Trospium Aristo 15mg (50 St)

Hersteller Aristo Pharma GmbH
Wirkstoff Trospium Kation
Wirkstoff Menge 13,76 mg
ATC Code G04BD09
Preis 27,43 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Trospium Aristo 15mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Trospium Kation13.76mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose84.25mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Trospiumchlorid
  • Harnretention
  • (unbehandeltes) Engwinkelglaukom
  • Tachyarrhythmie
  • Myasthenia gravis
  • schwere gastrointestinale Dysfunktionen, einschließlich toxisches Megakolon
  • schwere chronisch entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
  • dialysepflichtige Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 10 ml/Min./1,73 m2)
  • altersbedingte Einschränkung der Anwendung siehe jeweilige Herstellerinformation

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Einnahme mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen
  • retardiert freisetzende Darreichungsform
    • mit Wasser auf nüchternen Magen mind. 1 Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen
  • normal freisetzende Darreichungsform
    • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
      • sollten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • symptomatische Behandlung erhöhter Harnfrequenz und/oder Harndrang und/ oder Harninkontinenz
    • Erwachsene
      • normal freisetzende Darreichungsform
        • initial: 15 mg Trospiumchlorid 3mal / Tag oder 20 mg 2mal / Tag
        • nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann Tagesdosierung nach einer 4-wöchigen Behandlung auf 15 mg Trospiumchlorid 2mal / Tag (morgens und abends) gesenkt werden
        • Behandlungsdauer
          • Notwendigkeit der Weiterbehandlung alle 3 - 6 Monate überprüfen
        • Dosisanpassung
          • Niereninsuffizienz (mäßig bis schwer, Kreatininclearance 10 - 50 ml / Min. / 1,73 m2)
            • Anfangsdosis entsprechend der Schwere der Nierenfunktionseinschränkung reduzieren
              • 15 mg 1 - 2mal / Tag
              • oder 15 mg 1 - 2mal jeden zweiten Tag
            • individuelle Dosis sollte durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt werden
          • Leberinsuffizienz (leicht bis mäßig)
            • keine Dosisanpassung erforderlich
          • Leberinsuffizienz (schwer)
            • keine Daten vorliegend
            • Anwendung nicht empfohlen
          • Kinder (< 12 Jahre)
            • keine Daten vorliegend
            • Anwendung nicht empfohlen
      • retardiert freisetzende Darreichungsform
        • 60 mg Trospiumchlorid 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer
          • Notwendigkeit der Weiterbehandlung alle 3 - 6 Monate überprüfen
        • Dosisanpassung
          • Niereninsuffizienz
            • keine Daten zur Anwendung vorliegend
            • Anwendung nicht empfohlen, für retardiert freisetzende Darreichungsform geeignete Dosisanpassung nicht bekannt
          • Leberinsuffizienz (schwer)
            • Anwendung nicht empfohlen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Überempflindlichkeitsreaktionen gegenüber Trospiumchlorid (u. a. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Angioödeme)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • die folgenden Nebenwirkungen traten hauptsächlich bei älteren Patienten auf und können durch neurologische Erkrankungen und / oder durch gleichzeitige Einnahme weiterer anticholinerger Medikamente begünstigt werden
        • Halluzination
        • Verwirrung
        • Agitiertheit
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachyarrhythmie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockene Augen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störung der Akkommodation (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockene Nase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Verstopfung
      • Bauchschmerzen
      • abdominelles Spannungsgefühl
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhö
      • Flatulenz
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen der Harnentleerung (z. B. Restharnbildung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnverhalt
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Harnwegsinfektion
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bluthochdruck
  • Allgemeine Erkrankungen Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwäche
      • Brustschmerzen
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • milder bis mäßiger Anstieg der Transaminasen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
    • mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z. B. Pylorusstenose)
    • mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung
    • mit autonomer Neuropathie
    • mit einer Hiatushernie (mit Refluxösophagitis)
    • mit Refluxösophagitis
    • bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z. B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz
  • Leberfunktionsstörung
    • stark eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Daten aus klinischen Studien zur Verwendung von Trospiumchlorid bei stark eingeschränkter Leberfunktion
      • es wird von der Anwendung bei diesen Patienten abgeraten
    • leichte bis mäßige Leberfunktionseinschränkung
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Nierenfunktionsstörung
    • Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden
    • mäßige bis starke Einschränkung der Nierenfunktion
      • beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet, der zur Dosisanpassung führte
      • Anwendung mit Vorsicht
    • leichte Einschränkung der Nierenfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht
  • vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik ausgeschlossen werden, wie
    • Herz- oder Nierenkrankheiten
    • Polydipsie
    • Infektionen
    • Tumore der Harnorgane
  • Kinder
    • Einschränkungen zur Anwendung bei Kindern siehe jeweilige Herstellerinformation

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Trospiumchlorid sollte vorsichtshalber nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
  • es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft vor
  • keine Studien oder klinischen Daten über die Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Ratten findet ein Übertritt von Trospiumchlorid in die Plazenta des Muttertieres statt
    • keine Hinweise darauf gefunden, dass Trospiumchlorid direkte oder indirekte schädliche Effekte auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung, die Geburt oder die nachgeburtliche Entwicklung ausüben könnte
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität am Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein Risiko beeinträchtigter Fertilität hin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Anwendung von Trospiumchlorid nur unter strenger Indikationsstellung
  • bei der Entscheidung ob abgestillt werden soll oder die Behandlung mit Trospium weitergeführt werden soll, müssen die Vor- und Nachteile für das Kind bzw. die Mutter miteinander abgewogen werden
  • keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Stillzeit vorliegend
  • es existieren keine Studien darüber, ob Trospiumchlorid in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien bei Ratten
    • Übergang von geringen Mengen Trospiumchlorid in die Milch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.