Ursofalk 500mg Filmtablett (100 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Ursodeoxycholsäure
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code A05AA02
Preis 75,1 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Ursofalk 500mg Filmtablett (100 St)

Medikamente Prospekt

Ursodeoxycholsäure500mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Gallensäuren bzw. Ursodeoxycholsäure
  • akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege
  • akute Ulkuserkrankungen
  • Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
  • entzündliche Darmerkrankungen und anderen Dünndarm- , Dickdarm- und Leberleiden, die den enterohepatischen Kreislauf derGallensalze störend beeinflussen (z.B. Ileumresektion und Ileostoma, extra- und intrahepatischer Gallenstau, schwere Lebererkrankungen)
  • häufig vorkommende Gallenkoliken
  • röntgendichte, kalzifizierte Gallensteinen
  • röntgenologisch nicht darstellbare Gallenblase
  • eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
  • Schwangerschaft
    • Ursodesoxychlorsäure darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
  • Kindern und Jugendliche:
    • erfolglose Hepatoenterostomie bzw. fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Gallengangatresie

Art der Anwendung



  • Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
    • Einnahme abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
    • regelmäßige Einnahme
  • Behandlung der primär biliären Zirrhose
    • Einnahme gemäß Dosierungsschema unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
    • regelmäßige Einnahme

Dosierung



  • Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
    • 10 mg Ursodesoxycholsäure (UDCA) / kg KG / Tag, entsprechend
      • AJg-lt,/= 60 kg KG: 1 Tablette (500 mg)
      • 61 - 80 kg KG: 1,5 Tabletten (750 mg)
      • 81 - 100 kg KG: 2 Tabletten (1000 mg)
      • AJg-gt, 100 kg KG: 2,5 Tabletten (1250 mg)
    • Behandlungsdauer
      • 6 - 24 Monate
      • Therapie nicht fortführen, wenn nach 12 Monaten noch keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist
      • sonographische oder röntgenologische Überprüfung des Behandlungserfolges alle 6 Monate
      • Therapieabbruch bei Verkalkung der Steine
  • Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)
    • Tagesdosis vom Körpergewicht (KG) abhängig ca. 14 +-/- 2 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG
    • während der ersten 3 Monate
      • 47 - 62 kg KG: je 1/2 Tablette morgens, mittags und abends (750 mg / Tag)
      • 63 - 78 kg KG: je 1/2 Tablette morgens und mittags, 1 Tablette abends (1000 mg / Tag)
      • 79 - 93 kg KG: 1/2 Tablette morgens, je 1 Tablette mittags und abends (1250 mg / Tag)
      • 94 - 109 kg KG: je 1 Tablette morgens, mittags und abends (1500 mg / Tag)
      • AJg-gt, 110 kg KG: je 1 Tablette morgens und mittags, 1,5 Tabletten abends (1750 mg / Tag)
    • mit Verbesserung der Leberwerte: 1mal / Tag, abends
      • 47 - 62 kg KG: 1,5 Tabletten
      • 63 - 78 kg KG: 2 Tabletten
      • 79 - 93 kg KG: 2,5 Tabletten
      • 94 - 109 kg KG: 3 Tabletten
      • AJg-gt, 110 kg KG: 3,5 Tabletten
    • Behandlungsdauer: zeitlich nicht begrenzt
    • Verschlechterung der klinischen Symptomatik zu Behandlungsbeginn (z.B. Verstärkung des Juckreizes)
      • Fortführung der Therapie mit 1/2 Tablette (250 mg) / Tag
      • Dosissteigerung, nach je 1 Woche um 1/2 Tablette (250 mg), bis zum Erreichen der vorgesehenen Dosis (s.o.)
  • zystische Fibrose
    • Kinder 6 bis < 18 Jahre
      • 20 mg / kg / Tag, 2 - 3 getrennte Gaben
      • bei Bedarf Steigerung auf 30 mg / kg / Tag möglich
        • 20 - 29 kg KG: je morgens und abends 1/2 Tablette
          • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 17 - 25
        • 30 - 39 kg KG: je morgens, mittags und abends 1/2 Tablette
          • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 19 - 25
        • 40 - 49 kg KG: je morgens und mittags 1/2 Tablette, abends 1 Tablette
          • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 20 - 25
        • 50 - 59 kg KG: morgens 1/2 Tablette, je mittags und abends 1 Tablette
          • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 21 - 25
        • 60 - 69 kg KG: je morgens, mittags und abends 1 Tablette
          • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 22 - 25
        • 70 - 79 kg KG: je morgens und mittags 1 Tablette, abends 1,5 Tabletten
          • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 22 - 25
        • 80 - 89 kg KG: morgens 1 Tablette, je mittags und abends 1,5 Tabletten
          • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 22 - 25
        • 90 - 99 kg KG: je morgens, mittags und abends 1,5 Tabletten
          • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 23 - 25
        • 100 - 109 kg KG: je morgens und mittags 1,5 Tabletten, abends 2 Tabletten
          • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 23 - 25
        • AJg-gt, 110 kg KG: morgens 1,5 Tabletten, je mittags und abends 2 Tabletten

Indikation



  • Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase, vorausgesetzt
    • Gallensteine geben auf dem Röntgenbild keine Schatten
    • Gallensteine
    • Gallenblase trotz Gallenstein(en) nicht wesentlich eingeschränkt
  • Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC) bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose

Kinder und Jugendliche 6 Jahre bis < 18 Jahre

  • Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral

  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • breiförmige Stühle
      • Durchfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Behandlung der primär biliären Zirrhose (BPC)
        • schwere rechtsseitige Oberbauchbeschwerden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verkalkung von Gallensteinen
      • Behandlung der primär biliären Zirrhose (BPC)
        • Dekompensation der Leberzirrhose
          • teilweise Rückbildung nach Absetzen der Therapie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Urtikaria

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral

  • Anwendung unter ärztlicher Kontrolle
  • Verlaufs- und Laborwertkontrolle
    • Kontrolle der Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und gamma-GT:
      • in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen
      • anschließend alle 3 Monate
      • Ziele
        • frühzeitiges Erkennen möglicher Leberfunktionsstörungen
          • v. a. bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der primär biliären Zirrhose
        • rechtzeitiges Erkennen des Ansprechens eines Patienten mit primär biliärer Zirrhose auf die Behandlung
    • Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase
      • 6 - 10 Monate nach Behandlungsbeginn Darstellung der Gallenblase (orale Cholezystografie) mit Übersichts- und Schlussaufnahmen im Stehen und im Liegen (Ultraschallverlaufskontrolle), abhängig von der Steingröße
      • Ziele
        • Einschätzung des Behandlungsverlaufs
        • rechtzeitiges Erkennen einer Verkalkung der Gallensteine
  • keine Anwendung bei
    • röntgendichten, kalzifizierten Gallensteinen
    • eingeschränkter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
    • häufig vorkommenden Gallenkoliken
  • primär biliären Zirrhose (PBC) im fortgeschrittenen Stadium
    • sehr selten: Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet
    • teilweise reversibel nach Absetzen der Behandlung
    • selten zu Therapiebeginn: Verschlechterung der klinischen Symptome z.B. verstärkter Juckreiz
      • in diesem Fall Dosis zunächst auf 200 - 250 mg / Tag verringern und anschließend wieder schrittweise erhöhen
  • Patientinnen, die Urosodesoxychlorsäure zur Auflösung von Gallensteinen anwenden
    • es sollten wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewandt werden, da hormonhaltige Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können
  • Diarrh+APY
    • Dosisreduktion
    • anhaltende Diarrhö: Abbruch der Behandlung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral

  • Ursodeoxychlorsäure darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
  • Ausschluss einer möglichen Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung
  • keine hinreichenden oder nur sehr begrenzte Daten zur Verwendung von Ursodeoxycholsäure in der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien: Hinweise auf eine teratogene Wirkung während der frühen Trächtigkeitsphase
  • Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen:
    • nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem +ANY-strogengehalt empfohlen
    • Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase:
      • wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden (hormonhaltige, orale Kontrazeptiva können Bildung von Gallensteinen fördern)
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von Ursodeoxychlorsäure
    • Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen nach Exposition mit Ursodeoxychlorsäure nicht vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral

  • Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich
    • da basierend auf wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen der Ursodeoxycholsäure- Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig ist

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme zur Nacht.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Gallenwegstherapeutika und Cholagoga, - ausgenommen Gallensäuren-Derivate zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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