Sevredol 10mg (50 St)

Hersteller Allomedic GmbH
Wirkstoff Morphin
Wirkstoff Menge 7,5 mg
ATC Code N02AA01
Preis 50,65 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Sevredol 10mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Morphin7.5mg
(H)Acid blue 9Hilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff207.5mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Morphin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Morphin
  • Ileus
  • akutes Abdomen
  • bei Indikation Linderung von starken Schmerzen zusätzlich
    • Atemdepression
    • erhöhter intrakranieller Druck
    • Krampfleiden
    • gleichzeitiger Verabreichung von Monoaminooxidase- Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel
    • Patienten mit Phäochromozytom
    • akute Asthma-Exazerbationen

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen, unzerkaut und unzerkleinert mit ausreichend Flüssigkeit (Tabletten können jedoch mit Hilfe der Bruchrille in zwei gleich große Stücke geteilt werden, sofern gewünschte Dosierung dies erfordert)
  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Starke und stärkste Schmerzen
    • Dosierung muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden
    • Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre
      • Einzeldosis: 1 - 6 Tabletten (10 - 60 mg Morphinsulfat)
      • Tagesgesamtdosis: bis 36 Tabletten (360 mg Morphinsulfat) / Tag
    • Jugendliche 12 - 16 Jahre (40 - 50 kg KG )
      • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (10 - 20 mg Morphinsulfat)
      • Tagesgesamtdosis: 6 - 12 Tabletten (60 - 120 mg Morphinsulfat) / Tag
    • Kinder 6 - 12 Jahre (20 - 40 kg KG )
      • Einzeldosis: 1/2 - 1 Tablette (5 - 10 mg Morphinsulfat)
      • Tagesgesamtdosis: 3 - 6 Tabletten (30 - 60 mg Morphinsulfat) / Tag
    • Wiederholung der Einzeldosen bei nachlassender Wirkung nach 4 - 6 Stunden möglich
    • tägliche Maximaldosis: 4 - 6fache der Einzeldosen
    • Behandlungsdauer
      • entscheidet der Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden
      • Einnahme auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig
      • sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung (ggf. durch Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht
    • Therapieende
      • Dosierung schrittweise verringern (größeres Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch)
    • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage
      • besonders vorsichtig dosieren
    • Ältere Patienten (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körperlichem Allgemeinzustand
      • Patienten können empfindlicher auf Morphin reagieren
      • vorsichtige Dosiseinstellung und/oder längere Dosisintervalle wählen
      • ggf. auf geringere Wirkstoffstärken ausweichen
    • Hinweise
      • grundsätzlich ausreichend hohe Dosis geben und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis anstreben
      • bei chronischen Schmerzen der Dosierung nach festem Zeitplan den Vorzug geben
      • bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z.B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, nach der Maßnahme Dosis neu einstellen

Indikation



Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre

  • Starke und stärkste Schmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Morphin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen
      • anaphylaktoide Reaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH, Leitsymptom: Hyponatriämie)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Hinweis
      • Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Stimmungsänderungen, meist Euphorie aber auch Dysphorie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Veränderungen der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch Hyperaktivität oder Agitiertheit)
      • Schlaflosigkeit
      • Denkstörungen
      • Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen)
      • Verwirrtheitszustände
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • verminderte Libido
      • Abhängigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Geschmacksstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Konvulsionen
      • Tremor
      • unwillkürliche Muskelkontraktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Benommenheit
      • Sedierung (dosisabhängig)
      • Synkope
      • Parästhesien
      • Hyperalgesie
      • Allodynie
      • Hyperhidrose
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Miosis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • verschwommenes Sehen
      • Doppeltsehen
      • Nystagmus
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Bradykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Palpitationen
      • Herzversagen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckabfall
      • Blutdruckanstieg
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hitzegefühl
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Husten vermindert
      • Atemdepression (dosisabhängig)
      • nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme nach rascher Dosissteigerung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Obstipation (bei Dauerbehandlung)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung)
      • Dyspepsie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. Pankreatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Darmverschluss
      • Abdominalschmerz
      • Zahnerkrankungen (ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht belegt)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit (dosisabhängig)
      • Mundtrockenheit (dosisabhängig)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gallenkoliken
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung leberspezifischer Enzyme
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwitzen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • andere Hautausschläge (z.B. Exantheme)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Muskelspasmen
      • Muskelrigidität
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnretention
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nierenkoliken
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erektionsstörungen
      • Amenorrhoe
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unwohlsein
      • Asthenie
      • Ermüdung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • körperliche Abhängigkeit mit Arzneimittelentzugssyndrom
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schüttelfrost
      • periphere +ANY-deme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toleranzentwicklung
      • Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen
      • Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)
        • kann in manchen Fällen auch zwischen den Dosen auftreten
        • körperliche Entzugssymptome u.a. Körperschmerzen, Tremor, Restless Legs Syndrom, Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis
        • psychische Symptome u.a. dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Morphin - peroral

  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung und ggf. Dosisreduktion erforderlich bei:
    • Abhängigkeit von Opioiden
    • Bewusstseinsstörungen
    • Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder vermieden werden muss
    • Cor pulmonale
    • Zustände mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird
    • Hypotension bei Hypovolämie
    • Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten)
    • Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege
    • Gallenwegserkrankungen
    • obstruktive und entzündliche Darmerkrankungen
    • Phäochromozytom
    • Pankreatitis
    • Hypothyreose
    • epileptische Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen
  • Atemdepression
    • Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung
  • Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln (andere zentral dämpfend wirkende Medikamente)
    • Morphin darf nur mit Vorsicht angewendet werden
    • gleichzeitige Anwendung von Morphin und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen
    • wenn die Entscheidung getroffen wird, Morphin gleichzeitig mit Sedativa zu verordnen, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein
    • Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwachen
      • dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuungspersonen anzuweisen, auf diese Symptome zu achten
  • Hypotensive Wirkung
    • Anwendung von Morphin kann bei Patienten, bei denen die homöostatische Blutdruckregulation durch ein vermindertes Blutvolumen oder die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln wie Phenothiazin oder bestimmten Anästhetika bereits eingeschränkt ist, zu einem starken Blutdruckabfall führen
  • Toleranz
    • bei längerfristiger Anwendung von Morphin kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen
  • Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)
    • chronische Anwendung von Morphin kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten
    • Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Applikation eines Opiatantagonisten kann ein typisches Entzugsbild (Entzugssyndrom) auslösen
    • bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten Risiko psychischer Abhängigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten
    • Behandlungsende: wenn die Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden
  • Missbrauchspotential
    • Morphin besitzt ähnlich wie andere starke Opioide ein Missbrauchspotential und kann daher von Personen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen bewusst missbraucht werden
    • psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Morphin entwickeln?besondere Vorsicht bei anamnestischem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch
    • missbräuchliche parenterale Verabreichung
      • nur für den oralen Gebrauch bestimmt
      • missbräuchliche parenterale Verabreichung kann wegen der Bestandteile zu schwerwiegenden, potentiell letalen unerwünschten Ereignissen (z.B. Lungengranulomen) führen
  • Anwendung prä- und postoperativ
    • Morphin wird präoperativ und innerhalb 24 Stunden postoperativ wegen des gegenüber Nichtoperierten in der postoperativen Phase höheren Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression nicht empfohlen, nur mit Vorsicht anwenden
  • Maskierung einer eventuellen Begleiterkrankung
    • aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle Komplikationen wie z.B. eine Darmperforation maskiert werden
  • Hyperalgesie
    • insbesondere bei hohen Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Morphindosis anspricht
    • Reduzierung der Morphindosis oder eine Umstellung des Opioids kann erforderlich sein
  • Nebennierenrindeninsuffizienz
    • bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz (z.B. Morbus Addison) sollte die Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und ggf. Kortikoide substituiert werden
    • Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert
      • Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können z.B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung, Schwäche, Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck sein
  • Opioide wie Morphin können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder Gonaden-Achsen beeinflussen
    • zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg von Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma
    • zu den klinischen Symptomen zählen verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrh+APY
  • Akutes Thorax-Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)
    • aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Morphin bei SZK-Patienten, die während einer vasookklusiven Krise mit Morphin behandelt werden, ist eine engmaschige Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt
  • Alkohol
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Morphin können vermehrt Nebenwirkungen von Morphin auftreten
    • gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden
  • Rifampicin
    • Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden
    • analgetische Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin überwacht und die Dosierungen von Morphin angepasst werden
  • Verhütung
    • wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist
  • Kinder < 1 Jahr
    • Morphin darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da eine erhöhte Empfindlichkeit für die beeinträchtigende Wirkung auf die Atemfunktion besteht
  • Überempfindlichkeit
    • während der Behandlung mit Morphin Überempfindlichkeits- und anaphylaktische Reaktionen beobachtet
    • daher Anamnese des Patienten sorgfältig auf etwaige allergische Reaktionen auf Opiate prüfen
    • Morphin kontraindiziert bei Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber Morphin bekannt ist
  • bei Anwendung zur Substitutionsbehandlung
    • Behandlung sollte durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Substitutionsbehandlung hat
    • bei Schmerzen unter einer Substitutionsbehandlung
      • nach Verifizierung des somatischen Korrelats zusätzliche analgetische Behandlung erforderlich (ggf. Betreuung über Spezialeinrichtung)
    • Patient muss über den Toleranzverlust und die erhöhte Gefahr einer Überdosierung bei erneutem Opioidkonsum nach Unterbrechung der Substitutionsbehandlung informiert werden
  • bei Anwendung zur Linderung starker Schmerzen
    • Asthma
      • vorsichtiger Einsatz von Opioiden bei kontrolliertem Asthma ist möglich, jedoch bei akuten Asthmaanfällen kontraindiziert
    • Kopfverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck
      • kontraindiziert bei Patienten mit einem erhöhten intrakraniellen Druck, Kopfverletzungen oder bei Koma
      • die Eigenschaft von Morphin, den zerebrospinalen Flüssigkeitsdruck zu erhöhen, kann bei bereits vorhanden erhöhtem intrakraniellem Druck durch ein Trauma stark angehoben werden
      • außerdem kann Morphin Verwirrung, Miosis, Erbrechen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern können
  • Doping
    • Anwendung von Morphin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Morphin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Morphin - peroral

  • Morphin darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind klar überwiegt
  • beim Menschen keine ausreichenden Daten vorliegend, die die Bewertung eines möglichen teratogenen Risikos erlauben würden
  • möglicher Zusammenhang mit einer erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen berichtet
  • Morphin passiert die Plazentaschranke
  • Entbindung
    • Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen
    • Neugeborene, deren Mütter während der Entbindung Opioidanalgetika erhalten, sollten auf Anzeichen einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms überwacht und ggf. mit einem spezifischen Opioidantagonisten behandelt werden
  • Entzugssyndrom bei Neugeborenen
    • bei Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft längere Zeit Morphin erhalten haben, Entzugserscheinungen beschrieben
    • Neugeborene sollten daher auf Anzeichen eines Entzugssyndroms überwacht werden
      • Behandlung kann ein Opioid und unterstützende Behandlung umfassen
  • Atemdepression bei Neugeborenen
    • Neugeborene, deren Mütter in den letzten 3 - 4 Wochen vor der Geburt Morphin erhalten haben, sollten auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden und sollten gegebenenfalls mit einem spezifischen Opioidantagonisten behandelt werden
  • tierexperimentelle Studien
    • Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der gesamten Dauer der Trächtigkeit
  • Männer und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter
    • wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte es Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist
  • Fertilität
    • in tierexperimentellen Studien gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Morphin - peroral

  • Übergang in die Muttermilch
    • Morphin erreicht dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Plasma
  • Stillen nicht empfohlen, da beim Säugling klinisch relevante Konzentrationen erreicht werden können

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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