Ursonorm 250 mg Hartkaps (100 St)

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• Urso 1A Pharma 400mg (30 St) [29,56 €]
• Urso 1A Pharma 400mg (50 St) [41,67 €]
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• Urso 250 Heumann Net (100 St) [39,32 €]
• Udc 250 HEXAL (50 St) [24,01 €]
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• Udc 400 HEXAL (50 St) [41,67 €]
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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Gallensäuren bzw. Ursodeoxycholsäure
• akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege
• akute Ulkuserkrankungen
• Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
• entzündliche Darmerkrankungen und anderen Dünndarm- , Dickdarm- und Leberleiden, die den enterohepatischen Kreislauf derGallensalze störend beeinflussen (z.B. Ileumresektion und Ileostoma, extra- und intrahepatischer Gallenstau, schwere Lebererkrankungen)
• häufig vorkommende Gallenkoliken
• röntgendichte, kalzifizierte Gallensteinen
• röntgenologisch nicht darstellbare Gallenblase
• eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
• Schwangerschaft
  • Ursodesoxychlorsäure darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
• Kindern und Jugendliche:
  • erfolglose Hepatoenterostomie bzw. fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Gallengangatresie

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• feste orale Darreichungsform
  • Einnahme unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
  • auf regelmäßige Einnahme achten
  • bei 1mal-täglicher Gabe (je nach Indikation und Verträglichkeit), Einnahme abends bevorzugt
• flüssige orale Darreichungsform
  • Flasche vor jedem Gebrauch gut schütteln
  • auf regelmäßige Einnahme achten
  • bei 1mal-täglicher Gabe (je nach Indikation und Verträglichkeit), Einnahme abends bevorzugt

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase
  • ca. 10 mg Ursodeoxycholsäure / kg Körpergewicht / Tag, 1mal / Tag abends vor dem Schlafengehen
    • feste perorale Darreichungsform
      • AJg-lt,/= 60 kg KG: 500 - 600mg
      • 61 - 80 kg KG: 750 - 800mg
      • 81 - 100 kg KG: 900 - 1000mg
      • AJg-gt, 100kg KG: 1200 - 1250mg
  • Behandlungsdauer:
    • 6 - 24 Monate
    • falls keine Verkleinerung der Gallensteine nach 12 Monaten: Therapie nicht weiterführen
  • Überwachen der Behandlung
    • Erfolg der Behandlung sonografisch oder röntgenologisch alle 6 Monate überprüfen
    • bei Nachuntersuchungen auf zwischenzeitliche Verkalkung der Steine achten
      • in diesem Fall Behandlung beenden
  • Leberwerte unter der Behandlung mehrfach kontrollieren
• primäre biliäre Zirrhose (PBC)
  • während der ersten 3 Monate:
    • 14 +-/- 2 mg Ursodeoxycholsäure / kg Körpergewicht / Tag (max. 1750 mg), verteilt auf 3 Einzeldosen
  • mit Verbesserung der Leberwerte:
    • 14 +-/- 2 mg Ursodeoxycholsäure / kg Körpergewicht / Tag (max. 1750 mg), 1mal / Tag abends
  • Behandlungsdauer:
    • Gabe zeitlich nicht begrenzt
  • selten: Verschlechterung der klinischen Symptome (z. B. Verstärkung des Juckreizes) zu Beginn der Behandlung
    • in diesem Fall Therapie zunächst mit 200 - 250 mg Ursodeoxycholsäure / Tag fortführen
    • anschließend schrittweise Dosiserhöhung: wöchentlich um 200 - 250 mg Ursodeoxycholsäure / Tag, bis im jeweiligen Dosierschema vorgesehene Dosis wieder erreicht wird
• dyspeptische Beschwerden
  • 200 - 250 mg Ursodeoxycholsäure 1mal / Tag, möglichst zum Abendessen
• Gallenrefluxgastritis
  • 250 mg Ursodeoxycholsäure 1mal / Tag abends, vor dem Schlafengehen
  • Behandlungsdauer:
    • 10 - 14 Tage
    • i. A. abhängig vom Krankheitsverlauf
    • über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt
• hepatobiliäre Erkrankungen im Zusammenhang mit zystischer Fibrose
  • Kinder und Jugendliche (1 Monat - < 18 Jahre)
    • 20 mg / kg KG / Tag, aufgeteilt auf 2-3 Einzeldosen
    • b. Bedarf Steigerung auf 30 mg / kg KG / Tag möglich

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • breiförmige Stühle
    • Durchfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Behandlung der primär biliären Zirrhose (BPC)
      • schwere rechtsseitige Oberbauchbeschwerden
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verkalkung von Gallensteinen
    • Behandlung der primär biliären Zirrhose (BPC)
      • Dekompensation der Leberzirrhose
        • teilweise Rückbildung nach Absetzen der Therapie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Urtikaria

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung unter ärztlicher Kontrolle
• Verlaufs- und Laborwertkontrolle
  • Kontrolle der Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und gamma-GT:
    • in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen
    • anschließend alle 3 Monate
    • Ziele
      • frühzeitiges Erkennen möglicher Leberfunktionsstörungen
        • v. a. bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der primär biliären Zirrhose
      • rechtzeitiges Erkennen des Ansprechens eines Patienten mit primär biliärer Zirrhose auf die Behandlung
  • Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase
    • 6 - 10 Monate nach Behandlungsbeginn Darstellung der Gallenblase (orale Cholezystografie) mit Übersichts- und Schlussaufnahmen im Stehen und im Liegen (Ultraschallverlaufskontrolle), abhängig von der Steingröße
    • Ziele
      • Einschätzung des Behandlungsverlaufs
      • rechtzeitiges Erkennen einer Verkalkung der Gallensteine
• keine Anwendung bei
  • röntgendichten, kalzifizierten Gallensteinen
  • eingeschränkter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
  • häufig vorkommenden Gallenkoliken
• primär biliären Zirrhose (PBC) im fortgeschrittenen Stadium
  • sehr selten: Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet
  • teilweise reversibel nach Absetzen der Behandlung
  • selten zu Therapiebeginn: Verschlechterung der klinischen Symptome z.B. verstärkter Juckreiz
    • in diesem Fall Dosis zunächst auf 200 - 250 mg / Tag verringern und anschließend wieder schrittweise erhöhen
• Patientinnen, die Urosodesoxychlorsäure zur Auflösung von Gallensteinen anwenden
  • es sollten wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewandt werden, da hormonhaltige Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können
• Diarrh+APY
  • Dosisreduktion
  • anhaltende Diarrhö: Abbruch der Behandlung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Ursodeoxychlorsäure darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
• Ausschluss einer möglichen Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung
• keine hinreichenden oder nur sehr begrenzte Daten zur Verwendung von Ursodeoxycholsäure in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien: Hinweise auf eine teratogene Wirkung während der frühen Trächtigkeitsphase
• Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen:
  • nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem +ANY-strogengehalt empfohlen
  • Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase:
    • wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden (hormonhaltige, orale Kontrazeptiva können Bildung von Gallensteinen fördern)
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von Ursodeoxychlorsäure
  • Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen nach Exposition mit Ursodeoxychlorsäure nicht vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich
  • da basierend auf wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen der Ursodeoxycholsäure- Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig ist

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Gallenwegstherapeutika und Cholagoga, - ausgenommen Gallensäuren-Derivate zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.