Ambroxol 75 Retard Heumann (100 St)

Hersteller Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Wirkstoff Ambroxol
Wirkstoff Menge 68,4 mg
ATC Code R05CB06
Preis 27,96 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) REK
Norm N3
Ambroxol 75 Retard Heumann (100 St)

Medikamente Prospekt

Ambroxol68.4mg
(H)AmaranthHilfsstoff19AtQ-g
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff147mg
(H)SchellackHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
  • Kinder
    • AJg-lt, 2 Jahre
      • nur auf ärztliche Anweisung
    • aufgrund des unterschiedlich hohen Wirkstoffgehaltes nicht alle Darreichungsformen für jedes Alter geeignet

Art der Anwendung



  • Einnahme der Retardkapsel vorzugsweise nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)
  • die schleimlösende Wirkung wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt

Dosierung



  • sekretolytische Therapie akuter und chronischer bronchopulmonaler Erkrankungen
    • Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre)
      • 1 Retardkapsel (75 mg Ambroxolhydrochlorid) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell
      • ohne ärztlichen Rat max. 4 - 5 Tage

Dosisanpassung

  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Anwendung aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet
  • schwere Lebererkrankungen
    • nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) anwenden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) anwenden
    • schwere Niereninsuffizienz: mit Kumulation der Metaboliten von Ambroxol rechnen

Indikation



  • sekretolytische Therapie akuter und chronischer bronchopulmonaler Erkrankungen, einhergehend mit einer Störung von Schleimbildung und -transport
  • Hinweis:
    • bei Anwendung zusammen mit Antitussiva Gefahr des gefährlichen Sekretstaus (Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung bes. sorgfältig stellen)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Hautausschlag
        • Atemnot
        • Fieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktionen
        • Angioödem
        • Juckreiz
        • anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Taubheitsgefühl im Mund
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Diarrh+APY
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Trockenheit im Hals
      • Sodbrennen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sialorrh+APY
      • Obstipation
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Hautreaktionen, einschließlich
        • Erythema multiforme
        • Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse
        • akute generalisierte exanthematische Pustulose
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Geschmacksstörungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Taubheitsgefühl im Rachen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhinorrh+APY
      • Trockenheit der Atemwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dysurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber
      • Schleimhautreaktionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - peroral

  • schwere Hautreaktionen
    • Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/ toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
      • im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden
        mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) sollte die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid
        unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden
  • gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
    • Anwendung nur mit Vorsicht
    • Gefahr eines Sekretstaus
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
    • größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
    • bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden
  • schwere Lebererkrankung
    • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
    • größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
  • Kinder < 2 Jahre
    • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin
  • Magen- Darm- Trakt
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte
  • Atemnot
    • kann im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, wie z. B. bei einer Schwellung des Rachens, beobachtet werden
    • Auch örtliche allergische Reaktionen können eine Atemnot verursachen
    • Asthma
      • besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol bei Patienten mit Asthma und schweren Asthmaanfällen
  • Veränderung der Geschmackswahrnehmung
    • lokalanästhetische Eigenschaften von Ambroxol können zu einer Veränderung der Geschmackswahrnehmung beitragen (vgl. Taubheitsgefühl in Mund und Rachen)
  • Aphthen
    • nicht für die Behandlung von Aphthen in der Mundhöhle zugelassen (trotz Zulassung gegen Halsschmerzen)
    • ärztlichen Rat einholen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - peroral

  • Einnahme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung (insbesondere im 1. Trimenon nicht empfohlen)
  • Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke
  • keine hinreichenden Daten mit der Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren (dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche)
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
    • keine teratogenen Wirkungen
  • umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche (SSW) ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus
    • trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden
  • Fertilität
    • nichtklinische Studien
      • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die Fruchtbarkeit

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - peroral

  • Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen
    • nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko- Abwägung
    • auch wenn keine unerwünschten Wirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten sind
  • keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ambroxol bei stillenden Frauen vorliegend
  • Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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