AmbroHEXAL Hustensaft Kdr (250 ml)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Ambroxol
Wirkstoff Menge 13,68 mg
ATC Code R05CB06
Preis 4,81 €
Menge 250 ml
Darreichung (DAR) LSE
Norm N3
AmbroHEXAL Hustensaft Kdr (250 ml)

Medikamente Prospekt

Ambroxol13.68mg
(H)BenzoesäureKonservierungsstoff10mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Himbeer AromaAromastoff
Benzyl alkohol<0.5mg
Ethanol<0.25mg
(H)Natrium cyclamatHilfsstoff
(H)Natrium disulfitHilfsstoff1mg
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
(H)Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierendHilfsstoff
Sorbitol1.75g
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Überempfindlichkeit gegen Natriummetabisulfit oder Benzylalkohol.
  • AmbroHEXALArgA8-/sup> Hustensaft für Kinder darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Art der Anwendung



  • Die Lösung zum Einnehmen wird zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Hilfe der beigefügten Dosierhilfe (Messlöffel) eingenommen.

Dosierung



  • Kinder bis 2 Jahre
    • Es wird 2-mal täglich 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
  • Kinder von 2 - 5 Jahren
    • Es wird 3-mal täglich 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
  • Kinder von 6 - 12 Jahren
    • Es wird 2 - 3-mal täglich 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
    • In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
  • Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
  • Auf ärztliche Anweisung ist die Dauer der Anwendung prinzipiell nicht begrenzt. Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass ohne ärztlichen Rat AmbroHEXALArgA8-/sup> nicht länger als 4 - 5 Tage eingenommen werden soll.

Indikation



  • Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen wie akute Schübe chronischer Bronchitiden, Bronchiektasien, asthmoide Bronchitiden und Asthma bronchiale.

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks, Angioödem und Juckreiz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Selten: Hautausschlag, Urtikaria
    • Nicht bekannt: schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Übelkeit
    • Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen
    • Sehr selten: Sialorrh+APY
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Nicht bekannt: Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Geschmacksstörungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Taubheitsgefühl im Mund
    • Gelegentlich: Mundtrockenheit
    • Selten: Trockenheit im Hals
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Taubheitsgefühl im Rachen
  • Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
    • Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte AmbroHEXALArgA8-/sup> wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.
    • Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf AmbroHEXALArgA8-/sup> nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.
    • Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen (+ACY-quot,Gasping- Syndrom+ACY-quot,) bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.
    • Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.
    • Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
    • Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
    • Dieses Arzneimittel enthält Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Einzelgabe.
    • Patienten mit hereditärern Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von AmbroHEXALArgA8-/sup> mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.
  • Überdosierung
    • Spezifische Symptome einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden.
    • Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Symptome stimmen mit den Nebenwirkungen, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können, überein und können eine symptomatische Behandlung erforderlich machen.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke.
  • Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung. Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fetus. Trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden. Insbesondere im 1. Trimester wird die Anwendung von AmbroHEXALArgA8-/sup> nicht empfohlen.
  • Fertilität
    • Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

Stillzeithinweise



  • Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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