Adartrel 2mg (84 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Ropinirol
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code N04BC04
Preis 90,54 €
Menge 84 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Adartrel 2mg (84 St)

Medikamente Prospekt

Ropinirol2mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose44.6mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
  • Indikation Morbus Parkinson
    • Leberinsuffizienz
  • Indikation Restless-Legs-Syndrom
    • schwere Leberfunktionsstörung

Art der Anwendung



  • Einnahme kurz vor dem Zubettgehen oder auch bis zu 3 Stunden vorher
  • Einnahme ggf. zusammen mit einer Mahlzeit, um gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern

Dosierung



  • symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen RLS
    • individuelle Dosiseinstellung unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit
    • ggf. andere Dosisstärke wählen
    • Therapiebeginn (Woche 1)
      • Tag 1 - 2: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • Tag 3 - 7: 0,5 mg Ropinirol 1mal / Tag, wenn vorausgehende Dosis gut vertragen wurde
    • Therapieschema (ab Woche 2)
      • Dosiserhöhung bis zur optimalen Wirkung (in klinischen Studien durchschnittliche Dosis: 2 mg Ropinirol 1mal / Tag)
      • Woche 2: bis 1 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • Woche 3: bis 1,5 mg Ropinirol 1 mal / Tag
      • Woche 4: bis 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • Woche 5: bis 2,5 mg Ropinirol 1mal / Tag (evtl. nötig, um optimale Wirkung zu erreichen)
      • Woche 6: bis 3 mg Ropinirol 1mal / Tag (evtl. nötig, um optimale Wirkung zu erreichen)
      • Woche 7: bis 4 mg Ropinirol 1mal / Tag (evtl. nötig, um optimale Wirkung zu erreichen)
    • tägliche Maximaldosis (klinische Studien): 4 mg Ropinirol
    • AJg-gt, 4 mg Ropinirol 1mal / Tag: nicht untersucht
    • Behandlungsdauer
      • Wirksamkeit für > 12 Wochen nicht gezeigt
      • Ansprechen nach 12 Wochen bewerten und Notwendigkeit der Weiterbehandlung prüfen
      • bei Behandlungsunterbrechung für > ein paar Tage: erneute Einstellung nach oben genanntem Aufdosierungsschema

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht bis mittelschwer (Kreatinin-Clearance: 30 - 50 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten)
      • initial: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • weitere Dosissteigerungen in Abhängigkeit von Verträglichkeit und Wirksamkeit
      • unter regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung
        • max. Tagesdosis: 3 mg Ropinirol /Tag
        • keine zusätzlichen Dosen nach Hämodialyse erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
      • keine Untersuchungen durchgeführt
      • Anwendung ist kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • mittelschwer
      • Anwendung mit Vorsicht
    • schwer
      • Anwendung ist kontraindiziert
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • um ca. 15 % verminderte Clearance
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • individuelle Dosiseinstellung unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit bis zu optimaler klinischer Antwort
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)

Indikation



  • symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

Anwendung bei Morbus Parkinson

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mono- und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urticaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mono- und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Halluzinationen
      • Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Verwirrtheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mono- und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen), einschließlich Delir, Wahnsymptome, paranoide Störungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mono- und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Aggression, war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen verbunden
        • Impulskontrollstörungen, einschließlich pathologischer Spielsucht, Hypersexualität, Libidosteigerung, zwanghaftest Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang wurden nach Markteinführung berichtet
        • Dopamin-Dysregulations-Syndrom (DDS)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Monotherapie
        • Synkope
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
      • Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Dyskinesie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Schwindel (einschließlich Drehschwindel)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Plötzliches Einschlafen, übermäßige Tagesmüdigkeit
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Monotherapie
        • Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Obstipation
        • Sodbrennen
      • Monotherapie
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Hepatische Reaktionen, vor allem Anstieg der Leberenzyme
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Levodopa
        • Periphere +ANY-dem (einschließlich Beinödeme)

Anwendung beim Restless-Legs-Syndrom

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nervosität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
      • Halluzinationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hedonistisch-homöostatische Dysregulation
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Synkope
      • übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
      • Schwindel (einschließlich Vertigo)
      • Augmentation
      • frühmorgendliches Reboundphänomen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orthostatische Hypotonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen im Abdomen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • Ropinirol sollte nicht angewendet werden zur Behandlung von:
    • neuroleptikabedingter Akathisie, Tasikinesie (neuroleptikainduzierte, zwanghafte Neigung, umher zu gehen)
    • sekundärem Restless-Legs-Syndrom (das z. B. durch eine Nierenfunktionsstörung, eine Eisenmangelanämie oder eine Schwangerschaft verursacht sein kann)
  • während der Behandlung mit Ropinirol paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation) oder von Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Reboundphänomen), möglich
    • wenn dieser Fall auftritt:
      • Behandlung überdenken
      • Dosisanpassung oder Therapieabbruch in Betracht ziehen
  • bei Parkinson gelegentlich übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliches Einschlafen beobachtet
    • beim Restless-Legs-Syndrom tritt dieses Phänomen sehr selten auf
      • dennoch Patienten über dieses Phänomen informieren und darauf hinweisen, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen
      • Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen
      • Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels erwägen
  • Patienten mit aktiven oder anamnestisch bekannten schwerwiegenden psychiatrischen oder psychotischen Störungen
    • sollten nicht mit Dopaminagonisten behandelt werden
    • außer möglicher Nutzen überwiegt das Risiko
  • Impulskontrollstörungen
    • einschließlich pathologischer Spielsucht, Hypersexualität, Libidosteigerung, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang wurden bei Patienten berichtet, die mit Dopamin-Agonisten (einschließlich Ropinirol) vor allem wegen eines Morbus Parkinson behandelt wurden
      • v.a. bei hohen Dosen
      • im Allgemeinen reversibel bei Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung
      • in einigen Fällen lagen Risikofaktoren, wie zwanghaftes Verhalten in der Vorgeschichte, vor
    • wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden
  • Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • Patienten engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere Koronarinsuffizienz)
    • v.a. Überwachung des Blutdrucks zu Beginn der Therapie
    • Gefahr einer Hypotonie
    • mit Vorsicht therapieren
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, wurden bei abruptem Absetzen der dopaminergen Therapie berichtet
      • Ausschleichen der Behandlung empfohlen
  • Auftreten eines Dopamin-Dysregulationssyndroms (DDS) wurde berichtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft
  • Tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität
    • mögliches Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine Daten zur Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Hemmung der Milchbildung möglich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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