Ropinirol-HEXAL 4mg (21 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Ropinirol
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code N04BC04
Preis 62,46 €
Menge 21 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Ropinirol-HEXAL 4mg (21 St)

Medikamente Prospekt

Ropinirol4mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff95.2mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
  • Leberfunktionsstörung

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen
  • Morbus Parkinson
    • Ropinirol sollte 3-mal täglich eingenommen werden. Um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern, sollte die Einnahme vorzugsweise mit den Mahlzeiten erfolgen.
  • Restless-Legs-Syndrom
    • Ropinirol sollte kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden, kann jedoch auch bis zu 3 Stunden vorher eingenommen werden. Ropinirol kann zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern.

Dosierung



  • Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen.
  • Morbus Parkinson
    • Erwachsene
      • Tagesdosis
        • Ropinirol sollte 3-mal täglich eingenommen werden. Um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern, sollte die Einnahme vorzugsweise mit den Mahlzeiten erfolgen.
      • Therapiebeginn
        • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt während der 1. Behandlungswoche 0,25 mg 3-mal täglich. Anschließend kann die Ropinirol-Dosis entsprechend dem folgenden Schema in Schritten zu 0,25 mg 3-mal täglich erhöht werden.
        • Tabelle 1: Aufdosierung bei Morbus Parkinson
          • Woche 1
            • Einzeldosis (mg): 0,25
            • Tagesdosis (mg): 0,75
          • Woche 2:
            • Einzeldosis (mg): 0,5
            • Tagesdosis (mg): 1,5
          • Woche 3:
            • Einzeldosis (mg): 0,75
            • Tagesdosis (mg): 2,25
          • Woche 4:
            • Einzeldosis (mg): 1,0
            • Tagesdosis (mg): 3,0
      • Therapieschema
        • Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5 - 1 mg Ropinirol 3-mal täglich (1,5 - 3 mg/Tag) erhöht werden.
        • Ein therapeutisches Ansprechen ist bei Dosierungen zwischen 3 und 9 mg Ropinirol/Tag zu erwarten. Wenn nach der anfänglichen Aufdosierung, wie oben beschrieben, keine ausreichende Symptomkontrolle erreicht oder aufrechterhalten werden kann, ist eine Steigerung der Ropinirol-Dosis auf maximal 24 mg/Tag zulässig.
        • Dosierungen über 24 mg/Tag wurden nicht untersucht.
        • Wenn die Behandlung für 1 Tag oder länger unterbrochen wurde, sollte die Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung in Betracht gezogen werden (siehe oben).
        • Wenn Ropinirol als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht wird, kann die gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis entsprechend dem symptomatischen Ansprechen schrittweise reduziert werden. In klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis bei Patienten, die mit Ropinirol als Adjuvans behandelt wurden, um etwa 20% schrittweise reduziert. Bei Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die Ropinirol in Kombination mit Levodopa erhalten, können während der anfänglichen Dosistitration von Ropinirol Dyskinesien auftreten. Im Rahmen von klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Dosis von Levodopa zur Besserung der Dyskinesie führen kann.
        • Bei Umstellung der Behandlung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol sind vor Beginn der Verabreichung von Ropinirol die Hinweise des pharmazeutischen Unternehmers zum Absetzen des entsprechenden Arzneimittels zu beachten.
        • Wie bei anderen Dopaminagonisten muss die Behandlung mit Ropinirol durch schrittweise Verringerung der Anzahl der täglichen Dosen über den Zeitraum von 1 Woche abgesetzt werden. Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zu einer Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen.
  • Restless-Legs-Syndrom
    • Erwachsene
      • Tagesdosis
        • Ropinirol sollte kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden, kann jedoch auch bis zu 3 Stunden vorher eingenommen werden. Ropinirol kann zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern.
      • Therapiebeginn (Woche 1)
        • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den ersten beiden Tagen 0,25 mg 1-mal täglich (Einnahme wie oben beschrieben). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die Dosis für den Rest der 1. Woche auf 0,5 mg 1-mal täglich erhöht werden.
      • Therapieschema (ab der 2. Woche)
        • Nach Therapiebeginn sollte die tägliche Dosis erhöht werden, bis eine optimale Wirkung erreicht wird. In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg 1-mal täglich.
        • Die Dosis kann in Woche 2 auf bis zu 1 mg 1-mal täglich erhöht werden. Die Dosis kann dann über die folgenden 2 Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg 1-mal täglich erhöht werden. Bei einigen Patienten kann es notwendig sein, die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg 1-mal täglich zu erhöhen, um eine optimale Wirkung zu erreichen. In klinischen Studien wurde die Dosis jede Woche um 0,5 mg bis auf 3 mg 1-mal täglich erhöht, anschließend wurde die Dosis um 1 mg bis zur maximal empfohlenen Dosis von 4 mg 1-mal täglich erhöht, wie in Tabelle 2 dargestellt.
        • Dosen über 4 mg 1-mal täglich wurden bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom nicht untersucht.
        • Tabelle 2: Aufdosierung bei idiopathischem Restless-Legs-Syndrom
          • Woche 2
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 1
          • Woche 3
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 1,5
          • Woche 4
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 2
          • Woche 5+ACo
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 2,5
          • Woche 6+ACo
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 3
          • Woche 7+ACo
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 4
          • AKg- Dosis kann bei einigen Patienten notwendig sein, um die optimale Wirkung zu erreichen.
        • Das Ansprechen des Patienten auf Ropinirol sollte nach 3-monatiger Behandlung bewertet werden. Zu diesem Zeitpunkt sollten die zuletzt verordnete Dosis und die Notwendigkeit der Weiterbehandlung geprüft werden. Wenn die Behandlung für mehr als ein paar Tage unterbrochen wurde, sollte eine erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem oben genannten Aufdosierungsschema erfolgen.
  • Allgemeine Informationen für alle Anwendungsgebiete
    • Kinder und Jugendliche
      • Ropinirol HEXALArgA8-/sup> wird aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
    • Ältere Patienten
      • Die Clearance von Ropinirol ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber um ungefähr 15% vermindert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Dosis an Ropinirol unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen Antwort eingestellt werden.
    • Niereninsuffizienz
      • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet. Dies deutet darauf hin, dass in dieser Population keine Dosisanpassung erforderlich ist.
      • Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten) hat gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei diesen Patienten, wie folgt, erforderlich ist:
      • Morbus Parkinson
        • Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol ist 3-mal täglich 0,25 mg. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol HEXALArgA8-/sup> ist 18 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich.
      • Restless-Legs-Syndrom
        • Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol ist 1-mal täglich 0,25 mg. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol HEXALArgA8-/sup> ist 3 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich.
      • Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung ist nicht untersucht worden.

Indikation



  • Ropinirol HEXALArgA8-/sup> ist indiziert zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
    • Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
    • in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten (,end of dose+ACY-quot,- oder ,on/off+ACY-quot,-Fluktuationen)
    • zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 4 mg pro Tag

Nebenwirkungen



  • Nachfolgend sind die Arzneimittel-Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeiten eingeteilt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
  • Anwendung von Ropinirol bei Morbus Parkinson
    • Nachfolgend sind die Nebenwirkungen beschrieben, die mit Ropinirol als Monotherapie oder als Kombinationstherapie in Dosen bis zu 24 mg/Tag mit einer höheren Inzidenz als unter Placebo sowie nach Markteinführung bei Patienten mit Morbus Parkinson berichtet wurden.
    • Tabelle 3: Arzneimittel-Nebenwirkungen bei Parkinson-Patienten
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Nicht bekannt
          • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Pruritus)
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Häufig
          • Halluzinationen
          • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten
            • Verwirrtheit
        • Gelegentlich
          • psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen) einschließlich Delir, Wahnsymptome, paranoide Störungen
        • Nicht bekannt
          • Aggression+ACo
          • Impulskontrollstörungen: Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol HEXALArgA8-/sup>, behandelt werden.
          • Dopamin-Dysregulations-Syndrom
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Sehr häufig
          • Somnolenz
          • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten
            • Synkope
          • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten
            • Dyskinesie. Bei Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium können während der anfänglichen Dosistitration von Ropinirol Dyskinesien auftreten. Im Rahmen von klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Dosis von Levodopa zur Besserung der Dyskinesie führen kann.
        • Häufig
          • Schwindel (einschließlich Vertigo)
        • Gelegentlich
          • plötzliches Einschlafen, übermäßige Tagesschläfrigkeit. Ropinirol ist mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und war gelegentlich mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen verbunden.
      • Gefäßerkrankungen
        • Gelegentlich
          • orthostatische Hypotonie, Hypotonie. Eine orthostatische Hypotonie oder Hypotonie ist in seltenen Fällen schwer.
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Sehr häufig
          • Übelkeit
        • Häufig
          • Sodbrennen
          • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten
            • Erbrechen, Schmerzen im Abdomen
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Nicht bekannt
          • hepatische Reaktionen, hauptsächlich ein Anstieg der Leberenzyme
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig
          • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten
            • Beinödem
      • AKg- Aggression war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen verbunden.
  • Anwendung von Ropinirol beim Restless-Legs-Syndrom
    • In klinischen Studien zum Restless-Legs-Syndrom war Übelkeit die häufigste Nebenwirkung (bei ungefähr 30% der Patienten). Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und traten zu Beginn der Behandlung oder mit Steigerung der Dosis auf. Wenige Patienten brachen die klinischen Studien aufgrund von Nebenwirkungen ab.
    • Nachstehend sind die für Ropinirol berichteten Nebenwirkungen aufgeführt, die für Ropinirol in den klinischen Studien über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo um 1% häufiger auftraten oder die gelegentlich berichtet wurden, aber bekanntermaßen mit Ropinirol in Verbindung stehen.
    • Tabelle 4: Arzneimittel-Nebenwirkungen aus den klinischen 12-Wochen-Studien zum Restless-Legs-Syndrom (Ropinirol n = 309, Placebo = 307)
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Häufig
          • Nervosität
        • Gelegentlich
          • Verwirrtheit
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig
          • Synkope, Somnolenz, Schwindel (einschließlich Vertigo)
      • Gefäßerkrankungen
        • Gelegentlich
          • orthostatische Hypotonie, Hypotonie. Eine orthostatische Hypotonie oder Hypotonie ist in seltenen Fällen schwer.
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Sehr häufig
          • Erbrechen, Übelkeit
        • Häufig
          • Bauchschmerzen
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig
          • Müdigkeit
    • Tabelle 5: Arzneimittel-Nebenwirkungen aus anderen klinischen Studien zum Restless-Legs-Syndrom
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Gelegentlich
          • Halluzinationen
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig
          • Augmentation, frühmorgendliches Rebound-Phänomen
  • Berichte nach Markteinführung
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Pruritus).
    • Psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen) einschließlich Delir, Wahnsymptome, paranoide Störungen.
    • Ropinirol ist mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und war sehr selten mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen verbunden.
    • Sehr selten hepatische Reaktionen, hauptsächlich ein Anstieg der Leberenzyme, wurden berichtet.
  • Umgang mit Nebenwirkungen
    • Wenn Patienten unter signifikanten Nebenwirkungen leiden, sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden. Wenn die Nebenwirkungen nachlassen, kann erneut schrittweise höher dosiert werden. Arzneimittel gegen Übelkeit, die nicht zu den zentral wirksamen Dopaminantagonisten gehören, wie z. B. Domperidon, können bei Bedarf angewendet werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Patienten mit schweren psychiatrischen oder psychotischen Störungen oder mit einer Vorgeschichte solcher Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.
    • Ropinirol wurde insbesondere bei Parkinson-Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht. Gelegentlich wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet, wobei diese Schlafattacken in manchen Fällen von den Patienten unbemerkt und ohne Warnzeichen einsetzten. Obwohl beim Restless-Legs-Syndrom dieses Phänomen sehr selten auftritt, müssen die Patienten dennoch hierüber informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels erwogen werden.
    • Impulskontrollstörungen
      • Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol HEXALArgA8-/sup>, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Im pulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden.
    • Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS)
      • Nach abruptem Absetzen einer dopaminergen Therapie wurden Symptome berichtet, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten. Daher wird empfohlen, die Behandlung auszuschleichen.
      • Ropinirol sollte nicht zur Behandlung von neuroleptikabedingter Akathisie, Tasikinesie (neuroleptikainduzierte, zwanghafte Neigung, umherzugehen) oder sekundärem Restless-Legs-Syndrom (das z. B. durch eine Nierenfunktionsstörung, eine Eisenmangelanämie oder eine Schwangerschaft verursacht sein kann) angewendet werden.
      • Eine paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms, in Form von Augmentation (entweder zeitliche Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf, erhöhte Intensität oder Ausbreitung der Symptome auf vorher nicht betroffene Gliedmaßen) oder frühmorgendlichem Rebound-Phänomen (Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen Morgenstunden) ist während der Behandlung mit Ropinirol beobachtet werden. Wenn dieser Fall auftritt, sollte überdacht werden, ob die Behandlung mit Ropinirol angemessen ist, und es sollte eine Dosisanpassung oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
      • Aufgrund der Gefahr einer Hypotonie wird bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz) besonders zu Beginn der Behandlung eine Überwachung des Blutdrucks empfohlen. Ropinirol HEXALArgA8-/sup> enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ropinirol HEXALArgA8-/sup> nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Levodopa oder Domperidon (einem Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen) beobachtet, die eine Dosisanpassung bei einem der Arzneimittel erfordern würde. Domperidon antagonisiert peripher die dopaminergen Wirkungen von Ropinirol und passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke. Daher kann es als Antiemetikum bei Patienten, die mit zentral wirksamen Dopaminagonisten behandelt werden, von Nutzen sein.
    • Erhöhte Ropinirol-Spiegel im Plasma wurden bei Patienten unter Behandlung mit hochdosiertem +ANY-strogen beobachtet. Bei Patienten, die bereits unter Hormonersatztherapie stehen, kann mit der Ropinirol-Behandlung in der üblichen Weise begonnen werden. Wenn jedoch eine Hormonersatztherapie während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt oder begonnen wird, kann abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.
    • Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP1A2 metabolisiert.
    • Eine Pharmakokinetik-Studie (mit einer Dosierung von 3-mal täglich 2 mg Ropinirol) zeigte, dass bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin die Cmax- und AUC-Werte von Ropinirol um 60% bzw. 84% erhöht waren. Daraus ergibt sich ein potentielles Risiko für Nebenwirkungen. Daher muss gegebenenfalls bei Patienten, die bereits Ropinirol erhalten, dessen Dosis angepasst werden, wenn die Patienten zusätzlich Arzneimittel erhalten, die CYP1A2 hemmen, z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin oder Fluvoxamin. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel wieder abgesetzt werden.
    • Eine Pharmakokinetik-Studie zu Interaktionen zwischen Ropinirol (in einer Dosierung von 3-mal täglich 2 mg) und Theophyllin, einem Substrat von CYP1A2, zeigte weder eine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol noch von Theophyllin. Es wird daher nicht erwartet, dass Ropinirol mit der Verstoffwechselung von Arzneimitteln konkurriert, die durch CYP1A2 metabolisiert werden.
    • Auf der Grundlage von In-vitro-Daten ist das Potential von Ropinirol gering, in therapeutischen Dosen das Cytochrom P450 zu hemmen. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Ropinirol die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln über einen Cytochrom-P450-Mechanismus beeinflusst.
    • Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP1A2-Metabolismus induziert, daher kann bei Patienten, die während der Behandlung mit Ropinirol mit dem Rauchen anfangen oder aufhören, eine Dosisanpassung erforderlich sein.
    • Neuroleptika und andere zentral wirksame Dopaminantagonisten, wie Sulpirid oder Metoclopramid, können die Wirksamkeit von Ropinirol vermindern. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Ropinirol vermieden werden.
    • Die gleichzeitige Gabe von Ropinirol mit Antihypertonika und Antiarrhythmika wurde nicht untersucht.
    • In einer Studie mit Parkinson-Patienten unter Behandlung mit Digoxin wurde keine Wechselwirkung beobachtet, die eine Dosisanpassung erfordern würde.
    • Über eine potentielle Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Alkohol liegen keine Informationen vor. Wie bei anderen zentral wirksamen Arzneimitteln sollten die Patienten vor einer Einnahme von Ropinirol mit Alkohol gewarnt werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Ropinirol kann die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Patienten sollten darüber informiert werden, dass Schwindel (einschließlich Vertigo) auftreten kann.
    • Patienten, bei denen unter Behandlung mit Ropinirol übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, müssen darauf hingewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des Todes aussetzen kann (z. B. eine Maschine bedienen). Dies gilt so lange, bis solche wiederkehrende Anfälle und Somnolenz nicht mehr auftreten.
  • Überdosierung
    • Es wird angenommen, dass die Symptome einer Ropinirol-Überdosierung mit der dopaminergen Wirkung des Arzneistoffes zusammenhängen. Diese Symptome können durch entsprechende Behandlung mit Dopaminantagonisten, wie z. B. Neuroleptika oder Metoclopramid, gemildert werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.
  • Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Da das mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Patientin überwiegt das potentielle Risiko für den Fetus.

Stillzeithinweise



  • Ropinirol sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da es die Milchbildung hemmen kann.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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