Trospiumchlorid Glen 20mg (30 St)

Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Trospium Kation
Wirkstoff Menge 18,34 mg
ATC Code G04BD09
Preis 24,97 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Trospiumchlorid Glen 20mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Trospium Kation18.34mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff10mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff18.5mg
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Trospiumchlorid
  • Harnretention
  • unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • Tachyarrhythmie
  • Myasthenia gravis
  • schwere gastrointestinale Dysfunktionen, einschließlich toxischer Megakolon
  • schwere chronisch entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
  • dialysepflichtige Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 10 ml/Min./1,73 m2)

Art der Anwendung



  • Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser vor den Mahlzeiten auf nüchternen Magen einnehmen

Dosierung



  • symptomatische Behandlung der Dranginkontinenz und / oder von häufigem Wasserlassen und Harndrang bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase
    • 20 mg Trospiumchlorid (1 Filmtablette) 2mal / Tag (entsprechend 40 mg Trospiumchlorid / Tag)
    • Behandlungsdauer
      • Notwendigkeit der Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten überprüfen

Dosisanpassung

  • Kinder < 12 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten)
  • ältere Patienten
    • keine wesentlichen Unterschiede der pharmakokinetischen Daten
  • Geschlecht
    • keine geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet
  • Niereninsuffizienz
    • leicht - mäßig
      • Vorsicht geboten
    • schwer (Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / Min. /1,73 m2)
      • 20 mg Trospiumchlorid (1 Filmtablette) 1mal / Tag oder 1mal / 2 Tage (entsprechend 20 mg Trospiumchlorid / Tag bzw. / 2 Tage)
  • Leberinsuffizienz
    • leicht - mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Vorsicht geboten
    • schwer
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Untersuchungsergebnisse)

Indikation



  • symptomatische Behandlung der Dranginkontinenz u./o. häufigem Wasserlassen und Harndrang
    • bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase (z.B. idiopathische oder neurologische Detrusorhyperreflexie)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachyarrhythmie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheit
      • Agitiertheit
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störung der Akkommodation (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Trockene Nase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Verstopfung
      • Bauchschmerzen,
      • abdominelles Spannungsgefühl
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrh+APY
      • Flatulenz
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnverhalt
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Stevens-Johnson Syndrom (SJS)/Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Milder bis mäßiger Anstieg der Transaminasen
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Harnwegsinfektion
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bluthochdruck
  • Allgemeine Erkrankungen Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwäche
      • Brustschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaxie
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • geringer bis mäßiger Anstieg der Serumtransaminasenspiegel

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • sollte nicht angewendet werden bei Patienten
    • mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z.B. Pylorusstenose)
    • mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung
    • mit autonomer Neuropathie
    • mit einer Hiatushernie mit Refluxösophagitis
    • bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z.B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz
  • vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik, wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie, sowie Infektionen und Tumore der Harnorgane ausgeschlossen werden
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Daten zur Verwendung von Trospiumchlorid bei stark eingeschränkter Leberfunktion, Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
    • Vorsicht bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionseinschränkung
  • Nierenfunktionsstörung
    • Trospiumchlorid hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden
    • bei Patienten mit mäßiger und starker Einschränkungder Nierenfunktion beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet
    • Anwendung mit Vorsicht, auch bei leichter Einschränkung der Nierenfunktion
  • Kinder
    • für Kinder < 12 Jahren nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • keine Studien über die Anwendung bei schwangeren Frauen
  • tierexperimentelle Studien
    • weisen nicht auf eine Reproduktionstoxizität hin, keine direkten oder indirekten schädigenden Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • dennoch sollte Trospium vorsichtshalber während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität am Menschen vor
    • tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein Risiko beeinträchtigter Fertilität hin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • nicht bekannt, ob die Arzneistoffe in relevanter Menge in die Muttermilch übergehen
  • tierexperimentelle Studien bei Ratten
    • Übergang von geringen Mengen Trospiumchlorid in die Milch
  • nur unter strenger Indikationsstellung anwenden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Stillzeit vorliegen
  • bei der Entscheidung ob abgestillt werden soll oder die Behandlung mit Trospium weitergeführt werden soll, müssen die Vor- und Nachteile für das Kind bzw. die Mutter miteinander abgewogen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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