| Hersteller | Dr. Falk Pharma GmbH |
| Wirkstoff | Ursodeoxycholsäure |
| Wirkstoff Menge | 250 mg |
| ATC Code | A05AA02 |
| Preis | Keine Angabe |
| Menge | 250 ml |
| Darreichung (DAR) | SUE |
| Norm | Keine Angabe |
Medikamente Prospekt
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- Urso 1A Pharma 250mg (50 St) [24,01 €]
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- Udc 400 HEXAL (30 St) [29,56 €]
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- Ursofalk 250mg Kapseln (200 St) [95,83 €]
- Urso 250 Heumann Heunet (30 St) [19,64 €]
- Urso 250 Heumann Heunet (50 St) [25,24 €]
- Urso 250 Heumann Heunet (100 St) [38,36 €]
- Urso 400 Heumann Heunet (30 St) [29,56 €]
- Urso 400 Heumann Heunet (50 St) [41,67 €]
- Urso 400 Heumann Heunet (100 St) [70,66 €]
- Ursofalk 500mg Filmtablett (50 St) [44,42 €]
- Ursofalk 500mg Filmtablett (100 St) [75,1 €]
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- Ursofalk 250mg Kapseln (100 St) [38,36 €]
- Ursofalk 250mg Kapseln (200 St) [90,17 €]
- Ursofalk 250mg (50 St) [25,28 €]
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- Ursochol 150 (50 St) [25,89 €]
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- Udc AL 250mg Hartkapseln (100 St) [38,38 €]
- Udc 250 HEXAL (50 St) [24,01 €]
- Udc 250 HEXAL (100 St) [38,38 €]
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- Udc 400 HEXAL (100 St) [70,66 €]
- Ursofalk 250mg (200 St) [89,88 €]
- Ursofalk 500mg Filmtabl (25 St)
- Ursonorm 250 mg Hartkaps (100 St) [38,38 €]
- Ursonorm 250 mg Hartkaps (50 St) [25,28 €]
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- Ursonorm 500 mg Filmtabl (100 St) [75,35 €]
- Ursochol 300 (100 St) [158,18 €]
- Udc AL 250mg Hartkapseln (50 St) [25,28 €]
- Urso 250 Heumann (30 St) [19,64 €]
- Urso 250 Heumann (50 St) [25,24 €]
- Urso 250 Heumann (100 St) [38,36 €]
- Urso 400 Heumann (30 St) [29,56 €]
- Urso 400 Heumann (50 St) [41,67 €]
- Urso 400 Heumann (100 St) [70,66 €]
- Ursofalk 500mg Filmtabl (50 St) [44,69 €]
- Ursofalk 500mg Filmtabl (100 St) [75,35 €]
- Tillhepo 250mg Hartkapsel (100 St) [38,34 €]
- Tillhepo 500mg Hartkapsel (100 St) [75,09 €]
| Ursodeoxycholsäure | 250 | mg | ||
| (H) | Benzoesäure | Konservierungsstoff | ||
| (H) | Carmellose, Natriumsalz | Hilfsstoff | ||
| (H) | Cellulose, mikrokristallin | Hilfsstoff | ||
| (H) | Citronensäure, wasserfrei | Hilfsstoff | ||
| (H) | Glycerol | Hilfsstoff | ||
| (H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
| (H) | Natrium citrat 2-Wasser | Hilfsstoff | ||
| (H) | Natrium cyclamat | Hilfsstoff | ||
| (H) | Propylenglycol | Hilfsstoff | ||
| (H) | Wasser, gereinigt | Hilfsstoff | ||
| (H) | Xylitol | Hilfsstoff | ||
| (H) | Zitronen Aroma | Aromastoff | ||
| (H) | Gesamt Natrium Ion | Zusatzangabe | 0.5 | mmol |
| Gesamt Natrium Ion | 11.39 | mg | ||
| [Basiseinheit = 5 Milliliter] | ||||
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ursodeoxycholsäure - peroral- Überempfindlichkeit gegen Gallensäuren bzw. Ursodeoxycholsäure
- akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege
- akute Ulkuserkrankungen
- Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
- entzündliche Darmerkrankungen und anderen Dünndarm- , Dickdarm- und Leberleiden, die den enterohepatischen Kreislauf derGallensalze störend beeinflussen (z.B. Ileumresektion und Ileostoma, extra- und intrahepatischer Gallenstau, schwere Lebererkrankungen)
- häufig vorkommende Gallenkoliken
- röntgendichte, kalzifizierte Gallensteinen
- röntgenologisch nicht darstellbare Gallenblase
- eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
- Schwangerschaft
- Ursodesoxychlorsäure darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
- Kindern und Jugendliche:
- erfolglose Hepatoenterostomie bzw. fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Gallengangatresie
Art der Anwendung
- Suspension zum Einnehmen
- Anwendung unter ärztlicher Kontrolle
- verschlossene Flasche vor Gebrauch gut schütteln
- Auflösen von Cholesterin-Gallensteinen
- Einnahme der Suspension abends vor dem Schlafengehen
- regelmäßige Einnahme
- symptomatische Behandlung der primär biliären Zirrhose
- Einnahme der Suspension gemäß Dosierungsschema
- regelmäßige Einnahme
- Kinder mit zystischer Fibrose
- Einmalspritze (2 ml) als Dosierhilfe benutzen bei Kinder < 10 kg KG
- kleine Menge der Suspension in beiliegendes Messbehältnis gießen
- etwas mehr als das erforderliche Volumen in die Spritze aufziehen
- Luftblasen durch klopfen an der Spritze entfernen
- erforderliches Volumen überprüfen, ggf. anpassen
- Verabreichung des Inhalts der Spritze vorsichtig direkt in den Mund
- unverbrauchte Suspension aus der Spritze oder dem Messbehältnis verwerfen
- Einnahme der Suspension gemäß Dosierungsschema
- regelmäßige Einnahme
- Einmalspritze (2 ml) als Dosierhilfe benutzen bei Kinder < 10 kg KG
Dosierung
Basiseinheit: 1 Messlöffel (5 ml Suspension) enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure
- Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
- ca. 10 mg / kg KG / Tag
- 5 - 7 kg KG: 1/4 Messlöffel (1,25 ml)
- 8 - 12 kg KG: 1/2 Messlöffel (2,5 ml)
- 13 - 18 kg KG: 3/4 Messlöffel (3,75 ml)
- 19 - 25 kg KG: 1 Messlöffel (5 ml)
- 26 - 35 kg KG: 1 1/2 Messlöffel (7,5 ml)
- 36 - 50 kg KG: 2 Messlöffel (10 ml)
- 51 - 65 kg KG: 2 1/2 Messlöffel (12,5 ml)
- 66 - 80 kg KG: 3 Messlöffel (15 ml)
- 81 - 100 kg KG: 4 Messlöffel (20 ml)
- AJg-gt, 100 kg KG: 5 Messlöffel (25 ml)
- Behandlungsdauer
- 6 - 24 Monate
- Therapie nicht fortführen, wenn nach 12 Monaten noch keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist
- sonographische oder röntgenologische Überprüfung des Behandlungserfolges alle 6 Monate
- Therapieabbruch bei Verkalkung der Steine
- symptomatische Behandlung der primär biliären Zirrhose
- ca. 12 - 16 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG / Tag
- 8 - 11 kg KG: 1/4 Messlöffel mittags und 1/4 Messlöffel abends (2,5 ml / Tag)
- 12 - 15 kg KG: je 1/4 Messlöffel morgens, mittags, abends (3,75 ml / Tag)
- 16 - 19 kg KG: 1/2 Messlöffel morgens und abends (5 ml / Tag)
- 20 - 23 kg KG: 1/4 Messlöffel morgens und je 1/2 Messlöffel mittags und abends (6,25 ml / Tag)
- 24 - 27 kg KG: je 1/2 Messlöffel morgens, mittags, abends (7,5 ml / Tag)
- 28 - 31 kg KG: 1/4 Messlöffel morgens, 1/2 Messlöffel mittags und 1 Messlöffel abends (8,75 ml / Tag)
- 32 - 39 kg KG: 1/2 Messlöffel morgens und mittags und 1 Messlöffel abends (10 ml / Tag)
- 40 - 47 kg KG: 1/2 Messlöffel morgens und 1 Messlöffel mittags und abends (12,5 ml / Tag)
- 48 - 62 kg KG: je 1 Messlöffel morgens, mittags und abends (15 ml / Tag)
- 63 - 80 kg KG: 1 Messlöffel morgens und mittags, 2 Messlöffel abends (20 ml / Tag)
- 81 - 95 kg KG: 1 Messlöffel morgens, 2 Messlöffel mittags und abends (25 ml / Tag)
- 96 - 115 kg KG: je 2 Messlöffel morgens, mittags und abends (30 ml / Tag)
- AJg-gt, 115 kg KG: 2 Messlöffel morgens und mittags und 3 Messlöffel abends (35 ml / Tag)
- nach 3 Monaten kann die Dosis auch 1mal / Tag abends eingenommen werden
- Behandlungsdauer: zeitlich nicht begrenzt
- Verschlechterung der klinischen Symptomatik zu Behandlungsbeginn (z.B. Verstärkung des Juckreizes)
- Fortführen der Therapie mit einer verringerten Dosis / Tag
- Dosissteigerung, nach je 1 Woche bis zum Erreichen der vorgesehenen Dosis (s.o.)
- Kinder mit zystischer Fibrose im Alter von 1 Monat - < 18 Jahren
- 20 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG / Tag in 2 - 3 Gaben
- bei Bedarf, Steigerung auf 30 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG / Tag
- Kinder < 10 kg KG
- Einmalspritze (2 ml) als Dosierhilfe benutzen
- 4 kg KG: 0,8 ml morgens und 0,8 ml abends
- 4,5 kg KG: 0,9 ml morgens und 0,9 ml abends
- 5 kg KG: 1 ml morgens und 1 ml abends
- 5,5 kg KG: 1,1 ml morgens und 1,1 ml abends
- 6 kg KG: 1,2 ml morgens und 1,2 ml abends
- 6,5 kg KG: 1,3 ml morgens und 1,3 ml abends
- 7 kg KG: 1,4 ml morgens und 1,4 ml abends
- 7,5 kg KG: 1,5 ml morgens und 1,5 ml abends
- 8 kg KG: 1,6 ml morgens und 1,6 ml abends
- 8,5 kg KG: 1,7 ml morgens und 1,7 ml abends
- 9 kg KG: 1,8 ml morgens und 1,8 ml abends
- 9,5 kg KG: 1,9 ml morgens und 1,9 ml abends
- 10 kg KG: 2,0 ml morgens und 2,0 ml abends
- Kinder > 10 kg KG
- beiliegende Dosierhilfe benutzen
- 11 - 12 kg KG: 1/2 Messlöffel morgens und 1/2 Messlöffel abends (21 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 13 - 15 kg KG: 1/2 Messlöffel morgens und 3/4 Messlöffel abends (21 - 24 mg / kg KG / Tag)
- 16 - 18 kg KG: 3/4 Messlöffel morgens und 3/4 Messlöffel abends (21 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 19 - 21 kg KG: 3/4 Messlöffel morgens und 1 Messlöffel abends (21 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 22 - 23 kg KG: 1 Messlöffel morgens und 1 Messlöffel abends (22 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 24 - 26 kg KG: 1 Messlöffel morgens und 1 1/4 Messlöffel abends (22 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 27 - 29 kg KG: 1 1/4 Messlöffel morgens und 1 1/4 Messlöffel abends (22 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 30 - 32 kg KG: 1 1/4 Messlöffel morgens und 1 1/2 Messlöffel abends (21 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 33 - 35 kg KG: 1 1/2 Messlöffel morgens und 1 1/2 Messlöffel abends (21 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 36 - 38 kg KG: 1 1/2 Messlöffel morgens und 1 3/4 Messlöffel abends (21 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 39 - 41 kg KG: 1 3/4 Messlöffel morgens und 1 3/4 Messlöffel abends (21 - 22 mg / kg KG / Tag)
- 42 - 47 kg KG: 1 3/4 Messlöffel morgens und 2 Messlöffel abends (20 - 22 mg / kg KG / Tag)
- 48 - 56 kg KG: 2 1/4 Messlöffel morgens und 2 1/4 Messlöffel abends (20 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 57 - 68 kg KG: 2 3/4 Messlöffel morgens und 2 3/4 Messlöffel abends (20 - 24 mg / kg KG / Tag)
- 69 - 81 kg KG: 3 1/4 Messlöffel morgens und 3 1/4 Messlöffel abends (20 - 24 mg / kg KG / Tag)
- 82 - 100 kg KG: 4 Messlöffel morgens und 4 Messlöffel abends (20 - 24 mg / kg KG / Tag)
- AJg-gt, 100 kg KG: 4 1/2 Messlöffel morgens und 4 1/2 Messlöffel abends
Indikation
- Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC) bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose
- Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase, vorausgesetzt
- Gallensteine geben auf dem Röntgenbild keine Schatten
- Gallensteine < 15 mm im Durchmesser
- Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig
Kinder von 1 Monat - < 18 Jahren
- Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ursodeoxycholsäure - peroral- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- breiförmige Stühle
- Durchfall
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Behandlung der primär biliären Zirrhose (BPC)
- schwere rechtsseitige Oberbauchbeschwerden
- Behandlung der primär biliären Zirrhose (BPC)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Verkalkung von Gallensteinen
- Behandlung der primär biliären Zirrhose (BPC)
- Dekompensation der Leberzirrhose
- teilweise Rückbildung nach Absetzen der Therapie
- Dekompensation der Leberzirrhose
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ursodeoxycholsäure - peroral- Anwendung unter ärztlicher Kontrolle
- Verlaufs- und Laborwertkontrolle
- Kontrolle der Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und gamma-GT:
- in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen
- anschließend alle 3 Monate
- Ziele
- frühzeitiges Erkennen möglicher Leberfunktionsstörungen
- v. a. bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der primär biliären Zirrhose
- rechtzeitiges Erkennen des Ansprechens eines Patienten mit primär biliärer Zirrhose auf die Behandlung
- frühzeitiges Erkennen möglicher Leberfunktionsstörungen
- Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase
- 6 - 10 Monate nach Behandlungsbeginn Darstellung der Gallenblase (orale Cholezystografie) mit Übersichts- und Schlussaufnahmen im Stehen und im Liegen (Ultraschallverlaufskontrolle), abhängig von der Steingröße
- Ziele
- Einschätzung des Behandlungsverlaufs
- rechtzeitiges Erkennen einer Verkalkung der Gallensteine
- Kontrolle der Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und gamma-GT:
- keine Anwendung bei
- röntgendichten, kalzifizierten Gallensteinen
- eingeschränkter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
- häufig vorkommenden Gallenkoliken
- primär biliären Zirrhose (PBC) im fortgeschrittenen Stadium
- sehr selten: Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet
- teilweise reversibel nach Absetzen der Behandlung
- selten zu Therapiebeginn: Verschlechterung der klinischen Symptome z.B. verstärkter Juckreiz
- in diesem Fall Dosis zunächst auf 200 - 250 mg / Tag verringern und anschließend wieder schrittweise erhöhen
- Patientinnen, die Urosodesoxychlorsäure zur Auflösung von Gallensteinen anwenden
- es sollten wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewandt werden, da hormonhaltige Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können
- Diarrh+APY
- Dosisreduktion
- anhaltende Diarrhö: Abbruch der Behandlung
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ursodeoxycholsäure - peroralsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ursodeoxycholsäure - peroral- Ursodeoxychlorsäure darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
- Ausschluss einer möglichen Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung
- keine hinreichenden oder nur sehr begrenzte Daten zur Verwendung von Ursodeoxycholsäure in der Schwangerschaft
- tierexperimentelle Studien: Hinweise auf eine teratogene Wirkung während der frühen Trächtigkeitsphase
- Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen:
- nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem +ANY-strogengehalt empfohlen
- Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase:
- wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden (hormonhaltige, orale Kontrazeptiva können Bildung von Gallensteinen fördern)
- Fertilität
- tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von Ursodeoxychlorsäure
- Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen nach Exposition mit Ursodeoxychlorsäure nicht vorliegend
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ursodeoxycholsäure - peroral- Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich
- da basierend auf wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen der Ursodeoxycholsäure- Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig ist
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Einnahme zur Nacht.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Gallenwegstherapeutika und Cholagoga, - ausgenommen Gallensäuren-Derivate zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.