Ambroxol Inhalat (20X2 ml)

Hersteller Penta Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Ambroxol
Wirkstoff Menge 13,68 mg
ATC Code R05CB06
Preis 9,45 €
Menge 20X2 ml
Darreichung (DAR) LOV
Norm Keine Angabe
Ambroxol Inhalat (20X2 ml)

Medikamente Prospekt

Ambroxol13.68mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
  • Anwendung mit (besonderer) Vorsicht bei
    • gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
      • wegen eines möglichen Sekretstaus
    • eingeschränkter Nierenfunktion
    • schwerer Lebererkrankung
  • sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Hyperreagibilität des Bronchialsystems und / oder bekannter Atopie
  • Anwendung nur nach ärztlicher Anweisung bei Kindern < 2 Jahre

    •  

Art der Anwendung



  • Verabreichung der Inhalationslösung mit allen, nicht nach dem Dampfkesselprinzip arbeitenden modernen Inhalationsgeräten (z.B. Kompressor- und Ultraschallverneblern) möglich
  • Empfehlung: Inhalationsgerät PARI eFlow rapid
  • Inhalationslösung ist
    • isoton (bes. schleimhautverträglich)
    • mischbar mit Betasympathomimetika
  • bei zu tiefer Einatmung von Aerosolen Auftreten von Hustenreiz möglich
  • beim Inhalieren normal ein- und ausatmen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Inhalationslösung enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid

  • sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
    • Erwachsene und Kinder (>= 6 Jahre)
      • 2 - 3 ml 1 - 2mal / Tag (15 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag)
      • bei Erwachsenen Dosiserhöhung, falls nötig, auf 60 mg Ambroxolhydrochlorid 2mal / Tag
    • Kinder (2 - 6 Jahre)
      • 2 ml 1 - 2mal / Tag (15 - 30 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag)
    • Kinder (0 - 2 Jahre)
      • 1 ml 1 - 2mal / Tag (7,5 - 15 mg Ambroxolhydrochlorid)
    • Behandlungsdauer
      • Anwendung ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage

Dosisanpassung

  • schwere Lebererkrankung
    • Verringerung der Clearance von Ambroxol um 20 - 40%
    • Anwendung in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis
  • schwere Nierenfunktionsstörung
    • verlängerte Eliminationshalbwertszeit für Metaboliten von Ambroxol (Gefahr der Kumulation)
    • Anwendung in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis

Indikation



  • sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
  • Hinweis
    • bei Anwendung zusammen mit Antitussiva (z.B. Codein) sorgfältige Indikationsstellung (Möglichkeit eines gefährlichen Sekretstaus aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - pulmonal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritis)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks, Angioödem und Juckreiz
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Geschmacksstörungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom / toxischer epidermaler Nekrolyse und akute generalisierter exanthematischer Pustulose)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Taubheitsgefühl im Mund
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Diarrhö
      • Dyspepsie
      • Bauchschmerzen
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Trockenheit im Hals
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sialorrhö
      • Obstipation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Taubheitsgefühl im Rachen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhinorrhoe
      • Trockenheit der Luftwege
      • Dyspnoe und Bronchospasmus (meist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit der Atemwege)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dysurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber
      • Schleimhautreaktionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - pulmonal

  • schwere Hautreaktionen
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), Lyell-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) oder bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden
  • Patienten mit bekannter Hyperreagibilität des Bronchialsystems und / oder bekannter Atopie
    • da grundsätzlich bei Inhalationen die Gefahr einer bronchospastischen Reaktion besteht, sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.
  • bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
    • Ambroxol sollte wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit besonderer Vorsicht verwendet werden, d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis
  • beeinträchtigte Nierenfunktion oder schwere Leberkrankheit
    • Ambroxol darf nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden
    • wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden
  • Vorsicht bei Patienten mit Histaminintoleranz
    • längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - pulmonal

  • Ambroxol sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des 1. Trimenons, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden
    • insbesondere im 1. Trimenon Anwenung von Ambroxol nicht empfohlen
  • Ambroxol passiert die Plazentaschranke
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren, insbesondere für den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche
  • umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fetus
    • trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden
  • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - pulmonal

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
  • Ambroxol sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen
  • Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über

    •  

 

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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