenwärtig bestehende Ausprägungsgrad der Abhängigkeit sollte bei Patienten mit nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch und Missbrauch von Opioiden in der Anamnese vor einer Behandlung mit Buprenorphin beurteilt werden
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
    • in einer Postmarketingstudie wurde die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin untersucht
    • Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung
      • Anwendung mit Vorsicht
      • erhöhte Plasmaspiegel festgestellt, da Buprenorphin vorwiegend in der Leber metabolisiert wird
      • Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer durch erhöhte Buprenorphinkonzentration verursachte Toxizität oder Überdosierung überwacht werden
    • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
      • Anwendung kontraindiziert
  • Patienten mit Erkrankungen der Gallenwege
    • Anwendung mit Vorsicht
    • nachgewiesen, dass Buprenorphin den Druck im Gallengang in ähnlichem Umang erhöht wie andere Opioidanalgetika
  • Nierenfunktionsstörung
    • Ausscheidung über die Niere kann verzögert sein, da ungefähr 30 % der gegebenen Dosis über die Nieren ausgeschieden werden
    • Anreicherung von Buprenorphin Metaboliten bei Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/Min.)
      • besondere Vorsicht
  • Anwendung bei ambulanten Patienten
    • Buprenorphin kann die mentalen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für potentiell gefährliche Tätigkeiten erforderlich sind, wie z.B. Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen
    • Patienten entsprechend warnen
  • Kardiovaskuläre Wirkungen
    • Buprenorphin kann bei einigen Patienten eine geringe Senkung der Pulsfrequenz und des Blutdrucks hervorrufen
    • Buprenorphin kann bei ambulanten Patienten eine orthostatische Hypotonie hervorrufen
  • Kopfverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck
    • Buprenorphin kann möglicherweise den Liquordruck erhöhen
    • Vorsicht bei Patienten mit
      • Kopfverletzungen
      • intrakraniellen Läsionen
      • anderen Zuständen mit möglicher Erhöhung des Liquordrucks
    • Effekt in Kombination mit der atemdepressiven Wirkung kann bei Patienten mit Kopfverletzungen deutlich verstärkt sein
    • da Buprenorphin auch Miosis und Veränderungen des Bewusstseinszustands verursachen kann, kann der klinische Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiert und die Beurteilung des Krankheitsbildes erschwert werden
  • Akute abdominale Erkankungen
    • wie bei anderen +ALU--Opioidrezeptor-Agonisten könnte die Gabe von Buprenorphin die Diagnose und den Verlauf bei Patienten mit akuten abdominalen Erkrankungen verschleiern
  • Allgemeine Warnhinweise für die Arzneimittelklasse der Opioide: bei Patienten mit folgenden Erkrankungen besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich
    • Myxödem oder Hypothyreoidismus
    • Nebenniereninsuffizienz (z.B. Morbus Addison)
    • ZNS-Depression oder Koma
    • toxische Psychosen
    • Prostatahypertrophie oder Harnleiterstenose
    • akute Alkoholkrankheit
    • Delirium tremens
    • Kyphoskoliose mit restriktiven Atemwegsstörungen
    • Vorsicht bei älteren oder geschwächten Patienten und bei Patienten, die erst kürzlich mit Narkoanalgetika behandelt wurden
  • gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kann, ausgehend von der Erfahrung mit Morphin, zu einer Verstärkung der Wirkung von Opioiden führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - invasiv

  • Buprenorphin darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Analyse unbedingt erforderlich erscheint
    • dabei muss engmaschige Überwachung der Schwangeren, des Fetus und des Neugeborenen durch den Arzt erfolgen
  • keine ausreichenden und kontrollierten Studien zu Schwangeren vorliegend
  • niedrig dosierte Buprenorphin-Präparate sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt
  • Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft
    • Gabe hoher Dosen kann auch nach kurzer Anwendungsdauer zu einer Atemdepression des Neugeborenen führen
  • 3. Trimenon
    • während des letzten Schwangerschaftstrimenons kann die chronische Anwendung von Buprenorphin für ein Entzugssyndrom bei Neugeborenen verantwortlich sein

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - invasiv

  • Buprenorphin und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über
  • sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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