Mucosolvan (10X2 ml)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Ambroxol
Wirkstoff Menge 13,68 mg
ATC Code R05CB06
Preis 16,37 €
Menge 10X2 ml
Darreichung (DAR) AMP
Norm N2
Mucosolvan (10X2 ml)

Medikamente Prospekt

Ambroxol13.68mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
  • Krampfleiden unterschiedlicher Ätiologie

Art der Anwendung



  • Applikation der Injektionslösung langsam über 5 Min. i.v.
  • Behandlung des Atemnotsyndroms bei Früh- und Neugeborenen
    • Verabreichung i.v. mittels Kurzzeitinfusion von mind. 5 Min. über Spritzenpumpe
  • Zubereitung für Dauertropf
    • im Dauertropf Zumischung von 1 - 6 Ampullen Injektionslösung zu 250 - 500 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9% oder Ringerlösung
    • falls diese nicht verfügbar, alternativ auch Glukoselösung 5% möglich (dann Zumischung unmittelbar vor Anwendung)

Inkompatibilitäten

  • außer mit den oben genannten, nicht mit anderen Lösungen zur Infusion oder Injektion mischen

Haltbarkeit

  • chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung für 24 h bei Raumtemperatur (15 - 25 +ALA-C) nachgewiesen
  • aus mikrobiologischer Sicht gebrauchsfertige Lösung sofort verwenden, es sei denn, die Methode des +ANY-ffnens und Mischens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus
  • wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich
  • bei Verwendung von 5 %iger Glucose-Lösung: gebrauchsfertige Lösung unmittelbar nach der Zubereitung verabreichen (anderenfalls gebrauchsfertige Lösung verwerfen)

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 mg Ambroxolhyrochlorid

  • Sekretolyse
    • Erwachsene
      • 1 Ampulle 2 - 3mal / Tag
      • in schweren Fällen ggf. Verdoppelung der Einzeldosis
    • Kinder
      • 1,2 - 1,6 mg Ambroxolhydrochlorid / kg KG / Tag
      • 0 - 2 Jahre: 1/2 Ampulle 2mal / Tag (Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle)
      • 2 - 5 Jahre: 1/2 Ampulle 3mal / Tag
      • AJg-gt, 5 Jahre: 1 Ampulle 2 - 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer: individuell nach Krankheitsverlauf
  • Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
    • 30 mg Ambroxolhydrochlorid / kg KG / Tag langsam i.v., verteilt auf 4 Einzelgaben
    • Behandlungsdauer: 5 Tage
  • Atelektasenprophylaxe bei Intensivpatienten
    • 1 g Ambroxolhydrochlorid 1mal / Tag i.v. über mind. 3 - 4 Stunden
    • Verwendung einer höherkonzentrierten Darreichungsform (1000 mg Ambroxolhydrochlorid /
      50 ml) empfohlen
    • Behandlungsdauer: 3 Tage vor, am Tag der und 2 Tage nach der Operation

Dosisanpassung

  • beeinträchtigte Nierenfunktion oder schwere Leberkrankheit
    • Anwendung mit Vorsicht
    • bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz kann eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden

Indikation



  • Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen, wie
    • akute Schübe chronischer Bronchitiden
    • Bronchiektasien
    • asthmoide Bronchitiden
    • Asthma bronchiale
      • wenn eine orale Behandlung mit Ambroxol nicht möglich ist
  • Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
  • Prophylaktische Gabe bei Intensivpatienten mit chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen zur Reduktion der postoperativen Atelektasenbildung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock
      • Angioödem
      • Juckreiz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • Tachykardie
  • Erkrankungen des Gefäßsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kreislaufstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrh+APY
      • Bauchschmerzen
      • Mundtrockenheit
      • Obstipation
      • vermehrter Speichelfluss
      • Trockenheit im Hals
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspepsie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
      • Rhinorrhoe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Temperaturanstieg mit Schüttelfrost
      • Schleimhautreaktionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - invasiv

  • gleichzeitige Anwendung mit Tokolytikum Fenoterol
    • Ambroxol kann gleichzeitig mit dem Tokolytikum Fenoterol verabreicht werden
    • Verabreichung über gemeinsamen venösen Zugang möglich
    • Verabreichung in gemeinsamer Trägerlösung nicht empfohlen (Verabreichungsdauer unterschiedlich)
    • Ambroxol in diesem Fall unverdünnt über Spritzenpumpe verabreichen (Flüssigkeitsüberladung vermeiden)
  • Infusionsdauer
    • Infusionsdauer einhalten (siehe entsprechende Fachinformation)
    • bei Unterschreiten der empfohlenen Infusionsdauer
      • im Einzelfall Unverträglichkeitserscheinungen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Beinschwere, Zerschlagenheit, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Kreislaufbeschwerden möglich
  • bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
    • Anwendung nur mit Vorsicht
    • Gefahr eines Sekretstaus
  • bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder schwerer Leberkrankheit
    • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Anwendungsabständen oder in verminderter Dosis)
    • wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden
  • schwere Hautreaktionen
    • Berichte über schwere Hautreaktionen
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen)
      • Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen
  • Kindern < 2 Jahren
    • Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle
  • Intensivmedizin
    • Kombination von parenteraler und inhalativer Ambroxol-Therapie gut bewährt
    • später kann die Therapie durch orale Ambroxol-Gaben bequem fortgesetzt werden
  • Flüssigkeitszufuhr
    • schleimlösende Wirkung von Ambroxol wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - invasiv

  • insbesondere während des 1. Trimenons
    • Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen bzw. nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • übliche Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich einer Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft beachten
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren vorliegend (v.a. bis zur 28. Schwangerschaftswoche)
  • verstärkte Wehentätigkeit in Einzelfällen beobachtet
    • am Zustand des Muttermunds traten keine klinisch relevanten Änderungen auf
  • Ambroxolhydrochlorid überschreitet die Plazentaschranke
  • nichtklinische Studien
    • keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung
  • umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche
    • keine Hinweise für schädliche Auswirkungen auf den Fetus
  • Fertilität
    • nichtklinische Studien
      • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambroxol - invasiv

  • Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen bzw. nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen
  • tierexperimentelle Studien
    • Übergang in die Muttermilch

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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