Spasmolyt 20mg (100 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Trospium Kation
Wirkstoff Menge 18,34 mg
ATC Code G04BD09
Preis 53,5 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) UTA
Norm N3
Spasmolyt 20mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Trospium Kation18.34mg
(H)Calcium carbonatHilfsstoff
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)CarnaubawachsHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff7mg
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff39mg
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wachs, gebleichtHilfsstoff
(H)WeizenstärkeHilfsstoff19mg
(H)Gesamt KohlenhydrateZusatzangabe0.005BE
Gesamt Kohlenhydrate0.06g
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Trospiumchlorid
  • Harnretention
  • unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • Tachyarrhythmie
  • Myasthenia gravis
  • schwere gastrointestinale Dysfunktionen, einschließlich toxischer Megakolon
  • schwere chronisch entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
  • dialysepflichtige Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 10 ml/Min./1,73 m2)

Art der Anwendung



  • überzogene Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser vor den Mahlzeiten auf nüchternen Magen einnehmen

Dosierung



  • symptomatische Behandlung der Dranginkontinenz und / oder von häufigem Wasserlassen und Harndrang bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
      • 1 überzogene Tablette 2mal / Tag (entsprechend 40 mg Trospiumchlorid)
      • Behandlungsdauer
        • Notwendigkeit, ob die Behandlung fortzusetzen ist, in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten erneut beurteilen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Nierenfunktionsstörungen
    • leicht - mäßig
      • Anwendung mit Vorsicht
    • schwer (Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / Min. / 1,73 m2)
      • deutlicher Anstieg der Plasmaspiegel von Trospiumchlorid
      • empfohlene Dosis:
        • 1 überzogene Tablette 1mal / Tag oder
        • je 10 mg Trospiumchlorid 2mal / Tag, morgens und abends oder
        • 1 überzogene Tablette / 2 Tage (entsprechend 20 mg Trospiumchlorid / Tag - 20 mg Trospiumchlorid / 2 Tage)
  • Leberfunktionsstörungen
    • leicht - mäßig
      • Anwendung mit Vorsicht
    • schwer
      • keine Untersuchungsergebnisse
      • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • symptomatische Behandlung der Dranginkontinenz u./o. häufigem Wasserlassen und Harndrang
    • bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase (z.B. idiopathische oder neurologische Detrusorhyperreflexie)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachyarrhythmie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheit
      • Agitiertheit
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störung der Akkommodation (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Trockene Nase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Verstopfung
      • Bauchschmerzen,
      • abdominelles Spannungsgefühl
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrh+APY
      • Flatulenz
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnverhalt
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Stevens-Johnson Syndrom (SJS)/Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Milder bis mäßiger Anstieg der Transaminasen
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Harnwegsinfektion
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bluthochdruck
  • Allgemeine Erkrankungen Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwäche
      • Brustschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaxie
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • geringer bis mäßiger Anstieg der Serumtransaminasenspiegel

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • sollte nicht angewendet werden bei Patienten
    • mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z.B. Pylorusstenose)
    • mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung
    • mit autonomer Neuropathie
    • mit einer Hiatushernie mit Refluxösophagitis
    • bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z.B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz
  • vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik, wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie, sowie Infektionen und Tumore der Harnorgane ausgeschlossen werden
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Daten zur Verwendung von Trospiumchlorid bei stark eingeschränkter Leberfunktion, Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
    • Vorsicht bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionseinschränkung
  • Nierenfunktionsstörung
    • Trospiumchlorid hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden
    • bei Patienten mit mäßiger und starker Einschränkungder Nierenfunktion beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet
    • Anwendung mit Vorsicht, auch bei leichter Einschränkung der Nierenfunktion
  • Kinder
    • für Kinder < 12 Jahren nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • keine Studien über die Anwendung bei schwangeren Frauen
  • tierexperimentelle Studien
    • weisen nicht auf eine Reproduktionstoxizität hin, keine direkten oder indirekten schädigenden Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • dennoch sollte Trospium vorsichtshalber während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität am Menschen vor
    • tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein Risiko beeinträchtigter Fertilität hin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • nicht bekannt, ob die Arzneistoffe in relevanter Menge in die Muttermilch übergehen
  • tierexperimentelle Studien bei Ratten
    • Übergang von geringen Mengen Trospiumchlorid in die Milch
  • nur unter strenger Indikationsstellung anwenden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Stillzeit vorliegen
  • bei der Entscheidung ob abgestillt werden soll oder die Behandlung mit Trospium weitergeführt werden soll, müssen die Vor- und Nachteile für das Kind bzw. die Mutter miteinander abgewogen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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