Trospium Pfleger 45mg Fta (100 St)

Hersteller Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Trospium Kation
Wirkstoff Menge 41,27 mg
ATC Code G04BD09
Preis 71,98 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Trospium Pfleger 45mg Fta (100 St)

Medikamente Prospekt

Trospium Kation41.27mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 3000Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Trospium PflegerArgA8-/sup> 45 mg Filmtabletten ist kontraindiziert bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Trospiumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Harnverhaltung
    • unbehandeltem Engwinkelglaukom
    • Tachyarrhythmie
    • Myasthenia gravis
    • schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
    • toxischem Megakolon
    • dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m2).

Art der Anwendung



  • Die Filmtabletten sollen wie in der Abbildung in der Fachinformation dargestellt in drei Teile geteilt werden.
  • Dazu die Tablette auf eine harte Unterlage legen und mit dem Daumen Druck auf die Bruchkerbe ausüben (kurz und kräftig drücken), so dass die Tablette in drei gleiche Teile geteilt werden kann.
  • Die Teilstücke der Filmtablette sollten mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Dosierung



  • Die empfohlene Tagesdosierung beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung nach einer 4-wöchigen Behandlung vom behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt werden. Die Dosierung erfolgt wie in nachfolgender Tabelle angegeben.
    • Tagesdosis: 45 mg
      • Dosierung/Tag: 3-mal täglich 1/3 Filmtablette
      • Entsprechende Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid
    • Tagesdosis: 30 mg
      • Dosierung/Tag: 2-mal täglich 1/3 Filmtablette (morgens und abends)
      • Entsprechende Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 50 ml/min/1,73 m2) sollte die Anfangsdosis entsprechend der Schwere der Nierenfunktionseinschränkung reduziert werden.
      • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 - 2 x 15 mg pro Tag oder 1 - 2 x 15 mg jeden zweiten Tag. Die individuelle Dosis sollte durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt werden. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
      • Um die tägliche Dosierung zu halbieren, sollte die Verordnung von teilbaren Tabletten mit 15 mg Trospiumchlorid als Alternative bedacht werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Ergebnisse einer Pharmakokinetik-Studie an Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion lassen keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei dieser Patientengruppe erkennen.
      • Daten zu Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion liegen nicht vor. Deshalb wird die Anwendung von Trospiumchlorid bei diesen Patienten nicht empfohlen.
    • Anwendung bei Kindern
      • Trospium PflegerArgA8-/sup> 45 mg Filmtabletten wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten überprüft werden.

Indikation



  • Symptomatische Behandlung erhöhter Harnfrequenz und/oder Harndrang und/oder Harninkontinenz bei Patienten mit überaktiver Blase oder urodynamisch nachgewiesener idiopathischer oder neurogener Detrusorüberaktivität.

Nebenwirkungen



  • Bei der Behandlung mit Trospium PflegerArgA8-/sup> 45 mg Filmtabletten kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und Verstopfung kommen.
  • In einer kontrollierten klinischen Studie mit Trospiumchlorid 30 mg Filmtabletten wurden mit einer Häufigkeit von >/= 1% als unerwünschte Ereignisse Mundtrockenheit (4,1%), Bauchschmerzen (2,4%), Verstopfung (2,1%), Übelkeit (1,2%), Schwindel (1,2%) und Kopfschmerz (1,1%) mit einem zumindest möglichen Kausalzusammenhang festgestellt.
  • Die nach der Markteinführung der Trospiumchlorid-haltigen Arzneimittel festgestellten Nebenwirkungen sind entsprechend den Häufigkeitsgruppen und Systemorganklassen in der Tabelle ausgewiesen.
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
        • Tachykardie
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
        • Tachyarrhythmie
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
        • Störung der Akkommodation (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
        • Mundtrockenheit
      • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
        • Dyspepsie, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
        • Diarrhö, Flatulenz
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
        • Schwäche, Brustschmerzen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
        • Anaphylaxie
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Untersuchungen
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
        • Milder bis mäßiger Anstieg der Transaminasen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
        • Störungen der Harnentleerung (z. B. Restharnbildung)
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
        • Harnverhaltung
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
        • Dyspnoe
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
        • Hautausschlag
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
        • Angioödem
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich bei anderen Trospiumchlorid enthaltenden Arzneimitteln beobachtet:
    • Trockene Augen, Sehstörungen, trockene Nase, Harnwegsinfektion, Muskel- und Gelenkschmerzen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Trospiumchlorid sollte bei Patienten
      • mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z. B. Pylorusstenose)
      • mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung
      • mit autonomer Neuropathie
      • mit einer Hiatushernie mit Refluxösophagitis
      • sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzfrequenz nicht erwünscht ist, z. B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz
    • nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • Da es keine Daten zur Verwendung von Trospiumchlorid bei stark eingeschränkter Leberfunktion gibt, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen. Vorsicht ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionseinschränkung geboten.
    • Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit mäßiger und starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet. Deshalb sollte diese Patientengruppe, auch bei leichter Einschränkung der Nierenfunktion, mit Vorsicht behandelt werden.
    • Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik, wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie, sowie Infektionen und Tumore der Harnorgane ausgeschlossen werden.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Trospium PflegerArgA8-/sup> 45 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
    • Kinder
      • Trospium PflegerArgA8-/sup> 45 mg Filmtabletten wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Mögliche Wechselwirkungen sind:
      • Verstärkung der anticholinergen Wirkung von Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid sowie
      • Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympathomimetika.
      • Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z. B. Metoclopramid, Cisaprid).
    • Da Trospiumchlorid die gastrointestinale Motilität und Sekretion beeinflussen kann, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption anderer, gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.
    • Untersuchungen zu stoffwechselbedingten Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid wurden in vitro mit Cytochrom-P-450 Enzymen, die am Medikamentenstoffwechsel beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine Esterhydrolyse den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.
    • Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Erkenntnisse, welche auf klinisch relevante Wechselwirkungen schließen lassen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Durch Störungen der Akkommodation kann es zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen kommen.
  • Überdosierung
    • Als höchste Einzeldosis wurden gesunden Probanden 360 mg Trospiumchlorid oral verabreicht. Hierbei traten Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden verstärkt als Nebenwirkungen auf. Fälle schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt geworden.
    • Als Zeichen einer Überdosierung sind verstärkte anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, Tachykardie, Mundtrockenheit und Hautrötung zu erwarten.
    • Bei Vorliegen einer Vergiftung sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:
      • Magenspülung und Verminderung der Resorption (z. B. Aktivkohle)
      • Lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken
      • Katheterisierung bei Harnverhalt
      • Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen (z. B. Neostigmin)
      • Gabe von Betablockern bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie und/oder Kreislaufinstabilität (z. B. initial 1 mg Propranolol i. v. unter EKG- und Blutdruckkontrolle).

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten zur Fertilität am Menschen vor. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein Risiko beeinträchtigter Fertilität hin.
  • Schwangerschaft
    • Es existieren keine Studien über die Anwendung von Trospium PflegerArgA8-/sup> 45 mg Filmtabletten bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine Reproduktionstoxizität hin.
    • Dennoch sollte Trospium PflegerArgA8-/sup> 45 mg Filmtabletten vorsichtshalber während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeithinweise



  • Es existieren keine Studien darüber, ob Trospiumchlorid in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien bei Ratten zeigten einen Übergang von geringen Mengen Trospiumchlorid in die Milch. Bei der Entscheidung ob abgestillt werden soll oder die Behandlung mit Trospium PflegerArgA8-/sup> 45 mg Filmtabletten weitergeführt werden soll, müssen die Vor- und Nachteile für das Kind bzw. die Mutter miteinander abgewogen werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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