Hersteller	Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Wirkstoff	Trospium Kation
Wirkstoff Menge	27,51 mg
ATC Code	G04BD09
Preis	27,69 €
Menge	30 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Trospium Kation		27.51	mg
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	100	mg
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Povidon K25	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Stearinsäure	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Trospiumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile
Harnverhaltung
Engwinkelglaukom
Tachyarrhythmie
Myasthenia gravis
schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
toxischem Megakolon
dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m²).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten können wie in der Abbildung (s. Fachinformation) dargestellt in zwei Teile geteilt werden. Dazu die Tablette auf eine harte Unterlage legen und mit dem Daumen Druck auf die Bruchkerbe ausüben (kurz und kräftig drücken), so dass die Tablette in zwei gleiche Teile geteilt werden kann.
Die Filmtabletten oder deren Teilstücke werden unzerkaut vor einer Mahlzeit auf leeren Magen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dosierung

Die empfohlene Tagesdosierung beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung vom behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt werden.
Die Dosierung erfolgt wie in folgender Tabelle vorgegeben.
Tagesdosis: 45 mg (empfohlene Tagesdosis)
- Dosierung/Tag:
  - 3-mal täglich 1/2 Filmtablette
    - entsprechend Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid
- oder
  - morgens 1 Filmtablette
    - entsprechend Einzeldosis: 30 mg Trospiumchlorid
  - und abends 1/2 Filmtablette
    - entsprechend Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid
Tagesdosis: 30 mg
- Dosierung/Tag:
  - 2-mal täglich 1/2 Filmtablette
    - entsprechend Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid
Besondere Patientengruppen
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 50 ml/min/1,73 m²) sollte die Anfangsdosis entsprechend der Nierenfunktionseinschränkung reduziert werden.
  - Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 × 15 mg (entsprechend 1/2 Tablette) oder 1 - 2 × 15 mg (entsprechend 1 - 2 × 1/2 Tablette) jeden zweiten Tag. Die individuelle Dosis sollte durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt werden. Die Filmtabletten mit 30 mg können - wie in der Abbildung unten gezeigt - in gleiche Teile zu 15 mg geteilt werden. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
  - Um die tägliche Standarddosierung von 45 mg zu halbieren, sollte die Verordnung von teilbaren Tabletten mit 15 mg Trospiumchlorid als Alternative bedacht.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh 5 - 6 bzw. 7 - 9) erscheint eine Dosisanpassung nicht notwendig.
  - Studien für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh > 10, class C) wurden nicht durchgeführt, so dass in diesen Fällen eine Behandlung nicht empfohlen wird.
- Anwendung bei Kindern:
  - Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.
Dauer der Anwendung
- Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten überprüft werden.

Indikation

Zur Behandlung der Detrusor-Instabilität oder der Detrusor-Hyperreflexie mit den Symptomen Pollakisurie, imperativer Harndrang und Dranginkontinenz.

Nebenwirkungen

Die bei der Behandlung mit Trospiumchlorid beobachteten Nebenwirkungen werden vorwiegend durch die typischen anticholinergen Wirkungen verursacht wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und Verstopfung.
In einer kontrollierten klinischen Studie zu Trospiumchlorid 30 mg Filmtabletten wurden mit einer Häufigkeit von >/= 1% als unerwünschte Ereignisse Mundtrockenheit (4,1%), Bauchschmerzen (2,4%), Verstopfung (2,1%), Übelkeit (1,2%), Schwindel (1,2%) und Kopfschmerz (1,1%) festgestellt mit einem zumindest möglichen Kausalzusammenhang.
Die nach der Markteinführung der Trospiumchlorid-haltigen Arzneimittel festgestellten Nebenwirkungen sind entsprechend den Häufigkeitsgruppen und Systemorganklassen in untenstehender Tabelle ausgewiesen.
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Anaphylaxie
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
Augenerkrankungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Störung der Akkommodation (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind)
Herzerkrankungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Tachykardie
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Tachyarrhythmie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Mundtrockenheit
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Dyspepsie, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Diarrhö, Flatulenz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Ausschlag
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Angioödem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Störungen der Harnentleerung (z. B. Restharnbildung)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Harnverhaltung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Schwäche, Brustschmerzen
Untersuchungen
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Milder bis mäßiger Anstieg der Transaminasen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Trospiumchlorid sollte bei Patienten
  - mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z. B. Pylorusstenose)
  - mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung
  - mit autonomer Neuropathie
  - mit einer Hiatushernie mit Refluxösophagitis
  - sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z. B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz
- nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Da keine Daten zur Verwendung von Trospiumchlorid bei schweren Leberfunktionsstörungen vorliegen, wird von der Anwendung bei diesen Patienten abgeraten. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist Vorsicht geboten.
- Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet. Deshalb sollte in dieser Patientengruppe, aber auch bei leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion mit Vorsicht behandelt werden.
- Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik, wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie, sowie Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Spasmex^{ArgA8-/sup> 30 mg TC nicht einnehmen.}
- Kinder
  - Spasmex^{ArgA8-/sup> 30 mg TC wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Mögliche Wechselwirkungen sind
  - Verstärkung der anticholinergen Wirkung von Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid sowie
  - Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympathomimetika.
  - Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z. B. Metoclopramid, Cisaprid).
- Da Trospiumchlorid die gastrointestinale Motilität und Sekretion beeinflussen kann, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption anderer, gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.
- Untersuchungen zu stoffwechselbedingten Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid wurden in vitro mit Cytochrom-P-450 Enzymen, die am Medikamentenstoffwechsel beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine Esterhydrolyse den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.
- Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Erkenntnisse, welche auf klinisch relevante Wechselwirkungen schließen lassen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Durch Störungen der Akkommodation kann es zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen kommen.
Überdosierung
- Als höchste Einzeldosis wurden gesunden Probanden 360 mg Trospiumchlorid oral verabreicht. Hierbei traten Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden verstärkt als Nebenwirkungen auf. Fälle schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt geworden.
- Als Zeichen einer Überdosierung sind verstärkte anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, Tachykardie, Mundtrockenheit und Hautrötung zu erwarten.
- Bei Vorliegen einer Vergiftung sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:
  - Magenspülung und Verminderung der Resorption (z. B. Aktivkohle)
  - Lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken
  - Katheterisierung bei Harnverhalt
  - Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen (z. B. Neostigmin)
  - Gabe von Betablockern bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie und/oder Kreislaufinstabilität (z. B. initial 1 mg Propranolol i. v. unter EKG- und Blutdruckkontrolle).

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise darauf gefunden, dass Trospiumchlorid schädliche Effekte auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung, die Geburt oder die nachgeburtliche Entwicklung ausüben könnte.
Dennoch sollte Spasmex^{ArgA8-/sup> 30 mg TC in der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung angewandt werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.}

Stillzeithinweise

In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise darauf gefunden, dass Trospiumchlorid schädliche Effekte auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung, die Geburt oder die nachgeburtliche Entwicklung ausüben könnte.
Dennoch sollte Spasmex^{ArgA8-/sup> 30 mg TC in der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung angewandt werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Spasmex 30mg Tc (30 St)