Ropinirol Glenmark 2.0mg (84 St)

Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Ropinirol
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code N04BC04
Preis 76,41 €
Menge 84 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Ropinirol Glenmark 2.0mg (84 St)

Medikamente Prospekt

Ropinirol2mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose70.97mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
  • Indikation Morbus Parkinson
    • Leberinsuffizienz
  • Indikation Restless-Legs-Syndrom
    • schwere Leberfunktionsstörung

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen zu den Mahlzeiten (Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit)
  • Restless-Legs-Syndrom
    • Einnahme unmittelbar vor dem Schlafengehen oder bis zu 3 Stunden vorher

Dosierung



  • Parkinson'sche Krankheit
    • individuelle Dosiseinstellung auf Basis der Wirksamkeit und Verträglichkeit
    • Therapiebeginn
      • 1. Woche: 0,25 mg Ropinirol 3mal / Tag, danach optional Dosissteigerung
      • 2. Woche: 0,5 mg Ropinirol 3mal / Tag (1,5 mg Ropinirol / Tag)
      • 3. Woche: 0,75 mg Ropinirol 3mal / Tag (2,25 mg Ropinirol / Tag)
      • 4. Woche: 1,0 mg Ropinirol 3mal / Tag (3,0 mg Ropinirol / Tag)
    • Therapieschema (ab der 5. Woche)
      • wöchentliche Steigerung um 0,5 - 1 mg Ropinirol 3mal / Tag (1,5 - 3 mg Ropinirol / Tag)
      • ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 - 9 mg Ropinirol / Tag erwartet werden
        • bei nicht ausreichender symptomatischer Kontrolle weitere Dosissteigerung möglich
      • tägliche Maximaldosis: 24 mg Ropinirol
      • bei adjuvanter Therapie zu Levodopa
        • gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis schrittweise um 20% verringern, in Abhängigkeit vom symptomatischen Ansprechen
      • Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol
        • Absetzrichtlinien des pharmazeutischen Unternehmers vor Therapiebeginn mit Ropinirol beachten
    • Absetzen
      • Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) bei plötzlichem Abbruch einer dopaminergen Behandlung möglich!
      • schrittweise, durch Verringerung der Anzahl der täglichen Dosen über einen Zeitraum von 1 Woche
  • Restless-Legs-Syndrom
    • individuelle Dosiseinstellung auf Basis der Wirksamkeit und Verträglichkeit
    • Therapiebeginn (Woche 1)
      • Tag 1 - 2: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • Tag 3 - 7: 0,5 mg Ropinirol 1mal / Tag, wenn die vorausgehende Dosis gut vertragen wurde
    • Therapieschema (ab Woche 2)
      • Dosiserhöhung bis zur optimalen Wirkung (lt. Studien durchschnittliche Dosis: 2 mg Ropinirol 1mal / Tag)
        • 2. Woche: bis zu 1 mg Ropinirol 1mal / Tag
        • 3. Woche: bis zu 1,5 mg Ropinirol 1 mal / Tag
        • 4. Woche: bis zu 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • bei einigen Patienten: schrittweise Dosiserhöhung notwendig auf max. 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
        • 5. Woche: bis zu 2,5 mg Ropinirol 1mal / Tag
        • 6. Woche: bis zu 3 mg Ropinirol 1mal / Tag
        • 7. Woche: bis zu 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 4 mg Ropinirol
  • Behandlungsdauer
    • Ansprechen auf die Behandlung nach 3 Monaten bewerten
    • zuletzt verordnete Dosis und Notwendigkeit der Weiterbehandlung prüfen
    • wenn die Behandlung für mehr als ein paar Tage unterbrochen wird: erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem Aufdosierungsschema
  • Abbruch der Behandlung
    • Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) bei plötzlichem Abbruch einer dopaminergen Behandlung möglich!

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • um ungefähr 15% verminderte Clearance von Ropinirol
    • keine Dosisanpassung erforderlich, aber Einstellung bis zur optimalen klinischen Antwort unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit, basierend auf dem individuellen Ansprechen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/Min.): keine Dosisanpassung erforderlich
    • Hämodialyse-Patienten
      • Initialdosis:
        • Morbus Parkinson: 0,25 mg Ropinirol 3mal / Tag
        • Restless-Legs-Syndrom: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • weitere Dosissteigerung je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit
      • empfohlene Maximaldosis:
        • Morbus Parkinson: 18 mg Ropinirol / Tag bei regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung
        • Restless-Legs-Syndrom: 3 mg Ropinirol / Tag bei regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung
      • zusätzliche Dosen nach Hämodialyse nicht erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.) und ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung: kontraindiziert

Indikation



  • Parkinson'sche Krankheit unter folgenden Bedingungen:
    • Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
    • Begleitmedikation mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten (,end of dose+ACY-quot,- oder ,on/off+ACY-quot,- Effekte)
  • symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

Anwendung bei Morbus Parkinson

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mono- und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urticaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mono- und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Halluzinationen
      • Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Verwirrtheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mono- und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen), einschließlich Delir, Wahnsymptome, paranoide Störungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mono- und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Aggression, war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen verbunden
        • Impulskontrollstörungen, einschließlich pathologischer Spielsucht, Hypersexualität, Libidosteigerung, zwanghaftest Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang wurden nach Markteinführung berichtet
        • Dopamin-Dysregulations-Syndrom (DDS)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Monotherapie
        • Synkope
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
      • Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Dyskinesie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Schwindel (einschließlich Drehschwindel)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Plötzliches Einschlafen, übermäßige Tagesmüdigkeit
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Monotherapie
        • Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Obstipation
        • Sodbrennen
      • Monotherapie
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Hepatische Reaktionen, vor allem Anstieg der Leberenzyme
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Periphere +ANY-dem (einschließlich Beinödeme)

Anwendung beim Restless-Legs-Syndrom

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nervosität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
      • Halluzinationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hedonistisch-homöostatische Dysregulation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Synkope
      • übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
      • Schwindel (einschließlich Vertigo)
      • Augmentation
      • frühmorgendliches Reboundphänomen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orthostatische Hypotonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen im Abdomen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • Ropinirol sollte nicht angewendet werden zur Behandlung von:
    • neuroleptikabedingter Akathisie, Tasikinesie (neuroleptikainduzierte, zwanghafte Neigung, umher zu gehen)
    • sekundärem Restless-Legs-Syndrom (das z. B. durch eine Nierenfunktionsstörung, eine Eisenmangelanämie oder eine Schwangerschaft verursacht sein kann)
  • während der Behandlung mit Ropinirol paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation) oder von Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Reboundphänomen), möglich
    • wenn dieser Fall auftritt:
      • Behandlung überdenken
      • Dosisanpassung oder Therapieabbruch in Betracht ziehen
  • bei Parkinson gelegentlich übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliches Einschlafen beobachtet
    • beim Restless-Legs-Syndrom tritt dieses Phänomen sehr selten auf
      • dennoch Patienten über dieses Phänomen informieren und darauf hinweisen, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen
      • Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen
      • Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels erwägen
  • Patienten mit aktiven oder anamnestisch bekannten schwerwiegenden psychiatrischen oder psychotischen Störungen
    • sollten nicht mit Dopaminagonisten behandelt werden
    • außer möglicher Nutzen überwiegt das Risiko
  • Impulskontrollstörungen
    • einschließlich pathologischer Spielsucht, Hypersexualität, Libidosteigerung, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang wurden bei Patienten berichtet, die mit Dopamin-Agonisten (einschließlich Ropinirol) vor allem wegen eines Morbus Parkinson behandelt wurden
      • v.a. bei hohen Dosen
      • im Allgemeinen reversibel bei Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung
      • in einigen Fällen lagen Risikofaktoren, wie zwanghaftes Verhalten in der Vorgeschichte, vor
    • wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden
  • Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • Patienten engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere Koronarinsuffizienz)
    • v.a. Überwachung des Blutdrucks zu Beginn der Therapie
    • Gefahr einer Hypotonie
    • mit Vorsicht therapieren
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, wurden bei abruptem Absetzen der dopaminergen Therapie berichtet
      • Ausschleichen der Behandlung empfohlen
  • Auftreten eines Dopamin-Dysregulationssyndroms (DDS) wurde berichtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft
  • Tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität
    • mögliches Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine Daten zur Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Hemmung der Milchbildung möglich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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