Udc AL 250mg Hartkapseln (50 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Ursodeoxycholsäure
Wirkstoff Menge 250 mg
ATC Code A05AA02
Preis 25,28 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N2
Udc AL 250mg Hartkapseln (50 St)

Medikamente Prospekt

Ursodeoxycholsäure250mg
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)ErythrosinHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Gelborange SHilfsstoff0.057mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Gallensäuren bzw. Ursodeoxycholsäure
  • akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege
  • akute Ulkuserkrankungen
  • Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
  • entzündliche Darmerkrankungen und anderen Dünndarm- , Dickdarm- und Leberleiden, die den enterohepatischen Kreislauf derGallensalze störend beeinflussen (z.B. Ileumresektion und Ileostoma, extra- und intrahepatischer Gallenstau, schwere Lebererkrankungen)
  • häufig vorkommende Gallenkoliken
  • röntgendichte, kalzifizierte Gallensteinen
  • röntgenologisch nicht darstellbare Gallenblase
  • eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
  • Schwangerschaft
    • Ursodesoxychlorsäure darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
  • Kindern und Jugendliche:
    • erfolglose Hepatoenterostomie bzw. fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Gallengangatresie

Art der Anwendung



  • Einnahme der Hartkapseln, soweit nicht anders verordnet, abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
  • Einnahme muss regelmäßig erfolgen
  • Leberwerte unter der Behandlung mehrfach kontrollieren

Dosierung



  • Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase
    • 10 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG 1mal / Tag
    • 60 kg KG: 2 Kapseln (500 mg Ursodeoxycholsäure) 1mal / Tag
    • 70 und 80 kg KG: 3 Kapseln (750 mg Ursodeoxycholsäure) 1mal / Tag
    • 90 und 100 kg KG: 4 Kapseln (1000 mg Ursodeoxycholsäure) 1mal / Tag
    • Patienten < 47 kg bzw. Patienten, die Kapseln nicht schlucken können: geeignetere Darreichungsformen wählen
    • Behandlungsdauer
      • 6 - 24 Monate
      • Therapie nicht fortführen, wenn nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist
      • sonografische oder röntgenologische Überprüfung des Behandlungserfolgs 1mal / 6 Monate

Indikation



  • Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase, vorausgesetzt
    • Gallensteine geben auf dem Röntgenbild keine Schatten
    • Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral

  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • breiförmige Stühle
      • Durchfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Behandlung der primär biliären Zirrhose (BPC)
        • schwere rechtsseitige Oberbauchbeschwerden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verkalkung von Gallensteinen
      • Behandlung der primär biliären Zirrhose (BPC)
        • Dekompensation der Leberzirrhose
          • teilweise Rückbildung nach Absetzen der Therapie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Urtikaria

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral

  • Anwendung unter ärztlicher Kontrolle
  • Verlaufs- und Laborwertkontrolle
    • Kontrolle der Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und gamma-GT:
      • in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen
      • anschließend alle 3 Monate
      • Ziele
        • frühzeitiges Erkennen möglicher Leberfunktionsstörungen
          • v. a. bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der primär biliären Zirrhose
        • rechtzeitiges Erkennen des Ansprechens eines Patienten mit primär biliärer Zirrhose auf die Behandlung
    • Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase
      • 6 - 10 Monate nach Behandlungsbeginn Darstellung der Gallenblase (orale Cholezystografie) mit Übersichts- und Schlussaufnahmen im Stehen und im Liegen (Ultraschallverlaufskontrolle), abhängig von der Steingröße
      • Ziele
        • Einschätzung des Behandlungsverlaufs
        • rechtzeitiges Erkennen einer Verkalkung der Gallensteine
  • keine Anwendung bei
    • röntgendichten, kalzifizierten Gallensteinen
    • eingeschränkter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
    • häufig vorkommenden Gallenkoliken
  • primär biliären Zirrhose (PBC) im fortgeschrittenen Stadium
    • sehr selten: Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet
    • teilweise reversibel nach Absetzen der Behandlung
    • selten zu Therapiebeginn: Verschlechterung der klinischen Symptome z.B. verstärkter Juckreiz
      • in diesem Fall Dosis zunächst auf 200 - 250 mg / Tag verringern und anschließend wieder schrittweise erhöhen
  • Patientinnen, die Urosodesoxychlorsäure zur Auflösung von Gallensteinen anwenden
    • es sollten wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewandt werden, da hormonhaltige Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können
  • Diarrh+APY
    • Dosisreduktion
    • anhaltende Diarrhö: Abbruch der Behandlung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral

  • Ursodeoxychlorsäure darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
  • Ausschluss einer möglichen Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung
  • keine hinreichenden oder nur sehr begrenzte Daten zur Verwendung von Ursodeoxycholsäure in der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien: Hinweise auf eine teratogene Wirkung während der frühen Trächtigkeitsphase
  • Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen:
    • nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem +ANY-strogengehalt empfohlen
    • Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase:
      • wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden (hormonhaltige, orale Kontrazeptiva können Bildung von Gallensteinen fördern)
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von Ursodeoxychlorsäure
    • Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen nach Exposition mit Ursodeoxychlorsäure nicht vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral

  • Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich
    • da basierend auf wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen der Ursodeoxycholsäure- Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig ist

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Gallenwegstherapeutika und Cholagoga, - ausgenommen Gallensäuren-Derivate zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.