Ursofalk 250mg Kapseln (200 St)

• Ursonorm 250 mg Hartkaps (100 St) [38,38 €]
• Ursonorm 250 mg Hartkaps (50 St) [25,28 €]
• Ursonorm 500 mg Filmtabl (50 St) [44,69 €]
• Ursonorm 500 mg Filmtabl (100 St) [75,35 €]
• Ursofalk 500mg Filmtablett (50 St) [44,42 €]
• Ursofalk 500mg Filmtablett (100 St) [75,1 €]
• Tillhepo 250mg Hartkapsel (100 St) [38,34 €]
• Tillhepo 500mg Hartkapsel (100 St) [75,09 €]
• Ursofalk 250mg (200 St) [90,17 €]
• Ursofalk 250mg/5ml Suspens (250 ml) [43,52 €]
• Ursofalk 250mg/5ml Suspens (500 ml) [73,03 €]
• Ursochol 300 (100 St) [158,18 €]
• Ursofalk 250mg Kapseln (50 St) [25,24 €]
• Ursofalk 250mg Kapseln (100 St) [38,36 €]
• Ursofalk 250mg Kapseln (200 St) [90,17 €]
• Ursofalk 250mg (50 St) [25,28 €]
• Ursofalk 250mg (100 St) [38,38 €]
• Ursochol 150 (50 St) [25,89 €]
• Ursochol 150 (100 St) [39,23 €]
• Udc AL 250mg Hartkapseln (100 St) [38,38 €]
• Urso 250 Heumann Net (50 St) [25,87 €]
• Urso 250 Heumann Net (100 St) [39,32 €]
• Udc AL 250mg Hartkapseln (50 St) [25,28 €]
• Ursofalk Kapseln (200 St) [89,89 €]
• Ursofalk Kapseln (100 St) [38,36 €]
• Ursofalk Kapseln (50 St) [25,24 €]
• Urso 250 Heumann (30 St) [19,64 €]
• Urso 250 Heumann (50 St) [25,24 €]
• Urso 250 Heumann (100 St) [38,36 €]
• Urso 400 Heumann (30 St) [29,56 €]
• Urso 400 Heumann (50 St) [41,67 €]
• Urso 400 Heumann (100 St) [70,66 €]
• Ursofalk 500mg Filmtabl (50 St) [44,69 €]
• Ursofalk 500mg Filmtabl (100 St) [75,35 €]
• Udc 250 HEXAL (50 St) [24,01 €]
• Udc 250 HEXAL (100 St) [38,38 €]
• Udc 400 HEXAL (50 St) [41,67 €]
• Udc 400 HEXAL (100 St) [70,66 €]
• Udc 250 HEXAL (30 St) [19,64 €]
• Udc 400 HEXAL (30 St) [29,56 €]
• Ursofalk 250mg Kapseln (50 St) [25,85 €]
• Ursofalk 250mg Kapseln (100 St) [39,31 €]
• Ursofalk 250mg (200 St) [89,88 €]
• Ursofalk 500mg Filmtabl (50 St) [44,42 €]
• Ursofalk 500mg Filmtabl (100 St) [75,1 €]
• Ursofalk 500mg Filmtabl (25 St)
• Urso 250 Heumann Heunet (30 St) [19,64 €]
• Urso 250 Heumann Heunet (50 St) [25,24 €]
• Urso 250 Heumann Heunet (100 St) [38,36 €]
• Urso 400 Heumann Heunet (30 St) [29,56 €]
• Urso 400 Heumann Heunet (50 St) [41,67 €]
• Urso 400 Heumann Heunet (100 St) [70,66 €]
• Urso 1A Pharma 250mg (30 St) [19,64 €]
• Urso 1A Pharma 250mg (50 St) [24,01 €]
• Urso 1A Pharma 250mg (100 St) [38,36 €]
• Urso 1A Pharma 400mg (30 St) [29,56 €]
• Urso 1A Pharma 400mg (50 St) [41,67 €]
• Urso 1A Pharma 400mg (100 St) [70,66 €]
• Ursofalk 250mg/5ml Suspens (250 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Ursodeoxycholsäure bzw. Gallensäuren
• akute Ulkuserkrankungen
• entzündliche Darmerkrankungen und andere Dünndarm- , Dickdarm- und Leberleiden, die den enterohepatischen Kreislauf der Gallensalze störend beeinflussen (z.B. Ileumresektion und Ileostoma, extra- und intrahepatischer Gallenstau, schwere Lebererkrankungen)
• häufige Gallenkoliken
• röntgendichte, kalzifizierte Gallensteine
• akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege
• Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
• eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
• wenn die Gallenblase röntgenologisch nicht darstellbar ist
• Kinder und Jugendliche
  • erfolglose Hepatoenterostomie bzw. fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Gallengangatresie

Art der Anwendung

• Hartkapseln zum Einnehmen
• Anwendung unter ärztlicher Kontrolle
• Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
  • regelmäßige Einnahme der Kapseln abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
• Behandlung der Gallenrefluxgastritis
  • Einnahme der Kapseln abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
• symptomatische Behandlung der primär biliären Zirrhose
  • regelmäßige Einnahme gemäß Dosierungsschema mit etwas Flüssigkeit
• Kinder und Jugendliche mit zystischer Fibrose
  • regelmäßige Einnahme gemäß Dosierungsschema mit etwas Flüssigkeit

Dosierung

Basiseinheit: 1 Hartkapsel enthält 250 mg Ursodesoxycholsäure (UDCA)

• Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
  • ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure / kg KG / Tag
    • AJg-lt, / = 60 kg KG: 2 Hartkapseln (500 mg Ursodeoxycholsäure) 1mal / Tag
    • AJg-gt, / = 61 - 80 kg KG: 3 Hartkapseln (750 mg Ursodeoxycholsäure) 1mal / Tag
    • AJg-gt, / = 81 - 100 kg KG: 4 Hartkapseln (1000 mg Ursodeoxycholsäure) 1mal / Tag
    • AJg-gt, 100 kg KG: 5 Hartkapseln (1250 mg Ursodeoxycholsäure) 1mal / Tag
  • keine Altersbegrenzungen für die Anwendung
  • AJg-lt, 47 kg KG bzw. für Patienten, die keine Kapseln schlucken können: Darreichungsform +ACY-quot,Suspension+ACY-quot, wählen
  • Behandlungsdauer
    • 6 - 24 Monate
    • Therapie nicht fortführen, wenn nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist
    • sonografische oder röntgenologische Überprüfung des Behandlungserfolgs 1mal / 6 Monate
    • Therapieabbruch bei Verkalkung der Gallensteine
• Behandlung der Gallenrefluxgastritis
  • 1 Kapsel (250 mg Ursodeoxycholsäure) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • 10 - 14 Tage, je nach Krankheitsverlauf
    • vom Arzt bestimmt
• symptomatische Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)
  • Tagesdosis abhängig von KG: 3 - 7 Kapseln (12 - 16 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG)
  • während der ersten 3 Behandlungsmonate Einnahme der Tagesdosis über den Tag verteilt
    • 47 - 62 kg KG
      • je 1 Kapsel morgens, mittags und abends (750 mg Ursodeoxycholsäure / Tag)
    • 63 - 78 kg KG
      • 1 Kapsel morgens, 1 Kapsel mittags und 2 Kapseln abends (1000 mg Ursodeoxycholsäure / Tag)
    • 79 - 93 kg KG
      • 1 Kapsel morgens, 2 Kapseln mittags und 2 Kapseln abends (1250 mg Ursodeoxycholsäure / Tag)
    • 94 - 109 kg KG
      • je 2 Kapseln morgens, mittags und abends (1500 mg Ursodeoxycholsäure / Tag)
    • AJg-gt, 110 kg KG
      • 2 Kapseln morgens, 2 Kapseln mittags und 3 Kapseln abends (1750 mg Ursodeoxycholsäure / Tag)
  • anschließende Einnahme der Tagesdosis 1mal / Tag abends (mit Verbesserung der Leberwerte)
  • bei Verschlechterung der klin. Symptomatik zu Behandlungsbeginn (z.B. Verstärkung des Juckreizes)
    • Fortsetzung der Therapie mit 1 Kapsel / Tag
    • Dosissteigerung, nach je 1 Woche, schrittweise um 1 Kapsel / Tag bis zur Erreichung der vorgesehenen Dosis (s.o.)
  • Behandlungsdauer: zeitlich nicht begrenzt
• Kinder mit zystischer Fibrose im Alter von 6 Jahren - < 18 Jahren
  • 20 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG / Tag in 2 - 3 getrennten Gaben
  • bei Bedarf, Steigerung auf 30 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG / Tag
    • 20 - 29 kg KG: 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends (17 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 30 - 39 kg KG: 1 Kapsel morgens, 1 Kapsel mittags und 1 Kapsel abends (19 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 40 - 49 kg KG: 1 Kapsel morgens, 1 Kapsel mittags und 2 Kapseln abends (20 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 50 - 59 kg KG: 1 Kapsel morgens, 2 Kapseln mittags und 2 Kapseln abends (21 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 60 - 69 kg KG: 2 Kapseln morgens, 2 Kapseln mittags und 2 Kapseln abends (22 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 70 - 79 kg KG: 2 Kapseln morgens, 2 Kapseln mittags und 3 Kapseln abends (22 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 80 - 89 kg KG: 2 Kapseln morgens, 3 Kapseln mittags und 3 Kapseln abends (22 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 90 - 99 kg KG: 3 Kapseln morgens, 3 Kapseln mittags und 3 Kapseln abends (23 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • 100 - 109 kg KG: 3 Kapseln morgens, 3 Kapseln mittags und 4 Kapseln abends (23 - 25 mg / kg KG / Tag)
    • AJg-gt, 110 kg KG: 3 Kapseln morgens, 4 Kapseln mittags und 4 Kapseln abends

Indikation

• Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase, vorausgesetzt
  • Gallensteine geben auf dem Röntgenbild keine Schatten
  • Gallensteine
  • Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig
• Behandlung von Gallenrefluxgastritis
• Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC) bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose

Kinder (6 Jahre - < 18 Jahre)

• Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • breiförmige Stühle
    • Durchfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • bei Behandlung der primär biliären Zirrhose (BPC)
      • schwere rechtsseitige Oberbauchbeschwerden
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verkalkung von Gallensteinen
    • bei Behandlung der primär biliären Zirrhose
      • Dekompensation der Leberzirrhose (teilweise Rückbildung nach Absetzen der Therapie)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Urtikaria

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Ursodesoxycholsäure sollte nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
• Kontrolle der Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und gamma-GT:
  • in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen
  • anschließend alle 3 Monate
  • mit diesen Überwachungsmaßnahmen soll sichergestellt werden, dass mögliche Leberfunktionsstörungen frühzeitig erkannt werden
    • gilt v.a. bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der PBC
    • außerdem wird rechtzeitig erkannt, ob ein Patient mit PBC auf die Behandlung ansprich
• bei Anwendung zur Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase
  • Vorraussetzung für den Beginn einer Therapie mit Ursodeoxycholsäure ist der Cholesterol-Charakter der Gallensteine
    • ein verlässliches Kennzeichen ist ihre Röntgenstrahlendurchlässigkeit
  • größte Wahrscheinlichkeit einer Auflösung besteht bei kleinen Gallensteinen in einer funktionsfähigen Gallenblase
  • um den Verlauf der Behandlung einschätzen und eine Verkalkung der Gallensteine rechtzeitig erkennen zu können, sollte abhängig von der Steingröße 6 - 10 Monate nach Behandlungsbeginn eine Darstellung der Gallenblase (orale Cholezystografie) mit Übersichts- und Schlussaufnahmen im Stehen und im Liegen (Ultraschallverlaufskontrolle) durchgeführt werden
    • bei Patienten unter einer Behandlung zur Gallensteinauflösung angebracht, die Wirksamkeit des Arzneimittels alle 6 Monate mittels Cholezystografie oder Echografie zu bestimmen
  • bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, calcifizierten Gallensteinen, gestörter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase und bei häufigen Gallenkoliken darf Ursodesoxycholsäure nicht angewendet werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die Ursodesoxycholsäure zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen
    • sollten wirksame nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden, da hormonhaltige Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können
• bei Anwendung zur Behandlung von Patienten mit PBC im fortgeschrittenen Stadium
  • in sehr seltenen Fällen eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung teilweise reversibel war
  • bei Patienten mit PBC können sich klinische Symptome (z.B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken
    • in diesem Fall sollte die Dosis reduziert werden
    • danach sollte die Dosis, wie in Abschnitt Dosierung beschrieben, schrittweise wieder erhöht werden
• Dekompensation der Leberzirrhose
  • in sehr seltenen Fällen Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung teilweise reversibel war
• Diarrhoe
  • bei Diarrhöoe Dosis reduzieren
  • in Fällen vanhaltender Diarrhö sollte die Behandlung abgebrochen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Ursodeoxychlorsäure darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
• vor Beginn der Behandlung Ausschluss einer möglichen Schwangerschaft
• keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Verwendung von Ursodeoxycholsäure in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität während der frühen Trächtigkeitsphase gezeigt
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen
    • nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt empfohlen
    • bei Patienten, die Ursodeoxychlorsäure zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase anwenden:
      • wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden sollten angewendet werden (hormonhaltige, orale Kontrazeptiva können Bildung von Gallensteinen fördern)
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten keinen Einfluss von Ursodeoxychlorsäure
  • Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen nach Exposition mit Ursodeoxychlorsäure nicht vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• basierend auf wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen ist der Ursodeoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig
  • daher Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Gallenwegstherapeutika und Cholagoga, - ausgenommen Gallensäuren-Derivate zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.