Bifiteral (1000 ml)

Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Wirkstoff Lactulose
Wirkstoff Menge 3340 mg
ATC Code A06AD11
Preis 17,77 €
Menge 1000 ml
Darreichung (DAR) SIR
Norm N3
Bifiteral (1000 ml)

Medikamente Prospekt

Lactulose3.34g
(H)FructoseHilfsstoff
(H)GalactoseHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff
(H)SulfiteHilfsstoff
(H)Gesamt KohlenhydrateZusatzangabe<0.85 (0.85)g
Gesamt Kohlenhydrate<0.07BE
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lactulose - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Lactulose
  • Ileus, Darmperforation oder Risiko einer Darmperforation
  • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz
  • Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, z.B. Galactosämie

Art der Anwendung



  • Einnahme des Sirups in Wasser oder anderen Flüssigkeiten verdünnt unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



Basiseinheit: 100 ml Sirup enthalten 66,7 g Lactulose (4-O-ß-D-Galactopyranosyl-D-Fructose).

  • Obstipation, Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern, portokavale Enzephalopathie
    • individuell dosieren, dass ein weicher Stuhl entsteht, angepasst an Erfordernisse des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes
    • Eintritt des abführenden Effekts innerhalb von 2 - 10 Stunden, bei ungenügender Dosierung nach 24 - 48 Stunden
    • Obstipation
      • 7,5 - 15 ml Sirup (5 - 10 g Lactulose) 1 - 2mal / Tag
      • Kinder
        • 4,5 - 9 ml Sirup (3 - 6 g Lactulose) 1 - 2mal / Tag
    • portokavale Enzephalopathie
      • einschleichend dosieren
      • Anfangdsdosis: 7,5 - 15 ml Sirup (5 - 10 g Lactulose) 3 - 4mal / Tag
      • anschließende Dosissteigerung
        • auf 30 - 45 ml Sirup (20 - 30 g Lactulose) 3 - 4mal / Tag
        • bis Entleerung von 2 - 3 weichen Stühlen / Tag
      • Kinder: keine Erfahrungen
    • Behandlungsdauer
      • abhängig von Entwicklung des Krankheitsbildes

Indikation



  • Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann
  • Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern
  • Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Enzephalopathie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lactulose - peroral

  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flatulenz, Meteorismus
      • abdominale Schmerzen
      • Nausea
      • Erbrechen
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störung im Elektrolythaushalt aufgrund von Diarrhoe

Kinder und Jugendliche:

  • zu erwarten dass das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche ähnlich wie bei Erwachsenen ist

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lactulose - peroral

  • Arzt konsultieren
    • bei schmerzhaften abdominalen Symptomen unbestimmter Ursache vor Beginn der Behandlung,
    • wenn nach mehreren Tagen kein therapeutischer Effekt eingetreten ist
  • während einer Therapie mit Laxantien sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme (1,5 - 2 Liter, entsprechend 6 - 8 Gläser) im Laufe eines Tages geachtet werden
  • Lactulose sollte nicht angewendet werden bei
    • akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen
    • Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes
  • Störungen des Elektrolythaushaltes
    • bei langfristigen Einnahmen von Lactulose in einer Dosierung, die zu anhaltenden dünnen Stühlen führt, muss mit Störungen des Elektrolythaushaltes gerechnet werden
  • Patienten mit Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lactulose nicht einnehmen, da Lactulose synthesebedingt Galactose und Lactose enthält
  • Lactulose sollte Patienten mit einer Lactoseintoleranz nur mit Vorsicht verabreicht werden
  • Patienten mit Diabetes mellitus
    • Wirkstoff enthält verdauliche Kohlenhydrate z.B. Fructose, Galactose, Lactose
    • entsprechende BE bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigen
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung von Laxantien bei Kindern sollte die Ausnahme bleiben und medizinisch überwacht werden
    • beachten, dass der Defäkationsreflex während der Behandlung gestört sein kann
    • insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern das autosomalrezessiv erbliche Fructose-Intoleranz-Syndrom ausschließen
      • hierbei führt der unvollständige Abbau zur Fructosämie und -urie, zu Hypoglykämien und hypoglykämischen Leber-, Nieren und Gehirnschäden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lactulose - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lactulose - peroral

  • Lactulose kann während der Schwangerschaft angewendet werden
  • Fertilität
    • keine Effekte auf die Fertilität zu erwarten, da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lactulose - peroral

  • Lactulose kann während der Stillzeit angewendet werden

Einschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Abführmittel nur zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mucoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

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