Buprendo 52.5µg/h Pft (16 St)

Hersteller Endomedica GmbH
Wirkstoff Buprenorphin
Wirkstoff Menge 0,0525 mg/h
ATC Code N02AE01
Preis 280,5 €
Menge 16 St
Darreichung (DAR) PFT
Norm Keine Angabe
Buprendo 52.5µg/h Pft (16 St)

Medikamente Prospekt

BuprenorphinFreisetzungsrate: 52.5 +ALU-g/h, Applikationsdauer: 96 h30mg
(H)4-OxopentansäureHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
(H)Oleyl oleatHilfsstoff
(H)PegoteratHilfsstoff
(H)Pegoterat, silikonbeschichtetHilfsstoff
(H)Poly [acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl) acrylat-co-vinylacetat], vernetztHilfsstoff
(H)PolyolefinHilfsstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • Opioidabhängigkeit
  • Anwendung zur Drogensubstitution
  • Krankheitszustände, bei denen eine schwergradige Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann
  • Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder diese in den vorausgegangenen 2 Wochen erhalten haben
  • Myasthenia gravis
  • Delirum tremens
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • zur transdermalen Applikation (Anwendung auf der Haut)
    • auf nicht gereizte, unbehaarte, flache und trockene Hautpartien aufbringen
      • vorhandene Haare nicht abrasieren, sondern mit einer Schere entfernen
      • Applikationsstelle nur mit Wasser reinigen, nicht mit Seife oder anderen Waschmitteln
      • auf die für das Aufkleben ausgewählte Hautstelle sollen keine Dermatika aufgetragen werden
    • nicht auf Hautstellen mit größeren Narben
    • Applikation vorzugsweise am Oberkörper: auf der oberen Rückenpartie bzw. unterhalb des Schlüsselbeins auf der Brust oder an der Außenseite des Oberarms
    • bei erneuter Applikation andere Stelle wählen
      • dieselbe Hautstelle erst nach mind. 7 Tagen wieder verwenden
    • Applikationsstelle keinen externen Wärmequellen aussetzen
    • Applikationsintervall
      • siehe Herstellerangaben

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen, die auf Opioidanalgetika ansprechen und durch Nicht-Opioidanalgetika nur unzureichend behandelt werden können
    • Freisetzungsrate: 35 - 70 +ALU-g Buprenorphin / Stunde
      • Erwachsene
        • Anfangsdosis
          • ohne vorherige Anwendung von Analgetika
            • initial: 35 +ALU-g / Stunde (Freisetzungsrate)
          • Vorbehandlung mit einem Analgetikum der WHO-Stufe I (Nicht-Opioid) oder der WHO-Stufe II (schwach wirksames Opioid)
            • initial: 35 +ALU-g / Stunde (Freisetzungsrate)
            • ggf. Einnahme eines Nicht-Opioid-Analgetikums beibehalten
          • Umstellung von einem Analgetikum der WHO-Stufe III (stark wirksames Opioid) auf externe Darreichungsform
            • zur Minimierung einer Versorgungslücke, bei der Wahl der initialen Stärke die Vorbehandlung nach Art des Wirkstoffs, Art der Anwendung und der durchschnittlichen Tagesdosierung berücksichtigen.
            • initial: 35 +ALU-g / Stunde (Freisetzungsrate)
            • ggf. höhere Initialdosis (52,5 +ALU-g / Stunde) bei Patienten, die zuvor mit höheren Tagesdosen eines stark wirksamen Opioids behandelt wurden (z.B. mit etwa 120 mg oral appliziertem Morphin)
        • Dosistitrierung und Erhaltungstherapie
          • um individuelle Dosisfindung innerhalb einer angemessenen Zeit zu ermöglichen, sollten während der Dosistitration geeignete schnell freisetzende Analgetika verfügbar gemacht werden
          • erforderliche Dosisstärke muss auf die individuellen Bedürfnisse des einzelnen Patienten abgestimmt und regelmäßig überprüft werden
          • erste Bewertung der schmerzlindernden Wirkung sollte erst nach 24 Stunden erfolgen (rascher Wirkungseintritt bei externer Applikation unwahrscheinlich)
          • analgetische Vormedikation (mit Ausnahme von transdermalen Opioiden) sollte nach Umstellung auf die externe Darreichungsform über die ersten 12 Stunden in unveränderter Dosierung gegeben werden und geeignete Zusatzmedikation in den folgenden 12 Stunden bedarfsorientiert
          • vor Applikation der nächsthöheren Pflasterstärke
            • sollte die Gesamtmenge an Opioiden, die ggf. zusätzlich zu dem bisherigen transdermalen Pflaster verabreicht wurde, bedacht werde, d.h. die Gesamtmenge an benötigten Opioiden muss bedacht und die Dosierung muss entsprechend angepasst werden
            • Patienten, die während der Erhaltungstherapie einer zusätzlichen Analgetikagabe bedürfen (z. B. bei Schmerzspitzen), können alle 24 Stunden 0,4 mg Buprenorphin sublingual zu der externen Darreichungsform einnehmen
            • bei regelmäßiger Notwendigkeit von zusätzlich 0,4 - 0,6 mg Buprenorphin sublingual sollte die nächsthöhere Pflasterstärke eingesetzt werden
    • Applikationsintervall
      • siehe Herstellerangaben
    • Behandlungsdauer
      • nicht länger als medizinisch erforderlich
      • wenn länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, sollte sorgfältig und in kurzen Abständen regelmäßig überprüft werden (ggf. durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Weiterbehandlung notwendig ist
      • Absetzen von Buprenorphin extern
        • Buprenorphin-Konzentration im Serum fällt kontinuierlich ab
        • nachfolgendes Opioid nicht innerhalb der nächsten 24 Stunden nach Absetzen anwenden
  • Behandlung von mäßig starken nicht-malignen Schmerzen, wenn ein Opioid zum Erreichen einer adäquaten Analgesie notwendig ist
    • Freisetzungsrate: 5 - 20 +ALU-g Buprenorphin / Stunde
      • Erwachsene
        • Anfangsdosis
          • bei der Wahl der Anfangsdosis Opioidanamnese des Patienten sowie den derzeitige Allgemeinzustand und klinischen Zustand des Patienten mit berücksichtigen
          • ohne vorherige Anwendung von Analgetika
            • initial: 5 +ALU-g / Stunde (Freisetzungsrate)
            • je nach Bedarf zusätzlich kurz wirksames Analgetikum anwenden
          • Umstellung von Opioiden
            • initial 5 +ALU-g / Stunde (Freisetzungsrate)
            • während der Dosistitration je nach Bedarf zusätzlich ein kurz wirksames Analgetikum anwenden
        • Dosistitration / -steigerung
          • optionale Dosissteigerung, jedoch nicht vor Ablauf von 3 Tagen (dann erst die Maximalwirkung der jeweiligen Wirkstärke erreicht)
          • weitere Dosissteigerungen je nach Notwendigkeit einer weiteren Schmerzlinderung und entsprechend des analgetischen Ansprechens des Patienten
          • zur Dosissteigerung auf höhere Dosisstärke wechseln oder mehrere Darreichungsformen (z.B. Pflaster) an verschiedenen Körperstellen verwenden
        • Beendigung der Therapie
          • nach Entfernen des Pflasters nehmen die Buprenorphin-Serumkonzentrationen langsam ab, so dass der analgetische Effekt über einen gewissen Zeitraum weiter besteht
          • berücksichtigen, wenn sich an die Therapie mit Buprenorphin 7 Tage eine Therapie mit anderen Opioiden anschließen soll
          • nur begrenzte Informationen über die Initialdosis anderer Opioide nach Absetzen des transdermalen Pflasters vorliegend
    • Applikationsintervall
      • siehe Herstellerangaben
    • Behandlungsdauer
      • nicht länger als medizinisch erforderlich
      • wenn länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, sollte sorgfältig und in kurzen Abständen regelmäßig überprüft werden (ggf. durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Weiterbehandlung notwendig ist
      • Absetzen von Buprenorphin extern
        • Buprenorphin-Konzentration im Serum fällt kontinuierlich ab
        • nachfolgendes Opioid nicht innerhalb der nächsten 24 Stunden nach Absetzen anwenden

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • sorgfältige Beobachtung des Patienten notwendig
    • Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert
    • Intensität und Dauer der Buprenorphin-Wirkung kann verändert sein
  • Leberinsuffizienz (schwer)
    • Akkumulation von Buprenorphin möglich
    • wenn überhaupt, nur mit Vorsicht anwenden
    • alternative Behandlung erwägen
  • Niereninsuffizienz
    • Anwendung möglich, Pharmakokinetik von Buprenorphin ändert sich nicht
  • Dialysepatienten
    • Anwendung möglich, Pharmakokinetik von Buprenorphin ändert sich nicht
  • Patienten unter Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren
    • da CYP3A4-Inhibitoren den Buprenorphinspiegel erhöhen können, sollte bei Patienten, die bereits mit CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, die Buprenorphin-Dosis sorgfältig titriert werden, da bei diesen Patienten eine reduzierte Dosis ausreichend sein kann
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Buprenorphin in dieser Altergruppe nicht untersucht

Indikation



  • Mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere allergische Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktoide Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitverlust
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dehydration
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheit
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
      • Nervosität
      • Angst
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
      • Unruhe
      • Agitiertheit
      • euphorische Stimmung
      • Affektlabilität
      • Halluzinationen
      • Albträume
      • Libidoverminderung
      • Aggressionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Psychose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Abhängigkeit
      • Stimmungschwankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depersonalisation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sedierung
      • Geschmacksstörungen
      • Dysarthrie
      • Hypoästhesie
      • Gedächtnisstörung
      • Migräne
      • Synkope
      • Tremor
      • Koordinationsstörungen
      • Konzentrationsstörungen
      • Parästhesien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sprachstörung
      • Gleichgewichtsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Faszikuläre Muskelzuckungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konvulsionen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockenes Auge
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
      • Lidödeme
      • Miosis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ohrschmerz
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Kreislaufkollaps
      • Hypertonie
      • Hautrötung
      • Hitzegefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vasodilatation
      • Orthostasesyndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kurzatmigkeit
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • keuchende oder pfeifende Atmung (Giemen)
      • Schluckauf
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemdepression
      • respiratorische Insuffizienz
      • Verschlimmerung eines Asthmas
      • Hyperventilation
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Verstopfung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominale Schmerzen
      • Durchfall
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysphagie
      • Ileus
      • Sodbrennen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Brechreiz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Divertikulitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gallenkolik
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erythem
      • Juckreiz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exantheme
      • Schwitzen
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockene Haut
      • Urtikaria
      • Kontaktdermatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsödeme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pusteln
      • Bläschen
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myasthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Muskelspasmen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhalten
      • Miktionsstörungen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erektionsschwäche
      • sexuelle Funtionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktion an der Applikationsstelle, einschließlich
        • Erytheme an der Applikationsstelle
        • A1g-deme an der Applikationsstelle
        • Pruritus an der Applikationsstelle
        • Ausschlag an der Applikationsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Schwächezustände (Asthenie)
      • periphere +ANY-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erschöpfung
      • Fieber
      • Rigor
      • A1g-deme
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • Dermatitis an der Applikationsstelle
      • Brustschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Grippeähnliche Erkrankung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustschmerz
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alaninaminotransferase erhöht
      • Gewichtsabnahme
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedinte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzungen durch Unfälle
      • Stürze

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Buprenorphin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
    • akuter Alkoholintoxikation
    • zerebralen Anfallsleiden
    • Kopfverletzung
    • Schock
    • Bewusstseinsstörungen unbekannter Genese
    • erhöhtem Hirndruck ohne Möglichkeit der Beatmung
    • intrakraniellen Läsionen
    • erhöhtem intrakraniellem Druck
    • schwerer Leberinsuffizienz
  • Buprenorphin verursacht gelegentlich eine Atemdepression
    • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion bzw. unter gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die auch eine Atemdepression auslösen können
    • mit Buprenorphin wurde eine signifikante Atemdepression in Verbindung gebracht, insbesondere bei intravenöser Gabe
    • einige Todesfälle traten nach Überdosierung bei intravenösem Missbrauch von Buprenorphin bei Drogenabhängigen auf, meist bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen
    • weitere Todesfälle wurden nach Überdosierung von Alkohol und Benzodiazepinen in Kombination mit Buprenorphin berichtet
  • Buprenorphin kann bei Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte die Krampfschwelle absenken
  • Buprenorphin sollte nicht in höherer Dosierung als empfohlen angewendet werden
  • Abhängigkeitspotential
    • Buprenorphin hat wesentlich niedrigeres Abhängigkeitspotenzial als reine Opioid-Agonisten, in Studien mit gesunden Probanden und Patienten wurden keine Entzugsreaktionen beobachtet
    • Entzugserscheinungen sind im Allgemeinen leicht, beginnen nach 2 Tagen und können bis zu 2 Wochen anhalten
    • nach einer Langzeitanwendung können jedoch Entzugssymptome, die einem Opiatentzug ähnlich sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Symptomatik umfasst:
      • Erregung
      • Angst
      • Nervosität
      • Schlaflosigkeit
      • Hyperkinesie
      • Zittern
      • gastrointestinale Beschwerden
  • Patienten mit Neigung zu Arzneimittel-/Drogenmissbrauch
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • unter Buprenorphin-Therapie begrenzte euphorisierende Wirkungen beobachtet
      • könnte zu einem gewissen Missbrauch des Arzneimittels führen
    • bei Patienten, die Opioide missbräuchlich anwenden, kann die Substitution mit Buprenorphin Entzugserscheinungen verhindern
    • hat gelegentlich zu einem Buprenorphin-Missbrauch geführt
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • sorgfältige Überwachung, da Buprenorphin in der Leber metabolisiert wird
    • Intensität und Dauer der Buprenorphin-Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verändert sein
  • Patienten mit Fieber / äußerer Wärmeeinwirkung
    • Fieber und äußere Wärmeeinwirkung können zu einer erhöhten Hautpermeabilität führen
    • während der Behanlung keine externen Wärmequellen wie Heizkissen, elektrischen Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, Whirlpools und beheizten Wasserbetten usw. aussetzen
    • ggf. können bei Anwendung des Arzneimittels in solchen Situationen theoretisch die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum erhöht sein
    • bei Patienten mit Fieber bzw. anderweitig verursachter erhöhter Hauttemperatur sollte deshalb auf evtl. verstärkte Opioidreaktionen geachtet werden
  • Therapie sollte abgebrochen werden
    • bei lokalen allergischen Reaktionen mit deutlichen Entzündungszeichen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Buprenorphin nicht untersucht, Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen
  • CYP3A4-Inhibitoren
    • können Buprenorphinspiegel erhöhen
    • Buprenorphindosis sorgfältig titrieren bei Patienten, die bereits mit CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden
      • bei diesen Patienten reicht eine reduzierte Dosis unter Umständen bereits aus
  • Anforderungen an die Analgesie
    • nicht zur Schmerzbehandlung unmittelbar postoperativ oder in anderen Situationen mit geringem therapeutischen Index empfohlen, oder wenn sich die Anforderungen an die Analgesie schnell verändern
  • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Anwendung von Buprenorphin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • gesundheitliche Folgen der Anwendung von Buprenorphin als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen nicht auszuschließen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Anwendung in der Schwangerschaft ist kontraindiziert
  • keine ausreichenden Daten für die Anwendung bei schwangeren Frauen
  • Reproduktionstoxizität in Tierstudien
  • potentielles Risiko für den Menschen unbekannt
  • gegen Ende der Schwangerschaft bei hohen Dosen auch nach kurzer Anwendungsdauer Atemdepression bei Neugeborenen möglich
  • bei chronischer Anwendung während der letzten drei Schwangerschaftsmonate Entzugssyndrom bei Neugeborenen möglich
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Buprenorphin sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden
  • Fertilität
    • keine Daten über die Wirkung von Buprenorphin auf die menschliche Fertilität vorliegend
    • in einer Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung bei männlichen oder weiblichen Ratten keine Wirkungen auf Reproduktionsparameter beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern

  • Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen, soll vermieden werden
  • Übergang in die Muttermilch beim Menschen
  • in Studien an Ratten Laktationshemmung und Nachweis in der Milch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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