Trospium Aristo 30mg (20 St)

Hersteller Aristo Pharma GmbH
Wirkstoff Trospium Kation
Wirkstoff Menge 27,51 mg
ATC Code G04BD09
Preis Keine Angabe
Menge 20 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Trospium Kation27.51mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose168.49mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Trospiumchlorid
  • Harnretention
  • unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • Tachyarrhythmie
  • Myasthenia gravis
  • schwere gastrointestinale Dysfunktionen, einschließlich toxischer Megakolon
  • schwere chronisch entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
  • dialysepflichtige Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 10 ml/Min./1,73 m2)

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Einnahme mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen
  • retardiert freisetzende Darreichungsform
    • mit Wasser auf nüchternen Magen mind. 1 Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen
  • normal freisetzende Darreichungsform
    • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
      • sollten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • symptomatische Behandlung erhöhter Harnfrequenz und/oder Harndrang und/ oder Harninkontinenz
    • Erwachsene
      • normal freisetzende Darreichungsform
        • initial: 15 mg Trospiumchlorid 3mal / Tag oder 20 mg 2mal / Tag
        • nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann Tagesdosierung nach einer 4-wöchigen Behandlung auf 15 mg Trospiumchlorid 2mal / Tag (morgens und abends) gesenkt werden
        • Behandlungsdauer
          • Notwendigkeit der Weiterbehandlung alle 3 - 6 Monate überprüfen
        • Dosisanpassung
          • Niereninsuffizienz (mäßig bis schwer, Kreatininclearance 10 - 50 ml / Min. / 1,73 m2)
            • Anfangsdosis entsprechend der Schwere der Nierenfunktionseinschränkung reduzieren
              • 15 mg 1 - 2mal / Tag
              • oder 15 mg 1 - 2mal jeden zweiten Tag
            • individuelle Dosis sollte durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt werden
          • Leberinsuffizienz (leicht bis mäßig)
            • keine Dosisanpassung erforderlich
          • Leberinsuffizienz (schwer)
            • keine Daten vorliegend
            • Anwendung nicht empfohlen
          • Kinder (< 12 Jahre)
            • keine Daten vorliegend
            • Anwendung nicht empfohlen
      • retardiert freisetzende Darreichungsform
        • 60 mg Trospiumchlorid 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer
          • Notwendigkeit der Weiterbehandlung alle 3 - 6 Monate überprüfen
        • Dosisanpassung
          • Niereninsuffizienz
            • keine Daten zur Anwendung vorliegend
            • Anwendung nicht empfohlen, für retardiert freisetzende Darreichungsform geeignete Dosisanpassung nicht bekannt
          • Leberinsuffizienz (schwer)
            • Anwendung nicht empfohlen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachyarrhythmie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheit
      • Agitiertheit
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störung der Akkommodation (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Trockene Nase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Verstopfung
      • Bauchschmerzen,
      • abdominelles Spannungsgefühl
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrh+APY
      • Flatulenz
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnverhalt
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Stevens-Johnson Syndrom (SJS)/Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Milder bis mäßiger Anstieg der Transaminasen
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Harnwegsinfektion
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bluthochdruck
  • Allgemeine Erkrankungen Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwäche
      • Brustschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaxie
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • geringer bis mäßiger Anstieg der Serumtransaminasenspiegel

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • sollte nicht angewendet werden bei Patienten
    • mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z.B. Pylorusstenose)
    • mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung
    • mit autonomer Neuropathie
    • mit einer Hiatushernie mit Refluxösophagitis
    • bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z.B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz
  • vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik, wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie, sowie Infektionen und Tumore der Harnorgane ausgeschlossen werden
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Daten zur Verwendung von Trospiumchlorid bei stark eingeschränkter Leberfunktion, Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
    • Vorsicht bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionseinschränkung
  • Nierenfunktionsstörung
    • Trospiumchlorid hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden
    • bei Patienten mit mäßiger und starker Einschränkungder Nierenfunktion beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet
    • Anwendung mit Vorsicht, auch bei leichter Einschränkung der Nierenfunktion
  • Kinder
    • für Kinder < 12 Jahren nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • keine Studien über die Anwendung bei schwangeren Frauen
  • tierexperimentelle Studien
    • weisen nicht auf eine Reproduktionstoxizität hin, keine direkten oder indirekten schädigenden Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • dennoch sollte Trospium vorsichtshalber während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität am Menschen vor
    • tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein Risiko beeinträchtigter Fertilität hin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trospium - peroral

  • nicht bekannt, ob die Arzneistoffe in relevanter Menge in die Muttermilch übergehen
  • tierexperimentelle Studien bei Ratten
    • Übergang von geringen Mengen Trospiumchlorid in die Milch
  • nur unter strenger Indikationsstellung anwenden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Stillzeit vorliegen
  • bei der Entscheidung ob abgestillt werden soll oder die Behandlung mit Trospium weitergeführt werden soll, müssen die Vor- und Nachteile für das Kind bzw. die Mutter miteinander abgewogen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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