Ambroxol Acis Tropfen (100 ml)

Hersteller Acis Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Ambroxol
Wirkstoff Menge 6,84 mg
ATC Code R05CB06
Preis 4,51 €
Menge 100 ml
Darreichung (DAR) TEI
Norm N1
Ambroxol Acis Tropfen (100 ml)

Medikamente Prospekt

Ambroxol6.84mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff1.3mg
(H)Natrium cyclamatHilfsstoff
(H)Natrium disulfitHilfsstoff0.2mg
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff0.2mg
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
  • Kinder
    • aufgrund des unterschiedlich hohen Wirkstoffgehaltes nicht alle Darreichungsformen für jedes Alter geeignet (Einschränkungen siehe jeweilige Herstelllerinformation)

Art der Anwendung



  • Einnahme der Lösung nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Saft oder Tee) verdünnt

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid

  • sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
    • Kinder (< 2 Jahre)
      • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung
      • 1 ml Lösung (7,5 mg Ambroxolhydrochlorid) 2mal / Tag
    • Kinder (2 - 5 Jahre)
      • 1 ml Lösung (7,5 mg Ambroxolhydrochlorid) 3mal / Tag
    • Kinder (6 - 12 Jahre)
      • 2 ml Lösung (15 mg Ambroxolhydrochlorid) 2 - 3mal / Tag
    • Erwachsene und Kinder (> 12 Jahre)
      • erste 2 - 3 Tage: 4 ml Lösung (30 mg Ambroxolhydrochlorid) 3mal / Tag
      • anschließend: 4 ml Lösung (30 mg Ambroxolhydrochlorid) 2mal / Tag
      • Dosissteigerung, falls notwendig, auf 8 ml Lösung (60 mg Ambroxolhydrochlorid) 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage einnehmen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung nur mit bes. Vorsicht (größere Einnahmeabstände oder in verminderter
      Dosis)
    • schwere Niereninsuffizienz
      • mit Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol zu rechnen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Lebererkrankung
      • Anwendung nur mit bes. Vorsicht (größere Einnahmeabstände oder in verminderter
        Dosis)

Indikation



  • sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen einschl.
        • Angioödem
        • Juckreiz
        • anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Taubheitsgefühl im Mund / Rachen / Kehlkopf
      • Diarrhö
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen / Magenschmerzen
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Trockenheit im Hals
      • Sodbrennen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sialorrhö
      • Verstopfung
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Hautreaktionen, einschl.
        • Erythema multiforme
        • Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse
        • akute generalisierte exanthematische Pustulose
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nasenfluss
      • Trockenheit der Atemwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dysurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber
      • Schleimhautreaktionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - peroral

  • gleichzeitige Anwendung schleimlösende und hustenstillende Mittel
    • gleichzeitige Anwendung nicht sinnvoll
  • schwere Hautreaktionen
    • Berichte über Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
      • im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) sollte die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden
  • gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
    • Gefahr eines Sekretstaus
      • Anwendung nur mit Vorsicht und nach Rücksprache mit dem Arzt
  • eingeschränkte Nierenfunktion (mittelschwer bis schwer)
    • eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol führen
    • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
    • größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
    • bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden
    • bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
  • mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
    • eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol und / oder in der Leber gebildeten Ambroxolmetaboliten führen
    • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
    • größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
    • bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
  • Patienten mit Histaminintoleranz
    • es ist Vorsicht geboten
    • eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxolhydrochlorid den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
  • Kinder
    • Einschränkungen der Anwendung aufgrund des Patientenalters siehe jeweilige Herstellerinformation
  • Magen-Darm-Trakt
    • Mukolytika können die Magenschleimhaut reizen
      • besondere Vorsicht bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischer Ulkuskrankheit) in der Vorgeschichte
  • Asthma
    • besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol bei Patienten mit Asthma und schweren Asthmaanfällen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - peroral

  • Einnahme aus Vorsichtsgründen vermeiden bzw. nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • insbesondere im 1. Trimenon Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen
  • Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke
  • keine hinreichenden Daten mit der Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)
    • dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche
  • nichtklinische Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
    • keine teratogenen Wirkungen (tierexperimentelle Studien)
  • präklinische Studien zur Teratogenität sowie umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche (SSW) ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus
    • trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden
  • Fertilität
    • klinische Daten zu möglichen Auswirkungen von Ambroxol auf die Fertilität beim Menschen liegen nicht vor
    • nichtklinische Studien
      • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - peroral

  • Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen
    • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ambroxol verzichtet werden soll
    • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
    • auch wenn keine nachteiligen Wirkungen beim gestillte Kind zu erwarten sind
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ambroxol bei stillenden Frauen vorliegend
  • es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Ambroxol / Metabolite in die Muttermilch übergehen
  • zur Verfügung stehende pharmakodynamische / toxikologische Daten
    • zeigten, dass Ambroxol / Metabolite (beim Tier) in die Muttermilch über gehen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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