Bifiteral Beutel (20X10 g)

Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Wirkstoff Lactulose
Wirkstoff Menge 10000 mg
ATC Code A06AD11
Preis 10,38 €
Menge 20X10 g
Darreichung (DAR) PUL
Norm Keine Angabe
Bifiteral Beutel (20X10 g)

Medikamente Prospekt

Lactulose10g
(H)FructoseHilfsstoff
(H)GalactoseHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff
[Basiseinheit = 10 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lactulose - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Lactulose
  • gastrointestinale Obstruktion
  • subokklusives Syndrom
  • Ileus
  • Darmperforation oder Risiko einer Perforation (z.B. akute entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Bauchschmerzen ungeklärter Ursache
  • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz
  • Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, z.B. Galactosämie

Art der Anwendung



  • Pulver kann
    • mit einem Löffel eingenommen oder
    • direkt auf die Zunge gegeben und dann mit einer Flüssigkeit heruntergeschluckt werden oder
    • auf eine Mahlzeit gestreut werden oder
    • mit Wasser oder anderen Getränken gemischt werden
  • vor dem Trinken sollte die Flüssigkeit mit einem Löffel gerührt werden
  • bei einer täglichen Einzeldosis sollte diese immer zum gleichen Zeitpunkt (z.B. beim Frühstück) eingenommen werden
  • Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen
  • es sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme (1,5 - 2 Liter, entsprechend 6 - 8 Gläser) im Laufe eines Tages geachtet werden
  • abführender Effekt nach 2 - 10 Stunden, bei ungenügender Dosierung 24 - 48 Stunden bis zum 1. Stuhlgang

Dosierung



  • Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern, Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Enzephalopathie
    • Allgemein
      • angegebenen Dosierungen
        • dienen nur der Orientierung
        • müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst werden
    • Obstipation und zur erleichterten Defäkation
      • Erwachsene
        • 1/2 - 1 Beutel (5 - 10 g Lactulose) 1 - 2mal / Tag
      • Kinder
        • 1/3 - 2/3 Beutel (3 - 6 g Lactulose) 1 - 2mal / Tag
    • portokavale Enzephalopathie
      • Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden
      • Erwachsene
        • initial 1/2 - 1 Beutel (5 - 10 g Lactulose) 3 - 4mal / Tag
        • danach Dosissteigerung auf 2 - 3 Beutel (20 - 30 g Lactulose) 3 - 4mal / Tag
        • Dosisanpassung bis zur Entleerung 2 - 3 weicher Stühle / Tag
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Dosisanpassung

  • ältere Menschen
    • keine besonderen Dosierungsempfehlungen (systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar)
  • Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion
    • keine besonderen Dosierungsempfehlungen (systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar)

Indikation



  • Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann
  • Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern
  • Prophylaxe und Therapie der portokavalen Enzephalopathie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lactulose - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
      • Flatulenz
      • abdominale Schmerzen / Bauchschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nausea
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausschlag
      • Pruritus / Juckreiz
      • Urtikaria / Nesselsucht
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störung im Elektrolythaushalt aufgrund von Diarrhoe

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lactulose - peroral

  • Arzt konsultieren
    • bei schmerzhaften abdominalen Symptomen unbestimmter Ursache vor Beginn der Behandlung
      • um nicht-diagnostizierte Darmperforation, Ileus oder nicht-diagnostizierte Erkrankungen/Beschwerden, die zu diesen führen können, auszuschließen
    • wenn nach mehreren Tagen kein (ausreichender) therapeutischer Effekt eingetreten ist
      • Dosierung / andere Maßnahmen überdenken
  • während einer Therapie mit Laxantien sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme (1,5 - 2 Liter, entsprechend 6 - 8 Gläser pro Tag) geachtet werden
  • Lactulose sollte nicht angewendet werden bei
    • akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen
    • Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes
  • Patienten mit den seltenen erblichen Erkrankungen Galactose- oder Fructoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen
  • Patienten mit Lactoseintoleranz
    • Lactulose nur mit Vorsicht verabreichen
  • Patienten mit Diabetes mellitus
    • normalerweise bei Verstopfung angewendete Dosis sollte kein Problem darstellen
    • zur Behandlung der portokavalen Enzephalopathie empfohlenen höheren Dosierungen müssen jedoch möglicherweise berücksichtigt werden
    • entsprechende BE bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigen s. jeweilige Produktinformation
  • Patienten mit gastrokardialem Synrom (Roemheld-Syndrom)
    • Einnahme nur nach Rücksprache mit Arzt
    • wenn nach Einnahme Symptome wie Meteorismus oder Blähungen auftreten
      • Dosis reduzieren oder Behandlung abbrechen
  • Patienten mit portokavaler Enzephalopathie
    • gleichzeitige Anwendung anderer Laxanzien vermeiden, da dadurch Dosis der einzelnen Medikamente nicht angepasst werden kann
    • zudem berücksichtigen, dass sich ein Elektrolytungleichgewicht, vorwiegend Hypokaliämie, einstellen kann, welches Enzephalopathie verschlimmern kann
  • Langzeitanwendung und Missbrauch
    • Langzeitanwendung unangepasster Dosen und Missbrauch können zu Diarrhoe und Störungen des Elektrolythaushaltes führen
    • bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand bei denen Lactulose über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten verabreicht wurde
      • periodische Kontrolle der Elektrolyte
  • Defäkationsreflex
    • kann während Behandlung gestört sein / sich verändern
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung von Laxantien bei Kindern und Jugendlichen sollte die Ausnahme bleiben und medizinisch überwacht werden
    • bei Verabreichung an Säuglinge und Kleinkinder mit autosomal-rezessiv vererbter Fructoseintoleranz ist Vorsicht geboten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lactulose - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lactulose - peroral

  • falls notwendig, kann Anwendung von Lactulose während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
  • es sind keine Effekte auf Schwangerschaft zu erwarten, da systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist
  • begrenzte Daten an Schwangeren weisen darauf hin, dass keine Fehlbildungen oder fetale / neonatale Toxizität auftreten
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
  • Fertilität
    • keine Effekte auf die Fertilität zu erwarten, da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lactulose - peroral

  • Lactulose kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies für notwendig erachtet wird
  • keine Effekte bei gestillten Säuglingen zu erwarten, da systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist

Einnahme morgens.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Lactulose und Lactitol nur zur Senkung der enteralen Ammoniakresorption bei Leberversagen im Zusammenhang mit der hepatischen Enzephalopathie. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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