Morph SANDOZ 60mg (100 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Morphin
Wirkstoff Menge 45,12 mg
ATC Code N02AA01
Preis 118,31 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Morph SANDOZ 60mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Morphin45.12mg
(H)FD+ACY-C Gelb No.6 Aluminium FarblackHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Ponceau 4R, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> darf nicht eingenommen werden bei
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Ileus
    • akutem Abdomen.
    • Überempfindlichkeit gegen Gelborange S, Aluminiumsalz oder Ponceau 4R, Aluminiumsalz

Art der Anwendung



  • Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit - unabhängig von den Mahlzeiten -+AKA-einzunehmen, wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Dosierung



  • Initial wird die Behandlung mit nicht retardiertem Morphin (Tablette oder Lösung) begonnen, um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach wird der Patient auf die entsprechende Tagesdosis MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> umgestellt. Weiter bestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit einer unretardierten Darreichungsform von Morphin (Tablette oder Lösung) zu behandeln.
  • Retardiertes Morphin wird in der Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei hängt die Dosierung von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und dessen bisherigem Analgetika-Bedarf ab.
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
    • 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 90,2 mg Morphin/Tag)
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage soll MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> besonders vorsichtig dosiert werden.
  • Ältere Patienten
    • Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahre) und Patienten mit schlechtem körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.
  • Kinder
    • Für Kinder unter 12 Jahren ist MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> 100 mg im Allgemeinen nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.
    • Darüber hinaus liegen zur Anwendung von MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> 60 mg bei Kindern unter 12 Jahren keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.
  • Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung
    • Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphin-Zubereitungen genutzt werden. Für eine Neueinstellung der Dosis kommen gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.
    • Patienten, die von einer parenteralen Morphin-Therapie auf Morphin Retardtabletten umgestellt werden, müssen unter Berücksichtigung der individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit vorsichtig behandelt werden, d. h. der Tagesbedarf darf nicht überschätzt werden.
    • Patienten mit schweren Schmerzen sollten im Regelfall mit 10 - 30 mg Morphinsulfat alle 12 Stunden beginnen, wobei Patienten mit geringem Körpergewicht (KG) (unter 70 kg KG) eine niedrige Initialdosis benötigen.
    • Bei sich verstärkender Schmerzsymptomatik ist eine höhere Morphin-Dosis erforderlich. Individuell optimal eingestellt ist die Dosierung dann, wenn ohne Nebenwirkungen, bzw. wenn diese zu vertreten sind, für die Dauer von 12 Stunden Schmerzlinderung erzielt wird.
    • Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.
    • Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
    • Bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, ist nach der Maßnahme die Dosis neu einzustellen.
  • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzen.
  • MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig eingenommen werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen. Bei chronischen Schmerzzuständen ist einem festen Dosierungsschema der Vorzug zu geben.
  • Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung nach Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

Indikation



  • Starke und stärkste Schmerzen.

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig+AKA-(>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten+AKA-(>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • Sehr selten: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH, Leitsymptom: Hyponatriämie)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig: Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
  • Psychische Erkrankungen
    • Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.
    • Sehr häufig: Stimmungsänderungen, meist Euphorie, aber auch Dysphorie
    • Häufig: Veränderungen der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch Hyperaktivität oder Agitiertheit), Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen), Verwirrtheitszustände
    • Sehr selten: Abhängigkeit, verminderte Libido
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen
    • Sehr selten: Konvulsionen, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hyperalgesie oder Allodynie
    • Nicht bekannt: Benommenheit, Sedierung (dosisabhängig), Synkope, Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • Sehr häufig: Miosis
    • Sehr selten: verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Nystagmus
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Nicht bekannt: Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Tachykardie, Bradykardie
    • Nicht bekannt: Palpitationen, Herzversagen
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich: Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg
    • Nicht bekannt: Hitzegefühl
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Selten: Bronchospasmen
    • Sehr selten: Dyspnoe
    • Nicht bekannt: Husten vermindert, Atemdepression (dosisabhängig), nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme nach rascher Dosissteigerung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Obstipation (bei Dauerbehandlung)
    • Häufig: Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Dyspepsie
    • Selten: Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. Pankreatitis
    • Sehr selten: Darmverschluss, Abdominalschmerz, Zahnerkrankungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden kann
    • Nicht bekannt: Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Selten: Gallenkoliken
    • Sehr selten: Erhöhung leberspezifischer Enzyme
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Schwitzen, Urtikaria, Pruritus
    • Sehr selten: andere Hautausschläge (z. B. Exantheme)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Sehr selten: Muskelspasmen, Muskelrigidität
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig: Harnretention
    • Selten: Nierenkoliken
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Sehr selten: Erektionsstörungen, Amenorrh+APY
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: Unwohlsein
    • Selten: körperliche Abhängigkeit mit Arzneimittelentzugssyndrom
    • Sehr selten: Asthenie, Schüttelfrost, periphere +ANY-deme
    • Nicht bekannt: Müdigkeit, Toleranzentwicklung
  • Gelborange S, Aluminiumsalz und Ponceau 4R, Aluminiumsalz können allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung und gegebenenfalls Dosisreduktion ist erforderlich bei
      • Abhängigkeit von Opioiden
      • Bewusstseinsstörungen
      • Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder vermieden werden muss
      • Cor pulmonale
      • Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird
      • Hypotension bei Hypovolämie
      • Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten)
      • Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege
      • Gallenwegserkrankungen
      • obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
      • Phäochromozytom
      • Pankreatitis
      • schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion
      • Hypothyreose
      • epileptischen Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.
    • Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die Retardtabletten als Ganzes geschluckt werden und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerteilter, zerkauter oder zerriebener Tabletten führt zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Morphin.
    • MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> ist nur für den oralen Gebrauch bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung von MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> kann wegen der Bestandteile zu schwerwiegenden, potentiell letalen unerwünschten Ereignissen führen.
    • Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung.
    • Bei längerfristiger Anwendung von MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effekts kommen. Die chronische Anwendung von MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
    • Morphin besitzt ähnlich wie andere starke Opioide ein Missbrauchspotential und kann daher von Personen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen bewusst missbraucht werden. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> entwickeln. Daher ist MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> bei anamnestischem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> können vermehrt Nebenwirkungen von MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
    • MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> wird präoperativ und innerhalb 24 Stunden postoperativ wegen des gegenüber Nichtoperierten in der postoperativen Phase höheren Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression nicht empfohlen.
    • Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle Komplikationen, wie z. B. eine Darmperforation, maskiert werden.
    • Bei einer Hyperalgesie, die sehr selten insbesondere bei hoher Dosierung auftreten kann, wird eine weitere Dosiserhöhung von MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen. Eine Dosisreduktion oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann dann erforderlich werden.
    • Bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) sollten die Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und gegebenenfalls Kortikoide substituiert werden.
    • Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.
    • Die Anwendung von MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> 60 mg nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:
      • Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentraldämpfend wirkenden Arzneimitteln, wie Tranquilizer, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa, Neuroleptika, Barbiturate, Antidepressiva, Gabapentin, Antihistaminika/Antiemetika und andere Opioide, oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin bei üblicher Dosierung führen. Dies betrifft insbesondere die Möglichkeit einer Atemdepression, Sedierung, Hypotonie oder auch eines Komas.
      • Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
      • Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.
      • Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxanzien verstärkt werden.
      • Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem (ZNS), Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch mit Morphin nicht auszuschließen.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.
      • Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von MorphArgA8-/sup> SandozArgA8-/sup> verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Morphin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.
    • Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich.
  • Überdosierung
    • Symptome der Intoxikation
      • Da die Empfindlichkeit auf Morphin individuell stark schwankt, können Intoxikationserscheinungen beim Erwachsenen ab Einzeldosen auftreten, die einer subkutanen und intravenösen Gabe von ca. 30 mg entsprechen. Bei Karzinompatienten werden diese Werte oft überschritten, ohne gravierende Nebenwirkungen hervorzurufen.
      • Die Opiatvergiftung äußert sich durch die Trias Miosis, Atemdepression und Koma:
        • Die Pupillen sind zunächst stecknadelkopfgroß. Bei starker Hypoxie dilatieren sie jedoch. Die Atmung ist stark reduziert (bis auf 2 - 4 Atemzüge pro Minute). Der Patient wird zyanotisch.
      • Überdosierung mit Morphin führt zu Benommenheit und Stupor bis hin zum Koma. Der Blutdruck bleibt zunächst normal, fällt jedoch bei fortschreitender Intoxikation rapide ab. Anhaltender Blutdruckabfall kann in einen Schockzustand übergehen. Tachykardie, Bradykardie und Rhabdomyolyse bis hin zum Nierenversagen können auftreten. Die Körpertemperatur fällt ab. Die Skelettmuskulatur wird relaxiert, gelegentlich können, insbesondere bei Kindern, generalisierte Krämpfe auftreten. Der Tod tritt meist durch Ateminsuffizienz oder durch Komplikationen, wie z. B. pulmonales +ANY-dem, ein.
    • Therapie von Intoxikationen
      • Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Beatmung, Intubation und die intravenöse Gabe eines Opiatantagonisten (z. B. 0,4 mg Naloxon i.v.) angezeigt. Bei anhaltender Ateminsuffizienz muss die Einzeldosis 1 - 3-mal in 3-minütigen Abständen wiederholt werden, bis die Atemfrequenz normalisiert ist und der Patient auf Schmerzreize reagiert.
      • Strenge Überwachung (mindestens 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung des Opiatantagonisten kürzer ist als die des Morphins, so dass mit einem erneuten Auftreten der Ateminsuffizienz gerechnet werden muss.
      • Die Dosis des Opiatantagonisten beträgt bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg pro kg KG.
      • Ferner können Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie erforderlich sein.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die Bewertung eines möglichen teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde berichtet.
  • Morphin passiert die Plazentaschranke.
  • Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der gesamten Dauer der Trächtigkeit. Morphin darf daher in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind klar überwiegt. Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte es Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.
  • Bei Neugeborenen wurden Entzugserscheinungen nach längerer Morphin-Anwendung während der Schwangerschaft beschrieben.
  • Entbindung
    • Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen. Neugeborene, deren Mütter während der Entbindung Opioidanalgetika erhalten, sollten auf Anzeichen einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms überwacht und gegebenenfalls mit einem spezifischen Opioidantagonisten behandelt werden.

Stillzeithinweise



  • Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Plasma.
  • Da beim Säugling klinisch relevante Konzentrationen erreicht werden können, ist vom Stillen abzuraten.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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